Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio

Composizione:

Principi attivi:

cloruro di calcio diidrato; cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio; cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato (glucosio anidro).

«Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è fornito in una busta a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di lattato, l'altra camera contiene una soluzione elettrolitica a base di glucosio. Il mescolamento delle soluzioni delle due camere avviene aprendo la saldatura centrale tra le due camere, formando così una soluzione neutra pronta all'uso.

Prima del mescolamento

1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:

Cloruro di calcio diidrato	0,3675 g
Cloruro di sodio	11,279 g
Cloruro di magnesio esaidrato	0,2033 g
Monoidrato di glucosio (glucosio anidro)	93,5 g (85,0 g)

1 litro di soluzione di lattato alcalina contiene:

soluzione di lattato di sodio (S) 15,69 g

(lattato di sodio (S) 7,85 g)

Dopo miscelazione

1 litro di soluzione neutra, pronta all'uso contiene:

Calcio cloruro diidrato	0,1838 g
Cloruro di sodio	5,640 g
Soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio	7,85 g (3,925 g)
Cloruro di magnesio esaidrato	0,1017 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro)	46,75 g (42,5 g)

Ca2+	1,25 mmol
Na+	134 mmol
Mg2+	0,5 mmol
Cl-	100,5 mmol
(S)-lattato	35 mmol
Glucosio	235,8 mmol

sostanze ausiliarie: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sacca a due camere contenente una soluzione acquosa limpida e incolore.

Soluzione pronta all'uso:

Osmolalità teorica	509 mOsm/l
pH ≈	7,0

Gruppo farmacoterapeutico.

Soluzione per dialisi peritoneale. Soluzioni ipertoniche.

Codice ATC B05D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica contenente glucosio e un tampone al lattato, destinata all’applicazione intraperitoneale nel trattamento della fase terminale dell’insufficienza renale di diversa origine mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Caratteristica della CAPD è la presenza più o meno costante di circa 2 litri di soluzione dializzante nella cavità peritoneale, che viene sostituita con soluzione fresca da 3 a 5 volte al giorno.

Il principio fondamentale di qualsiasi metodo di dialisi peritoneale consiste nell’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile, che permette lo scambio di sostanze disciolte e acqua tra sangue e soluzione dializzante attraverso diffusione e convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è sostanzialmente simile a quello del siero fisiologico, anche se è stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti con uremia al fine di effettuare una terapia sostitutiva della funzione renale mediante lo scambio tra il contenuto della cavità addominale e il liquido.

La concentrazione di calcio in questa soluzione dializzante è di 1,25 mmol/l, valore che riduce il rischio di ipercalcemia quando si assumono contemporaneamente sostanze leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D.

Le sostanze normalmente eliminate con le urine, come urea, creatinina, fosfati inorganici, acido urico, altre sostanze disciolte e acqua, vengono eliminate dall’organismo nella soluzione dializzante. L’equilibrio idrico può essere mantenuto assumendo soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, che influenzano l’eliminazione del liquido (ultrafiltrazione).

L’acidosi metabolica secondaria causata dalla fase terminale dell’insufficienza renale viene compensata dalla presenza di lattato nella soluzione dializzante. Il lattato viene completamente metabolizzato a bicarbonato.

Farmacocinetica.

I prodotti uremici (ad esempio, urea, creatinina e acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti, come sodio, potassio, calcio e magnesio, vengono eliminati dall’organismo nella soluzione dializzante attraverso diffusione e/o convezione.

Il glucosio del dializzato viene utilizzato come agente osmotico nella soluzione Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio. Viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dializzante e il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio dell’esposizione e raggiunge il suo picco dopo circa 2-3 ore. Successivamente, con l’inizio dell’assorbimento, si verifica una progressiva perdita di ultrafiltrato.

Dopo 4 ore, il volume di ultrafiltrato è mediamente di 100 ml per la soluzione al 1,5% di glucosio, di 400 ml per la soluzione al 2,3% di glucosio e di 800 ml per la soluzione al 4,25% di glucosio. Durante sei ore di dialisi viene assorbito dal 60 all’80% del glucosio presente nel dializzato.

Il lattato, utilizzato come agente tampone, viene praticamente completamente assorbito entro 6 ore di permanenza. Nei pazienti con normale funzionalità epatica, il rapido metabolismo del lattato è confermato da valori normali dei metaboliti intermedi.

Il trasferimento del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dializzante, dal volume del dializzato scaricato, dal calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazione di calcio nella soluzione dializzante. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume del dializzato scaricato e la concentrazione di calcio nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dializzante, maggiore sarà l’eliminazione di calcio dall’organismo del paziente nel dializzato.

Si prevede che, nell’ambito di una tipica CAPD effettuata secondo il programma standard, vengano utilizzate 3 parti di soluzione con glucosio al 1,5% e 1 parte di soluzione con glucosio al 4,25% contenente calcio alla concentrazione di 1,25 mmol/l. In questo modo, viene eliminato fino a 160 mg di calcio al giorno, consentendo l’assunzione orale di una maggiore quantità di farmaci contenenti calcio e di vitamina D senza rischio di ipercalcemia.

Dati preclinici di sicurezza.

Non sono stati effettuati studi preclinici sulla tossicità della soluzione Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio. Gli elettroliti e il glucosio contenuti nel medicinale sono componenti fisiologici del plasma sanguigno umano. Pertanto, non ci si attende alcun effetto tossico se si seguono le raccomandazioni relative al dosaggio e all’applicazione, tenendo conto delle indicazioni e delle controindicazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stadio terminale (decompensato) di insufficienza renale cronica di diversa origine, trattabile con dialisi peritoneale.

Controindicazioni.

Per l'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale

«Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» non deve essere utilizzato nei pazienti con acidosi lattica, ipokaliemia grave, ipocalcemia grave, ipovolemia e ipotensione arteriosa.

Per la dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non deve essere utilizzata nei seguenti casi:

• intervento chirurgico recente o trauma addominale, anamnesi di interventi addominali con sviluppo di aderenze fibrotiche, gravi ustioni addominali, perforazione del peritoneo;
• grave coinvolgimento infiammatorio della cute dell'addome (dermatite);
• malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);
• peritonite;
• fistola addominale interna o esterna;
• ernia ombelicale, inguinale o altre ernie della parete addominale;
• tumori intraperitoneali;
• ileo;
• malattie polmonari (in particolare polmonite);
• sepsi;
• marcata iperlipidemia;
• singoli casi di uremia non trattabili con dialisi peritoneale;
• cachessia e significativa perdita di massa corporea, specialmente se non è garantito un adeguato apporto proteico con la dieta;
• incapacità fisica o mentale del paziente di sottoporsi al trattamento con dialisi peritoneale e di seguire le indicazioni del medico.

In caso di sviluppo, durante il trattamento con dialisi peritoneale, di una qualsiasi delle alterazioni sopra menzionate, il medico deve decidere sul proseguimento della terapia.

Misure precauzionali particolari.

Prima dell'uso della soluzione per dialisi peritoneale «Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è obbligatorio leggere attentamente il foglio illustrativo.

• Il paziente deve conservare il foglio illustrativo del medicinale per poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Qualora il paziente avesse domande, deve rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
• Questo medicinale è prescritto per un paziente specifico e non deve essere trasferito ad altri pazienti con sintomi simili per evitare danni.
• Se una qualsiasi reazione avversa dovesse diventare grave o se il paziente dovesse notare reazioni avverse non descritte nel presente foglio illustrativo, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.

Misure precauzionali particolari per lo smaltimento del medicinale non utilizzato

Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento.

Solo per uso monouso. I residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l'efficacia di altri farmaci, poiché questi possono penetrare nel dializzato e venire eliminati dall'organismo insieme ad esso. In tal caso potrebbe essere necessaria una correzione della loro dose.

Una marcata riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse legate ai digitalici. Il livello di potassio deve essere controllato con particolare attenzione in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci (vedi sezione «Particolari avvertenze per l'uso»).

L'uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può contemporaneamente causare squilibri idroelettrolitici.

Per i pazienti con diabete mellito è necessario correggere la dose giornaliera di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali in considerazione del maggiore carico di glucosio.

Caratteristiche d'uso.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per via endovenosa.

La soluzione «Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» può essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:

• in caso di iperparatiroidismo: la terapia deve includere l'assunzione di agenti leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D per garantire un adeguato apporto enterale di calcio;
• in caso di ipocalcemia: potrebbe essere necessario utilizzare temporaneamente o permanentemente una soluzione per dialisi peritoneale con una concentrazione elevata di calcio, qualora non fosse possibile assumere agenti leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D per garantire un adeguato apporto enterale di calcio;
• in caso di perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea: potrebbe rendersi necessaria una sostituzione temporanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio;
• nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci: è obbligatorio un monitoraggio costante dei livelli sierici di potassio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). In caso di grave ipokaliemia potrebbe rendersi necessario l'uso di una soluzione dialitica contenente potassio e la consulenza di un dietologo;
• in caso di grave policistosi renale.

Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un'adeguata dieta o l'assunzione di integratori alimentari.

Durante una dialisi peritoneale prolungata, le caratteristiche trasmissive della membrana peritoneale possono modificarsi, come indicato soprattutto dall'assenza di ultrafiltrazione. Nei casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e deve essere iniziata una emodialisi.

È necessario monitorare costantemente i seguenti parametri:

• il peso corporeo – per individuare precocemente stati di iperidratazione o disidratazione;
• la concentrazione sierica di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfati, l'equilibrio acido-base, i gas ematici e le proteine ematiche;
• la concentrazione sierica di creatinina e urea;
• il livello dell'ormone paratiroideo e altri indicatori del metabolismo osseo;
• il livello glicemico;
• la funzione residua renale – per adattare il trattamento con dialisi peritoneale.

È necessario monitorare l'aspetto e il volume della soluzione drenata. L'opacizzazione del liquido e/o il dolore addominale indicano lo sviluppo di una peritonite.

La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una complicanza rara ma nota della terapia con dialisi peritoneale, che può occasionalmente portare a esiti letali.

Pazienti anziani

Prima di prescrivere la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggiore frequenza di ernie nei pazienti anziani.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso delle soluzioni «Balance» in donne in gravidanza sono limitati. I dati ottenuti da studi sugli animali sono insufficienti (vedere il paragrafo «Dati di sicurezza preclinici»). La soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del possibile beneficio e dei potenziali rischi e complicazioni per la madre e il feto.

Allattamento

I componenti della soluzione «Balance» sono escreti nel latte umano. Tuttavia, con un trattamento adeguato, non ci si aspettano effetti indesiderati nel neonato. Si deve valutare la necessità di una sospensione temporanea dell'allattamento, considerando il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio terapeutico per la madre.

Funzione riproduttiva

Non vi sono dati clinici sull'effetto sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, nell'uso terapeutico non ci si aspetta alcun effetto sulla funzione riproduttiva.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

«Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» non ha alcun effetto oppure ha un effetto molto lieve sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Questa soluzione è destinata esclusivamente all'uso intraperitoneale.

Il metodo di trattamento, la frequenza degli scambi e il tempo di permanenza sono determinati dal medico.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

• Adulti: se non diversamente prescritto, al paziente vengono somministrati 2000 ml di soluzione per scambio, quattro volte al giorno. Dopo il tempo di permanenza in cavità addominale, che va da 2 a 10 ore, la soluzione viene drenata.

La dose, il volume della soluzione e il numero di scambi devono essere adattati individualmente per ogni paziente.

Se all'inizio della dialisi peritoneale si verifica dolore, è opportuno ridurre temporaneamente il volume per scambio a 500–1500 ml.

Se il paziente ha un eccesso di peso corporeo o ha perso la funzionalità residua renale, è necessario aumentare il volume della soluzione per la dialisi. Per tali pazienti, o per pazienti che tollerano bene volumi elevati di riempimento, il volume per scambio può essere aumentato fino a 2500–3000 ml.

• Bambini: per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età e alla superficie corporea (BSA).

Il volume iniziale per scambio non deve superare 600–800 ml/m² di BSA, con 4 (talvolta 3 o 5) scambi al giorno. Il volume può essere aumentato fino a 1000–1200 ml/m² di BSA in base alla tollerabilità, all'età e alla funzionalità renale residua del paziente.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Quando per la dialisi peritoneale intermittente o ciclica continua si utilizza un'apparecchiatura (slip•safe – cicler), si raccomanda l'uso di sacche di maggior volume, che consentono di effettuare più di uno scambio di soluzione. Gli scambi di soluzione vengono effettuati in conformità alla prescrizione medica memorizzata nel cicler.

• Adulti: di solito i pazienti impiegano 8–10 ore per il ciclo notturno. I volumi di riempimento vanno da 1500 a 3000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di liquido utilizzata è generalmente compresa tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. Di norma, la terapia ciclica notturna viene associata a 1 o 2 scambi diurni.
• Bambini: il volume della soluzione per scambio deve essere di 800–1000 ml/m² di BSA con 5–10 scambi notturni. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA in base alla tollerabilità, all'età e alla funzionalità renale residua del paziente.
• Pazienti anziani: non esistono raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo del paziente è superiore al peso secco desiderato. L'eliminazione di liquidi dall'organismo aumenta in proporzione alla concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela per proteggere la membrana peritoneale, prevenire la disidratazione e mantenere il carico di glucosio al livello più basso possibile.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che prevede l'uso regolare di sacche singole contenenti soluzioni.

«Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

Metodo e durata della procedura

Prima di effettuare la procedura di dialisi peritoneale a casa, il paziente deve ricevere un'adeguata formazione, praticare obbligatoriamente la tecnica e acquisirla a un livello appropriato. La formazione deve essere condotta da personale qualificato. Prima di dimettere il paziente per effettuare la dialisi peritoneale a domicilio, il medico deve accertarsi che il paziente abbia appreso correttamente la procedura. In caso di problemi o dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

La dialisi con le dosi prescritte deve essere effettuata quotidianamente e proseguita finché la terapia sostitutiva renale è considerata necessaria.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe

La sacca con la soluzione deve essere preriscaldata alla temperatura corporea. La dose prescritta viene introdotta attraverso il catetere peritoneale nella cavità addominale in 5–20 minuti. In base alle indicazioni del medico, la soluzione deve rimanere in cavità addominale per 2–10 ore (tempo di equilibrio), dopodiché viene drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca slip•safe

Per iniziare la procedura di trattamento, inserire i connettori del sistema slip•safe con la soluzione prescritta nelle porte libere del vassoio del cicler; successivamente si collegano automaticamente alle tubazioni slip•safe del sistema per cicler. Il cicler verifica i codici a barre delle sacche di soluzione e segnala un allarme in caso di discordanza rispetto alla prescrizione medica memorizzata nel dispositivo. Dopo questo controllo, la tubazione del sistema deve essere collegata all'estensione del catetere del paziente e la procedura può iniziare. Il cicler riscalda automaticamente la soluzione slip•safe alla temperatura corporea durante tutto il tempo di infusione nella cavità addominale. Il tempo di permanenza e la scelta della concentrazione di glucosio sono determinati in base alla prescrizione medica memorizzata nel cicler (ulteriori dettagli sono riportati nel manuale d'uso del cicler slip•safe).

In base al necessario potere osmotico, «Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» può essere utilizzato in sequenza con altre soluzioni per dialisi peritoneale con contenuto inferiore di glucosio (ossia con minore osmolarità).

Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

La sacca con la soluzione viene preriscaldata alla temperatura corporea. Le sacche fino a 3000 ml devono essere riscaldate con un'apposita unità di riscaldamento. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C è di circa 120 minuti. Il controllo automatico della temperatura è impostato su 39 °C ± 1 °C. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d'uso dell'apparecchio di riscaldamento. Evitare l'uso di forni a microonde per prevenire surriscaldamenti localizzati.

1. Preparazione della soluzione.

Verificare l'aspetto esterno della sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca, assenza di danni sulla confezione esterna protettiva e saldatura integra). Posizionare la sacca su una superficie rigida.

Aprire la confezione protettiva esterna e la confezione del tappo disinfettante. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Arrotolare la sacca, posizionata sulla fodera della confezione esterna, da uno degli angoli laterali finché non si apra la saldatura centrale. A questo punto, le soluzioni delle due camere si mescolano automaticamente. Successivamente arrotolare la sacca dal bordo superiore della camera contenente la soluzione pronta all'uso, finché non si apra completamente la saldatura che forma il triangolo inferiore. Accertarsi che tutte le saldature siano completamente aperte.

Verificare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione della sostituzione della sacca.

Fissare il sacchetto all'anello superiore del supporto per fleboclisi, srotolare il tubo del sacchetto della soluzione e posizionare il DISC nell'organizer. Successivamente srotolare il tubo del sacchetto di drenaggio e fissare il sacchetto di drenaggio all'anello inferiore del supporto per fleboclisi. Posizionare il connettore del catetere in uno dei due fori dell'organizer. Posizionare il nuovo tappo disinfettante nell'altro foro libero dell'organizer. Disinfettare le mani e quindi rimuovere il tappo protettivo dal disco DISC. Collegare il connettore del catetere al disco DISC.

1. Svuotamento.

Aprire il morsetto dell'estensione del catetere. La procedura di svuotamento è iniziata. Posizione dell'interruttore «●»

1. Lavaggio.

Al termine della procedura di svuotamento, lavare il circuito svuotando una piccola quantità di soluzione fresca nel sacchetto di drenaggio (per circa 5 secondi). Posizione dell'interruttore «●●»

1. Riempimento.

La procedura di riempimento inizia posizionando l'interruttore di controllo sulla posizione «○ ●»

1. Misure di sicurezza.

Dopo l'inserimento del PIN nel connettore del catetere, il lume dell'estensione del catetere si chiude automaticamente. Posizione dell'interruttore «●●●●»

1. Scollegamento.

Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo tappo disinfettante e avvitarlo sul vecchio tappo. Scollegare il connettore del catetere dal disco DISC, quindi avvitare il connettore del catetere sul nuovo tappo disinfettante.

1. Chiusura del disco DISC.

Chiudere il disco DISC utilizzando l'estremità aperta del cappuccio protettivo precedentemente utilizzato, che è rimasto nel foro destro dell'organizer.

1. Controllo dell'aspetto e del peso del dializzato usato. Se la soluzione svuotata è limpida, deve essere smaltita.

Sistema slip•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (DPA)

(per informazioni sull'impostazione del sistema slip•safe, vedere il manuale d'uso)

Sistema slip•safe da 3000 ml:

1. Preparazione della soluzione: vedere il sistema stay•safe.
2. Srotolare il tubo del sacchetto.
3. Rimuovere il tappo protettivo.
4. Inserire il connettore del sacchetto in una porta libera del vassoio slip•safe del ciclatore.
5. Il sacchetto è pronto per l'uso con il sistema slip•safe per ciclatore.

Sistema slip•safe da 5000 ml:

1. Preparazione della soluzione.

Controllare l'aspetto esterno del sacchetto della soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, sacchetto, assenza di danni sulla confezione esterna protettiva e integrità della saldatura). Posizionare il sacchetto su una superficie rigida. Aprire l'involucro esterno del sacchetto. Lavare le mani con un detergente antimicrobico. Srotolare la saldatura centrale e il connettore del sacchetto. Arrotolare il sacchetto appoggiato sull'involucro, partendo dall'estremità opposta al connettore posizionato in diagonale, finché non si apre la saldatura centrale. Continuare ad arrotolare finché non si apre la saldatura della piccola camera.

Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che il sacchetto non perda.

1. Srotolare il tubo del sacchetto.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Inserire il connettore del sacchetto in una porta libera del vassoio slip•safe del ciclatore.
4. Il sacchetto è pronto per l'uso con il set slip•safe.

Maneggiamento (modalità d'uso)

La soluzione pronta deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile, non oltre 24 ore dopo la miscelazione (vedere anche la sezione «Periodo di validità»).

L'imballaggio in plastica può talvolta subire danni durante il trasporto o la conservazione, il che può portare a contaminazione con aumento del numero di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, l'intero imballaggio deve essere attentamente ispezionato prima del collegamento del sacchetto e dell'uso della soluzione per dialisi peritoneale. Prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, al corpo, alle saldature o agli angoli del sacchetto, per evitare contaminazioni.

Non utilizzare mai sacchetti danneggiati o con contenuto torbido.

La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se è limpida e il contenitore non è danneggiato.

L'involucro protettivo esterno deve essere aperto immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare soluzioni a due camere senza miscelazione.

Al fine di ridurre il rischio di infezione durante il cambio del dializzato, è necessario mantenere condizioni sterili.

Aggiunta di farmaci alla soluzione per dialisi peritoneale

Il medicinale «Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» può essere miscelato, a causa del rischio di incompatibilità e contaminazione, solo con i seguenti medicinali nelle concentrazioni indicate e su prescrizione medica: eparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. I medicinali devono essere aggiunti in condizioni sterili e solo su prescrizione medica. Dopo accurato mescolamento e verifica dell'assenza di torbidità e particelle estranee, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).

Neonati e bambini.

Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'età e alla superficie corporea (SC).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di emergenza legati a sovradosaggio.

L'eccesso di soluzione per dialisi introdotta nella cavità addominale viene facilmente drenato nel sacchetto di drenaggio. Tuttavia, se gli scambi sono stati effettuati molto frequentemente, possono svilupparsi stati di disidratazione e/o squilibri elettrolitici che richiedono un intervento medico immediato. Se uno scambio è stato saltato, è necessario contattare il medico o il centro di dialisi corrispondente.

Un dosaggio errato può portare a iper- o disidratazione e squilibri elettrolitici.

La conseguenza più probabile del sovradosaggio di «Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è la disidratazione.

Una dose insufficiente, un'interruzione o la sospensione del trattamento possono portare a una iperidratazione pericolosa per la vita con edemi periferici e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia, che possono mettere in pericolo la vita.

È necessario applicare standard generalmente accettati di assistenza d'urgenza e terapia intensiva. Il paziente potrebbe avere bisogno immediatamente di emodialisi.

Reazioni avverse.

Balance 4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica con una composizione simile al profilo elettrolitico del sangue. La soluzione ha anche un pH neutro, simile al valore fisiologico di pH.

Le reazioni avverse possono essere conseguenza della procedura di dialisi peritoneale come metodo terapeutico o possono essere causate da questa specifica soluzione.

La frequenza delle reazioni avverse è definita nel seguente modo:

molto spesso	(≥ 1/10)
spesso	(≥ 1/100 fino a < 1/10)
non spesso	(≥ 1/1000 fino a < 1/100)
raro	(≥ 1/10 000 fino a < 1/1000)
molto raro	(< 1/10 000)
non noto	(non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Possibili effetti indesiderati associati alla soluzione per dialisi peritoneale

Disturbi del sistema endocrino:

• iperparatiroidismo secondario con possibili alterazioni del metabolismo osseo (frequenza sconosciuta).

Disturbi metabolici e nutrizionali:

• iperglicemia (frequente);
• iperlipidemia (frequente);
• aumento del peso corporeo dovuto all’assunzione prolungata di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (frequente).

Disturbi del sistema cardiaco:

• tachicardia (non frequente);
• ipotensione (non frequente);
• ipertensione (non frequente).

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico:

• dispnea (non frequente).

Disturbi del sistema renale e urinario:

• squilibrio elettrolitico, ad esempio ipokaliemia (molto frequente);
• ipocalcemia (non frequente).

Disturbi generali:

• capogiri (non frequente);
• edemi (non frequente);
• squilibrio idrico (non frequente), indicato da rapida perdita (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può verificarsi con l’uso di soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.

Possibili effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale

Infezioni e infestazioni:

• peritonite (molto frequente), indicata dall’opacizzazione del dializzato in uscita. Successivamente possono svilupparsi dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il sacco contenente il dializzato torbido deve essere chiuso con un tappo sterile e il suo contenuto deve essere consegnato per l’analisi microbiologica e per la determinazione del livello dei leucociti nel sangue;
• infezioni cutanee e infezioni del tunnel (molto frequente).

In caso di infezione cutanea, è necessario consultare immediatamente il medico curante;

• sepsi (molto raro).

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico:

• dolore alla spalla (frequente);
• dispnea causata dall’innalzamento del diaframma (frequenza sconosciuta).

Disturbi del sistema gastrointestinale:

• ernie (molto frequente);
• gonfiore addominale e sensazione di pienezza (frequente);
• diarrea (non frequente);
• stitichezza (non frequente);
• sclerosi peritoneale incapsulante (frequenza sconosciuta).

Disturbi generali e reazioni nel sito di inserzione/uscita del catetere:

• arrossamento, gonfiore, secrezione, croste e dolore nel sito di uscita del catetere (molto frequente);
• disturbi associati alla procedura di infusione e scarico della soluzione dialitica (frequente);
• malessere generale (frequenza sconosciuta).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

Durata della validità nel confezionamento originale per la vendita – 2 anni.

Soluzione pronta all’uso senza aggiunta di altri medicinali: stabilità chimica e fisica mantenuta per 24 ore dopo l’apertura del confezionamento, a temperatura di 20 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non inferiore a 4 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica al fine di evitare rischi di incompatibilità e contaminazione.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati nel presente foglio illustrativo per l’uso medico.

Confezionamento.

2000 ml o 2500 ml in un sistema a sacca bicompartimentale stey•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;

3000 ml in un sistema a sacca bicompartimentale slip•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;

5000 ml in un sistema a sacca bicompartimentale slip•safe; 2 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Richiedente.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Sede del richiedente.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Sede del rappresentante del richiedente: Fresenius Medical Care Ukraine LLC, via Borispol'ska, 9, Kiev, 02099, Ucraina.