Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Skład:

substancje czynne:

chlorek wapnia dwuwodny; chlorek sodu; roztwór laktażu sodu (S)-laktażu sodu; chlorek magnezu sześciowodny; glukoza jednowodna (glukoza bezwodna).

„Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” dostarczany jest w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadowy laktażu, druga komora zawiera roztwór elektrolitów na podstawie glukozy. Mieszanie roztworów obu komór odbywa się poprzez otwarcie przegrody środkowej między dwiema komorami, w wyniku czego powstaje neutralny, gotowy do użycia roztwór.

Przed zmieszaniem

1 litr kwaśnego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy zawiera:

1 litr roztworu alkaliny zawiera:

roztwór sodu (S)-laktanu 15,69 g

(sodu (S)-laktanu 7,85 g)

Po zmieszaniu

1 litr roztworu obojętnego, gotowego do użycia, zawiera:

Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: worki dwukomorowe zawierające przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Gotowy do użycia roztwór:

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwory hipertoniczne.

Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

„Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” to roztwór elektrolitów zawierający glukozę i bufor lakcytowy, przeznaczony do stosowania do jamy otrzewnowej w leczeniu zaawansowanej niewydolności nerek różnego pochodzenia metodą ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (CAAPD).

Charakterystyczną cechą CAAPD jest obecność w jamie brzusznej w większym lub mniejszym stopniu stałej objętości roztworu dializy, wynoszącej zazwyczaj 2 litry, które są od 3 do 5 razy na dobę wymieniane na świeży roztwór.

Główną zasadą każdej metody dializy otrzewnowej jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, umożliwiającej wymianę substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Profil elektrolitów roztworu jest zasadniczo podobny do profilu surowicy fizjologicznej, choć został on dostosowany (np. zawartość potasu) do potrzeb pacjentów z mocznicą w celu przeprowadzenia zastępczego leczenia niewydolności nerek poprzez wymianę zawartości jamy brzusznej i płynów.

Stężenie wapnia w tym roztworze dializyjnym wynosi 1,25 mmol/l, co zmniejsza ryzyko hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu wiązarek fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D.

Substancje, które zazwyczaj wydalane są z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, nieorganiczne fosforany, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializyjnego. Równowagę wodną można utrzymywać poprzez podawanie roztworów o różnym stężeniu glukozy, wpływając na wydalanie płynu (ultrafiltrację).

Wtórny kwasobazowy zaburzony spowodowany zaawansowaną niewydolnością nerek jest kompensowany przez obecność laktytu w roztworze dializyjnym. Laktyt jest całkowicie metabolizowany do bikarbonianu.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne (np. mocznik, kreatynina i kwas moczowy), nieorganiczne fosforany oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu do roztworu dializyjnego poprzez dyfuzję i/lub konwekcję.

Glukoza zawarta w dializacie jest wykorzystywana jako środek osmotyczny w roztworze „Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia”. Jest ona powoli wchłaniania, co zmniejsza gradient dyfuzyjny między roztworem dializyjnym a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku ekspozycji i osiąga maksimum po około 2–3 godzinach. Następnie, w trakcie wchłaniania glukozy, następuje postępująca utrata ultrafiltratu.

Po 4 godzinach objętość ultrafiltratu wynosi średnio 100 ml dla roztworu 1,5% glukozy, 400 ml dla roztworu 2,3% glukozy oraz 800 ml dla roztworu 4,25% glukozy. W ciągu sześciu godzin dializy wchłania się od 60 do 80% glukozy z dializatu.

Laktyt, używany jako środek buforowy, jest praktycznie całkowicie wchłaniany po 6 godzinach dializy. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm laktytu potwierdzają normalne stężenia pośrednich metabolitów.

Przeniesienie wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializyjnym, objętości dializatu odpływu oraz jonizowanego wapnia w surowicy krwi i stężenia wapnia w roztworze dializyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu odpływu i stężenie wapnia w surowicy krwi oraz im niższe stężenie wapnia w roztworze dializyjnym, tym większe wydalanie wapnia z organizmu pacjenta do dializatu.

Oczekuje się, że przy typowym schemacie CAAPD stosuje się 3 części roztworu 1,5% i 1 część roztworu 4,25% glukozy z wapniem w stężeniu 1,25 mmol/l. W ten sposób wydala się do 160 mg wapnia na dobę, co pozwala na przyjmowanie doustne większej ilości leków zawierających wapń oraz witaminę D bez ryzyka hiperkalcemii.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności roztworu „Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” nie były przeprowadzane. Elektrolity i glukoza, które wchodzą w skład leku, są fizjologicznymi składnikami osocza krwi człowieka. Dlatego też nie oczekuje się działania toksycznego przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania i stosowania z uwzględnieniem wskazań i przeciwwskazań.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostateczna (niezrekompensowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu, podlegająca leczeniu dializą opłucnową.

Przeciwwskazania.

Do stosowania tego roztworu do dializy opłucnowej

Nie należy stosować roztworu „Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią, ciężką hipokalcemią, hipowolemią oraz nadciśnieniem tętniczym.

Do dializy opłucnowej ogólnie

Dializy opłucnowej nie należy stosować w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub urazy jamy brzusznej, obecność w wywiadzie operacji jamy brzusznej z rozwojem włóknistych przywar, ciężkie oparzenia brzucha, perforacja otrzewnej;
• ciężkie zapalenie skóry obszaru brzucha (dermatyt);
• zapalne choroby jelita (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jajeczników);
• zapalenie otrzewnej;
• przewody przewlekłe wewnętrzne lub zewnętrzne brzuszne;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• nowotwory wewnątrzbrzuszne;
• niedrożność jelit;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• nasilona hiperlipidemia;
• pojedyncze przypadki uramii, która nie odpowiada na leczenie dializą opłucnową;
• kalectwo i znaczna utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zagwarantować odpowiedniego spożycia białka w diecie;
• niemożność fizyczna lub umysłowa pacjenta do przeprowadzenia leczenia dializą opłucnową i wykonywania zaleceń lekarza.

W przypadku wystąpienia podczas leczenia dializą opłucnową któregoś z powyższych zaburzeń lekarz powinien podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem roztworu do dializy opłucnowej „Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” należy koniecznie zapoznać się z instrukcją do stosowania medycznego.

• Pacjent powinien zachować niniejszą instrukcję do stosowania medycznego leku, aby mógł ją ponownie przeczytać.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek jest przeznaczony wyłącznie dla jednego konkretnego pacjenta, nie powinien być przekazywany innemu pacjentowi z podobnymi objawami, aby nie spowodować szkody.
• Jeśli jakakolwiek z działań niepożądanych stanie się poważna lub pacjent zauważy działania niepożądane nie wymienione w tej instrukcji, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Szczególne środki ostrożności przy obchodzeniu się z niewykorzystanym lekiem

Brak specjalnych wymagań dotyczących utylizacji.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy opłucnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one przenikać do dializatu i razem z nim opuszczać organizm. W takim przypadku może być konieczna korekta ich dawek.

Istotne obniżenie stężenia potasu w osoczu może zwiększyć częstość działań niepożądanych związanych z digitalis. Stężenie potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas współistniejącego leczenia glikozydami nasercowymi (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy zastosowaniu”).

Stosowanie diuretyków może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, jednak jednocześnie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą należy skorygować dobową dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych z uwzględnieniem zwiększonego obciążenia glukozą.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie należy stosować do wstrzykiwania dożylnego.

Roztwór „Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” można stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• przy hiperparatyreoidzie: leczenie powinno obejmować podawanie leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D w celu zapewnienia niezbędnego przyrostu wapnia z pożywieniem;
• przy hipokalcemii: może być konieczne stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o wysokim stężeniu wapnia, tymczasowo lub trwale, jeśli podawanie leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D w celu zapewnienia niezbędnego przyrostu wapnia z pożywieniem jest niemożliwe;
• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki: może być konieczna tymczasowa zmiana na roztwór do dializy otrzewnowej zawierający potas;
• jeśli pacjent otrzymuje leczenie glikozydami nasierdziowymi: konieczna jest ciągła kontrola stężenia potasu w surowicy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku ciężkiej hipokaliemii może być konieczne stosowanie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja z dietetykiem;
• przy rozległym wielotorbielowaniu nerek.

W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub suplementację.

W trakcie długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, o czym świadczy przede wszystkim brak ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach dializę otrzewnową należy przerwać i rozpocząć hemodializę.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała – w celu wczesnego wykrycia nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia;
• stężenie w surowicy sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, gazów w krwi oraz białek krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy;
• poziom parathormonu i inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• poziom glukozy we krwi;
• resztkową funkcję nerek – w celu dostosowania leczenia dializą otrzewnową.

Należy monitorować przejrzystość i objętość odpływu roztworu. Zabarwienie płynu i/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Zespolenie otrzewnowe uważa się za znaną rzadką powikłanie terapii dializą otrzewnową, które może rzadko prowadzić do śmiertelnych skutków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania roztworów „Balans” u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Roztwór do dializy otrzewnowej należy stosować w czasie ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnej korzyści i możliwych ryzyk oraz powikłań dla matki i dziecka.

Karmienie piersią

Składniki roztworu „Balans” wydzielają się w mleku ludzkim. Jednak przy odpowiednim leczeniu nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych u dziecka. Należy rozważyć konieczność tymczasowego przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz terapeutyczną korzyść dla matki.

Funkcja rozrodcza

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcję rozrodczą. Jednak przy terapeutycznym stosowaniu nie przewiduje się żadnego wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

„Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Ten roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do otrzewnowego.

Metoda leczenia, częstotliwość wymian i czas przebywania roztworu są określane przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SAD)

• Dorośli: jeśli nie podano inaczej, pacjentowi przepisuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po upływie czasu przebywania roztworu w jamie otrzewnowej, który wynosi od 2 do 10 godzin, roztwór odprowadza się.

Dawkę, objętość roztworu i liczbę wymian należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej występuje ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmierną masę ciała oraz utraconą resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu do dializy. Dla takich pacjentów lub pacjentów dobrze tolerujących duże objętości wypełnienia, objętość roztworu na jedną wymianę można zwiększyć do 2500–3000 ml.

• Dzieci: objętość roztworu na jedną wymianę dla dzieci należy ustalać w zależności od wieku i powierzchni ciała (PCT).

Początkowa objętość roztworu na jedną wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² PCT, z 4 (czasem 3 lub 5) wymianami na dobę. Objętość można zwiększyć do 1000–1200 ml/m² PCT, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek pacjenta.

Automatyczny dializ otrzewnowy (ADO)

Jeśli do przerywanego lub stałego cyklicznego dializy otrzewnowego stosuje się aparat (slip•safe – cykler), zaleca się stosowanie worków o większej objętości, umożliwiających przeprowadzenie więcej niż jednej wymiany roztworu. Wymiany roztworu przeprowadza się zgodnie z zaleceniem lekarza zapisanym w cyklerze.

• Dorośli: zazwyczaj pacjenci przebywają 8–10 godzin w cyklu nocnym. Objętości wypełnień wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Ilość używanej cieczy zazwyczaj wynosi 10–18 l, ale może wynosić od 6 do 30 l. Zazwyczaj terapię cykliczną w nocy łączy się z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość roztworu na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² PCT przy 5–10 wymianach w ciągu nocy. Może być zwiększona do 1400 ml/m² PCT, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek pacjenta.
• Pacjenci w podeszłym wieku: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokim stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) stosuje się, gdy masa ciała pacjenta przekracza pożądaną suchą masę ciała. Odpływ cieczy z organizmu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej. Należy stosować te roztwory ostrożnie, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie.

Dializ otrzewnowy to długotrwała terapia, która wymaga regularnego stosowania pojedynczych worków z roztworami.

„Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu.

Metoda i czas trwania procedury

Przed przeprowadzeniem procedury dializy otrzewnowej w domu pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, koniecznie wyćwiczyć technikę i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Zanim lekarz wypisze pacjenta do przeprowadzania dializy otrzewnowej w warunkach domowych, musi upewnić się, że pacjent opanował technikę procedury. W przypadku jakichkolwiek problemów lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dializę z zastosowaniem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować tak długo, jak terapia zastępcza nerek jest uznawana za niezbędną.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SAD): worek stay•safe

Worek z roztworem należy wcześnie podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kateter otrzewnowy do jamy otrzewnowej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza dawka roztworu powinna przebywać w jamie otrzewnowej przez 2–10 godzin (czas ustalenia równowagi), po czym ją odprowadza się.

Automatyczny dializ otrzewnowy (ADO): worek slip•safe

Aby rozpocząć procedurę leczenia, należy włożyć konektory systemu slip•safe z przepisanym roztworem do wolnych portów tacki cyklera, po czym automatycznie łączą się one z magistralami systemu slip•safe dla cyklera. Cykler sprawdza kody kreskowe worków z roztworem i sygnalizuje alarm w przypadku niezgodności z zaleceniem lekarza zapisanym w pamięci cyklera. Po tej kontroli magistralę systemu należy połączyć z przedłużaczem katetera pacjenta i rozpocząć procedurę. Cykler automatycznie podgrzewa roztwór slip•safe do temperatury ciała przez cały czas jego wlewania do jamy otrzewnowej. Czas przebywania i wybór stężenia glukozy określa się zgodnie z zaleceniami lekarza zapisanymi w pamięci cyklera (szczegóły podano w instrukcji obsługi cyklera slip•safe).

W zależności od potrzebnego ciśnienia osmotycznego „Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” można stosować kolejno z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o niższym stężeniu glukozy (tj. o niższej osmolarności).

System stay•safe do stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowego (SAD)

Worek z roztworem wcześnie podgrzewa się do temperatury ciała. Worki o objętości do 3000 ml należy podgrzewać za pomocą odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzewania worka o objętości 2000 ml z początkową temperaturą 22°C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39°C ± 1°C. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Należy unikać stosowania kuchenki mikrofalowej, aby zapobiec lokalnemu przegrzaniu.

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd podgrzanego worka z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, worek, brak uszkodzeń zewnętrznego worka ochronnego i integralność szwów połączeń). Ustawić worek na twardej powierzchni.

Otworzyć zewnętrzny worek ochronny i opakowanie nasadki dezynfekcyjnej. Umyć ręce z użyciem środka myjącego antymikrobiologicznego. Skręcić worek leżący na folii zewnętrznego opakowania za jeden z bocznych narożników, aż otworzy się szew środkowy. Następnie roztwory z dwóch komór automatycznie się zmieszają. Następnie skręcić worek od górnego brzegu komory zawierającej gotowy roztwór, aż całkowicie otworzy się szew tworzący dolny trójkąt. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte.

Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie przecieka.

1. Przygotowanie wymiany worka.

Zamocować worek w górnym pierścieniu na stojaku do infuzji, rozwinąć główną rurę worka z roztworem i umieścić DISC w organizatorze. Następnie rozwinąć główną rurę worka drenażowego, zamocować worek drenażowy w dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji. Umieścić konektor kaniula w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nowy kaptur dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze organizatora. Dezynfekować ręce, a następnie zdjąć ochronny kaptur z dysku DISC. Podłączyć konektor kaniula do dysku DISC.

