Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Skład:

substancje czynne:

chlorek wapnia dwuwodny; chlorek sodu; roztwór laktału sodu (S)-laktał sodu; chlorek magnezu sześciowodny; glukoza jednowodna (glukoza bezwodna).

„Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” jest dostarczany w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadowy laktału, druga komora zawiera roztwór elektrolitów na podstawie glukozy. Mieszanie roztworów z obu komór odbywa się poprzez otwarcie środkowego szwu między dwiema komorami, w wyniku czego powstaje neutralny, gotowy do użycia roztwór.

Przed zmieszaniem

1 litr kwaśnego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy zawiera:

1 litr roztworu alkalijnego laktycznego zawiera:

roztwór (S)-laktyku sodu 15,69 g

((S)-laktyku sodu 7,85 g)

Po zmieszaniu

1 litr roztworu neutralnego gotowego do użycia zawiera:

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: worek dwukomorowy zawierający przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Gotowy do użycia roztwór:

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwory hipertoniczne.

Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

„Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” to roztwór elektrolitowy zawierający glukozę i bufor lakcytanowy, przeznaczony do stosowania do jamy otrzewnowej w leczeniu terminalnego stadium niewydolności nerek różnego pochodzenia metodą stałego ambulatoryjnego dializowania otrzewnowego (CAPD).

Charakterystyczną cechą CAPD jest obecność w jamie brzusznej w większym lub mniejszym stopniu stałej ilości około 2 litrów roztworu dializacyjnego, który od 3 do 5 razy na dobę jest wymieniany na świeży roztwór.

Główną zasadą każdej metody dializowania otrzewnowego jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, umożliwiającej wymianę substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializacyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Profil elektrolitów roztworu jest zasadniczo zbliżony do profilu surowicy fizjologicznej, jednak został on dostosowany (np. zawartość potasu) do zastosowania u pacjentów z uramią w celu przeprowadzenia zastępczego leczenia funkcji nerek poprzez wymianę zawartości jamy brzysznej i płynu.

Stężenie wapnia w tym roztworze dializacyjnym wynosi 1,25 mmol/l, co zmniejsza ryzyko hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D.

Substancje, które zazwyczaj są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Równowagę wodną można utrzymywać poprzez podawanie roztworów o różnym stężeniu glukozy wpływających na wydalanie płynu (ultrafiltrację).

Kwas metaboliczny wtórny spowodowany terminalnym stadium niewydolności nerek jest kompensowany przez obecność laktytu w roztworze dializacyjnym. Laktyt jest całkowicie metabolizowany do wodorowęglanu.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne (np. mocznik, kreatynina i kwas moczowy), fosforany nieorganiczne oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego przez dyfuzję i/lub konwekcję.

Glukoza dializatu jest wykorzystywana jako środek osmotyczny w roztworze „Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia”. Jest ona powoli wchłaniana, co zmniejsza gradient dyfuzyjny między roztworem dializacyjnym a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku ekspozycji i osiąga maksimum po około 2–3 godzinach. Następnie w trakcie wchłaniania zaczyna się postępująca utrata ultrafiltratu.

Po 4 godzinach objętość ultrafiltratu wynosi średnio 100 ml dla roztworu 1,5% glukozy, 400 ml dla roztworu 2,3% glukozy oraz 800 ml dla roztworu 4,25% glukozy. W ciągu sześciu godzin dializy wchłania się od 60 do 80% glukozy dializatu.

Laktyt, używany jako środek buforowy, jest praktycznie całkowicie wchłaniany po 6 godzinach ekspozycji. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm laktytu potwierdzają normalne stężenia metabolitów pośrednich.

Przeniesienie wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializacyjnym, objętości dializatu odprowadzanego oraz jonizowanego wapnia w surowicy krwi i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu odprowadzanego i stężenie wapnia w surowicy krwi oraz im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym większe wydalanie wapnia z organizmu pacjenta do dializatu.

Przy typowym CAPD zgodnie z harmonogramem stosuje się 3 części roztworu z 1,5% glukozą oraz 1 część z 4,25% glukozą z wapniem w stężeniu 1,25 mmol/l. W ten sposób wydala się do 160 mg wapnia dziennie, co pozwala na przyjmowanie doustne większej ilości leków zawierających wapń oraz witaminy D bez ryzyka hiperkalcemii.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności roztworu „Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” nie były przeprowadzane. Elektrolity i glukoza, które wchodzą w skład leku, są składnikami fizjologicznymi osocza krwi człowieka. Dlatego nie oczekuje się działania toksycznego w przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i stosowania z uwzględnieniem wskazań i przeciwwskazań.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Końcowa (niezrekompensowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu, podlegająca leczeniu dializą opłucnową.

Przeciwwskazania.

Do stosowania tego roztworu do dializy opłucnowej

Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia nie należy stosować u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią i ciężką hipokalcemią.

Do dializy opłucnowej ogólnie

Dializy opłucnowej nie należy stosować w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub uraz jamy brzusznej, obecność w wywiadzie operacji jamy brzusznej z rozwojem włóknistych przywar, ciężkie oparzenia brzucha, perforacja otrzewnej;
• ciężkie zapalenie skóry brzucha (dermatyt);
• choroby zapalne jelita (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jebłka);
• zapalenie otrzewnej;
• przewody przewodowe wewnętrzne lub zewnętrzne brzuszne;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• guzy wewnątrzbrzuszne;
• ustrzyj;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• nasilona hiperlipidemia;
• pojedyncze przypadki uremii, która nie odpowiada na leczenie dializą opłucnową;
• kalectwo i znaczna utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zagwarantować odpowiedniego spożycia białka z pożywieniem;
• niemożność fizyczna lub umysłowa pacjenta do przeprowadzenia leczenia za pomocą dializy opłucnowej i wykonania zaleceń lekarza.

W przypadku rozwoju podczas leczenia dializą opłucnową któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lekarz musi podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem roztworu do dializy opłucnowej „Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” należy koniecznie zapoznać się z instrukcją do stosowania medycznego.

• Pacjent powinien zachować niniejszą instrukcję do stosowania medycznego leku, aby mieć możliwość ponownego jej przeczytania.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek przeznaczony jest wyłącznie dla jednego konkretnego pacjenta, nie przewiduje się jego przekazywania innemu pacjentowi z podobnymi objawami, aby nie spowodować szkody.
• Jeśli jakakolwiek z działań niepożądanych stanie się poważna lub pacjent zauważy działania niepożądane nie wymienione w tej instrukcji, należy natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z nieużywanym lekiem

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji.

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywane pozostałości roztworu należy zutylizować.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Stosowanie tego roztworu do dializy opłucnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one przenikać do dializatu i razem z nim opuszczać organizm. W takim przypadku może być konieczna korekta ich dawek.

Istotne obniżenie stężenia potasu w osoczu może zwiększyć częstość działań niepożądanych związanych z digitalis. Stężenie potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Stosowanie diuretyków może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, jednak jednocześnie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą konieczna jest korekta dobowej dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych z uwzględnieniem zwiększonego obciążenia glukozą.

Szczególne środki ostrożności.

Roztworu do dializy dializy peritonealnej nie należy stosować do wstrzykiwania dożylnego.

Roztworu „Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” można stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• przy hiperparatyreoidzie: leczenie powinno obejmować podawanie zawierających wapń związków wiążących fosforany i/lub witaminę D w celu zapewnienia niezbędnego dojelitowego dopływu wapnia;
• przy hipokalcemii: może być konieczne stosowanie roztworu do dializy peritonealnej o wysokim stężeniu wapnia, tymczasowo lub na stałe, jeśli podawanie zawierających wapń związków wiążących fosforany i/lub witaminę D w celu zapewnienia niezbędnego dojelitowego dopływu wapnia jest niemożliwe;
• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki: może być konieczna tymczasowa zmiana na roztwór do dializy peritonealnej zawierający potas;
• jeśli pacjent otrzymuje leczenie glikozydami nasercowymi: konieczna jest ciągła kontrola stężenia potasu w surowicy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku ciężkiej hipokaliemii może być konieczne stosowanie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja z dietetykiem;
• przy rozległym wielotorbielowaniu nerek.

Podczas dializy peritonealnej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub stosowanie suplementów odżywczych.

W trakcie długotrwałej dializy peritonealnej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, o czym świadczy przede wszystkim brak ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach dializę peritonealną należy przerwać i rozpocząć hemodializę.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała – w celu wczesnego wykrycia hiperhydratacji i odwodnienia;
• stężenie w surowicy sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, gazy w krwi oraz białka krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy;
• poziom hormonu przytarczyczego i inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• poziom glukozy we krwi;
• resztkową funkcję nerek – w celu dostosowania leczenia dializą peritonealną.

Należy monitorować przejrzystość i objętość odpływującego roztworu. Zabarwienie płynu i/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Zespół włóknienia otrzewnowego (encapsulating peritoneal sclerosis) uznaje się za rzadkie, ale znane powikłanie terapii dializą peritonealną, które może rzadko prowadzić do zgonu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed przepisaniem dializy peritonealnej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania roztworów „Balans” u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Roztworu do dializy peritonealnej nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu potencjalnej korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Karmienie piersią

Składniki roztworu „Balans” wydzielają się w mleku ludzkim. Jednak przy odpowiednim leczeniu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u dziecka. Należy rozważyć konieczność tymczasowego przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz terapeutyczną korzyść dla matki.

Funkcja rozrodcza

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcję rozrodczą. Jednak w przypadku zastosowania terapeutycznego nie oczekuje się wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

„Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Ten roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do jamy otrzewnowej.

Metoda leczenia, częstotliwość wymian i czas przebywania roztworu są określone przez lekarza.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAOD)

• Dorośli: jeśli nie ma innych zaleceń, pacjentowi przepisuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po zakończeniu czasu przebywania roztworu w jamie otrzewnowej, który wynosi od 2 do 10 godzin, roztwór jest odprowadzany.

Dawkę, objętość roztworu oraz liczbę wymian należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej występuje ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmiar masy ciała oraz utraconą resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu do dializy. Dla takich pacjentów lub pacjentów dobrze tolerujących duże objętości wypełnienia, objętość roztworu na jedną wymianę można zwiększyć do 2500–3000 ml.

• Dzieci: objętość roztworu na jedną wymianę dla dzieci należy ustalać w zależności od wieku i powierzchni ciała (PCT).

Początkowa objętość roztworu na jedną wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² PCT, z 4 (czasem 3 lub 5) wymianami na dobę. Objętość może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² PCT w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek pacjenta.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Jeśli do przerywanej lub ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej stosuje się aparat (slip•safe – cykler), zaleca się stosowanie worków o większej objętości, umożliwiających przeprowadzenie więcej niż jednej wymiany roztworu. Wymiany roztworu są wykonywane zgodnie z zaleceniem lekarza zapisanym w cyklerze.

• Dorośli: zazwyczaj pacjenci spędzają 8–10 godzin na nocnym cyklu. Objętości wypełnień wahają się od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Ilość używanej cieczy wynosi zazwyczaj 10–18 l, ale może wynosić od 6 do 30 l. Zazwyczaj terapię cykliczną w nocy łączy się z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość roztworu na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² PCT przy 5–10 wymianach w ciągu nocy. Może być zwiększona do 1400 ml/m² PCT w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek pacjenta.
• Pacjenci w podeszłym wieku: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokiej stężeniu glukozy (2,3 % lub 4,25 %) stosuje się, gdy masa ciała pacjenta przekracza pożądaną suchą masę ciała. Odpływ cieczy z organizmu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej. Te roztwory należy stosować ostrożnie, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie.

