Mirzaten 30 mg

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Mirzaten 30 mg
comprimidos recubiertos
Mirtazapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirzaten 30 mg
3. Cómo tomar Mirzaten 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza

Mirzaten 30 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten 30 mg está indicado para el tratamiento de la depresión.
El efecto de Mirzaten 30 mg comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede observarse una mejora del estado general. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información en el apartado 3, sección "Cuándo puede esperarse una mejora del estado general".

2. Información importante antes de utilizar Mirzaten 30 mg

Cuándo no debe utilizarse Mirzaten 30 mg

• Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible antes de utilizar Mirzaten 30 mg.
• Si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe informar a su médico si:

Ha tenido alguna vez erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca tras tomar mirtazapina u otros medicamentos.

Niños y adolescentes

Normalmente, Mirzaten 30 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento desafiante e ira), cuando toman medicamentos de esta clase. A pesar de ello, el médico puede recetar Mirzaten 30 mg a pacientes de esta edad si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirzaten 30 mg a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, debe consultar con dicho médico. Si un paciente menor de 18 años que toma Mirzaten 30 mg presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o estos empeoran, debe informarse al médico. Asimismo, no se ha demostrado aún el impacto a largo plazo de Mirzaten 30 mg en la seguridad del crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad. Además, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso corporal.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos síntomas son más probables en:

• Pacientes que previamente hayan tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• Adultos jóvenes. Los datos de ensayos clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Tenga especial cuidado con Mirzaten 30 mg si:

Presenta o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades. Debe informar al médico si padece alguna de estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirzaten 30 mg, si aún no lo ha hecho:

• Convulsiones o epilepsia. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Enfermedades renales.

• Enfermedades del corazón o hipotensión.

• Esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran o aumentan en frecuencia alteraciones psiquiátricas como ideas paranoides.

• Trastorno bipolar (depresión maníaca), es decir, períodos alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión. Si siente una excitación excesiva, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).

• Enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma).

• Dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de la próstata.

• Algunos tipos de trastornos cardíacos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.

• Si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras en la boca. Debe suspender Mirzaten 30 mg y consultar inmediatamente al médico, quien probablemente solicitará un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar trastornos en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.

• Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los antidepresivos.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.

• Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Mirzaten 30 mg junto con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de su tratamiento. Tampoco debe comenzar a tomar Mirzaten 30 mg hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la interrupción del tratamiento con IMAO. Entre los IMAO se incluyen, por ejemplo, moclóxido y tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Tenga especial precaución al utilizar Mirzaten 30 mg junto con:

• Otros antidepresivos, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina (utilizada para el tratamiento del dolor o la dependencia de opioides), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para reducir concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirzaten 30 mg o en combinación con estos medicamentos, puede presentarse muy raramente el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de estado de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.
• El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de Mirzaten 30 mg en sangre. Debe informar al médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg y, tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentarla.
• Medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas.
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina.
• Medicamentos utilizados para tratar alergias, como cetirizina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina. Mirzaten 30 mg en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibacterianos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), medicamentos para el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos y Mirzaten 30 mg, la concentración de este último en sangre puede aumentar. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg y, tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentarla.
• Medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína.
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina.

En combinación con Mirzaten 30 mg, estos medicamentos pueden reducir su concentración en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten 30 mg y, tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuirla.

• Anticoagulantes, como warfarina. Mirzaten 30 mg puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirzaten 30 mg se recomienda la monitorización de los parámetros sanguíneos.
• Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Uso de Mirzaten 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg puede provocar somnolencia. Es preferible evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirzaten 30 mg en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten 30 mg se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posible aparición de efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con taquipnea y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.

Conducción y uso de máquinas

Mirzaten 30 mg puede reducir la vigilia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir vehículos u operar maquinaria. Si Mirzaten 30 mg ha sido recetado a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobarse si el medicamento afecta a la vigilia y la capacidad de concentración.

Mirzaten 30 mg contiene lactosa monohidrato

Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Mirzaten 30 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mirzaten 30 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
Normalmente se utiliza la misma dosis en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente para personas de edad avanzada o para pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Cuándo tomar Mirzaten 30 mg
El medicamento Mirzaten 30 mg debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral. No deben masticarse. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua o zumo.
Cuándo se espera una mejora del bienestar
Normalmente, el medicamento comienza a actuar tras 1 a 2 semanas de tratamiento, y tras 2 a 4 semanas puede producirse una mejora del bienestar.
Es importante discutir con el médico los efectos del medicamento Mirzaten 30 mg durante las primeras semanas de tratamiento.
Tras 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirzaten 30 mg, debe discutirse con el médico cómo está afectando el medicamento al paciente.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico la eficacia del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que normalmente dura un período de 4 a 6 meses.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten 30 mg
Si un paciente (o cualquier otra persona) toma una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten 30 mg, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirzaten 30 mg (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y (o) pérdida de conciencia. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como „torsade de pointes“.
Olvido de la toma de Mirzaten 30 mg
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:

• no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día:

• si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche;
• si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana, debe omitirse; debe continuarse el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas, deben omitirse. Al día siguiente debe continuarse el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten 30 mg
Debe dejarse de tomar Mirzaten 30 mg únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico, quien indicará cuándo puede suspenderse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten 30 mg, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido, puede provocar náuseas, mareos, agitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecen si se retira el medicamento progresivamente. El médico informará cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla en el blanco de los ojos o en la piel; esto podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina y alta de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En raras ocasiones, la mirtazapina puede provocar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Rara vez, la mirtazapina también puede provocar una reducción en el número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios en el estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y dentro de los ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• sensación de calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad bucal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareo
• temblores o convulsiones
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupción o alteraciones cutáneas
• dolores articulares o musculares
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al cambiar bruscamente de postura (hipotensión ortostática)
• edema (generalmente en tobillos o pies) debido a la retención de líquidos en el organismo
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• sensación de ansiedad
• alteraciones del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, escozor o hormigueo (paresteasias)
• síndrome de las piernas inquietas
• desmayos
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• hipotensión
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o contracciones (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal superior y náuseas que podrían indicar pancreatitis

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón de la boca
• edema corporal (edema generalizado)
• edema localizado
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminar durante el sueño)
• trastornos del habla
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina más oscura o decolorada (rabdomiólisis)
• aumento de la actividad de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y/o secreción láctea por los pezones)
• erección dolorosa y prolongada

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños menores de 18 años, se observaron con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirzaten 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de mirtazapina en forma de mirtazapina hemihidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: celuctosa (lactosa monohidrato - 75 %, celulosa en polvo - 25 %), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco, macrogol 6000.

Cómo es el medicamento Mirzaten 30 mg y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos anaranjado-marrones, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
Envases: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC/aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 11667/2019/01
11667/2019/02
11667/2019/03
Número de autorización de importación paralela: 202/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: