Mirzaten 30 mg

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Mirzaten 30 mg, comprimidos recubiertos
Mirtazapinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guárdese este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Mirzaten 30 mg
3. Cómo tomar Mirzaten 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza

Mirzaten 30 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten 30 mg está indicado para el tratamiento de la depresión.
El efecto de Mirzaten 30 mg comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede observarse una mejora del estado general. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información en el apartado 3, sección "¿Cuándo puede esperarse una mejora del estado general?".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirzaten 30 mg

Cuándo no debe utilizarse Mirzaten 30 mg:

• Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible antes de tomar Mirzaten 30 mg.
• Si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe informar al médico si:
alguna vez, tras tomar mirtazapina u otros medicamentos, ha presentado
erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o úlceras
en la boca.

Niños y adolescentes
Normalmente, Mirzaten 30 mg no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18
años, ya que no se ha demostrado su eficacia. Además, debe tenerse en cuenta que en
pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos
de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (principalmente agresividad,
conductas desafiantes e ira), cuando toman medicamentos de esta clase. No obstante, el médico puede recetar Mirzaten 30 mg a pacientes de esta edad si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirzaten 30 mg a un paciente menor de 18 años y surgen dudas al respecto, debe consultarse con dicho médico. En pacientes menores de 18 años que toman Mirzaten 30 mg, debe informarse al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente empeora o aparece. Asimismo, no se ha demostrado aún el impacto a largo plazo de Mirzaten 30 mg sobre la seguridad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad. Además, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio.
Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos,
ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• Pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Debe tener especial precaución al utilizar Mirzaten 30 mg:

• Si padece o ha padecido alguna de las enfermedades siguientes. Debe informar al médico si padece alguna de estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirzaten 30 mg, si aún no lo ha hecho:
• Convulsiones epilépticas. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Enfermedades renales.
• Enfermedades cardíacas o hipotensión.
• Esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran o aumentan en frecuencia alteraciones mentales como pensamientos paranoides.
• Depresión maníaca (episodios alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión). Si siente una excitación excesiva, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Diabetes (puede ser necesaria un ajuste de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
• Enfermedades oculares, como presión intraocular elevada (glaucoma).
• Dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de la próstata.
• Ciertos tipos de alteraciones cardíacas que pueden provocar cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden provocar arritmias.
• Si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras bucales. Debe suspender Mirzaten 30 mg y consultar inmediatamente al médico, quien ordenará un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar un trastorno en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen aparecer entre las 4 y 6 semanas de tratamiento.
• Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
• Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Mirzaten 30 mg junto con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización de su tratamiento. Tampoco debe comenzar Mirzaten 30 mg antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización del tratamiento con IMAO. Entre los IMAO se incluyen, por ejemplo, moclobemida y tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Mirzaten 30 mg junto con:

• Otros antidepresivos, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina (utilizada para el tratamiento del dolor o la dependencia de opioides), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para reducir concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman únicamente Mirzaten o en combinación con estos medicamentos, puede presentarse muy raramente el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si varios de estos síntomas aparecen simultáneamente.

• El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de Mirzaten 30 mg en sangre. Debe informar al médico si toma este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentarla.

• Medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas.

• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina.

• Medicamentos utilizados para tratar alergias, como cetirizina.

• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina. Mirzaten 30 mg en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia que provocan.

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia la administración simultánea de estos medicamentos con Mirzaten 30 mg, la concentración de este último en sangre puede aumentar. Debe informar al médico si toma estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentarla.

• Medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína.

• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con Mirzaten 30 mg, estos medicamentos pueden disminuir su concentración en sangre. Debe informar al médico si toma estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuirla.

• Anticoagulantes, como warfarina. Mirzaten 30 mg puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si toma estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirzaten 30 mg se recomienda el control de los parámetros sanguíneos.

• Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Uso de Mirzaten 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg puede provocar somnolencia.
Es preferible evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirzaten 30 mg en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten 30 mg se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posibilidad de efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.

Conducción y uso de máquinas
Mirzaten 30 mg puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Si un médico ha recetado Mirzaten 30 mg a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobarse si el medicamento afecta a la vigilancia y la capacidad de concentración.

Mirzaten contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mirzaten 30 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Mirzaten 15 mg, Mirzaten 30 mg, Mirzaten 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
Normalmente, se utiliza la misma dosis en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente para personas de edad avanzada o para pacientes con enfermedades renales o hepáticas.

Cuándo tomar Mirzaten 30 mg
Mirzaten 30 mg debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente en una única dosis por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Las tabletas deben tomarse por vía oral. No deben masticarse. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua o zumo.

Cuándo esperar una mejoría en el bienestar
Normalmente, el medicamento comienza a hacer efecto tras 1 a 2 semanas de tratamiento, y tras 2 a 4 semanas puede observarse una mejoría en el bienestar.
Es importante discutir con el médico los efectos del tratamiento con Mirzaten 30 mg durante las primeras semanas.
Tras 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirzaten 30 mg, debe consultarse al médico sobre cómo está actuando el medicamento en el paciente.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico la eficacia del tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que normalmente dura entre 4 y 6 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirzaten 30 mg
Si el paciente (o cualquier otra persona) toma una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten 30 mg, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirzaten 30 mg (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como "torsade de pointes".

Olvido de la toma de Mirzaten 30 mg
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:

• no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día:

• si se olvida la dosis matutina, debe tomarse junto con la dosis vespertina;
• si se olvida la dosis vespertina, no debe tomarse junto con la dosis matutina del día siguiente; debe omitirse; continuar el tratamiento tomando las dosis matutina y vespertina habituales;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; deben omitirse. Al día siguiente, debe continuar el tratamiento tomando las dosis matutina y vespertina habituales.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten 30 mg
Debe dejarse de tomar Mirzaten 30 mg únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico, quien indicará cuándo puede suspenderse el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten 30 mg, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido, puede provocar náuseas, mareos, excitación o ansiedad, y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecen si se retira el medicamento gradualmente. El médico informará cómo reducir progresivamente las dosis del medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarillenta de los ojos o de la piel; esto podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina y de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Rara vez, la mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones debido a que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Rara vez, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones),
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio,
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso,
• sensación de calma o somnolencia,
• dolor de cabeza,
• sequedad bucal.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo,
• mareos,
• convulsiones o temblores,
• náuseas,
• diarrea,
• vómitos,
• estreñimiento,
• erupciones o alteraciones cutáneas,
• dolores articulares o musculares,
• dolor de espalda,
• mareos u oleadas de debilidad al cambiar bruscamente de postura (hipotensión ortostática),
• hinchazón (generalmente en tobillos o pies) debida a retención de líquidos,
• fatiga,
• sueños intensos,
• desorientación,
• sensación de ansiedad,
• trastornos del sueño,
• alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, escozor o hormigueo (parestequias),
• síndrome de las piernas inquietas,
• desmayos,
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral),
• presión arterial baja,
• pesadillas,
• agitación,
• alucinaciones,
• necesidad imperiosa de moverse.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o contracciones (convulsiones musculares clónicas),
• comportamiento agresivo,
• dolor abdominal superior y náuseas que podrían indicar pancreatitis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestequia oral),
• hinchazón de la boca,
• hinchazón corporal (edema generalizado),
• edema localizado,
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia),
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética,
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollares, eritema multiforme),
• sonambulismo (caminar durante el sueño),
• trastornos del habla,
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina más oscura o descolorida (rabdomiólisis),
• aumento de la actividad de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y (o) secreción láctea por los pezones),
• erección dolorosa prolongada.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños menores de 18 años, se observaron con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirzaten 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de mirtazapina en forma de mirtazapina hemihidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: celuctosa (lactosa monohidratada - 75%, celulosa en polvo - 25%), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco, macrogol 6000. Véase el apartado 2 «El medicamento Mirzaten 30 mg contiene lactosa monohidratada y sodio».

Aspecto del medicamento Mirzaten 30 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón anaranjado, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
Envases: 30 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11667/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 137/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: