KAПD/DPKA 4

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego KAПD/DPKA 4 (SARD/DPCA 4)

Skład:

substancje czynne: 1 l roztworu zawiera:

natrii chloridum 5,786 g;

natrii (S)-lactas 7,85 g (co odpowiada natrii (S)-lactas 3,925 g);

calcii chloridum dihydricum 0,2573 g;

magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g;

glucosi monohydricum 25,0 g (co odpowiada glukozie bezwodnej 22,73 g);

Na+ 134,0 mmol/l,

Ca++ 1,75 mmol/l,

Mg++ 0,5 mmol/l,

Cl- 103,5 mmol/l,

lactas 35,0 mmol/l;

substancje pomocnicze: acidum hydrochloridum diautum, natrii hydroxidum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór od jasnożółtego do żółtego koloru, bez widocznych cząstek, o teoretycznej osmolarności od 401 mOsm/l.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do dializy otrzewnowej. Roztwory hipertoniczne. Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

KAПD/DPKA 4 to roztwór elektrolitów zawierający glukozę i bufor mleczanowy, przeznaczony do stosowania do jamy otrzewnowej w leczeniu terminalnego stadium przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu metodą ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (CAPD).

Metoda CAPD charakteryzuje się obecnością roztworu dializacyjnego (zazwyczaj 2 litry) w jamie otrzewnowej przez większą lub mniejszą część doby, który jest od 3 do 5 razy na dobę wymieniany na świeży roztwór.

Główną zasadą każdej techniki dializy otrzewnowej jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, przez którą możliwa jest wymiana substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializacyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Skład elektrolitowy roztworu jest w zasadzie zbliżony do fizjologicznego, jednak został dostosowany (np. zawartość potasu) do potrzeb pacjentów z uramią, aby umożliwić zastępczą terapię nerek poprzez metodę wymiany substancji i płynów w jamie otrzewnowej. W trakcie procedury dializacyjnej substancje normalnie wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu razem z dializatem. Należy pamiętać, że leki przyjmowane przez pacjenta mogą również być usuwane podczas dializy, dlatego może być konieczna korekta ich dawek.

Indywidualne parametry (takie jak rozmiar pacjenta, masa ciała, wyniki badań laboratoryjnych, resztkowa funkcja nerek, ultrafiltracja) powinny być wykorzystywane do doboru dawki oraz kombinacji roztworów o różnej osmolarności (zawartość glukozy), stężeniu potasu, sodu i wapnia. Skuteczność terapii należy regularnie monitorować, opierając się na tych parametrach.

Roztwory dializacyjne o wysokiej zawartości glukozy (2,3% lub 4,25%) stosuje się, gdy masa ciała pacjenta przekracza pożądaną suchą masę ciała. Usunięcie płynu z organizmu wzrasta wraz ze zwiększającym się stężeniem glukozy w roztworze dializacyjnym.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne, takie jak mocznik, kreatynina i kwas moczowy, fosforany nieorganiczne oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu razem z dializatem poprzez dyfuzję i konwekcję.

Glukoza w dializacie, używana jako środek osmotyczny w KAПD/DPKA 4, jest powoli wchłaniana, co zmniejsza gradient dyfuzyjny między dializatem a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku czasu zatrzymania i osiąga szczyt po 2–3 godzinach. Następnie rozpoczyna się wchłanianie, prowadzące do stopniowego zmniejszania się ultrafiltracji. Wchłania się od 60 do 80% glukozy z dializatu.

S-mleczan, używany jako środek buforowy, jest praktycznie w pełni wchłaniany w ciągu 6 godzin zatrzymania. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm S-mleczanu potwierdzają normalne stężenia pośrednich metabolitów.

Wymiana wapnia zależy od stężenia glukozy w dializacie, objętości dializatu odprowadzanego, stężenia jonizowanego wapnia w surowicy i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, większa objętość odprowadzanego dializatu, wyższe stężenie jonizowanego wapnia w surowicy i im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym więcej wapnia jest usuwane z organizmu do dializatu.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nie przeprowadzono żadnych toksykologicznych badań przedklinicznych z zastosowaniem KAПD/DPKA 4, jednak badania kliniczne z użyciem podobnych roztworów do dializy otrzewnowej nie wykazały ich wysokiej toksyczności.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostateczna (dekompenzowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnej etiologii, podlegająca leczeniu dializą opłucnową.

Przeciwwskazania.

Dla tego konkretnego roztworu.

KAПD/DPKA 4 nie należy stosować u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią, ciężką hiperkalcemią.

Z uwagi na zawartość fruktozy KAПD/DPKA 4 nie powinno się stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy). Nieokreślona dziedziczna nietolerancja fruktozy musi być wykluczona przed zastosowaniem u dzieci i niemowląt.

Dla dializy opłucnowej jako metody leczenia.

Dializy opłucnowej nie należy przeprowadzać w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub urazy jamy brzusznej, operacje brzuszne z bliznowaczeniem w wywiadzie, ciężkie oparzenia brzucha, perforacja otrzewnej;
• rozległe zapalne uszkodzenie skóry brzusznej (dermatyt);
• choroby zapalne jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jajeczników, zapalenie wyrostka robaczkowego);
• zapalenie otrzewnej;
• przewody przewlekłe wewnętrzne lub zewnętrzne brzuszne;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• guzy wewnątrzbrzuszne;
• obturacja;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• nasilona hiperlipidemia;
• przypadki, w których uremia nie poddaje się leczeniu dializą opłucnową;
• kacheksja i znaczna utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie białka z pożywieniem;
• niemożność fizyczna lub umysłowa pacjenta wykonania zaleceń lekarza dotyczących przeprowadzania procedur dializy opłucnowej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń podczas przeprowadzania procedury dializy opłucnowej lekarz musi podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem roztworu do dializy opłucnowej KAПD/DPKA 4 należy koniecznie zapoznać się z instrukcją obsługi systemu ciągłej ambulatoryjnej dializy opłucnowej „stey-sejf”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy opłucnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one być usuwane z organizmu razem z dializatem, w związku z czym może być konieczna korekta ich dawki.

Istotne obniżenie stężenia potasu w surowicy może nasilić powikłania związane z dializą. Stężenie potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi.

Podczas przepisywania leków zawierających wapń lub witaminę D należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkalcemii.

Jednoczesne przepisanie moczopędnych może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, ale może również prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą dawkę dobową insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących należy dostosować zgodnie ze zwiększonym obciążeniem glukozą.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie należy stosować dożylnie.

Roztwór KAПD/DPKA 4 można stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki (w takim przypadku może być konieczna tymczasowa zmiana na roztwór do dializy otrzewnowej zawierający potas);
• przy hiperkalcemii, np. spowodowanej podawaniem leków wiążących fosforan zawierających wapń i/lub witaminę D, należy rozważyć możliwość tymczasowej lub stałej zmiany roztworu do dializy otrzewnowej na podobny o niższym stężeniu wapnia;
• u pacjentów otrzymujących leczenie glikozydami nasercowymi: stężenie potasu w surowicy należy kontrolować szczególnie starannie. W przypadku ciężkiej hipokaliemii może być konieczne stosowanie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja z dietetykiem.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokiej zawartości glukozy (2,3% lub 4,25%) należy stosować ostrożnie, aby zapobiec odwodnieniu i zmniejszyć ciśnienie osmotyczne.

Podczas dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub suplementację substancjami odżywczymi.

W trakcie długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, co przede wszystkim objawia się brakiem ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy przerwać dializę otrzewnową i rozpocząć hemodializę.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała w celu wczesnego wykrycia hiperhydratacji i odwodnienia;
• stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową oraz białka we krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika;
• poziom glukozy we krwi;
• parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• resztkową funkcję nerek w celu dostosowania leczenia dializą otrzewnową.

Nie zaleca się dodawania innych leków do roztworu do dializy otrzewnowej ze względu na ryzyko zanieczyszczenia oraz niestabilności roztworu do dializy otrzewnowej z danym lekiem.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, dodawanie innych leków do roztworu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu przezroczystości roztwór należy natychmiast zastosować.

KAПD/DPKA 4 zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od dawki i rozmiaru opakowania do organizmu może trafić do 57 g glukozy (KAПD/DPKA 4: 2500 ml w systemie „stay-safe”). Ten fakt należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Należy kontrolować objętość i przezroczystość odpływującego roztworu. Zamglenie płynu oraz/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przed rozpoczęciem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w wieku podeszłym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania KAПD/DPKA 4 u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności rozrodczej na zwierzętach. KAПD/DPKA 4 nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia przy użyciu KAПD/DPKA 4.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity leku KAПD/DPKA 4 przenikają do mleka matki. Kobiety poddawane dializie otrzewnowej nie powinny karmić piersią.

Funkcja rozrodcza

Brak danych dotyczących wpływu KAПD/DPKA 4 na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

KAПD/DPKA 4 nie ma lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór KAПD/DPKA 4 przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do jamy otrzewnowej.

Metoda dializy otrzewnowej, częstotliwość oraz czas wymiany ustalane są przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SADO)

Dorośli

Jeśli nie podano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po upływie czasu przebywania roztworu w jamie otrzewnowej (od 2 do 10 godzin) roztwór odprowadza się.

Dawkowanie, objętość roztworu oraz liczba wymian dobierane są indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej wystąpi ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmiarową masę ciała lub zachowaną resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu na wymianę. Dla takich pacjentów oraz dla pacjentów dobrze tolerujących duże objętości roztworu, objętość na wymianę może być zwiększona do 2500–3000 ml.

Dzieci

Dla dzieci objętość roztworu na wymianę należy dobrać w zależności od wieku dziecka i powierzchni ciała (PPT).

Początkowa dawka roztworu na wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² PPT, cztery (czasem trzy lub pięć) wymiany na dobę. Objętość na jedną wymianę może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² PPT, w zależności od tolerancji, wieku dziecka oraz resztkowej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku.

Dializa otrzewnowa to długotrwała terapia, która zakłada regularne stosowanie pojedynczych worków z roztworami.

Metoda i czas trwania procedury

Zanim pacjent będzie mógł wykonywać procedurę dializy otrzewnowej w domu, musi przejść odpowiednie szkolenie, koniecznie wyćwiczyć technikę wykonania i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzić wykwalifikowany personel. Zanim pacjent zostanie wypisany do wykonywania dializy otrzewnowej w warunkach domowych, lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę wykonania procedury. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dializę z użyciem przepisanych dawek należy wykonywać codziennie i kontynuować do czasu, gdy terapia zastępcza nerek będzie konieczna.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SADO): system „stay-safe”.

Roztwór należy wcześniejszo podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kaniulę otrzewnową do jamy otrzewnowej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza, roztwór powinien przebywać w jamie otrzewnowej przez 2–10 godzin (czas równowagi), po czym odprowadza się go.

W zależności od potrzebnego ciśnienia osmotycznego, KAПD/DPKA 4 można stosować sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o wyższym lub niższym stężeniu glukozy (czyli o wyższej lub niższej osmolarności).

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane pozostałości roztworu należy zutylizować. Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących utylizacji leku.

Instrukcja obsługi systemu stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej „stay-safe”

System „stay-safe” to system worków podwójnych, składający się z worka z roztworem bez PVC, wykonanego z wielowarstwowej folii na bazie poliolefin, przewodu doprowadzającego, również wykonanego z poliolefin, połączenia systemowego (DISC, polipropylen), worka drenażowego oraz zewnętrznego worka, również wykonanego z wielowarstwowej folii poliolefinowej.

Roztwór należy wcześniejszo podgrzać do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy do tego celu użyć odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzania objętości 2000 ml od początkowej temperatury 22°C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39°C ± 1°C. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie zaleca się stosowania kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania.

1. Sprawdzić worek z roztworem (oznakowanie, termin ważności roztworu, upewnić się, że roztwór jest klarowny) – otworzyć zewnętrzny ochronny worek i opakowanie kapturka dezynfekcyjnego.
2. Umyć ręce przy użyciu środka myjącego o działaniu antymikrobiologicznym.
3. Umieścić DISC w organizatorze (zawiesić worek z roztworem na górnym pierścieniu na stojaku do infuzji – odkręcić magistralę „worek z roztworem-DISC” – umieścić DISC w organizatorze – następnie umieścić worek drenażowy na dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji).
4. Umieścić przedłużacz kaniuli w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nowy kapturek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze organizatora.
5. Zdezynfekować ręce i następnie zdjąć ochronny kapturek z DISC.
6. Podłączyć przedłużacz kaniuli do DISC.
7. Otworzyć zatwierdzacz przedłużacza kaniuli – pozycja przełącznika „●” – rozpoczyna się procedura odprowadzania.
8. Po zakończeniu procedury odprowadzania: Przemywanie – pozycja przełącznika „●●” – przemyć świeżym dializatem do worka drenażowego (przez około 5 sekund).
9. Wypełnienie – pozycja przełącznika „○●●” – połączenie worka z roztworem z kaniulą.
10. Środki ostrożności – pozycja przełącznika „●●●●” – automatyczne zamknięcie przedłużacza kaniuli poprzez wprowadzenie PIN.
11. Rozłączenie – zdjąć ochronny kapturek z nowego kapturka dezynfekcyjnego i nawinąć go na stary kapturek. Odkręcić przedłużacz kaniuli od DISC i nawinąć go na nowy kapturek dezynfekcyjny.
12. Zamknąć DISC z odkrytym końcem ochronnego kapturka (który pozostał w prawym otworze organizatora).
13. Sprawdzić odprowadzony dializat pod względem przejrzystości i masy. Jeśli odprowadzony roztwór jest klarowny, należy go zutylizować.

Plastikowy worek może ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia roztworu do dializy i wzrostu liczby mikroorganizmów. Dlatego całą opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet niewielkie, połączeń, obudowy, szwów lub kątów worka, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Nigdy nie należy używać uszkodzonych worków ani worków z mętnym zawartością! W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu rozstrzygnięcia kwestii dotyczącej stosowania tego roztworu.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy worek i uszczelka nie są uszkodzone.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy jest klarowny, a worek nie jest uszkodzony.

Zewnętrzne opakowanie należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy zachować warunki sterylności.

Dzieci.

Dla dzieci objętość roztworu na wymianę należy dobrać w zależności od wieku dziecka i powierzchni ciała.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych incydentów związanych z przedawkowaniem.

Nadmierna ilość roztworu do dializy wprowadzonego do jamy otrzewnowej łatwo odprowadza się do worka drenażowego. Jednakże, jeśli wymiany były wykonywane bardzo często, może dojść do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej, które wymagają natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim ośrodkiem dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest odwodnienie.

Niewystarczająca dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do zagrażającej życiu hiperhydratacji z obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca oraz/lub innych objawów uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy zastosować ogólnie przyjęte standardy pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. Pacjent może wymagać natychmiastowego hemodializy.

Niepożądane działania.

Możliwe działania niepożądane mogą być spowodowane bezpośrednio dializą otrzewnową jako metodą lub mogą być wywołane przez ten konkretny roztwór.

Częstotliwość działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Potencjalne działania niepożądane związane z tym specyficznym roztworem

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia:

• podwyższone stężenie glukozy we krwi (często);
• przyrost masy ciała spowodowany długotrwałym przyjmowaniem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często);
• hiperlipidemia lub nasilenie istniejącej już hiperlipidemii (często).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

• hipotensja (rzadko);
• tachykardia (rzadko);
• nadciśnienie (rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

• duszność (rzadko).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często);
• hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym wchłanianiem wapnia (często), np. przy stosowaniu leków wiążących fosforany zawierających wapń.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

• zawroty głowy (rzadko);
• obrzęki (rzadko);
• zaburzenia równowagi wodnej (rzadko), o czym świadczy szybka utrata (odwodnienie) lub przyrost (hiperhydratacja) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane dializy otrzewnowej jako metody leczenia

Infekcje i inwazje:

• zapalenie otrzewnej (bardzo często), którego objawem jest zmętnienie odpływu dializatu. Później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólne lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. W takich przypadkach pacjent musi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Miejscowo odpływający mętny dializat należy zamknąć sterylną nasadką i dostarczyć do badania mikrobiologicznego oraz oznaczenia poziomu leukocytów we krwi;
• infekcje skóry i infekcje tunelu (bardzo często), o których świadczą zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina, strupy i ból w miejscu wyprowadzenia cewnika.

W przypadku wystąpienia infekcji skóry należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym pacjenta;

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

• duszność spowodowana podniesieniem przepony (nieznane).

Zaburzenia układu pokarmowego:

• przepukliny (bardzo często);
• wzdęcia i uczucie napięcia brzucha (często);
• biegunka (rzadko);
• zaparcia (rzadko).

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne:

• zaburzenia podczas wlewu i odpływu roztworu dializacyjnego (często);
• ból w ramieniu (często).

Przekazywanie doniesień o działaniach niepożądanych

Bardzo ważne jest zgłaszanie przypadków działań niepożądanych po wprowadzeniu leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z tym lekiem.

Personel medyczny proszony jest o zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych występujących podczas stosowania tego leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25℃. Nie zamrażać.

Opakowanie.

2000 ml lub 2500 ml w podwójnym systemie worków „stey-sayf”; po 4 worki w tekturowym pudełku z oznaczeniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Wnioskodawca.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.