Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Balance 4,25% glucosa 1,25 mmol/l calcio balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Composición:

Principios activos:

cloruro de calcio dihidrato; cloruro de sodio; solución de lactato de sodio (S)-lactato de sodio; cloruro de magnesio hexahidrato; glucosa monohidrato (glucosa anhidra).

«Balance 4,25% glucosa 1,25 mmol/l calcio» se suministra en una bolsa de dos cámaras. Una cámara contiene una solución alcalina de lactato y la otra cámara contiene una solución ácida de electrolitos en base glucosa. La mezcla de las soluciones de ambas cámaras se realiza mediante la apertura de la soldadura intermedia entre las dos cámaras, obteniéndose así una solución neutra lista para su uso.

Antes de la mezcla

1 litro de solución ácida de electrolitos en base glucosa contiene:

Cloruro de calcio dihidrato	0,3675 g
Cloruro de sodio	11,279 g
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,2033 g
Glucosa monohidrato (glucosa anhidra)	93,5 g (85,0 g)

1 litro de solución alcalina de lactato contiene:

ácido (S)-lactato sódico en solución 15,69 g
(ácido (S)-lactato sódico 7,85 g)

Después de la mezcla:

1 litro de solución neutra lista para usar contiene:

Cloruro de calcio dihidrato	0,1838 g
Cloruro de sodio	5,640 g
Solución de lactato de sodio (S)-lactato de sodio	7,85 g (3,925 g)
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,1017 g
Glucosa monohidrato (glucosa anhidra)	46,75 g (42,5 g)

Ca2+	1,25 mmol
Na+	134 mmol
Mg2+	0,5 mmol
Cl-	100,5 mmol
(S)-lactato	35 mmol
Glucosa	235,8 mmol

Excipientes: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.

Principales propiedades físico-químicas: bolsa de dos cámaras que contiene una solución acuosa incolora y transparente.

Solución lista para usar:

Osmolaridad teórica	509 mOsm/l
pH ≈	7,0

Grupo farmacoterapéutico.

Solución para diálisis peritoneal. Soluciones hipertónicas.

Código ATC B05D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

«Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» es una solución electrolítica que contiene glucosa y un tampón de lactato, indicada para la administración intraperitoneal en el tratamiento de la insuficiencia renal en fase terminal de cualquier etiología mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).

Una característica de la DPAC es la presencia más o menos constante de aproximadamente 2 litros de solución dializante en la cavidad peritoneal, que se reemplaza con solución fresca entre 3 y 5 veces al día.

El principio fundamental de cualquier método de diálisis peritoneal consiste en utilizar el peritoneo como una membrana semipermeable que permite el intercambio de sustancias disueltas y agua entre la sangre y la solución dializante mediante difusión y convección, según sus propiedades físico-químicas.

El perfil electrolítico de la solución es esencialmente similar al del suero fisiológico, aunque ha sido adaptado (por ejemplo, el contenido de potasio) para su uso en pacientes con uremia con el fin de realizar una terapia sustitutiva de la función renal mediante el intercambio entre el contenido de la cavidad peritoneal y el líquido.

La concentración de calcio en esta solución de diálisis es de 1,25 mmol/l, lo que reduce el riesgo de hipercalcemia cuando se utilizan simultáneamente agentes quelantes de fosfatos que contienen calcio y/o vitamina D.

Las sustancias normalmente excretadas por la orina, como la urea, la creatinina, los fosfatos inorgánicos, el ácido úrico, otras sustancias disueltas y el agua, se eliminan del organismo hacia la solución dializante. El equilibrio hídrico puede mantenerse mediante la administración de soluciones con diferentes concentraciones de glucosa, que influyen en la eliminación de líquido (ultrafiltración).

La acidosis metabólica secundaria debida a la insuficiencia renal en fase terminal se compensa por la presencia de lactato en la solución de diálisis. El lactato se metaboliza completamente a bicarbonato.

Farmacocinética.

Los productos urémicos (por ejemplo, urea, creatinina y ácido úrico), fosfatos inorgánicos y electrolitos como sodio, potasio, calcio y magnesio se eliminan del organismo hacia la solución dializante mediante difusión y/o convección.

La glucosa del dializado se utiliza como agente osmótico en la solución «Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio». Se absorbe lentamente, reduciendo el gradiente difusional entre la solución dializante y el líquido extracelular. La ultrafiltración es máxima al comienzo de la exposición y alcanza su pico aproximadamente entre 2 y 3 horas. Posteriormente, durante el proceso de absorción, se produce una pérdida progresiva del ultrafiltrado.

A las 4 horas, el volumen de ultrafiltrado es en promedio de 100 ml para la solución de glucosa al 1,5 %, 400 ml para la solución de glucosa al 2,3 % y 800 ml para la solución de glucosa al 4,25 %. Durante seis horas de diálisis, se absorbe entre el 60 y el 80 % de la glucosa del dializado.

El lactato, utilizado como agente tampón, se absorbe prácticamente por completo tras 6 horas de permanencia. En pacientes con función hepática normal, el rápido metabolismo del lactato queda confirmado por valores normales de metabolitos intermedios.

La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, del volumen de dializado drenado, del calcio ionizado en el suero sanguíneo y de la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto mayor sea la concentración de glucosa, el volumen de dializado drenado y la concentración de calcio en el suero sanguíneo, y cuanto menor sea la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor será la eliminación de calcio del organismo del paciente hacia el dializado.

Se espera que, en un régimen típico de DPAC, se utilicen 3 partes de solución con glucosa al 1,5 % y 1 parte con glucosa al 4,25 % con calcio a una concentración de 1,25 mmol/l. De este modo, se elimina hasta 160 mg de calcio al día, lo que permite la administración oral de medicamentos que contienen calcio y vitamina D en dosis más elevadas sin riesgo de hipercalcemia.

Datos preclínicos de seguridad.

No se han realizado estudios preclínicos sobre la toxicidad de la solución «Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio». Los electrolitos y la glucosa que forman parte del medicamento son componentes fisiológicos del plasma sanguíneo humano. Por lo tanto, no se espera que cause efectos tóxicos si se siguen las recomendaciones de dosificación y uso, teniendo en cuenta las indicaciones y contraindicaciones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estadio terminal (descompensado) de insuficiencia renal crónica de cualquier origen que requiera tratamiento mediante diálisis peritoneal.

Contraindicaciones.

Para la aplicación de esta solución para diálisis peritoneal

No debe utilizarse la solución «Balance 4,25 % de glucosa 1,25 mmol/l de calcio» en pacientes con acidosis láctica, hipokalemia grave, hipocalcemia grave, hipovolemia e hipotensión arterial.

Para la diálisis peritoneal en general

La diálisis peritoneal no debe aplicarse en los siguientes casos:

• Cirugía reciente o traumatismo abdominal, antecedentes de intervenciones quirúrgicas abdominales con desarrollo de adherencias fibróticas, quemaduras abdominales graves, perforación de la pared peritoneal;
• Afección inflamatoria extensa de la piel de la región abdominal (dermatitis);
• Enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis);
• Peritonitis;
• Fístula abdominal interna o externa;
• Hernia umbilical, inguinal u otra hernia de la pared abdominal;
• Tumores intraabdominales;
• Íleo;
• Enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
• Sepsis;
• Hiperlipidemia marcada;
• Casos específicos de uremia que no responden al tratamiento con diálisis peritoneal;
• Caquexia y pérdida significativa de masa corporal, especialmente si no se garantiza una ingesta adecuada de proteínas mediante la alimentación;
• Incapacidad física o mental del paciente para someterse al tratamiento mediante diálisis peritoneal y seguir las indicaciones médicas.

Si durante el tratamiento con diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, el médico deberá tomar una decisión respecto al tratamiento posterior.

Precauciones especiales.

Antes de utilizar la solución para diálisis peritoneal «Balance 4,25 % de glucosa 1,25 mmol/l de calcio», se debe leer cuidadosamente el prospecto médico.

