Mirzaten 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirzaten 30 mg, compresse rivestite
Mirtazapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mirzaten 30 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Mirzaten 30 mg
3. Come prendere Mirzaten 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirzaten 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirzaten 30 mg e a cosa serve

Mirzaten 30 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirzaten 30 mg è indicato nel trattamento della depressione.
Mirzaten 30 mg inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione „Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg

Quando non utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg

• Se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere Mirzaten 30 mg, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se sono stati assunti recentemente o nel recente passato (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAOI).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione di Mirzaten 30 mg, informare il medico se in precedenza, dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali, il paziente ha manifestato:
eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o lesioni orali.

Bambini e adolescenti
In genere, il medicinale Mirzaten 30 mg non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. È inoltre necessario considerare che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e ira), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirzaten 30 mg a pazienti di questa fascia d’età se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Mirzaten 30 mg a un paziente di età inferiore a 18 anni e sorgono dubbi, è necessario consultare il medico stesso. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Mirzaten 30 mg, informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare. L’impatto a lungo termine di Mirzaten 30 mg sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età non è stato ancora dimostrato. Inoltre, durante l’assunzione di mirtazapina in questa fascia d’età, si è osservato più frequentemente rispetto agli adulti un aumento significativo del peso corporeo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta anche più tardi. Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della condizione depressiva e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Mirzaten 30 mg:

• Se sono presenti o sono mai state presenti le seguenti malattie. Informare il medico della presenza di queste condizioni prima di iniziare il trattamento con Mirzaten 30 mg, se non già fatto in precedenza:
• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o aumento della loro frequenza durante il trattamento, Mirzaten 30 mg deve essere sospeso e il medico deve essere contattato immediatamente;
• malattie epatiche, compresa la jaundice (ittero). In caso di comparsa di ittero, Mirzaten 30 mg deve essere sospeso e il medico deve essere contattato immediatamente;
• malattie renali;
• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;
• schizofrenia. È necessario contattare immediatamente il medico se disturbi psichici come pensieri paranoici dovessero peggiorare o aumentare di frequenza;
• depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/agitazione e depressione). In caso di sensazione di eccessiva agitazione, Mirzaten 30 mg deve essere sospeso e il medico deve essere contattato immediatamente;
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie oculari, come l’aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che possono essere causate da ipertrofia prostatica;
• certi tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.
• Se dovessero manifestarsi sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, lesioni orali. Mirzaten 30 mg deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe prescrivere un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono indicare disturbi della produzione delle cellule ematiche da parte del midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
• I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Durante il trattamento con mirtazapina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento e cercare assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere Mirzaten 30 mg in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOI) né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Inoltre, non si deve iniziare Mirzaten 30 mg entro due settimane dal termine del trattamento con inibitori MAO. Gli inibitori MAO includono, ad esempio, moclobemide e tranylcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’assunzione di Mirzaten 30 mg in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (utilizzato per ridurre l’elevata concentrazione di methemoglobina nel sangue) e preparati contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono esclusivamente Mirzaten 30 mg o in terapia combinata con questi medicinali, può verificarsi molto raramente il sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa condizione includono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirzaten 30 mg nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questo farmaco. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento con nefazodone e aumentarla nuovamente dopo la sua sospensione.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia o dell’insonnia, come le benzodiazepine;
• medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come cetirizina;
• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina. Mirzaten 30 mg in associazione con questi medicinali può accentuare la sonnolenza indotta da questi ultimi.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad esempio eritromicina), antimicotici (ad esempio chetoconazolo) e medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (ad esempio inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (ad esempio cimetidina). Se l’assunzione di questi medicinali viene iniziata contemporaneamente a Mirzaten 30 mg, la concentrazione di quest’ultimo nel sangue può aumentare. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento concomitante e aumentarla nuovamente dopo la loro sospensione.
• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con Mirzaten 30 mg, questi medicinali possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento concomitante e ridurla nuovamente dopo la loro sospensione.
• anticoagulanti, come la warfarina. Mirzaten 30 mg può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con Mirzaten 30 mg, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Assunzione di Mirzaten 30 mg con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirzaten 30 mg può causare sonnolenza. È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante la terapia con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso di Mirzaten 30 mg in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale in gravidanza.
Se Mirzaten 30 mg viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di monitorare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi dovessero manifestarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirzaten 30 mg può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirzaten 30 mg, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose che richiedono un’attenzione costante, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se il medico ha prescritto Mirzaten 30 mg a una persona di età inferiore a 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad esempio in bicicletta) è necessario verificare se il medicinale influisce sull’attenzione e sulla capacità di concentrazione.

Mirzaten 30 mg contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mirzaten 30 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mirzaten 30 mg è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 45 mg.
Dosaggio
La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Di solito la stessa dose viene utilizzata per pazienti di età diversa. Tuttavia, per le persone anziane o per i pazienti con malattie renali o epatiche, il medico potrebbe raccomandare una dose diversa.
Quando assumere il medicinale Mirzaten 30 mg
Il medicinale Mirzaten 30 mg deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un’unica dose serale, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale in due dosi divise durante la giornata: una dose al mattino e una alla sera prima di coricarsi.
La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di andare a dormire.
Le compresse devono essere assunte per via orale. Le compresse non devono essere masticate. Devono essere inghiottite con acqua o succo.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Di norma, il medicinale inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario discutere con il medico l’effetto che il medicinale ha sul paziente.
Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario rivedere nuovamente con il medico i risultati ottenuti con il trattamento.
Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 30 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 30 mg da parte del paziente (o di chiunque altro), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio di Mirzaten 30 mg (senza altri medicinali e senza alcol) sono: sonnolenza, confusione mentale e accelerazione del battito cardiaco. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare) e (o) svenimenti. Tali sintomi potrebbero indicare gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes“.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumere una volta al giorno:

• non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata; continuare il trattamento assumendo la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno:

• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assumere tale dose insieme a quella serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assumere tale dose insieme a quella mattutina del giorno successivo; omettere la dose dimenticata; continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tentare di recuperarle; ometterle entrambe. Il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg
L’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg deve essere interrotta solo seguendo rigorosamente le indicazioni del medico.
Non interrompere troppo presto l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, è necessario discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile interrompere il trattamento.
L’interruzione improvvisa della terapia con Mirzaten 30 mg, anche se i sintomi della depressione sono scomparsi, può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Tali sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico indicherà come ridurre gradualmente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di mirtazapina e contattare subito il medico:
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• colorazione gialla della sclera o della pelle; ciò può indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta di origine sconosciuta, mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una riduzione transitoria del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi nonché delle piastrine (anemia aplastica), una carenza di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni);
• comparsa concomitante di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, irrequietezza, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di un sindrome serotoninergica;
• pensieri di autolesionismo o suicidio;
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento dell’appetito e aumento di peso;
• sedazione o sonnolenza;
• cefalea;
• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• letargia;
• vertigini;
• convulsioni o tremori;
• nausea;
• diarrea;
• vomito;
• stitichezza;
• eruzione cutanea o lesioni della pelle;
• dolori articolari o muscolari;
• dolori alla schiena;
• vertigini o svenimenti in seguito a un improvviso cambiamento di posizione (ipotensione ortostatica);
• edema (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica;
• affaticamento;
• sogni intensi;
• disorientamento;
• sensazione di ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazioni cutanee anomale, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesie);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• svenimenti;
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale);
• bassa pressione sanguigna;
• incubi;
• eccitazione;
• allucinazioni;
• impulso irresistibile al movimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• tremori muscolari o contrazioni (crampi muscolari clonici);
• comportamento aggressivo;
• dolore addominale superiore e nausea che potrebbero indicare pancreatite.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale);
• gonfiore della bocca;
• gonfiore del corpo (edema generalizzato);
• edema localizzato;
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia);
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico;
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme);
• sonnambulismo (camminare durante il sonno);
• disturbi del linguaggio;
• aumento della concentrazione di creatina chinasi nel sangue;
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, urine più scure o decolorate (rabdomiolisi);
• aumento dell’attività dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi come ingrossamento del seno e (o) secrezione lattea dai capezzoli);
• erezione dolorosa prolungata.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni, si sono verificati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: marcato aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirzaten 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirzaten 30 mg

• La sostanza attiva è mirtazapina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di mirtazapina sotto forma di mirtazapina emiidrata.
• Altri componenti: cellattosa (lattosio monoidrato - 75%, cellulosa in polvere - 25%), carbossimetilamido di sodio (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento del film: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco, macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Mirzaten 30 mg e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore arancione-brunastro, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Confezioni: 30, 60 oppure 90 compresse rivestite in blister PVC-PVDC/Al, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11667/2019/01
11667/2019/02
11667/2019/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 212/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: