Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium
Composizione:
sostanze attive:
cloruro di calcio diidrato; cloruro di sodio; soluzione di (S)-lattato di sodio ((S)-lattato di sodio); cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato (glucosio anidro).
«Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» viene fornito in un sacca a due camere. Una camera contiene una soluzione basica di lattato, l'altra camera contiene una soluzione elettrolitica a base di glucosio. Il mescolamento delle soluzioni delle due camere avviene aprendo la saldatura centrale tra le due camere, formando così una soluzione neutrale pronta all'uso.
Prima del mescolamento
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
| Cloruro di calcio diidrato |
0,3675 g |
| Cloruro di sodio |
11,279 g |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,2033 g |
| Glucosio monoidrato (glucosio anidro) |
50,0 g (45,46 g) |
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
lattato sodico (S) soluzione 15,69 g
(lattato sodico (S) 7,85 g)
Dopo miscelazione
1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene:
| Cloruro di calcio diidrato |
0,1838 g |
| Cloruro di sodio |
5,640 g |
| Soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio |
7,85 g (3,925 g) |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,1017 g |
| Monoidrato di glucosio (glucosio anidro) |
25,0 g (22,73 g) |
| Ca2+ |
1,25 mmol |
| Na+ |
134 mmol |
| Mg2+ |
0,5 mmol |
| Cl- |
100,5 mmol |
| (S)-lattato |
35 mmol |
| Glucosio |
126,1 mmol |
sostanze ausiliarie: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.
Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.
Principali proprietà fisico-chimiche: sacca a due camere contenente una soluzione acquosa incolore e limpida.
Soluzione pronta all'uso:
| Osmolarità teorica |
399 mOsm/l |
| pH ≈ |
7,0 |
Classe farmacoterapeutica.
Soluzione per dialisi peritoneale. Soluzioni ipertoniche.
Codice ATC B05D B.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
«Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è una soluzione elettrolitica contenente glucosio e un tampone lattato, destinata all’applicazione intraperitoneale nel trattamento della fase terminale dell’insufficienza renale di diversa origine mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Nella CAPD è caratteristica la presenza più o meno costante di circa 2 litri di soluzione dialitica nella cavità addominale, che viene sostituita con soluzione fresca da 3 a 5 volte al giorno.
Il principio fondamentale di qualsiasi metodo di dialisi peritoneale è l’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile, che permette lo scambio di sostanze disciolte e acqua tra il sangue e la soluzione dialitica attraverso diffusione e convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.
Il profilo elettrolitico della soluzione è sostanzialmente simile a quello del siero fisiologico, anche se è stato adattato (ad esempio il contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti con uremia, al fine di effettuare una terapia sostitutiva della funzione renale mediante lo scambio tra il contenuto della cavità addominale e il liquido.
La concentrazione di calcio in questa soluzione dialitica è di 1,25 mmol/l, il che riduce il rischio di ipercalcemia quando si utilizzano contemporaneamente leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D.
Le sostanze normalmente eliminate con le urine, come urea, creatinina, fosfati inorganici, acido urico, altre sostanze disciolte e acqua, vengono eliminate dall’organismo nella soluzione dialitica. Il bilancio idrico può essere mantenuto assumendo soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, che influenzano l’eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).
L’acidosi metabolica secondaria causata dalla fase terminale dell’insufficienza renale viene compensata dalla presenza di lattato nella soluzione dialitica. Il lattato viene completamente metabolizzato a bicarbonato.
Farmacocinetica.
I prodotti uremici (ad esempio urea, creatinina e acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti, come sodio, potassio, calcio e magnesio, vengono rimossi dall’organismo nella soluzione dialitica attraverso diffusione e/o convezione.
Il glucosio nel dializzato viene utilizzato come agente osmotico nella soluzione «Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio». Viene assorbito lentamente, riducendo così il gradiente diffusivo tra la soluzione dialitica e il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio dell’esposizione e raggiunge il picco dopo circa 2–3 ore. Successivamente, con il progredire dell’assorbimento, si verifica una perdita progressiva dell’ultrafiltrato.
Dopo 4 ore, il volume dell’ultrafiltrato è mediamente di 100 ml per la soluzione al 1,5% di glucosio, di 400 ml per la soluzione al 2,3% di glucosio e di 800 ml per la soluzione al 4,25% di glucosio. Nel corso di sei ore di dialisi viene assorbito dal 60 all’80% del glucosio presente nel dializzato.
Il lattato, utilizzato come agente tampone, viene praticamente completamente assorbito entro 6 ore di permanenza. Nei pazienti con normale funzionalità epatica, il rapido metabolismo del lattato è confermato da valori normali dei metaboliti intermedi.
Il trasferimento del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dialitica, dal volume di dializzato effluente, dalla concentrazione di calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazione di calcio nella soluzione dialitica. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume di dializzato effluente e la concentrazione di calcio nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dialitica, maggiore sarà l’eliminazione di calcio dall’organismo del paziente nel dializzato.
Si prevede che, con un tipico regime di CAPD, vengano utilizzate 3 parti di soluzione con glucosio al 1,5% e 1 parte con glucosio al 4,25%, entrambe con calcio alla concentrazione di 1,25 mmol/l. In questo modo, viene eliminato fino a 160 mg di calcio al giorno, consentendo l’assunzione orale di farmaci contenenti calcio e vitamina D in dosi maggiori senza rischio di ipercalcemia.
Dati preclinici di sicurezza.
Non sono stati condotti studi preclinici sulla tossicità della soluzione «Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio». Gli elettroliti e il glucosio contenuti nel medicinale sono componenti fisiologici del plasma sanguigno umano. Pertanto, non ci si aspetta alcun effetto tossico se si seguono le raccomandazioni per il dosaggio e l’applicazione, tenendo conto delle indicazioni e delle controindicazioni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stadio terminale (scompensato) di insufficienza renale cronica di origine diversa, trattabile con dialisi peritoneale.
Controindicazioni.
Per l'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale
«Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» non deve essere utilizzato in pazienti con lattatoacidosi, grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.
Per la dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non deve essere utilizzata nei seguenti casi:
- intervento chirurgico recente o trauma dell’addome, anamnesi di interventi addominali con sviluppo di aderenze fibrotiche, gravi ustioni addominali, perforazione del peritoneo;
- grave coinvolgimento infiammatorio della cute addominale (dermatite);
- malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);
- peritonite;
- fistola addominale interna o esterna;
- ernia ombelicale, inguinale o altre ernie della parete addominale;
- tumori intraperitoneali;
- ileo;
- malattie polmonari (in particolare polmonite);
- sepsi;
- marcata iperlipidemia;
- singoli casi di uremia non trattabile con dialisi peritoneale;
- cachessia e marcata perdita di massa corporea, specialmente se non è garantito un adeguato apporto proteico con l’alimentazione;
- incapacità fisica o mentale del paziente di sottoporsi al trattamento con dialisi peritoneale e di seguire le indicazioni del medico.
In caso di comparsa durante il trattamento con dialisi peritoneale di una qualsiasi delle alterazioni sopra menzionate, il medico dovrà decidere sul proseguimento della terapia.
Misure precauzionali particolari.
Prima dell’uso della soluzione per dialisi peritoneale «Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo per l’uso medico.
- Il paziente deve conservare questo foglio illustrativo per l’uso medico del medicinale, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
- Se il paziente ha qualsiasi domanda, deve rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
- Questo medicinale è prescritto per un singolo paziente specifico e non deve essere trasmesso ad altri pazienti con sintomi simili, per evitare danni.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se il paziente nota effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo, deve informare immediatamente il proprio medico o il farmacista.
Misure precauzionali particolari per la manipolazione del medicinale non utilizzato
Non sono richieste particolari precauzioni per lo smaltimento.
Uso monouso. I residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l’efficacia di altri medicinali, poiché questi possono penetrare nel dializzato ed essere eliminati dall’organismo insieme ad esso. In tal caso potrebbe essere necessaria una correzione della loro dose.
Una marcata riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di effetti indesiderati legati ai digitalici. Il livello di potassio deve essere controllato con particolare attenzione in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).
L’uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può contemporaneamente causare alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico.
Nei pazienti con diabete mellito è necessario aggiustare la dose giornaliera di insulina o di ipoglicemizzanti orali in considerazione del maggiore carico di glucosio.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per via endovenosa.
La soluzione «Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» può essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:
- in caso di iperparatiroidismo: la terapia deve includere l’assunzione di agenti leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D per garantire un adeguato apporto enterale di calcio;
- in caso di ipocalcemia: potrebbe rendersi necessario l’uso temporaneo o permanente di una soluzione per dialisi peritoneale con elevata concentrazione di calcio, qualora non fosse possibile assumere agenti leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D per garantire un adeguato apporto enterale di calcio;
- in caso di perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea: potrebbe rendersi necessaria una temporanea sostituzione con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio;
- nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci: è indispensabile un monitoraggio costante della concentrazione sierica di potassio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). In caso di grave ipokaliemia potrebbe essere necessario utilizzare una soluzione dialitica contenente potassio e una consulenza dietologica;
- in caso di grave policistosi renale.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un’adeguata dieta o l’assunzione di integratori alimentari.
Nel corso di una dialisi peritoneale prolungata, le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi; la mancata ultrafiltrazione rappresenta il primo segno di tale cambiamento. Nei casi più gravi, la dialisi peritoneale dovrà essere interrotta e dovrà essere avviata una emodialisi.
È necessario monitorare costantemente i seguenti parametri:
- il peso corporeo – per individuare precocemente stati di iperidratazione o disidratazione;
- la concentrazione sierica di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfati, equilibrio acido-base, gas del sangue e proteine ematiche;
- la concentrazione sierica di creatinina e urea;
- il livello dell’ormone paratiroideo e altri indicatori del metabolismo osseo;
- la glicemia;
- la funzionalità residua renale – per adattare il trattamento con dialisi peritoneale.
È necessario monitorare l’aspetto e il volume della soluzione drenata. L’opacizzazione del liquido e/o il dolore addominale indicano lo sviluppo di una peritonite.
La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una complicanza rara ma nota della terapia con dialisi peritoneale, che può occasionalmente portare a esiti letali.
Pazienti anziani
Prima di prescrivere la dialisi peritoneale, va considerata l’alta frequenza di ernie nei pazienti anziani.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
I dati sull’uso delle soluzioni «Balance» in donne in gravidanza sono limitati. I dati ottenuti da studi sugli animali non sono sufficienti (vedere il paragrafo «Dati di sicurezza preclinici»). La soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del possibile beneficio rispetto ai potenziali rischi e complicanze per madre e feto.
Allattamento
I componenti della soluzione «Balance» vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un trattamento adeguato, non ci si aspettano effetti indesiderati nel neonato. Va valutata la necessità di sospendere temporaneamente l’allattamento, tenendo conto del beneficio per il neonato derivante dall’allattamento al seno e del beneficio terapeutico per la madre.
Funzione riproduttiva
Non sono disponibili dati clinici sull’impatto sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, nell’ambito dell’uso terapeutico, non ci si attende alcun effetto sulla funzione riproduttiva.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
«Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Modalità di somministrazione e dosi.
Questa soluzione è destinata esclusivamente alla somministrazione intraperitoneale.
Il metodo di trattamento, la frequenza degli scambi e il tempo di permanenza sono determinati dal medico.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC)
- Adulti: in assenza di diverse indicazioni, al paziente vengono somministrati 2000 ml di soluzione per ogni scambio, quattro volte al giorno. Dopo il tempo di permanenza nella cavità peritoneale, che va da 2 a 10 ore, la soluzione viene drenata.
La dose, il volume della soluzione e il numero di scambi devono essere adattati individualmente per ogni paziente.
Se all'inizio della dialisi peritoneale si verifica dolore, il volume della soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotto a 500–1500 ml.
Nei pazienti con sovrappeso o con funzionalità renale residua perduta, è necessario aumentare il volume della soluzione per la dialisi. Per tali pazienti, o per pazienti che tollerano bene volumi elevati di riempimento, il volume della soluzione per scambio può essere aumentato fino a 2500–3000 ml.
- Bambini: per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età e alla superficie corporea (SC).
Il volume iniziale della soluzione per scambio non deve superare 600–800 ml/m² di SC con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Il volume può essere aumentato fino a 1000–1200 ml/m² di SC in base alla tollerabilità, all'età e alla funzionalità renale residua del paziente.
Dialisi peritoneale automatizzata (DPA)
Quando si utilizza un'apparecchiatura (slip•safe – ciclatore) per la dialisi peritoneale intermittente o ciclica continua, si raccomanda di usare sacche di volume maggiore che consentono di effettuare più di uno scambio di soluzione. Gli scambi della soluzione vengono effettuati in conformità con la prescrizione medica memorizzata nel ciclatore.
- Adulti: di solito i pazienti impiegano 8–10 ore per il ciclo notturno. I volumi di riempimento vanno da 1500 a 3000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di liquido utilizzato è generalmente compresa tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. Di norma, la terapia ciclica notturna viene associata a 1 o 2 scambi diurni.
- Bambini: il volume della soluzione per scambio deve essere di 800–1000 ml/m² di SC con 5–10 scambi per notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di SC in base alla tollerabilità, all'età e alla funzionalità renale residua del paziente.
- Pazienti anziani: non sono disponibili raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.
Le soluzioni per dialisi peritoneale con alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo del paziente è superiore al peso secco desiderato. L'eliminazione di liquidi dall'organismo aumenta in base all'aumento della concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela per proteggere la membrana peritoneale, prevenire la disidratazione e mantenere il carico di glucosio al livello più basso possibile.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che prevede l'uso regolare di singole sacche con soluzioni.
«Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» contiene 22,73 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.
Metodo e durata della procedura
Prima di effettuare la procedura di dialisi peritoneale a casa, il paziente deve ricevere un adeguato addestramento, praticare obbligatoriamente la tecnica e acquisirla a un livello appropriato. L'addestramento deve essere effettuato da personale qualificato. Prima di dimettere il paziente per effettuare la dialisi peritoneale a domicilio, il medico deve accertarsi che il paziente abbia appreso correttamente la procedura. In caso di problemi o dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dialisi con le dosi prescritte deve essere effettuata quotidianamente e proseguita finché la terapia sostitutiva renale è considerata necessaria.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC): sacca stay•safe
La sacca con soluzione deve essere riscaldata preventivamente alla temperatura corporea. La dose prescritta viene introdotta attraverso il catetere peritoneale nella cavità addominale in 5–20 minuti. In base alle raccomandazioni del medico, la dose di soluzione deve rimanere nella cavità addominale per 2–10 ore (tempo di equilibrio), dopodiché viene drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (DPA): sacca slip•safe
Per avviare la procedura di trattamento, è necessario inserire i connettori del sistema slip•safe con la soluzione prescritta nelle porte libere del vassoio del ciclatore; successivamente si collegano automaticamente ai tubi slip•safe del sistema per ciclatore. Il ciclatore verifica i codici a barre delle sacche con soluzione e segnala un allarme in caso di discordanza rispetto alla prescrizione medica memorizzata nel dispositivo. Dopo questo controllo, il tubo del sistema deve essere collegato all'estensione del catetere del paziente e la procedura ha inizio. Il ciclatore riscalda automaticamente la soluzione slip•safe alla temperatura corporea durante tutto il tempo di infusione nella cavità peritoneale. Il tempo di permanenza e la scelta della concentrazione di glucosio sono determinati in base alle prescrizioni mediche memorizzate nel ciclatore (ulteriori dettagli sono riportati nel manuale d'uso del ciclatore slip•safe).
In base al necessario potere osmotico, «Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» può essere utilizzato in successione con altre soluzioni per dialisi peritoneale con contenuto inferiore o superiore di glucosio (cioè con osmolarità inferiore o superiore).
Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC)
La sacca con soluzione viene riscaldata preventivamente alla temperatura corporea. Le sacche fino a 3000 ml devono essere riscaldate con un'apposita unità di riscaldamento. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C è di circa 120 minuti. Il controllo automatico della temperatura è impostato a 39 °C ± 1 °C. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d'uso del riscaldatore. Evitare l'uso di forni a microonde per prevenire surriscaldamenti localizzati.
- Preparazione della soluzione.
Verificare l'aspetto esterno della sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, sacca, assenza di danni sulla sacca protettiva esterna e integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida.
Aprire la sacca protettiva esterna e la confezione del cappuccio disinfettante. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Arrotolare la sacca, posizionata sulla piega della confezione esterna, da uno degli angoli laterali finché non si aprirà la saldatura centrale. A questo punto, le soluzioni delle due camere si mescoleranno automaticamente. Successivamente, arrotolare la sacca dal bordo superiore della camera contenente la soluzione pronta, finché non si aprirà completamente la saldatura che forma il triangolo inferiore. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte.
Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non perda.
- Preparazione della sostituzione della sacca.
Fissare la sacca all'anello superiore del supporto per flebo, srotolare il tubo della sacca della soluzione e posizionare il DISC nell'organizer. Successivamente srotolare il tubo della sacca di drenaggio, fissare la sacca di drenaggio all'anello inferiore del supporto per flebo. Posizionare il connettore del catetere in uno dei due fori dell'organizer. Posizionare un nuovo tappo disinfettante nell'altro foro libero dell'organizer. Disinfettare le mani e quindi rimuovere il tappo protettivo dal disco DISC. Collegare il connettore del catetere al disco DISC.
- Svuotamento.
Aprire il morsetto del tubo di estensione del catetere. La procedura di svuotamento è iniziata. Posizione dell'interruttore «●»
- Lavaggio.
Al termine della procedura di svuotamento, lavare il tubo svuotando una piccola quantità di soluzione fresca nella sacca di drenaggio (per circa 5 secondi). Posizione dell'interruttore «●●»
- Riempimento.
La procedura di riempimento inizia dopo aver posizionato l'interruttore di controllo sulla posizione «○ ●»
- Misure di sicurezza.
Dopo l'inserimento del PIN nel connettore del catetere, il lume del tubo di estensione del catetere si chiude automaticamente. Posizione dell'interruttore «●●●●»
- Scollegamento.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo tappo disinfettante e avvitarlo sul vecchio tappo. Scollegare il connettore del catetere dal disco DISC, quindi avvitare il connettore del catetere sul nuovo tappo disinfettante.
- Chiusura del disco DISC.
Chiudere il disco DISC con l'estremità aperta del cappuccio protettivo precedentemente utilizzato, che è rimasto nel foro destro dell'organizer.
- Controllo del dializzato usato per quanto riguarda la trasparenza e il peso. Se la soluzione svuotata è trasparente, deve essere smaltita.
Sistema slip•safe per dialisi peritoneale automatica (DPA)
(per informazioni sulla configurazione del sistema slip•safe, vedere il manuale d'uso)
Sistema slip•safe da 3000 ml:
- Preparazione della soluzione: vedere il sistema stay•safe.
- Srotolare il tubo della sacca.
- Rimuovere il tappo protettivo.
- Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio slip•safe del ciclatore.
- La sacca è pronta per l'uso con il sistema slip•safe per ciclatore.
Sistema slip•safe da 5000 ml:
- Preparazione della soluzione.
Verificare l'aspetto esterno della sacca della soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca, assenza di danni sulla confezione esterna protettiva e integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l'involucro esterno della sacca. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Srotolare la saldatura centrale e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca posata sull'involucro, partendo dall'estremità opposta al connettore, posizionato diagonalmente, finché non si apra la saldatura centrale. Continuare ad arrotolare finché non si apra la saldatura della camera piccola.
Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non perda.
- Srotolare il tubo della sacca.
- Rimuovere il tappo protettivo.
- Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio slip•safe del ciclatore.
- La sacca è pronta per l'uso con il set slip•safe.
Maneggiamento (modalità d'uso)
La soluzione pronta deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile, non oltre 24 ore dopo la miscelazione (vedere anche la sezione «Periodo di validità»).
L'imballaggio in plastica talvolta può danneggiarsi durante il trasporto o lo stoccaggio, il che può portare a contaminazione con crescita microbica nella soluzione per dialisi. Pertanto, l'intero imballaggio deve essere attentamente ispezionato per verificare eventuali danni prima di collegare la sacca e utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. È necessario prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, al corpo, alle saldature o agli angoli della sacca, per evitare contaminazione.
Non utilizzare mai sacche danneggiate o con contenuto torbido.
La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se trasparente e se il contenitore è integro.
L'involucro protettivo esterno deve essere aperto immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare soluzioni a due camere senza miscelazione.
Per ridurre il rischio di infezione durante la sostituzione del dializzato, è necessario mantenere condizioni sterili.
Aggiunta di farmaci alla soluzione per dialisi peritoneale
Il medicinale «Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» a causa del rischio di incompatibilità e contaminazione può essere miscelato solo con i seguenti medicinali nelle concentrazioni appropriate e su prescrizione medica: eparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. I medicinali devono essere aggiunti in condizioni sterili e solo su prescrizione medica. Dopo accurato mescolamento e verifica dell'assenza di torbidità e particelle estranee, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
Neonati e bambini.
Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'età e alla superficie corporea (SC).
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di emergenza legati a sovradosaggio.
L'eccesso di soluzione dializzante introdotta nella cavità peritoneale può essere facilmente drenato nella sacca di drenaggio. Tuttavia, se gli scambi sono stati effettuati troppo frequentemente, possono svilupparsi stati di disidratazione e/o squilibri elettrolitici che richiedono un intervento medico urgente. Se uno scambio è stato saltato, è necessario contattare il medico o il centro di dialisi appropriato.
Un dosaggio errato può portare a iper- o disidratazione e squilibri elettrolitici.
Il risultato più probabile di un sovradosaggio di «Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è la disidratazione.
Una dose insufficiente, un'interruzione o la sospensione del trattamento possono portare a una iperidratazione pericolosa per la vita con edemi periferici e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia, che possono mettere in pericolo la vita.
Devono essere applicati i protocolli standard generalmente accettati per le cure di emergenza e la terapia intensiva. Il paziente potrebbe avere bisogno immediatamente di emodialisi.
Effetti indesiderati.
«Balance 2,3% glucosio 1,25 mmol/l calcio» è una soluzione elettrolitica con una composizione simile al profilo elettrolitico del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro, simile al valore fisiologico del pH.
Gli effetti indesiderati possono essere conseguenza della procedura di dialisi peritoneale oppure possono essere causati da questa specifica soluzione.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:
| molto frequente |
(≥ 1/10) |
| frequente |
(≥ 1/100 fino a < 1/10) |
| non frequente |
(≥ 1/1000 fino a < 1/100) |
| rado |
(≥ 1/10 000 fino a < 1/1000) |
| molto raro |
(< 1/10 000) |
| non noto |
(non può essere stimato sulla base dei dati disponibili) |
Potenziali reazioni avverse associate alla soluzione per dialisi peritoneale
Disturbi del sistema endocrino:
- iperparatiroidismo secondario con possibili alterazioni del metabolismo osseo (frequenza sconosciuta).
Disturbi metabolici e nutrizionali:
- aumento del livello di zucchero nel sangue (frequente);
- iperlipidemia (frequente);
- aumento del peso corporeo dovuto all’assunzione prolungata di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (frequente).
Disturbi cardiovascolari:
- tachicardia (non frequente);
- ipotensione (non frequente);
- ipertensione (non frequente).
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
- dispnea (non frequente).
Disturbi del sistema renale e urinario:
- alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, ad esempio ipokaliemia (molto frequente);
- ipocalcemia (non frequente).
Disturbi generali:
- capogiri (non frequente);
- edemi (non frequente);
- alterazioni dell’equilibrio idrico (non frequente), indicato da rapida perdita (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può verificarsi con l’uso di soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.
Potenziali reazioni avverse associate alla procedura di dialisi peritoneale
Infezioni e infestazioni:
- peritonite (molto frequente), indicata dal torbido del dializzato scaricato. Successivamente possono svilupparsi dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il sacchetto contenente il dializzato torbido deve essere chiuso con un tappo sterile e il suo contenuto consegnato per l’analisi microbiologica e per la determinazione del livello dei leucociti nel sangue;
- infezioni cutanee e infezioni del tunnel (molto frequente).
In caso di infezione cutanea, è necessario consultare immediatamente il medico responsabile del paziente;
- sepsi (molto raro).
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
- dolore alla spalla (frequente);
- dispnea causata dall’innalzamento del diaframma (frequenza sconosciuta).
Disturbi del sistema gastrointestinale:
- ernie (molto frequente);
- gonfiore addominale e sensazione di pienezza (frequente);
- diarrea (non frequente);
- stitichezza (non frequente);
- sclerosi peritoneale incapsulante (frequenza sconosciuta).
Disturbi generali e reazioni nel sito di inserimento/uscita del catetere:
- arrossamento, gonfiore, secrezione, croste e dolore nel sito di uscita del catetere (molto frequente);
- disturbi legati alla procedura di infusione e scarico della soluzione dialitica (frequente);
- malessere generale (frequenza sconosciuta).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della conservazione.
Durata della conservazione nel confezionamento originale per la vendita – 2 anni.
Soluzione pronta all’uso senza aggiunta di altri medicinali: la stabilità chimica e fisica dopo l’apertura del confezionamento è garantita per 24 ore a una temperatura di 20 °C.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non inferiore a 4 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica per evitare rischi di incompatibilità e contaminazione.
Il medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, salvo quelli specificati in questo foglio illustrativo per l’uso medico.
Confezionamento.
2000 ml o 2500 ml in un sistema di sacca a doppia camera stey•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;
3000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;
5000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 2 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue.
Categoria di prescrizione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
Richiedente.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Indirizzo del richiedente.
Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.
Indirizzo del rappresentante del richiedente: Fresenius Medical Care Ukraine LLC, via Borispylska, 9, città di Kiev, 02099, Ucraina.