• El paciente debe conservar este prospecto médico para poder consultarlo nuevamente cuando sea necesario.
• Si el paciente tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento está prescrito exclusivamente para un paciente específico; no debe entregarse a otro paciente con síntomas similares para evitar causar daño.
• Si alguna de las reacciones adversas se vuelve grave o si el paciente nota cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Precauciones especiales en el manejo del medicamento no utilizado

No existen requisitos especiales para la eliminación.

Solo para uso único. Los residuos no utilizados de la solución deben eliminarse.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración de esta solución para diálisis peritoneal puede provocar una reducción de la eficacia de otros medicamentos, ya que éstos pueden atravesar la membrana peritoneal y eliminarse junto con el líquido de diálisis. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos.

Una disminución significativa del nivel de potasio en suero puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con los digitálicos. El nivel de potasio debe controlarse especialmente con cuidado durante el tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos (véase la sección «Instrucciones de uso»).

El uso de diuréticos puede ser útil para mantener la diuresis residual, pero al mismo tiempo podría provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.

En pacientes con diabetes mellitus, será necesario ajustar la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales, teniendo en cuenta la mayor carga de glucosa aportada.

Características de uso.

La solución para diálisis peritoneal no debe administrarse por vía intravenosa.

La solución «Balance 4,25 % de glucosa 1,25 mmol/l de calcio» puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en los siguientes casos:

• en hiperparatiroidismo: el tratamiento debe incluir la administración de agentes quelantes de fósforo que contengan calcio y/o vitamina D para garantizar la aportación enteral adecuada de calcio;
• en hipocalcemia: puede ser necesario utilizar temporal o permanentemente una solución de diálisis peritoneal con alta concentración de calcio, si no es posible administrar agentes quelantes de fósforo que contengan calcio y/o vitamina D para garantizar la aportación enteral adecuada de calcio;
• en la pérdida de electrolitos debida a vómitos y/o diarrea: puede ser necesaria la sustitución temporal por una solución de diálisis peritoneal que contenga potasio;
• si el paciente está recibiendo tratamiento con glucósidos cardíacos: es imprescindible el control continuo del nivel sérico de potasio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En caso de hipokalemia grave, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis que contenga potasio y consultar con un nutricionista;
• en casos graves de policistosis renal.

Durante la diálisis peritoneal se produce una pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir su déficit, es necesario asegurar una dieta adecuada o la administración de suplementos nutricionales.

Durante la diálisis peritoneal prolongada, las propiedades de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar, lo que se evidencia principalmente por la ausencia de ultrafiltración. En casos graves, debe interrumpirse la diálisis peritoneal y comenzarse la hemodiálisis.

Se deben controlar continuamente los siguientes parámetros:

• el peso corporal: para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación;
• la concentración sérica de sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfatos, el equilibrio ácido-base, los gases sanguíneos y las proteínas sanguíneas;
• la concentración sérica de creatinina y urea;
• el nivel de la hormona paratiroidea y otros indicadores del metabolismo óseo;
• el nivel de glucosa en sangre;
• la función renal residual: para adaptar el tratamiento con diálisis peritoneal.

Debe vigilarse la transparencia y el volumen de la solución que se drena. La turbidez del líquido y/o el dolor abdominal indican el desarrollo de peritonitis.

La esclerosis peritoneal encapsulante se considera una complicación rara conocida del tratamiento con diálisis peritoneal, que puede ocasionalmente provocar consecuencias fatales.

Pacientes de edad avanzada

Antes de prescribir la diálisis peritoneal, debe considerarse la frecuencia de hernias en pacientes de edad avanzada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de las soluciones «Balance» en mujeres embarazadas son limitados. Los datos obtenidos en estudios en animales son insuficientes (véase la sección «Datos preclínicos de seguridad»). La solución para diálisis peritoneal debe usarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa de la posible utilidad frente a los riesgos y complicaciones potenciales para la madre y el feto.

Lactancia

Los componentes de la solución «Balance» se excretan en la leche humana. Sin embargo, con una terapia adecuada, no se esperan efectos adversos en el lactante. Debe considerarse la necesidad de suspender temporalmente la lactancia, teniendo en cuenta el beneficio para el niño de la lactancia materna y el beneficio terapéutico para la madre.

Función reproductiva

No existen datos clínicos sobre el efecto sobre la función reproductiva. Sin embargo, durante el uso terapéutico no se espera ningún efecto sobre la función reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

«Balance 4,25 % de glucosa 1,25 mmol/l de calcio» no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Esta solución está destinada exclusivamente para uso intraperitoneal.

El método de tratamiento, la frecuencia de los intercambios y el tiempo de permanencia se determinan por el médico.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)

• Adultos: salvo prescripción médica en contrario, se administran al paciente 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. Tras el tiempo de permanencia en la cavidad abdominal, que oscila entre 2 y 10 horas, la solución se drena.

La dosis, el volumen de la solución y el número de intercambios deben ajustarse individualmente para cada paciente.

Si al inicio de la diálisis peritoneal aparece dolor, se debe reducir temporalmente el volumen de la solución por intercambio a 500–1500 ml.

Si el paciente tiene sobrepeso o ha perdido la función renal residual, es necesario aumentar el volumen de la solución para diálisis. Para estos pacientes, o para aquellos que toleran bien grandes volúmenes de llenado, el volumen de la solución por intercambio puede aumentarse hasta 2500–3000 ml.

• Niños: para los niños, el volumen de la solución por intercambio debe ajustarse según la edad y la superficie corporal (SC).

El volumen inicial por intercambio no debe exceder de 600–800 ml/m² de SC, con 4 (a veces 3 o 5) intercambios al día. El volumen puede aumentarse hasta 1000–1200 ml/m² de SC, según la tolerancia, la edad y la función renal residual del paciente.

Diálisis peritoneal automática (DPA)

Cuando se utiliza un aparato (slip•safe – ciclador) para la diálisis peritoneal intermitente o continua cíclica, se recomienda emplear bolsas de mayor volumen que permitan realizar más de un intercambio de solución. Los intercambios de solución se llevan a cabo según la prescripción médica almacenada en el ciclador.

• Adultos: generalmente, los pacientes realizan un ciclo nocturno de 8–10 horas. Los volúmenes de llenado oscilan entre 1500 y 3000 ml, y el número de ciclos varía entre 3 y 10 por noche. La cantidad de líquido utilizado suele ser de 10–18 l, aunque puede oscilar entre 6 y 30 l. Habitualmente, la terapia cíclica nocturna se combina con 1 o 2 intercambios durante el día.
• Niños: el volumen de la solución por intercambio debe ser de 800–1000 ml/m² de SC, con 5–10 intercambios por noche. Puede aumentarse hasta 1400 ml/m² de SC según la tolerancia, la edad y la función renal residual del paciente.
• Pacientes de edad avanzada: no existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.

Las soluciones para diálisis peritoneal con alta concentración de glucosa (2,3 % o 4,25 %) se utilizan cuando la masa corporal del paciente supera la masa seca deseada. La eliminación de líquido del organismo aumenta conforme aumenta la concentración de glucosa en la solución de diálisis peritoneal. Estas soluciones deben utilizarse con precaución para proteger la membrana peritoneal, prevenir la deshidratación y mantener la carga de glucosa al nivel más bajo posible.

La diálisis peritoneal es una terapia prolongada que requiere el uso regular de bolsas individuales con soluciones.

«Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» contiene 42,5 g de glucosa en 1000 ml de solución.

Método y duración del procedimiento

Antes de realizar el procedimiento de diálisis peritoneal en casa, el paciente debe recibir una formación adecuada, practicar obligatoriamente la técnica y dominarla a un nivel apropiado. La formación debe impartirla personal cualificado. Antes de que el paciente sea dado de alta para realizar la diálisis peritoneal en el hogar, el médico debe asegurarse de que el paciente ha aprendido correctamente la técnica del procedimiento. En caso de cualquier problema o duda, debe consultarse al médico.

La diálisis con las dosis prescritas debe realizarse diariamente y continuarse mientras la terapia sustitutiva renal se considere necesaria.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): bolsa stay•safe

La bolsa con la solución debe calentarse previamente hasta la temperatura corporal. La dosis prescrita se introduce mediante un catéter peritoneal en la cavidad abdominal durante 5–20 minutos. Según las indicaciones del médico, la dosis de solución debe permanecer en la cavidad abdominal durante 2–10 horas (tiempo de equilibrio), tras lo cual se drena.

Diálisis peritoneal automática (DPA): bolsa slip•safe

Para iniciar el procedimiento de tratamiento, se deben insertar los conectores del sistema slip•safe con la solución prescrita en los puertos libres de la bandeja del ciclador; posteriormente, se conectan automáticamente a las líneas maestras slip•safe del sistema para el ciclador. El ciclador verifica los códigos de barras de las bolsas con la solución y emite una alarma si no coinciden con la prescripción médica almacenada en su memoria. Tras esta verificación, la línea del sistema debe conectarse al extensor del catéter del paciente, iniciándose así el procedimiento. El ciclador calienta automáticamente la solución slip•safe hasta la temperatura corporal durante todo el tiempo de infusión en la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la elección de la concentración de glucosa se determinan según las indicaciones médicas almacenadas en la memoria del ciclador (más detalles en las instrucciones de uso del ciclador slip•safe).

Dependiendo de la presión osmótica requerida, «Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con menor contenido de glucosa (es decir, con menor osmolaridad).

Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)

La bolsa con la solución se calienta previamente hasta la temperatura corporal. Las bolsas de hasta 3000 ml deben calentarse con un calentador adecuado. El tiempo de calentamiento de una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos. El control automático de temperatura está ajustado a 39 °C ± 1 °C. Para más información, consulte las instrucciones de uso del calentador. Evite el uso de hornos microondas para prevenir el sobrecalentamiento local.

1. Preparación de la solución.

Verifique el aspecto externo de la bolsa calentada con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa, ausencia de daños en la bolsa protectora externa y la integridad de la costura de unión). Coloque la bolsa sobre una superficie firme.

Abra la bolsa protectora externa y el envase del tapón desinfectante. Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Retuerza la bolsa, que se encuentra sobre la fóldera del envase externo, por una de las esquinas laterales hasta que se abra la costura central. A continuación, las soluciones de las dos cámaras se mezclarán automáticamente. Luego, retuerza la bolsa desde el borde superior de la cámara que contiene la solución preparada hasta que se abra completamente la costura que forma el triángulo inferior. Asegúrese de que todas las costuras estén completamente abiertas.

Compruebe que la solución sea transparente y que la bolsa no tenga fugas.

1. Preparación del cambio de bolsa.

Fijar la bolsa en el anillo superior del soporte para perfusión, desenrollar la tubería de la bolsa con solución y colocar el DISC en el organizador. Luego desenrollar la tubería de la bolsa de drenaje y fijar la bolsa de drenaje en el anillo inferior del soporte para perfusión. Colocar el conector del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Colocar una nueva tapa desinfectante en el otro orificio libre del organizador. Desinfectar las manos y, a continuación, retirar la tapa protectora del disco DISC. Conectar el conector del catéter al disco DISC.

1. Drenaje.

Abrir la pinza del prolongador del catéter. Comienza el procedimiento de drenaje. Posición del interruptor «●»

1. Lavado.

Tras finalizar el procedimiento de drenaje, lavar la tubería vaciando una pequeña cantidad de solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente durante 5 segundos). Posición del interruptor «●●»

1. Infusión.

El procedimiento de infusión comienza tras colocar el interruptor de control en la posición «○ ●»

1. Medidas de seguridad.

Tras introducir el PIN en el conector del catéter, se produce el cierre automático del lumen del prolongador del catéter. Posición del interruptor «●●●●»

1. Desconexión.

Retirar la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante y atornillarla sobre la tapa usada. Desconectar el conector del catéter del disco DISC, luego atornillar el conector del catéter en la nueva tapa desinfectante.

1. Cierre del disco DISC.

Cerrar el disco DISC con el extremo abierto de la tapa protectora usada previamente, que quedó en el orificio derecho del organizador.

1. Control del dializado usado respecto a su transparencia y peso. Si la solución drenada es transparente, debe eliminarse.

Sistema slip•safe para diálisis peritoneal automática (DPA)

(para consultas sobre la configuración del sistema slip•safe, véase la instrucción de uso)

Sistema slip•safe de 3000 ml:

1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe.
2. Desenrollar la tubería de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el conector de la bolsa en el puerto libre de la bandeja del ciclopermutador slip•safe.
5. La bolsa está lista para su uso con el sistema para ciclopermutador slip•safe.

Sistema slip•safe de 5000 ml:

1. Preparación de la solución.

Comprobar el aspecto externo de la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa, ausencia de daños en la bolsa protectora externa y la integridad de la costura de unión). Colocar la bolsa sobre una superficie firme. Abrir el envoltorio externo de la bolsa. Lavarse las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Desenrollar la costura central y el conector de la bolsa. Enrollar la bolsa que está sobre el envoltorio, comenzando desde el extremo opuesto al conector, ubicado en diagonal, hasta que se abra la costura central. Continuar enrollando hasta que se abra la costura en la cámara pequeña.

Asegurarse de que todas las costuras estén completamente abiertas. Verificar que la solución sea transparente y que la bolsa no tenga fugas.

1. Desenrollar la tubería de la bolsa.
2. Retirar la tapa protectora.
3. Insertar el conector de la bolsa en el puerto libre de la bandeja del ciclopermutador slip•safe.
4. La bolsa está lista para su uso con el conjunto slip•safe.

Manipulación (modo de uso)

La solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si esto no es posible, no más tarde de 24 horas tras la mezcla (véase también la sección «Periodo de validez»).

El envase plástico puede dañarse ocasionalmente durante el transporte o almacenamiento, lo que puede provocar contaminación con crecimiento de microorganismos en la solución de diálisis. Por ello, todo el envase debe inspeccionarse cuidadosamente en busca de daños antes de conectar la bolsa y utilizar la solución para diálisis peritoneal. Prestar atención a cualquier daño, incluso leve, en los conectores, cuerpo, costuras o esquinas de la bolsa, para evitar la contaminación.

Nunca utilizar bolsas dañadas o con contenido turbio.

La solución para diálisis peritoneal solo puede utilizarse si es transparente y el recipiente no está dañado.

La bolsa protectora externa debe abrirse inmediatamente antes de su uso. No utilizar soluciones de dos cámaras sin mezclar.

Con el fin de reducir el riesgo de infección durante el cambio de dializado, se deben mantener condiciones estériles.

Añadir medicamentos a la solución para diálisis peritoneal

El medicamento «Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» puede mezclarse únicamente, por riesgo de incompatibilidad y contaminación, con los siguientes medicamentos en las concentraciones adecuadas y bajo prescripción médica: heparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Los medicamentos deben añadirse en condiciones estériles y únicamente bajo prescripción médica. Tras mezclar cuidadosamente y verificar la ausencia de turbidez y partículas extrañas, la solución para diálisis peritoneal debe utilizarse inmediatamente (no conservar).

Niños.

Para niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad y la superficie corporal (SC).

Sobredosificación.

No se han notificado situaciones excepcionales relacionadas con sobredosis.

El exceso de solución de diálisis introducida en la cavidad peritoneal se drena fácilmente a la bolsa de drenaje. Sin embargo, si los intercambios de bolsas se realizaron con demasiada frecuencia, pueden desarrollarse estados de deshidratación y/o alteraciones del equilibrio electrolítico que requieran intervención médica inmediata. Si se omitió un intercambio, debe consultarse al médico o al centro de diálisis correspondiente.

Una dosificación incorrecta puede provocar hiper- o deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico.

La consecuencia más probable de la sobredosificación de «Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» es la deshidratación.

Una dosis insuficiente, la interrupción o la suspensión del tratamiento pueden provocar una hipervolemia peligrosa para la vida con edemas periféricos y descompensación cardíaca y/u otros síntomas de uremia que pueden poner en peligro la vida.

Debe aplicarse el estándar generalmente aceptado de atención de emergencia y terapia intensiva. El paciente puede necesitar hemodiálisis de inmediato.

Reacciones adversas

«Balance 4,25 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» es una solución electrolítica cuya composición es similar a la composición electrolítica de la sangre. Asimismo, la solución tiene un pH neutro, comparable al valor fisiológico del pH.

Las reacciones adversas pueden ser consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal como método terapéutico o pueden estar provocadas por esta solución específica.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:

muy frecuente	(≥ 1/10)
frecuente	(≥ 1/100 hasta < 1/10)
infrecuente	(≥ 1/1000 hasta < 1/100)
raro	(≥ 1/10 000 hasta < 1/1000)
muy raro	(< 1/10 000)
no conocido	(no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones adversas potenciales asociadas con la solución para diálisis peritoneal

Alteraciones del sistema endocrino:

• hiperparatiroidismo secundario con posibles alteraciones del metabolismo óseo (desconocido).

Alteraciones metabólicas y nutricionales:

• aumento de la glucosa en sangre (frecuente);
• hiperlipidemia (frecuente);
• aumento de peso corporal debido al uso prolongado de glucosa en la solución para diálisis peritoneal (frecuente).

Alteraciones cardiovasculares:

• taquicardia (poco frecuente);
• hipotensión (poco frecuente);
• hipertensión (poco frecuente).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

• disnea (poco frecuente).

Alteraciones del sistema renal y urinario:

• alteraciones del equilibrio electrolítico, por ejemplo hipokalemia (muy frecuente);
• hipocalcemia (poco frecuente).

Alteraciones generales:

• mareo (poco frecuente);
• edemas (poco frecuente);
• alteraciones del equilibrio hídrico (poco frecuente), indicadas por una pérdida rápida (deshidratación) o un aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Una deshidratación severa puede ocurrir con el uso de soluciones con alta concentración de glucosa.

Reacciones adversas potenciales asociadas con la realización del procedimiento de diálisis peritoneal

Infecciones e infestaciones:

• peritonitis (muy frecuente), cuyo indicador es el turbiamiento del dializado de salida. Posteriormente pueden desarrollarse dolor abdominal, fiebre y debilidad general, o en casos muy raros, sepsis. El paciente debe buscar atención médica inmediatamente. La bolsa con el dializado turbio debe sellarse con un tapón estéril y su contenido debe entregarse para estudio microbiológico y determinación del nivel de leucocitos en sangre;
• infecciones de la piel e infecciones del túnel (muy frecuentes).

En caso de infección de la piel, debe consultarse inmediatamente al médico responsable del paciente;

• sepsis (muy rara).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

• dolor en el hombro (frecuente);
• disnea causada por el ascenso del diafragma (desconocido).

Alteraciones del sistema gastrointestinal:

• hernias (muy frecuentes);
• distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuente);
• diarrea (poco frecuente);
• estreñimiento (poco frecuente);
• esclerosis peritoneal encapsulante (desconocido).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de inserción/salida del catéter:

• enrojecimiento, hinchazón, secreción, costras y dolor en el sitio de salida del catéter (muy frecuente);
• alteraciones relacionadas con el procedimiento de infusión y drenaje de la solución de diálisis (frecuente);
• debilidad general (desconocido).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

Período de validez en el embalaje original para la venta – 2 años.

Solución lista para usar sin adición de otros medicamentos: la estabilidad química y física se mantiene durante 24 horas tras la apertura del envase, a una temperatura de 20 °C.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no inferior a 4 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica para evitar riesgos de incompatibilidad y contaminación.

El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en esta instrucción para uso médico.

Envase.

2000 ml o 2500 ml en sistema de bolsa de dos cámaras stey•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas;

3000 ml en sistema de bolsa de dos cámaras slip•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas;

5000 ml en sistema de bolsa de dos cámaras slip•safe; 2 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas.

Categoría de dispensación.

Bajo receta.

Fabricante.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Solicitante.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Domicilio del solicitante.

Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Domicilio del representante del solicitante: S.A. «Fresenius Medical Care Ucrania», calle Borispilska, 9, Kiev, 02099, Ucrania.