Dializa otrzewnowa to długotrwała terapia, która wymaga regularnego stosowania pojedynczych worków z roztworami.

„Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu.

Metoda i trwanie procedury

Przed przeprowadzeniem procedury dializy otrzewnowej w domu pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, koniecznie wyćwiczyć technikę i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Przed wypisaniem pacjenta do przeprowadzania dializy otrzewnowej w warunkach domowych lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę procedury. W przypadku jakichkolwiek problemów lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dializę z użyciem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować tak długo, jak terapia zastępcza nerki jest uznawana za niezbędną.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAOD): worek stay•safe

Worek z roztworem należy wcześnie podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kaniulę otrzewnową do jamy otrzewnowej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza dawka roztworu powinna przebywać w jamie otrzewnowej przez 2–10 godzin (czas równowagi), po czym jest odprowadzana.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): worek sleep•safe

Aby rozpocząć procedurę leczenia, należy włożyć konektory systemu sleep•safe z przepisanym roztworem do wolnych portów tacy cyklera, następnie automatycznie łączą się one z magistralami sleep•safe systemu dla cyklera. Cykler sprawdza kody kreskowe worków z roztworem i sygnalizuje alarm w przypadku niezgodności z zaleceniem lekarza zapisanym w pamięci cyklera. Po tej kontroli magistralę systemu należy połączyć z przedłużaczem kaniuli pacjenta, a procedura jest rozpoczęta. Cykler automatycznie podgrzewa roztwór sleep•safe do temperatury ciała przez cały czas jego wlewania do jamy otrzewnowej. Czas przebywania i wybór stężenia glukozy określa się zgodnie z zaleceniami lekarskimi zapisanymi w pamięci cyklera (szczegóły zawarte są w instrukcji obsługi cyklera sleep•safe).

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego „Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” można stosować kolejno z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o niższym lub wyższym stężeniu glukozy (czyli o niższej lub wyższej osmolarności).

System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAOD)

Worek z roztworem wcześnie podgrzewa się do temperatury ciała. Worki o objętości do 3000 ml należy podgrzewać za pomocą odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzewania worka o objętości 2000 ml z początkową temperaturą 22 °C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39 °C ± 1 °C. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Należy unikać stosowania kuchenki mikrofalowej, aby zapobiec lokalnemu przegrzaniu.

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd podgrzanego worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przejrzystość roztworu, worek, brak uszkodzeń zewnętrznego worka ochronnego i integralność szwu łączącego). Ustawić worek na twardej powierzchni.

Otworzyć zewnętrzny worek ochronny i opakowanie czepka dezynfekcyjnego. Umyć ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. Skręcić worek leżący na folii zewnętrznej opakowania za jeden z bocznych rogów, aż otworzy się szew środkowy. Następnie roztwory z dwóch komór automatycznie się zmieszają. Następnie skręcić worek od górnego brzegu komory zawierającej gotowy roztwór, aż całkowicie otworzy się szew tworzący dolny trójkąt. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte.

Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie przecieka.

1. Przygotowanie wymiany worka.

Zamocować worek w górnym pierścieniu na stojaku do infuzji, rozwinąć wąż worka z roztworem i umieścić dysk DISC w organizatorze. Następnie rozwinąć wąż worka drenażowego, zamocować worek drenażowy w dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji. Umieścić konektor kaniula w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nową osłonkę dezynfekcyjną w drugim wolnym otworze organizatora. Zdezynfekować ręce, a następnie zdjąć osłonkę ochronną z dysku DISC. Podłączyć konektor kaniula do dysku DISC.

1. Odpływ.

Otworzyć zacisk przedłużacza kaniula. Procedura odpływu rozpoczęta. Pozycja przełącznika „●”

1. Przemywanie.

Po zakończeniu procedury odpływu przepłukać wąż, odprowadzając niewielką ilość świeżego roztworu do worka drenażowego (przez około 5 sekund). Pozycja przełącznika „●●”

1. Wlew.

Procedura wlewu rozpoczyna się po ustawieniu przełącznika kontrolnego w pozycji „○ ●”

1. Działania zapobiegawcze.

Po wprowadzeniu kodu PIN do konektora kaniula następuje automatyczne zamknięcie światła przedłużacza kaniula. Pozycja przełącznika „●●●●”

1. Rozłączenie.

Zdjąć osłonę ochronną z nowej osłonki dezynfekcyjnej i nakręcić ją na starą osłonkę. Odłączyć konektor kaniula od dysku DISC, a następnie nakręcić konektor kaniula na nową osłonkę dezynfekcyjną.

1. Zamknięcie dysku DISC.

Zamknąć dysk DISC otwartym końcem wcześniej używanej osłony ochronnej, która pozostała w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdzenie zużytego dializatu pod kątem przejrzystości i wagi. Jeśli odprowadzony roztwór jest przejrzysty, należy go zutylizować.

System slip•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (CAPD)

(w sprawie konfiguracji systemu slip•safe patrz instrukcja obsługi)

System 3000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć wąż worka.
3. Zdjąć osłonę ochronną.
4. Wprowadzić konektor worka do wolnego portu tacki slip•safe cyklera.
5. Worek gotowy do użycia z systemem cyklera slip•safe.

System 5000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przejrzystość roztworu, worek, brak uszkodzeń zewnętrznego worka ochronnego oraz integralność szwu połączeniowego). Ustawić worek na twardym podłożu. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka. Umyć ręce środkiem myjącym przeciwbakteryjnym. Rozwinąć środkowy szew i konektor worka. Skręcić worek leżący na osłonie, zaczynając od końca przeciwnego do konektora, ułożonego po przekątnej, aż odsłoni się środkowy szew. Kontynuować skręcanie, aż odsłoni się szew małej komory.

Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, a worek nie ma wycieków.

1. Rozwinąć wąż worka.
2. Zdjąć osłonę ochronną.
3. Wprowadzić konektor worka do wolnego portu tacki slip•safe cyklera.
4. Worek gotowy do użycia z zestawem slip•safe.

Obsługa (sposób użytkowania)

Gotowy roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, nie później niż w ciągu 24 godzin od zmieszania (patrz również sekcja „Okres ważności”).

Opakowanie plastikowe czasem może zostać uszkodzone podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do kontaminacji i wzrostu liczby mikroorganizmów w roztworze dializacyjnym. Dlatego całe opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem worka i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet niewielkie, konektorów, obudowy, szwów lub kątów worka, aby zapobiec kontaminacji.

Nigdy nie należy używać uszkodzonych worków ani worków z mętną zawartością.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, a pojemnik nie jest uszkodzony.

Zewnętrzną osłonę ochronną należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Nie należy używać roztworów dwukomorowych bez wymieszania.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy zachować warunki sterylności.

Dodawanie leków do roztworu do dializy otrzewnowej

Lek „Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” z uwagi na ryzyko niezgodności i zanieczyszczenia można mieszać wyłącznie z następującymi lekami w odpowiednich stężeniach i tylko na receptę lekarza: heparyna 1000 j.m./l, insulinę 20 j.m./l, wancomycynę 1000 mg/l, teykoplaninę 400 mg/l, cefazoliny 500 mg/l, ceftazydyd 250 mg/l, gentamycynę 8 mg/l. Leki należy dodawać w warunkach sterylnych i wyłącznie na receptę lekarza. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu braku mętności oraz obcych cząstek, roztwór do dializy otrzewnowej należy użyć natychmiast (nie przechowywać).

Dzieci.

Objętość roztworu na wymianę dla dzieci należy dobierać w zależności od wieku i powierzchni ciała (BSA).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z przedawkowaniem.

Nadmiar roztworu dializacyjnego wprowadzony do jamy otrzewnowej jest łatwo odprowadzany do worka drenażowego. Jednak jeśli wymiany worków były przeprowadzane bardzo często, mogą rozwinąć się stany odwodnienia i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim ośrodkiem dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania „Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zakończenie leczenia mogą prowadzić do stanu nadmiernego nawodnienia zagrażającego życiu, z obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca i/lub innymi objawami uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy zastosować ogólnie przyjęte standardy pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. U pacjenta może natychmiast powstać potrzeba hemodializy.

Niepożądane działania

„Balans 2,3% glukoza 1,25 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do składu elektrolitów we krwi. Roztwór ten ma również obojętne pH, podobne do fizjologicznej wartości pH.

Niepożądane działania mogą być konsekwencją przeprowadzenia procedury dializy otnęciowej lub mogą być spowodowane przez ten konkretny roztwór.

Częstość występowania niepożądanych działań określono następująco:

Potencjalne działania niepożądane związane z roztworem do dializy peritonealnej

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego:

• wtórne nadczynność przytarcznic z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego (nieznane).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• podwyższone stężenie glukozy we krwi (często);
• hiperlipidemia (często);
• przyrost masy ciała w wyniku długotrwałego przyjmowania glukozy z roztworu do dializy peritonealnej (często).

Zaburzenia układu krążenia:

• tachykardia (rzadko);
• hipotensja (rzadko);
• nadciśnienie (rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

• duszność (rzadko).

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często);
• hipokalcemia (rzadko).

Ogólne zaburzenia:

• zawroty głowy (rzadko);
• obrzęki (rzadko);
• zaburzenia równowagi wodnej (rzadko), objawiające się szybką utratą (odwodnienie) lub przyrostem (nadmierne nawodnienie) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane związane z przeprowadzeniem procedury dializy peritonealnej

Infekcje i inwazje:

• zapalenie otrzewnej (bardzo często), którego objawem jest zmętnienie dializatu odpływowego. Później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólne lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miskę z mętnym dializatem należy zamknąć sterylną nasadką, a jej zawartość przekazać do badania pod kątem zakażenia mikrobiologicznego oraz oznaczenia poziomu leukocytów we krwi;
• infekcje skóry i infekcje tunelu (bardzo często).

W przypadku wystąpienia infekcji skóry należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym pacjenta;

• sepsa (bardzo rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

• ból w stawie barkowym (często);
• duszność spowodowana uniesieniem przepony (nieznane).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• przepukliny (bardzo często);
• wzdęcia i uczucie pełności brzucha (często);
• biegunka (rzadko);
• zaparcia (rzadko);
• włóknienie otrzewnowe typu inkapsułującego (nieznane).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wprowadzenia/wyjścia kaniuli:

• zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina, strupy i ból w miejscu wyjścia kaniuli (bardzo często);
• zaburzenia związane z procedurą wlewania i odprowadzania roztworu do dializy (często);
• osłabienie ogólne (nieznane).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Okres ważności w oryginalnym opakowaniu handlowym – 2 lata.

Gotowy do użycia roztwór bez dodawania innych leków: stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu opakowania zachowana przez 24 godziny w temperaturze 20 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek należy stosować wyłącznie na pisany przepis lekarza, aby uniknąć ryzyka niezgodności i zanieczyszczenia.

Nie wolno mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w niniejszej instrukcji do użytku medycznego.

Opakowanie.

2000 ml lub 2500 ml w systemie worka dwukomorowego stey•safe; 4 worki w pudełku tekturowym z naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

3000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; 4 worki w pudełku tekturowym z naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

5000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; 2 worki w pudełku tekturowym z naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Adres siedziby właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Adres przedstawiciela właściciela zezwolenia: Spółka z o.o. „Fresenius Medical Care Ukraina”, ul. Boryspielska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina.