CAPD/DPCA 4
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CAPD/DPCA 4 (CAPD/DPCA 4)
Composición:
Principios activos: 1 l de solución contiene:
cloruro de sodio 5,786 g;
lactato de sodio (S)- solución 7,85 g (equivalente a lactato de sodio (S)- 3,925 g);
cloruro de calcio dihidrato 0,2573 g;
cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g;
glucosa monohidrato 25,0 g (equivalente a glucosa anhidra 22,73 g);
Na+ 134,0 mmol/l,
Ca++ 1,75 mmol/l,
Mg++ 0,5 mmol/l,
Cl- 103,5 mmol/l,
lactato 35,0 mmol/l;
Excipientes: ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo claro a amarillo, sin partículas visibles, con una osmolaridad teórica de 401 mOsm/l.
Grupo farmacoterapéutico.
Soluciones para diálisis peritoneal. Soluciones hipertónicas. Código ATC B05D B.
Propiedades farmacodinámicas.
CAPD/DPCA 4 es una solución electrolítica que contiene glucosa y un tampón lactato, diseñada para administración intraperitoneal en el tratamiento de la fase terminal de la insuficiencia renal crónica de cualquier origen mediante la técnica de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
El método DPAC se caracteriza por la presencia más o menos constante de una solución de diálisis (habitualmente 2 litros) en la cavidad peritoneal, que se reemplaza con solución fresca entre 3 y 5 veces al día.
El principio fundamental en cualquier técnica de diálisis peritoneal consiste en utilizar la membrana peritoneal como una membrana semipermeable a través de la cual se produce el intercambio de sustancias disueltas y agua entre la sangre y la solución de diálisis mediante difusión y convección, según sus propiedades fisicoquímicas.
La composición electrolítica de la solución es esencialmente similar a la fisiológica, aunque está adaptada (por ejemplo, el contenido de potasio) para su uso en pacientes con uremia, con el fin de permitir la terapia sustitutiva renal mediante intercambio peritoneal de sustancias y líquidos. Durante el procedimiento de diálisis, las sustancias que normalmente se eliminan por la orina, como la urea, la creatinina, los fosfatos inorgánicos, el ácido úrico, otras sustancias disueltas y el agua, son eliminadas del organismo junto con el diálisis. Cabe señalar que los medicamentos que el paciente esté tomando también pueden eliminarse durante la diálisis, por lo que puede ser necesario ajustar sus dosis.
Los parámetros individuales (como el tamaño del paciente, la masa corporal, los parámetros de laboratorio, la función renal residual y la ultrafiltración) deben utilizarse para determinar la dosis y la combinación de soluciones con diferente osmolaridad (contenido de glucosa), así como las concentraciones de potasio, sodio y calcio. La eficacia del tratamiento debe controlarse regularmente en función de estos parámetros.
La solución para diálisis peritoneal con alto contenido de glucosa (2,3 % o 4,25 %) se utiliza cuando la masa corporal del paciente supera el peso seco deseado. La eliminación de líquido del organismo aumenta en relación directa con el incremento de la concentr游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Estadio terminal (descompensado) de insuficiencia renal crónica de diversa etiología, que requiera tratamiento mediante diálisis peritoneal.
Contraindicaciones.
Para esta solución específica.
No se debe administrar CAPD/DPCA 4 a pacientes con acidosis láctica, hipokalemia grave o hipercalcemia grave.
Debido al contenido de fructosa, no es recomendable administrar CAPD/DPCA 4 a pacientes con intolerancia a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa). Debe descartarse la intolerancia hereditaria no definida a la fructosa antes de la administración en niños y lactantes.
Para la diálisis peritoneal como método.
No se debe realizar diálisis peritoneal en los siguientes casos:
- intervención quirúrgica reciente o traumatismo abdominal, antecedentes de cirugías abdominales con adherencias fibróticas, quemaduras abdominales graves, perforación peritoneal;
- extensa lesión inflamatoria de la piel abdominal (dermatitis);
- enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis);
- peritonitis;
- fístulas abdominales internas o externas;
- hernia umbilical, inguinal u otra hernia de la pared abdominal;
- tumores intraabdominales;
- íleo;
- enfermedades pulmonares (particularmente neumonía);
- sepsis;
- hiperlipidemia marcada;
- casos en los que la uremia no responde al tratamiento con diálisis peritoneal;
- caquexia y pérdida significativa de masa corporal, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de proteínas mediante la alimentación;
- incapacidad física o mental del paciente para seguir las instrucciones médicas sobre la realización de los procedimientos de diálisis peritoneal.
Si durante la realización del procedimiento de diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de las alteraciones mencionadas anteriormente, el médico deberá tomar una decisión sobre el tratamiento posterior.
Precauciones especiales.
Antes de utilizar la solución para diálisis peritoneal CAPD/DPCA 4, es obligatorio leer atentamente las instrucciones de uso del sistema de diálisis peritoneal ambulatorio continuo «stay-safe».
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración de esta solución para diálisis peritoneal puede provocar una disminución de la eficacia de otros medicamentos, ya que estos pueden eliminarse del organismo junto con el dializado; por ello, puede ser necesario ajustar sus dosis.
Una disminución significativa del nivel sérico de potasio puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la diálisis. El nivel de potasio debe controlarse especialmente con cuidado durante el tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos.
Al prescribir medicamentos que contengan calcio o vitamina D, debe tenerse en cuenta la posibilidad de hipercalcemia.
La administración concomitante de diuréticos puede ser útil para mantener la diuresis residual, pero al mismo tiempo puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.
En pacientes con diabetes mellitus, la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales debe ajustarse según la carga de glucosa incrementada.
Características de uso.
La solución para diálisis peritoneal no debe administrarse por vía intravenosa.
La solución CAPD/DPCA 4 puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en los siguientes casos:
- en caso de pérdida de electrolitos debido a vómitos y/o diarrea (en este caso, puede ser necesaria la sustitución temporal por una solución para diálisis peritoneal que contenga potasio);
- en caso de hipercalcemia, por ejemplo, como consecuencia de la administración de medicamentos quelantes de fosfatos que contienen calcio y/o vitamina D, debe considerarse la posibilidad de sustituir temporal o permanentemente la solución para diálisis peritoneal por otra con una concentración más baja de calcio;
- si los pacientes están recibiendo tratamiento con glicósidos cardíacos: el nivel sérico de potasio debe controlarse especialmente con rigor. En caso de hipopotasemia grave, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis que contenga potasio, así como consultar con un nutricionista.
La solución para diálisis peritoneal con alto contenido de glucosa (2,3 % o 4,25 %) debe administrarse con precaución para prevenir la deshidratación y reducir la presión osmótica.
Durante la diálisis peritoneal se produce pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir su déficit, es necesario asegurar una dieta adecuada o la administración de suplementos nutricionales.
Durante una diálisis peritoneal prolongada, las propiedades de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar, lo que se manifestará principalmente por la ausencia de ultrafiltración. En casos graves, la diálisis peritoneal deberá interrumpirse y comenzar hemodiálisis.
Se deben controlar continuamente los siguientes parámetros:
- el peso corporal, para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación;
- la concentración de sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfatos, el equilibrio ácido-base y las proteínas en sangre;
- la concentración de creatinina y urea;
- el nivel de glucosa en sangre;
- la hormona paratiroidea y otros indicadores del metabolismo óseo;
- la función renal residual, para adaptar el tratamiento con diálisis peritoneal.
No se recomienda añadir otros medicamentos a la solución para diálisis peritoneal, ya que existe riesgo de contaminación e incompatibilidad entre la solución para diálisis peritoneal y el medicamento.
Con el fin de reducir el riesgo de infección, cualquier adición de medicamentos a la solución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución, tras una mezcla cuidadosa y la comprobación de su transparencia, debe utilizarse inmediatamente.
CAPD/DPCA 4 contiene 22,73 g de glucosa en 1000 ml de solución. Dependiendo de la dosis y del tamaño del envase utilizado, hasta 57 g de glucosa pueden llegar al organismo (CAPD/DPCA 4: 2500 ml en sistema «stay-safe»). Este hecho debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Debe controlarse el volumen y la transparencia del líquido de drenaje. La turbidez del líquido y/o el dolor abdominal indican el desarrollo de peritonitis.
Pacientes de edad avanzada
Antes de iniciar la diálisis peritoneal, debe tenerse en cuenta la frecuente aparición de hernias en pacientes de edad avanzada.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de CAPD/DPCA 4 en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. No se recomienda el uso de CAPD/DPCA 4 durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con CAPD/DPCA 4.
Lactancia
No se sabe si los principios activos/metabolitos de CAPD/DPCA 4 pasan a la leche materna. No se recomienda la lactancia en mujeres sometidas a diálisis peritoneal.
Función reproductiva
No existen datos sobre el efecto de CAPD/DPCA 4 sobre la función reproductiva.
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
CAPD/DPCA 4 no tiene o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Modo de empleo y dosis.
La solución CAPD/DPCA 4 está destinada exclusivamente para uso intraperitoneal.
El método de diálisis peritoneal, la frecuencia y la duración de los intercambios son determinados por el médico.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)
Adultos
Salvo indicación contraria, se administran 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. Tras el tiempo de permanencia de la solución en la cavidad abdominal (de 2 a 10 horas), se drena la solución.
La selección de la dosis, el volumen de la solución y el número de intercambios se realiza individualmente para cada paciente.
Si al inicio de la diálisis peritoneal aparece dolor, se debe reducir temporalmente el volumen de la solución por intercambio a 500 – 1500 ml.
Si el paciente tiene sobrepeso o ha perdido la función renal residual, es necesario aumentar el volumen de la solución por intercambio. Para estos pacientes y para aquellos que toleran bien grandes volúmenes de solución, el volumen por intercambio puede aumentarse hasta 2500 – 3000 ml.
Niños
El volumen de la solución por intercambio en niños debe prescribirse según la edad del niño y la superficie corporal (SC).
La dosis inicial de la solución por intercambio no debe exceder los 600-800 ml/m² de SC, con cuatro intercambios diarios (a veces tres o cinco). El volumen por intercambio puede aumentarse hasta 1000 – 1200 ml/m² de SC, dependiendo de la tolerancia, la edad del niño y la función renal residual.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.
La diálisis peritoneal es una terapia prolongada que requiere el uso regular de bolsas individuales de solución.
Método y duración del procedimiento
Antes de realizar el procedimiento de diálisis peritoneal en casa, el paciente debe recibir una formación adecuada, practicar obligatoriamente la técnica y dominarla a un nivel apropiado. La formación debe ser impartida por personal calificado. Antes de dar el alta al paciente para realizar la diálisis peritoneal en casa, el médico debe asegurarse de que el paciente ha aprendido correctamente la técnica del procedimiento. En caso de cualquier problema o duda, debe consultarse al médico.
La diálisis con las dosis prescritas debe realizarse diariamente y continuarse hasta que la terapia de reemplazo renal sea necesaria.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): sistema «stay-safe»
La solución debe calentarse previamente a temperatura corporal. La dosis necesaria se introduce a través del catéter peritoneal en la cavidad abdominal durante 5 – 20 minutos. Según las recomendaciones del médico, la solución debe permanecer en la cavidad abdominal durante 2 – 10 horas (tiempo de equilibrio), tras lo cual se drena.
Dependiendo de la presión osmótica necesaria, el CAPD/DPCA 4 puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con mayor o menor contenido de glucosa (es decir, con mayor o menor osmolaridad).
Solo para uso único. Los restos no utilizados de la solución deben desecharse. No existen requisitos especiales para la eliminación del medicamento.
Instrucciones para el uso del sistema de diálisis peritoneal ambulatoria continua «stay-safe»
El sistema «stay-safe» es un sistema de doble bolsa que consta de una bolsa con solución sin PVC, fabricada con una película multicapa a base de poliolefina, un sistema de conducción también fabricado con poliolefinas, un conector de sistema (DISC, polipropileno), una bolsa de drenaje y una bolsa exterior también fabricada con película multicapa de poliolefina.
La solución debe calentarse previamente a temperatura corporal. Para bolsas de hasta 3000 ml, esto debe hacerse utilizando un calentador adecuado. El tiempo necesario para calentar un volumen de 2000 ml desde una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos. El control automático de temperatura está establecido en 39 °C ± 1 °C. Para obtener información más detallada, consulte el manual de instrucciones del calentador. No se recomienda el uso de horno microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
- Compruebe la bolsa de solución (etiquetado, fecha de caducidad de la solución, asegúrese de que la solución es transparente) – abra la bolsa protectora exterior y el embalaje del tapón desinfectante.
- Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano.
- Coloque el DISC en el organizador (cuelgue la bolsa de solución en el anillo superior del soporte de perfusión – desenrosque la línea entre la «bolsa de solución-DISC» – coloque el DISC en el organizador – luego coloque la bolsa de drenaje en el anillo inferior del soporte de perfusión).
- Coloque el extensor del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Coloque un nuevo tapón desinfectante en el otro orificio libre del organizador.
- Desinfecte sus manos y luego retire el tapón protector del DISC.
- Conecte el extensor del catéter al DISC:
- Abra la pinza del extensor del catéter – posición del interruptor «●» – comienza el procedimiento de drenaje.
- Tras finalizar el drenaje: Enjuague – posición del interruptor «●●» – enjuague con diálisis fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente durante 5 segundos).
- Llenado – posición del interruptor «○●●» – conexión entre la bolsa de solución y el catéter.
- Medidas de seguridad – posición del interruptor «●●●●» – cierre automático del extensor del catéter mediante la inserción del PIN.
- Desconexión – retire el tapón protector del nuevo tapón desinfectante y atorníllelo al tapón viejo. Desatornille el extensor del catéter del DISC y atorníllelo al nuevo tapón desinfectante.
- Cierre el DISC con el tapón protector abierto (que permanece en el orificio derecho del organizador).
- Compruebe el diálisis usado en cuanto a su transparencia y peso. Si la solución drenada es transparente, debe desecharse.
La bolsa de plástico puede dañarse durante el transporte o el almacenamiento, lo que puede provocar la contaminación de la solución de diálisis y el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, todo el envase debe inspeccionarse cuidadosamente antes de conectarlo y usar la solución de diálisis. Preste atención a cualquier daño, incluso leve, en las uniones, el cuerpo, las costuras o las esquinas de la bolsa, para evitar la contaminación.
¡Nunca se deben usar bolsas dañadas o con contenido turbio! En caso de duda, debe consultarse al médico para decidir sobre el uso de esta solución.
La solución para diálisis peritoneal solo puede usarse si la bolsa y el sello no están dañados.
La solución para diálisis peritoneal solo puede usarse si es transparente y la bolsa no está dañada.
La envoltura exterior debe abrirse inmediatamente antes de su uso.
Con el fin de reducir el riesgo de infección durante el cambio de diálisis, deben mantenerse condiciones estériles.
Niños.
El volumen de la solución por intercambio en niños debe prescribirse según la edad del niño y la superficie corporal.
Sobredosificación.
No se han notificado situaciones excepcionales relacionadas con sobredosificación.
El exceso de solución de diálisis introducida en la cavidad abdominal se drena fácilmente hacia la bolsa de drenaje. Sin embargo, si los intercambios se realizan con demasiada frecuencia, pueden desarrollarse deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico que requieran intervención médica urgente. Si se omite un intercambio, debe consultarse al médico o al centro de diálisis correspondiente.
Una dosificación incorrecta puede provocar hiper- o deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico.
La consecuencia más probable de una sobredosificación es la deshidratación.
Una dosis insuficiente, la interrupción o la suspensión del tratamiento pueden provocar una hipervolemia peligrosa para la vida, con edemas periféricos y descompensación cardíaca y/o otros síntomas de uremia que pueden poner en riesgo la vida.
Debe aplicarse el estándar generalmente aceptado para la atención de emergencia y terapia intensiva. Al paciente puede ser necesario someterlo inmediatamente a hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas posibles pueden ser consecuencia directa de la diálisis peritoneal como método o pueden estar provocadas por esta solución específica.
La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido de la siguiente manera:
| muy frecuente |
(>1/10) |
| frecuente |
(>1/100 hasta <1/10) |
| infrecuente |
(>1/1000 hasta <1/100) |
| poco frecuente |
(>1/10000 hasta <1/1000) |
| muy raro |
(<1/10000) |
| no conocido |
(no puede evaluarse a partir de los datos disponibles) |
Posibles reacciones adversas asociadas con esta solución específica
Alteraciones metabólicas y nutricionales:
- aumento del nivel de azúcar en sangre (frecuente);
- aumento de peso debido al uso prolongado de glucosa en la solución de diálisis peritoneal (frecuente);
- hiperlipidemia o empeoramiento de una hiperlipidemia ya existente (frecuente).
Alteraciones del sistema cardiocirculatorio:
- hipotensión (infrecuente);
- taquicardia (infrecuente);
- hipertensión (infrecuente).
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
- disnea (infrecuente).
Alteraciones del sistema renal y urinario:
- alteración del equilibrio electrolítico, por ejemplo, hipocaliemia (muy frecuente);
- hipercalcemia combinada con una absorción aumentada de calcio (frecuente), por ejemplo, al administrar medicamentos quelantes de fosfatos que contienen calcio.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración:
- mareo (infrecuente);
- edemas (infrecuente);
- alteración del equilibrio hídrico (infrecuente), indicado por una pérdida rápida (deshidratación) o un aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Una deshidratación severa puede ocurrir con el uso de soluciones con alta concentración de glucosa.
Posibles reacciones adversas del diálisis peritoneal como método
Infecciones e infestaciones:
- peritonitis (muy frecuente), cuyo indicador es el turbiamiento del dializado de descarga. Posteriormente pueden aparecer dolor abdominal, fiebre y debilidad generalizada o, en casos muy raros, sepsis. En tales casos, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente. La bolsa con el dializado turbio debe sellarse con una tapa estéril y entregarse para su análisis microbiológico y determinación del nivel de leucocitos en sangre;
- infecciones de la piel e infecciones del túnel (muy frecuentes), evidenciadas por enrojecimiento, hinchazón, exudados, costras y dolor en el sitio de salida del catéter.
En caso de infección de la piel, se debe consultar inmediatamente al médico responsable del paciente.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
- disnea causada por elevación del diafragma (frecuencia desconocida).
Alteraciones del sistema gastrointestinal:
- hernias (muy frecuentes);
- distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuente);
- diarrea (infrecuente);
- estreñimiento (infrecuente).
Lesiones, envenenamientos y complicaciones procedimentales:
- dificultades durante el llenado y drenaje de la solución de diálisis (frecuente);
- dolor en el hombro (frecuente).
Notificación de reacciones adversas
Es muy importante notificar cualquier caso de reacciones adversas tras la administración del medicamento. Esto permite monitorear continuamente la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa que ocurra durante el uso de este producto.
Vida útil. 2 años.
Condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25 ℃. No congelar.
Envase.
2000 ml o 2500 ml en sistema de bolsas doble «estable-seguro»; 4 bolsas por caja de cartón marcadas en ucraniano y otros idiomas.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
Solicitante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del solicitante.
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.