Mirzaten 30 mg

Prospecto: Información para el usuario

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Mirzaten 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Mirtazapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirzaten 30 mg
3. Cómo tomar Mirzaten 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza

Mirzaten 30 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten 30 mg está indicado para el tratamiento de la depresión.
El efecto de Mirzaten 30 mg comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede observarse una mejora del estado general. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se ha producido mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información en el apartado 3, sección "Cuándo puede esperarse una mejora del estado general".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirzaten 30 mg

Cuándo no debe utilizarse Mirzaten 30 mg

• Si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, antes de utilizar Mirzaten 30 mg, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
• Si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Mirzaten 30 mg, debe informar al médico si:
Ha tenido alguna vez erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca tras tomar mirtazapina u otros medicamentos.

Niños y adolescentes
Por lo general, Mirzaten 30 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes e ira), cuando toman medicamentos de esta clase. A pesar de ello, el médico podría recetar Mirzaten 30 mg a pacientes de esta edad si considera que es lo mejor para ellos. Si el médico ha recetado Mirzaten 30 mg a un paciente menor de 18 años y surgen dudas al respecto, debe consultarse con el médico. En caso de que un paciente menor de 18 años que esté tomando Mirzaten 30 mg presente alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. Asimismo, no se ha demostrado aún el impacto a largo plazo de Mirzaten 30 mg sobre la seguridad del crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad. Además, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo del peso corporal.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos síntomas son más probables en:

• Pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Debe tener especial precaución al utilizar Mirzaten 30 mg:

• Si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades. Debe informar al médico si tiene alguna de las siguientes enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirzaten 30 mg, si aún no lo ha hecho:
• Convulsiones epilépticas. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Enfermedades renales.
• Enfermedades del corazón o hipotensión arterial.
• Esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran o aumentan la frecuencia de alteraciones psiquiátricas como pensamientos paranoides.
• Depresión maníaca (períodos alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión). Si siente una excitación excesiva, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
• Enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• Dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de la próstata.
• Ciertos tipos de trastornos cardíacos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar arritmias.
• Si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras en la boca. Debe suspender Mirzaten 30 mg y consultar inmediatamente al médico, quien puede solicitar un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar alteraciones en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer entre las 4 y 6 semanas de tratamiento.
• Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
• Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar Mirzaten 30 mg en combinación con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización de su tratamiento. Tampoco debe comenzar el tratamiento con Mirzaten 30 mg antes de que hayan pasado dos semanas desde la interrupción del tratamiento con IMAO. Entre los IMAO se incluyen, por ejemplo, moclóxido (medicamento antidepresivo), tranylcipromina (antidepresivo) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al utilizar Mirzaten 30 mg en combinación con:

• Otros antidepresivos, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina (utilizada para el tratamiento del dolor o dependencia de opioides), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para reducir concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirzaten 30 mg o en combinación con estos medicamentos, puede presentarse muy raramente el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.

• El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de Mirzaten 30 mg en sangre. Debe informar al médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentarla.

• Medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas.

• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina.

• Medicamentos utilizados para tratar alergias, como cetirizina.

• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina. Mirzaten 30 mg en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia que estos provocan.

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibióticos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos y Mirzaten 30 mg, la concentración de Mirzaten 30 mg en sangre puede aumentar. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentarla.

• Medicamentos anticonvulsivos, como carbamazepina y fenitoína.

• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con Mirzaten 30 mg, estos medicamentos pueden reducir su concentración en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuirla.

• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina. Mirzaten 30 mg puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirzaten 30 mg se recomienda el control de los parámetros sanguíneos.

• Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Uso de Mirzaten 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg puede provocar somnolencia.
Es preferible evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirzaten 30 mg en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten 30 mg se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posibilidad de efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (SPPHN), que se manifiesta con taquipnea y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.

Conducción y uso de máquinas
Mirzaten 30 mg puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Si Mirzaten 30 mg ha sido recetado a una persona menor de 18 años, antes de participar en actividades viales (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobarse si el medicamento afecta a la vigilancia y la capacidad de concentración.

Mirzaten 30 mg contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mirzaten 30 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Mirzaten 30 mg está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg u 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
Habitualmente, se utiliza la misma dosis del medicamento en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente para personas de edad avanzada o para pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Cuándo tomar Mirzaten 30 mg
El medicamento Mirzaten 30 mg debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una dosis por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral. No se deben masticar. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua o zumo.
Cuándo se puede esperar una mejoría del estado de ánimo
Normalmente, el medicamento comienza a hacer efecto tras 1 a 2 semanas de tratamiento, y tras 2 a 4 semanas puede producirse una mejoría del estado de ánimo.
Es importante discutir con el médico los efectos del medicamento Mirzaten 30 mg durante las primeras semanas de tratamiento.
De 2 a 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Mirzaten 30 mg, debe discutirse con el médico cómo está actuando el medicamento en el paciente.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico los efectos alcanzados con el tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que normalmente dura un período de 4 a 6 meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirzaten 30 mg
Si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada de Mirzaten 30 mg, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirzaten 30 mg (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones graves del ritmo ventricular potencialmente mortales, conocidas como "torsade de pointes".
Olvido de la toma de Mirzaten 30 mg
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:

• no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día:

• si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis nocturna;
• si se olvida la dosis nocturna, no debe tomarse junto con la dosis matutina; debe omitirse y continuar el tratamiento tomando las dosis matutina y nocturna habituales;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentar compensarlas; deben omitirse. Al día siguiente debe continuarse el tratamiento tomando las dosis matutina y nocturna habituales.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten 30 mg
Debe dejarse de tomar Mirzaten 30 mg únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una reaparición de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico, quien informará cuándo puede suspenderse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten 30 mg, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido, puede provocar náuseas, mareos, agitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecerán si se retira el medicamento progresivamente. El médico informará cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarillenta de los ojos o de la piel; esto podría indicar trastornos en la función hepática (ictericia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En raras ocasiones, la mirtazapina puede provocar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones, ya que la mirtazapina puede provocar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Raramente, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), déficit de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones);
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico;
• pensamientos de autolesión o suicidio;
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en la zona ocular. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso;
• sensación de calma o somnolencia;
• dolor de cabeza;
• sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo;
• mareo;
• temblores o espasmos musculares;
• náuseas;
• diarrea;
• vómitos;
• estreñimiento;
• erupción cutánea o lesiones en la piel;
• dolor articular o muscular;
• dolor de espalda;
• mareo u oclusión al cambiar bruscamente de postura (hipotensión ortostática);
• edema (generalmente en tobillos o pies) debido a la retención de líquidos en el organismo;
• fatiga;
• sueños intensos;
• desorientación;
• sensación de ansiedad;
• trastornos del sueño;
• alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, escozor o hormigueo (parestequias);
• síndrome de las piernas inquietas;
• síncope (pérdida de conciencia);
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral);
• presión arterial baja;
• pesadillas;
• agitación;
• alucinaciones;
• necesidad imperiosa de moverse.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares);
• comportamiento agresivo;
• dolor abdominal superior y náuseas que podrían indicar pancreatitis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestequias orales);
• hinchazón en la boca;
• edema corporal (edema generalizado);
• edema localizado;
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia);
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme);
• sonambulismo (caminar durante el sueño);
• trastornos del habla;
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre;
• dificultad para orinar (retención urinaria);
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina más oscura o decolorada (rabdomiolisis);
• aumento de la actividad de la prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y (o) secreción láctea por los pezones);
• erección dolorosa prolongada.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños menores de 18 años, se observaron con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirzaten 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de mirtazapina en forma de mirtazapina hemihidratada.
• Los demás componentes son: celuctosa (lactosa monohidrato - 75 %, celulosa, polvo - 25 %), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Mirzaten 30 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón anaranjado, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
Envases: blísters de PVC-PVDC/Al que contienen 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11667/2019/01
11667/2019/02
11667/2019/03
Número de autorización de importación paralela: 212/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: