Balance 2,3 % glucosa 1,25 mmol/l calcio

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BALANCE 2,3% GLUCOSA 1,25 mmol/l CALCIO balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Composición:

Principios activos:

cloruro de calcio dihidrato; cloruro de sodio; solución de (S)-lactato de sodio ((S)-lactato de sodio); cloruro de magnesio hexahidrato; glucosa monohidrato (glucosa anhidra).

«Balance 2,3% glucosa 1,25 mmol/l calcio» se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución alcalina de lactato y el otro compartimento contiene una solución ácida de electrolitos basada en glucosa. La mezcla de las soluciones de ambos compartimentos se realiza abriendo la soldadura intermedia entre las dos cámaras, dando como resultado una solución neutra lista para su uso.

Antes de la mezcla

1 litro de solución ácida de electrolitos basada en glucosa contiene:

Cloruro de calcio dihidrato	0,3675 g
Cloruro de sodio	11,279 g
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,2033 g
Monohidrato de glucosa (glucosa anhidra)	50,0 g (45,46 g)

1 litro de solución alcalina de lactato contiene:

ácido (S)-lactato sódico en solución 15,69 g
(ácido (S)-lactato sódico 7,85 g)

Después de la mezcla:

1 litro de solución neutra lista para usar contiene:

Cloruro de calcio dihidrato	0,1838 g
Cloruro de sodio	5,640 g
Solución de lactato de sodio (S)-lactato de sodio	7,85 g (3,925 g)
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,1017 g
Glucosa monohidrato (glucosa anhidra)	25,0 g (22,73 g)

Ca2+	1,25 mmol
Na+	134 mmol
Mg2+	0,5 mmol
Cl-	100,5 mmol
(S)-lactato	35 mmol
Glucosa	126,1 mmol

Excipientes: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.

Principales propiedades físico-químicas: bolsa de dos cámaras que contiene una solución acuosa incolora y transparente.

Solución lista para usar:

Osmlaridad teórica	399 mOsm/l
pH ≈	7,0

Grupo farmacoterapéutico.

Solución para diálisis peritoneal. Soluciones hipertónicas.

Código ATC B05D B.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

«Balanz 2,3 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» es una solución electrolítica que contiene glucosa y tampón lactato, destinada para la administración intraperitoneal en el tratamiento de la insuficiencia renal en estadio terminal de diversa etiología mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).

Una característica de la DPAC es la presencia más o menos constante de aproximadamente 2 litros de solución dializante en la cavidad peritoneal, que se reemplaza con solución fresca entre 3 y 5 veces al día.

El principio fundamental de cualquier método de diálisis peritoneal consiste en utilizar la membrana peritoneal como una membrana semipermeable, que permite el intercambio de sustancias disueltas y agua entre la sangre y la solución dializante mediante difusión y convección, según sus propiedades físico-químicas.

El perfil electrolítico de la solución es esencialmente similar al del suero fisiológico, aunque ha sido adaptado (por ejemplo, el contenido de potasio) para su uso en pacientes con uremia con el fin de realizar una terapia sustitutiva de la función renal mediante el intercambio entre el contenido de la cavidad peritoneal y el líquido.

La concentración de calcio en esta solución de diálisis es de 1,25 mmol/l, lo que reduce el riesgo de hipercalcemia cuando se administran simultáneamente agentes quelantes de fosfatos que contienen calcio y/o vitamina D.

Las sustancias normalmente excretadas por la orina, como la urea, la creatinina, los fosfatos inorgánicos, el ácido úrico, otras sustancias disueltas y el agua, se eliminan del organismo hacia la solución dializante. El equilibrio hídrico puede mantenerse mediante la administración de soluciones con diferente concentración de glucosa, que influyen sobre la eliminación de líquido (ultrafiltración).

La acidosis metabólica secundaria debida a la insuficiencia renal en estadio terminal se compensa por la presencia de lactato en la solución de diálisis. El lactato se metaboliza completamente a bicarbonato.

Farmacocinética.

Los productos urémicos (por ejemplo, urea, creatinina y ácido úrico), fosfatos inorgánicos y electrolitos como sodio, potasio, calcio y magnesio, se eliminan del organismo hacia la solución dializante mediante difusión y/o convección.

La glucosa del dializado se utiliza como agente osmótico en la solución «Balanz 2,3 % glucosa 1,25 mmol/l calcio». Se absorbe lentamente, reduciendo el gradiente de difusión entre la solución dializante y el líquido extracelular. La ultrafiltración es mayor al inicio de la exposición y alcanza su máximo aproximadamente a las 2–3 horas. Posteriormente, durante el proceso de absorción, comienza una pérdida progresiva del ultrafiltrado.

A las 4 horas, el volumen de ultrafiltrado es en promedio de 100 ml para la solución de glucosa al 1,5 %, 400 ml para la solución de glucosa al 2,3 % y 800 ml para la solución de glucosa al 4,25 %. Durante seis horas de diálisis, se absorbe entre el 60 y el 80 % de la glucosa del dializado.

El lactato, utilizado como agente tampón, se absorbe prácticamente por completo tras 6 horas de permanencia. En pacientes con función hepática normal, el rápido metabolismo del lactato queda confirmado por valores normales de metabolitos intermedios.

La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, del volumen de dializado drenado, del calcio ionizado en el suero sanguíneo y de la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto mayor sea la concentración de glucosa, el volumen de dializado drenado y la concentración de calcio en el suero sanguíneo, y cuanto menor sea la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor será la eliminación de calcio del organismo del paciente hacia el dializado.

Se espera que en un régimen típico de DPAC se utilicen 3 partes de glucosa al 1,5 % y 1 parte de glucosa al 4,25 % con calcio en una concentración de 1,25 mmol/l. De esta forma, se elimina hasta 160 mg de calcio al día, lo que permite la administración oral de una mayor cantidad de medicamentos que contienen calcio y de vitamina D sin riesgo de hipercalcemia.

Datos preclínicos de seguridad.

No se han realizado estudios preclínicos sobre la toxicidad de la solución «Balanz 2,3 % glucosa 1,25 mmol/l calcio». Los electrolitos y la glucosa que forman parte del medicamento son componentes fisiológicos del plasma sanguíneo humano. Por lo tanto, no se espera que exista efecto tóxico cuando se siguen las recomendaciones de dosificación y administración, teniendo en cuenta las indicaciones y contraindicaciones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estadio terminal (descompensado) de insuficiencia renal crónica de cualquier origen, que requiera tratamiento mediante diálisis peritoneal.

Contraindicaciones.

Para la aplicación de esta solución para diálisis peritoneal

No se debe utilizar «Balance 2,3% glucosa 1,25 mmol/l calcio» en pacientes con lactoacidosis, hipokalemia grave e hipocalcemia grave.

Para la diálisis peritoneal en general

La diálisis peritoneal no debe aplicarse en los siguientes casos:

• intervención quirúrgica reciente o traumatismo de la cavidad abdominal, antecedentes de cirugías abdominales con desarrollo de adherencias fibróticas, quemaduras abdominales graves, perforación de la membrana peritoneal;
• extensa lesión inflamatoria de la piel abdominal (dermatitis);
• enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis);
• peritonitis;
• fístula abdominal interna o externa;
• hernia umbilical, inguinal u otra hernia de la pared abdominal;
• tumores intraabdominales;
• íleo;
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
• sepsis;
• hiperlipidemia marcada;
• casos específicos de uremia que no responden al tratamiento con diálisis peritoneal;
• caquexia y pérdida significativa de masa corporal, especialmente si no se garantiza una ingesta adecuada de proteínas mediante la alimentación;
• incapacidad física o mental del paciente para seguir el tratamiento mediante diálisis peritoneal y cumplir las indicaciones médicas.

Si durante el tratamiento con diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de las alteraciones mencionadas anteriormente, el médico deberá tomar una decisión sobre el tratamiento futuro.

Precauciones especiales de seguridad.

Antes de utilizar la solución para diálisis peritoneal «Balance 2,3% glucosa 1,25 mmol/l calcio», se debe leer cuidadosamente el prospecto médico.

• El paciente debe conservar este prospecto del medicamento para poder consultarlo nuevamente en cualquier momento.
• Si el paciente tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento está prescrito exclusivamente para un paciente específico; no debe entregarse a otro paciente con síntomas similares para evitar posibles daños.
• Si alguna de las reacciones adversas se vuelve grave o el paciente nota cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Precauciones especiales en el manejo del medicamento no utilizado

No existen requisitos especiales para la eliminación.

Solo para uso único. Los residuos no utilizados de la solución deben eliminarse.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

La aplicación de esta solución para diálisis peritoneal puede provocar una disminución de la eficacia de otros medicamentos, ya que estos pueden atravesar la membrana peritoneal y eliminarse junto con el dialisado. En tales casos, puede ser necesario ajustar sus dosis.

Una disminución significativa del nivel sérico de potasio puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con los digitálicos. El nivel de potasio debe controlarse especialmente con cuidado durante el tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos (véase la sección «Precauciones especiales de uso»).

El uso de diuréticos puede ser útil para mantener la diuresis residual, pero al mismo tiempo puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.

En pacientes con diabetes mellitus, será necesario ajustar la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales, teniendo en cuenta la carga adicional de glucosa.

Características de uso.

La solución para diálisis peritoneal no debe administrarse por vía intravenosa.

La solución «Balance 2,3% glucosa 1,25 mmol/l calcio» puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en los siguientes casos:

• en hiperparatiroidismo: el tratamiento debe incluir la administración de agentes quelantes de fosfatos que contengan calcio y/o vitamina D para asegurar la ingesta enteral adecuada de calcio;
• en hipocalcemia: puede ser necesario utilizar temporal o permanentemente una solución de diálisis peritoneal con alta concentración de calcio, si no es posible la administración de agentes quelantes de fosfatos que contengan calcio y/o vitamina D para asegurar la ingesta enteral adecuada de calcio;
• en la pérdida de electrolitos debida a vómitos y/o diarrea: puede ser necesaria la sustitución temporal por una solución de diálisis peritoneal que contenga potasio;
• si el paciente está recibiendo tratamiento con glucósidos cardíacos: es obligatorio el control constante del nivel sérico de potasio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En caso de hipopotasemia grave, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis que contenga potasio y consultar con un dietista;
• en casos graves de poliquistosis renal.

Durante la diálisis peritoneal se produce pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir su deficiencia, es necesario asegurar una dieta adecuada o la administración de suplementos nutricionales.

Durante una diálisis peritoneal prolongada, las propiedades de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar, lo que se manifestará principalmente por la ausencia de ultrafiltración. En casos graves, la diálisis peritoneal deberá interrumpirse y comenzar la hemodiálisis.

Se deben controlar constantemente los siguientes parámetros:

• peso corporal – para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación;
• concentración sérica de sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfatos, equilibrio ácido-base, gases sanguíneos y proteínas sanguíneas;
• concentración sérica de creatinina y urea;
• nivel de la hormona paratiroidea y otros indicadores del metabolismo óseo;
• nivel de glucosa en sangre;
• función renal residual – para adaptar el tratamiento con diálisis peritoneal.

Debe vigilarse la transparencia y el volumen del líquido que se drena. La turbidez del líquido y/o el dolor abdominal indican el desarrollo de peritonitis.

Se considera que la esclerosis peritoneal encapsulante es una complicación rara conocida del tratamiento con diálisis peritoneal, que ocasionalmente puede provocar consecuencias fatales.

Pacientes de edad avanzada

Antes de prescribir la diálisis peritoneal, debe considerarse la mayor frecuencia de hernias en pacientes de edad avanzada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de las soluciones «Balance» en mujeres embarazadas son limitados. Los datos obtenidos en estudios en animales son insuficientes (véase la sección «Datos preclínicos de seguridad»). La solución para diálisis peritoneal debe usarse durante el embarazo únicamente tras una evaluación cuidadosa de los beneficios potenciales frente a los riesgos y complicaciones potenciales para la madre y el feto.

Lactancia

Los componentes de la solución «Balance» se excretan en la leche materna. Sin embargo, con una terapia adecuada, no se esperan efectos adversos en el lactante. Debe considerarse la necesidad de suspender temporalmente la lactancia, teniendo en cuenta el beneficio para el niño de la lactancia materna y el beneficio terapéutico para la madre.

Función reproductiva

No existen datos clínicos sobre el efecto sobre la función reproductiva. No obstante, durante el uso terapéutico no se espera ningún efecto sobre la función reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

«Balance 2,3% glucosa 1,25 mmol/l calcio» no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Esta solución está destinada exclusivamente para administración intraperitoneal.

El método de tratamiento, la frecuencia de los intercambios y el tiempo de permanencia se determinan por el médico.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)

• Adultos: salvo prescripción médica en contrario, se administran al paciente 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. Tras el tiempo de permanencia en la cavidad abdominal, que oscila entre 2 y 10 horas, se drena la solución.

La dosis, el volumen de la solución y el número de intercambios deben ajustarse individualmente para cada paciente.

Si al inicio de la diálisis peritoneal aparece dolor, se debe reducir temporalmente el volumen por intercambio a 500–1500 ml.

Si el paciente tiene sobrepeso o ha perdido la función renal residual, puede ser necesario aumentar el volumen de la solución para diálisis. En estos casos, o en pacientes que toleran bien grandes volúmenes de llenado, el volumen por intercambio puede aumentarse hasta 2500–3000 ml.

• Niños: el volumen por intercambio en niños debe ajustarse según la edad y la superficie corporal (SC).

El volumen inicial por intercambio no debe exceder de 600–800 ml/m² de SC, con 4 (a veces 3 o 5) intercambios diarios. El volumen puede aumentarse hasta 1000–1200 ml/m² de SC, dependiendo de la tolerancia, la edad y la función renal residual del paciente.

Diálisis peritoneal automática (DPA)

Cuando se utiliza un aparato para diálisis peritoneal intermitente o cíclica continua (slip•safe – cyclador), se recomienda emplear bolsas de mayor volumen que permitan realizar más de un intercambio de solución. Los intercambios de solución se llevan a cabo según la prescripción médica almacenada en el cyclador.

• Adultos: habitualmente, los pacientes pasan entre 8 y 10 horas en el ciclo nocturno. Los volúmenes de infusión oscilan entre 1500 y 3000 ml, y el número de ciclos varía entre 3 y 10 por noche. La cantidad total de líquido utilizado suele ser de 10–18 l, aunque puede oscilar entre 6 y 30 l. Normalmente, la terapia cíclica nocturna se combina con 1 o 2 intercambios diurnos.
• Niños: el volumen por intercambio debe ser de 800–1000 ml/m² de SC con 5–10 intercambios nocturnos. Puede aumentarse hasta 1400 ml/m² de SC según la tolerancia, la edad y la función renal residual del paciente.
• Pacientes de edad avanzada: no existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.

Las soluciones para diálisis peritoneal con alta concentración de glucosa (2,3 % o 4,25 %) se utilizan cuando la masa corporal del paciente supera la masa seca deseada. La eliminación de líquido del organismo aumenta conforme aumenta la concentración de glucosa en la solución de diálisis peritoneal. Estas soluciones deben utilizarse con precaución para proteger la membrana peritoneal, prevenir la deshidratación y mantener la carga de glucosa al nivel más bajo posible.

La diálisis peritoneal es una terapia prolongada que requiere el uso regular de bolsas individuales con soluciones.

«Balance 2,3 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» contiene 22,73 g de glucosa en 1000 ml de solución.

Método y duración del procedimiento

Antes de realizar el procedimiento de diálisis peritoneal en casa, el paciente debe recibir una formación adecuada, practicar la técnica y dominarla a un nivel satisfactorio. La formación debe impartirla personal cualificado. Antes de que el paciente sea dado de alta para realizar la diálisis peritoneal en el hogar, el médico debe asegurarse de que ha adquirido la técnica necesaria. En caso de cualquier problema o duda, debe consultarse al médico.

La diálisis con las dosis prescritas debe realizarse diariamente y continuar mientras la terapia sustitutiva renal sea considerada necesaria.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): bolsa stay•safe

La bolsa con la solución debe calentarse previamente a la temperatura corporal. La dosis prescrita se administra a través del catéter peritoneal en la cavidad abdominal durante 5–20 minutos. Según las indicaciones del médico, la dosis de solución debe permanecer en la cavidad abdominal entre 2 y 10 horas (tiempo de equilibrio), tras lo cual se drena.

Diálisis peritoneal automática (DPA): bolsa sleep•safe

Para iniciar el procedimiento de tratamiento, se deben insertar los conectores del sistema sleep•safe con la solución prescrita en los puertos libres de la bandeja del cyclador; posteriormente, se conectan automáticamente a las líneas maestras sleep•safe del sistema para el cyclador. El cyclador verifica los códigos de barras de las bolsas con solución y emite una alarma si no coinciden con la prescripción médica almacenada en su memoria. Tras esta verificación, la línea del sistema debe conectarse al extensor del catéter del paciente y se inicia el procedimiento. El cyclador calienta automáticamente la solución sleep•safe hasta la temperatura corporal durante todo el tiempo de infusión en la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la elección de la concentración de glucosa se determinan según la prescripción médica almacenada en la memoria del cyclador (más detalles en las instrucciones de uso del cyclador sleep•safe).

Dependiendo de la necesidad de presión osmótica, «Balance 2,3 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con menor o mayor contenido de glucosa (es decir, con menor o mayor osmolaridad).

Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)

La bolsa con la solución se calienta previamente a la temperatura corporal. Las bolsas de hasta 3000 ml deben calentarse con un calentador adecuado. El tiempo de calentamiento de una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos. El control automático de temperatura está ajustado a 39 °C ± 1 °C. Para más información, consulte las instrucciones de uso del calentador. Evite el uso de hornos de microondas para prevenir el sobrecalentamiento local.

1. Preparación de la solución.

Verifique el aspecto externo de la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, bolsa, ausencia de daños en la bolsa protectora externa y la integridad de la costura de unión). Coloque la bolsa sobre una superficie firme.

Abra la bolsa protectora externa y el envase del tapón desinfectante. Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Doble la bolsa, que está sobre la fórmica del envase exterior, por una de las esquinas laterales hasta que se abra la costura central. A continuación, las soluciones de las dos cámaras se mezclarán automáticamente. Luego, doble la bolsa desde el borde superior de la cámara que contiene la solución preparada hasta que se abra completamente la costura que forma el triángulo inferior. Asegúrese de que todas las costuras estén completamente abiertas.

Verifique que la solución sea transparente y que la bolsa no tenga fugas.

1. Preparación del cambio de bolsa.

Fijar la bolsa en el anillo superior del soporte de perfusión, desenrollar la tubuladura de la bolsa de solución y colocar el DISC en el organizador. A continuación, desenrollar la tubuladura de la bolsa de drenaje y fijar la bolsa de drenaje en el anillo inferior del soporte de perfusión. Colocar el conector del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Colocar una nueva tapa desinfectante en el otro orificio libre del organizador. Desinfectar las manos y, a continuación, retirar la tapa protectora del disco DISC. Conectar el conector del catéter al disco DISC.

1. Drenaje.

Abrir la pinza del prolongador del catéter. Comienza el procedimiento de drenaje. Posición del interruptor «●»

2. Lavado.

Tras finalizar el procedimiento de drenaje, lavar la tubuladura vaciando una pequeña cantidad de solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente durante 5 segundos). Posición del interruptor «●●»

3. Infusión.

El procedimiento de infusión comienza tras colocar el interruptor de control en la posición «○ ●»

4. Medidas de seguridad.

Tras insertar el PIN en el conector del catéter, se produce el cierre automático de la luz del prolongador del catéter. Posición del interruptor «●●●●»

5. Desconexión.

Retirar la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante y atornillarla sobre la tapa usada. Desconectar el conector del catéter del disco DISC, luego atornillar el conector del catéter en la nueva tapa desinfectante.

6. Cierre del disco DISC.

Cerrar el disco DISC con el extremo abierto de la tapa protectora previamente utilizada, que quedó en el orificio derecho del organizador.

7. Control del dializado usado respecto a su transparencia y peso. Si la solución drenada es transparente, debe eliminarse.

Sistema slip•safe para diálisis peritoneal automática (DPA)

(para consultas sobre la configuración del sistema slip•safe, véase la instrucción de uso)

Sistema slip•safe de 3000 ml:

1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe.
2. Desenrollar la tubuladura de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el conector de la bolsa en el puerto libre de la bandeja del ciclador slip•safe.
5. La bolsa está lista para su uso con el sistema del ciclador slip•safe.

Sistema slip•safe de 5000 ml:

1. Preparación de la solución.

Verificar el aspecto externo de la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa, ausencia de daños en la bolsa protectora externa y la integridad de la costura de unión). Colocar la bolsa sobre una superficie firme. Abrir el envoltorio externo de la bolsa. Lavarse las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Desenrollar la costura central y el conector de la bolsa. Enrollar la bolsa que está sobre el envoltorio, comenzando por el extremo opuesto al conector situado en diagonal, hasta que se abra la costura central. Continuar enrollando hasta que se abra la costura de la cámara pequeña.

Asegurarse de que todas las costuras estén completamente abiertas. Verificar que la solución sea transparente y que la bolsa no tenga fugas.

1. Desenrollar la tubuladura de la bolsa.
2. Retirar la tapa protectora.
3. Insertar el conector de la bolsa en el puerto libre de la bandeja del ciclador slip•safe.
4. La bolsa está lista para su uso con el conjunto slip•safe.

Manipulación (modo de empleo)

La solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si esto no es posible, no más tarde de 24 horas tras la mezcla (véase también la sección «Período de validez»).

El envase plástico puede dañarse ocasionalmente durante el transporte o el almacenamiento, lo que puede provocar contaminación con crecimiento de microorganismos en la solución de diálisis. Por lo tanto, todo el envase debe inspeccionarse cuidadosamente en busca de daños antes de conectar la bolsa y utilizar la solución para diálisis peritoneal. Es necesario prestar atención a cualquier daño, incluso leve, en los conectores, cuerpo, costuras o esquinas de la bolsa, para evitar la contaminación.

Nunca utilice bolsas dañadas o con contenido turbio.

La solución para diálisis peritoneal solo puede utilizarse si es transparente y el recipiente no está dañado.

La bolsa protectora externa debe abrirse inmediatamente antes de la aplicación. No utilizar soluciones de dos cámaras sin mezclar.

Con el fin de reducir el riesgo de infección durante el cambio de dializado, es necesario mantener condiciones estériles.

Añadir medicamentos a la solución de diálisis peritoneal

El medicamento «Balance 2,3% glucosa 1,25 mmol/l calcio» puede mezclarse únicamente, por riesgo de incompatibilidad y contaminación, con los siguientes medicamentos en las concentraciones indicadas y bajo prescripción médica: heparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Los medicamentos deben añadirse en condiciones estériles y únicamente bajo prescripción médica. Tras una mezcla cuidadosa y verificar la ausencia de turbidez y partículas extrañas, la solución para diálisis peritoneal debe utilizarse inmediatamente (no almacenar).

Niños.

Para niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad y la superficie corporal (SC).

Sobredosificación.

No se han notificado situaciones excepcionales relacionadas con sobredosificación.

El exceso de solución de diálisis introducida en la cavidad peritoneal se drena fácilmente a la bolsa de drenaje. Sin embargo, si los intercambios de bolsas se realizaron con demasiada frecuencia, pueden desarrollarse estados de deshidratación y/o alteraciones del equilibrio electrolítico que requieran intervención médica de urgencia. Si se ha omitido un intercambio, debe consultarse al médico o al centro de diálisis correspondiente.

Una dosificación incorrecta puede provocar hiper- o deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico.

La consecuencia más probable de la sobredosificación de «Balance 2,3% glucosa 1,25 mmol/l calcio» es la deshidratación.

Una dosis insuficiente, la interrupción o la suspensión del tratamiento pueden provocar una hipervolemia peligrosa para la vida con edemas periféricos y descompensación cardíaca y/o otros síntomas de uremia que pueden poner en peligro la vida.

Debe aplicarse los estándares generalmente aceptados de atención de emergencia y terapia intensiva. El paciente puede necesitar hemodiálisis de inmediato.

Reacciones adversas

«Balance 2,3 % glucosa 1,25 mmol/l calcio» es una solución electrolítica con una composición similar a la composición electrolítica de la sangre. La solución también tiene un pH neutro, similar al valor fisiológico de pH.

Las reacciones adversas pueden ser consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal o pueden estar provocadas por esta solución específica.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:

muy frecuente	(≥ 1/10)
frecuente	(≥ 1/100 hasta < 1/10)
infrecuente	(≥ 1/1000 hasta < 1/100)
raro	(≥ 1/10 000 hasta < 1/1000)
muy raro	(< 1/10 000)
no conocido	(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Posibles reacciones adversas asociadas con la solución para diálisis peritoneal

Alteraciones del sistema endocrino:

• hipoparatiridismo secundario con posibles alteraciones del metabolismo óseo (frecuencia desconocida).

Alteraciones metabólicas y nutricionales:

• aumento de la glucosa en sangre (frecuente);
• hiperlipidemia (frecuente);
• aumento de peso corporal debido al uso prolongado de glucosa procedente de la solución para diálisis peritoneal (frecuente).

Alteraciones cardiovasculares:

• taquicardia (infrecuente);
• hipotensión (infrecuente);
• hipertensión (infrecuente).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

• disnea (infrecuente).

Alteraciones del sistema renal y urinario:

• alteraciones del equilibrio electrolítico, por ejemplo hipopotasemia (muy frecuente);
• hipocalcemia (infrecuente).

Alteraciones generales:

• mareo (infrecuente);
• edemas (infrecuente);
• alteraciones del equilibrio hídrico (infrecuente), indicadas por pérdida rápida (deshidratación) o aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Una deshidratación severa puede ocurrir con el uso de soluciones con alta concentración de glucosa.

Posibles reacciones adversas asociadas con la realización del procedimiento de diálisis peritoneal

Infecciones e infestaciones:

• peritonitis (muy frecuente), cuyo indicador es el enturbiamiento del dializado drenado. Posteriormente pueden desarrollarse dolor abdominal, fiebre y malestar general o, en casos muy raros, sepsis. El paciente debe buscar atención médica inmediatamente. La bolsa con el dializado turbio debe sellarse con un tapón estéril y su contenido debe entregarse para análisis microbiológico y determinación del nivel de leucocitos en sangre;
• infecciones de la piel e infecciones del túnel (muy frecuentes).

En caso de infección de la piel, debe consultarse inmediatamente al médico responsable del paciente;

• sepsis (muy raro).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

• dolor en el hombro (frecuente);
• disnea provocada por el ascenso del diafragma (frecuencia desconocida).

Alteraciones del sistema gastrointestinal:

• hernias (muy frecuentes);
• distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuente);
• diarrea (infrecuente);
• estreñimiento (infrecuente);
• esclerosis peritoneal encapsulante (frecuencia desconocida).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de entrada/salida del catéter:

• enrojecimiento, hinchazón, secreción, costras y dolor en el sitio de salida del catéter (muy frecuente);
• alteraciones relacionadas con el procedimiento de infusión y drenaje de la solución de diálisis (frecuente);
• debilidad general (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

Período de validez en el envase original para la venta – 2 años.

Solución lista para usar sin adición de otros medicamentos: la estabilidad química y física tras la apertura del envase se mantiene durante 24 horas a una temperatura de 20 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no inferior a 4 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica para evitar riesgos de incompatibilidad y contaminación.

El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos especificados en esta instrucción para uso médico.

Envase.

2000 ml o 2500 ml en sistema de bolsa de dos cámaras stey•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas;

3000 ml en sistema de bolsa de dos cámaras slip•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas;

5000 ml en sistema de bolsa de dos cámaras slip•safe; 2 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Titular del medicamento.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Dirección del titular.

Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Representante del titular: S.A. «Fresenius Medical Care Ucrania», calle Borispilska, 9, Kiev, 02099, Ucrania.