1. Odpływ.

Otworzyć zacisk przedłużacza kaniula. Procedura odpływu została rozpoczęta. Pozycja przełącznika „●”

1. Przemywanie.

Po zakończeniu procedury odpływu przepłukać rurę, odprowadzając niewielką ilość świeżego roztworu do worka drenażowego (około 5 sekund). Pozycja przełącznika „●●”

1. Wlew.

Procedura wlewu rozpoczyna się po ustawieniu przełącznika kontrolnego w pozycji „○ ●”

1. Działania zapobiegawcze.

Po wprowadzeniu kodu PIN do konektora kaniula następuje automatyczne zamknięcie światła przedłużacza kaniula. Pozycja przełącznika „●●●●”

1. Rozłączenie.

Zdjąć ochronną pokrywę z nowego kaptura dezynfekcyjnego i nawinąć ją na stary kaptur. Odłączyć konektor kaniula od dysku DISC, a następnie nawinąć konektor kaniula na nowy kaptur dezynfekcyjny.

1. Zamknięcie dysku DISC.

Zamknąć dysk DISC otwartym końcem wcześniej używanej ochronnej pokrywy, która pozostała w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdzenie zużytego dializatu pod kątem przejrzystości i wagi. Jeśli odprowadzony roztwór jest przejrzysty, należy go zutylizować.

System slip•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (CAPD)

(w sprawie konfiguracji systemu slip•safe patrz instrukcja obsługi)

System 3000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć główną rurę worka.
3. Zdjąć ochronny kaptur.
4. Wprowadzić konektor worka do wolnego portu tacki slip•safe cyklera.
5. Worek gotowy do użycia z systemem cyklera slip•safe.

System 5000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przejrzystość roztworu, worek, brak uszkodzeń zewnętrznego ochronnego worka oraz integralność szwów połączeń). Ułożyć worek na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka. Umyć ręce środkiem myjącym przeciwbakteryjnym. Rozwinąć środkowy szew oraz konektor worka. Skręcić worek leżący na osłonie, zaczynając od końca przeciwnego konektorowi, położonego po przekątnej, aż odsłoni się środkowy szew. Kontynuować skręcanie, aż odsłoni się szew małej komory.

Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie przecieka.

1. Rozwinąć główną rurę worka.
2. Zdjąć ochronny kaptur.
3. Wprowadzić konektor worka do wolnego portu tacki slip•safe cyklera.
4. Worek gotowy do użycia z zestawem slip•safe.

Postępowanie (sposób użytkowania)

Gotowy roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, nie później niż w ciągu 24 godzin od zmieszania (patrz również sekcja „Termin ważności”).

Plastikowa opakowanie czasem może ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu liczby mikroorganizmów w roztworze do dializy. Dlatego całe opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem worka i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet niewielkie, konektorów, korpusu, szwów lub naroży worka, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Nigdy nie należy używać uszkodzonych worków ani worków z mętną zawartością.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, a pojemnik nie jest uszkodzony.

Zewnętrzną ochronną torebkę należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Nie należy używać roztworów dwukomorowych bez wymieszania.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy utrzymywać warunki sterylności.

Dodawanie leków do roztworu do dializy otrzewnowej

Lek „Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” z uwagi na ryzyko niezgodności i zanieczyszczenia można mieszać wyłącznie z następującymi lekami w odpowiednich stężeniach i na zlecenie lekarza: heparyna 1000 j.m./l, insulinę 20 j.m./l, wancomycynę 1000 mg/l, teykoplaninę 400 mg/l, cefazoliny 500 mg/l, ceftazydym 250 mg/l, gentamycyna 8 mg/l. Leki należy dodawać w warunkach sterylnych i wyłącznie na zlecenie lekarza. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu braku mętności oraz zanieczyszczeń roztwór do dializy otrzewnowej należy natychmiast użyć (nie przechowywać).

Dzieci.

Objętość roztworu na wymianę dla dzieci należy dobrać w zależności od wieku i powierzchni ciała (BSA).

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano żadnych sytuacji nadzwyczajnych związanych z przedawkowaniem.

Nadmiar roztworu dializacyjnego wprowadzany do jamy brzusznej łatwo odprowadza się do worka drenażowego. Jednakże, jeśli wymiany worków były przeprowadzane bardzo często, mogą rozwinąć się stany odwodnienia i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, wymagające natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim ośrodkiem dializacyjnym.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania „Balansu 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia mogą prowadzić do stanu zagrożenia życia związanego z nadmiernym nawodnieniem, obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca oraz/lub innymi objawami uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy zastosować powszechnie przyjęte standardy pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. U pacjenta może natychmiast powstać potrzeba hemodializy.

Niepożądane działania.

„Balans 4,25% glukozy 1,25 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do składu elektrolitowego krwi. Roztwór ten ma również obojętne pH, podobne do fizjologicznej wartości pH.

Niepożądane działania mogą być konsekwencją procedury dializy oświetnej jako metody lub mogą być spowodowane tym konkretnym roztworem.

Częstość występowania niepożądanych działań określono następująco:

Potencjalne działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego:

• wtórne nadczynność przytarcznic z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego (nieznane).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• podwyższony poziom cukru we krwi (często);
• hiperlipidemia (często);
• przyrost masy ciała wskutek długotrwałego przyjmowania glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

• tachykardia (rzadko);
• hipotensja (rzadko);
• nadciśnienie (rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia:

• duszność (rzadko).

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często);
• hipokalcemia (rzadko).

Zaburzenia ogólne:

• zawroty głowy (rzadko);
• obrzęki (rzadko);
• zaburzenia równowagi wodnej (rzadko), o czym świadczy szybka utrata (odwodnienie) lub przyrost (nadmierne nawodnienie) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane związane z przeprowadzeniem procedury dializy otrzewnowej

Infekcje i inwazje:

• zapalenie otrzewnej (bardzo często), którego objawem jest zmętnienie spływającego dializatu. Później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólne lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miednicę z mętnym dializatem należy zamknąć sterylną nakładką, a jej zawartość przekazać do badania pod kątem zakażenia mikrobiologicznego i poziomu leukocytów we krwi;
• infekcje skóry i infekcje tunelowe (bardzo często).

W przypadku wystąpienia infekcji skóry należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym pacjenta;

• sepsa (bardzo rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia:

• ból w stawie ramiennym (często);
• duszność spowodowana podniesieniem przepony (nieznane).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• przepukliny (bardzo często);
• wzdęcia i uczucie pełności brzucha (często);
• biegunka (rzadko);
• zaparcia (rzadko);
• enkapsulujący szkleroz otrzewny (nieznane).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wprowadzenia/wyjścia kaniuli:

• zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina, strupy i ból w miejscu wyjścia kaniuli (bardzo często);
• zaburzenia związane z procedurą wlewania i odprowadzania roztworu dializacyjnego (często);
• osłabienie ogólne (nieznane).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Okres ważności w oryginalnym opakowaniu handlowym – 2 lata.

Gotowy do stosowania roztwór bez dodawania innych leków: stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu opakowania zachowana przez 24 godziny w temperaturze 20 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza, aby uniknąć ryzyka niezgodności i zanieczyszczenia.

Nie wolno mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w niniejszej instrukcji do stosowania medycznego.

Opakowanie.

2000 ml lub 2500 ml w systemie worka dwukomorowego stei•safe; 4 worki w pudełku kartonowym ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

3000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; 4 worki w pudełku kartonowym ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

5000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; 2 worki w pudełku kartonowym ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby jego działalności.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Wniosekujący.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Miejsce położenia przedstawiciela wnioskodawcy: spółka z o.o. „Fresenius Medical Care Ukraina”, ul. Borispielska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina.