Mirzaten 30 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Mirzaten 30 mg
compresse rivestite
Mirtazapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirzaten 30 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Mirzaten 30 mg
3. Come prendere Mirzaten 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirzaten 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirzaten 30 mg e a cosa serve

Mirzaten 30 mg appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirzaten 30 mg è indicato nel trattamento della depressione.
L'effetto di Mirzaten 30 mg inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione „Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere”.

2. Informazioni importanti prima di prendere Mirzaten 30 mg

Quando non prendere Mirzaten 30 mg

• Se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere Mirzaten 30 mg, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se negli ultimi due settimane sono stati assunti medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mirzaten 30 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare a prendere Mirzaten 30 mg, informare il medico se in precedenza, dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali, il paziente ha manifestato:
eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere orali.

Bambini e adolescenti
In genere, Mirzaten 30 mg non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sua efficacia non è stata dimostrata. È inoltre necessario essere consapevoli che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e rabbia), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirzaten 30 mg a pazienti di questa fascia d’età se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Mirzaten 30 mg a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, è opportuno consultare nuovamente il medico. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Mirzaten 30 mg, è necessario informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’impatto a lungo termine di Mirzaten 30 mg sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo in questa fascia d’età. Inoltre, durante il trattamento con mirtazapina in questa fascia d’età, si è osservato più frequentemente rispetto agli adulti un aumento significativo del peso corporeo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire solo dopo circa due settimane, a volte anche più tardi. Tali sintomi sono più probabili nei seguenti casi:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

È necessario prestare particolare attenzione nell’assunzione di Mirzaten 30 mg

• Se sono presenti o sono già stati presentati in precedenza i seguenti disturbi. Informare il medico della presenza di queste malattie prima di iniziare il trattamento con Mirzaten 30 mg, se non già fatto in precedenza:

• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o aumento della loro frequenza durante il trattamento, interrompere Mirzaten 30 mg e contattare immediatamente il medico;

• malattie epatiche, compresa la jaunsice. Se si manifesta jaunsice, interrompere Mirzaten 30 mg e contattare immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Contattare immediatamente il medico se si verificano peggioramenti o aumento della frequenza di disturbi psichici come pensieri paranoici;

• depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/agitazione e depressione). In caso di sensazione di eccessiva agitazione, interrompere Mirzaten 30 mg e contattare immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che possono essere causate da ipertrofia prostatica;

• alcuni tipi di disturbi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.

• Se si manifestano sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcere orali. Interrompere Mirzaten 30 mg e consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe prescrivere un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono indicare disturbi della formazione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

• Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di mirtazapina, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano uno o più dei sintomi descritti al punto 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.

• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea, non si deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non assumere Mirzaten 30 mg in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) o entro due settimane dal termine del loro trattamento. Non si deve iniziare Mirzaten 30 mg entro due settimane dal termine del trattamento con inibitori della MAO. Tra gli inibitori della MAO rientrano, ad esempio, moclobemide e tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

Prestare cautela nell’assunzione di Mirzaten 30 mg in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (utilizzato per ridurre l’elevata concentrazione di methemoglobina nel sangue) e preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono esclusivamente Mirzaten 30 mg o in terapia combinata con questi medicinali, molto raramente può verificarsi il cosiddetto sindrome da serotonina. Alcuni sintomi di questa sindrome includono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. Contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• un antidepressivo, nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirzaten 30 mg nel sangue. Informare il medico se si sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg e, al termine del trattamento con nefazodone, aumentarla nuovamente.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia, come le benzodiazepine;
• medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, come olanzapina;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie, come cetirizina;
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso, come morfina. Mirzaten 30 mg in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad esempio eritromicina), antimicotici (ad esempio ketoconazolo) e medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). Se si inizia a somministrare contemporaneamente uno di questi medicinali con Mirzaten 30 mg, la concentrazione di Mirzaten 30 mg nel sangue può aumentare. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg e, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentarla nuovamente.
• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina.

In associazione con Mirzaten 30 mg, questi medicinali possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirzaten 30 mg e, al termine del trattamento con questi medicinali, ridurla nuovamente.

• anticoagulanti, come warfarina. Mirzaten 30 mg può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con Mirzaten 30 mg, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Assunzione di Mirzaten 30 mg con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirzaten 30 mg può causare sonnolenza. È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante la terapia con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso di Mirzaten 30 mg in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale in gravidanza.
Se Mirzaten 30 mg viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di osservare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da tachipnea e cianosi. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirzaten 30 mg può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirzaten 30 mg, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose che richiedono un’attenzione continua, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se Mirzaten 30 mg è stato prescritto a una persona di età inferiore ai 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad esempio in bicicletta) è necessario verificare se il medicinale influisce sull’attenzione e sulla capacità di concentrazione.

Mirzaten 30 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Mirzaten 30 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose alla quantità più appropriata per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Solitamente la stessa dose viene utilizzata per pazienti di età diversa. Tuttavia, per le persone anziane o per i pazienti con malattie renali o epatiche, il medico potrebbe raccomandare una dose diversa.
Quando assumere il medicinale Mirzaten 30 mg
Il medicinale Mirzaten 30 mg deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un’unica dose serale, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate durante la giornata: una dose al mattino e una alla sera prima di coricarsi.
La dose più alta deve essere assunta alla sera, prima di andare a dormire.
Le compresse devono essere assunte per via orale. Le compresse non devono essere masticate. Devono essere inghiottite con acqua o succo di frutta.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Di norma, il medicinale inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario discutere con il medico l’effetto che il medicinale ha sul paziente.
In assenza di una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario riconsiderare con il medico i risultati ottenuti con il trattamento. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 30 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 30 mg da parte del paziente (o di chiunque altro), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio di Mirzaten 30 mg (senza altri medicinali e senza alcol) sono: sonnolenza, confusione mentale e accelerazione della frequenza cardiaca. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo irregolare) e/o svenimenti. Tali sintomi potrebbero indicare gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes“.
Mancata assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumere una volta al giorno:

• non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata; continuare il trattamento assumendo la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno:

• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assumerla insieme alla dose mattutina del giorno successivo; omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali abituali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tentare di recuperarle; ometterle e continuare il trattamento il giorno seguente con le dosi mattutine e serali abituali.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg
L’interruzione dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg deve avvenire esclusivamente seguendo le indicazioni del medico.
Non interrompere prematuramente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. In caso di miglioramento, discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L’interruzione improvvisa della terapia con Mirzaten 30 mg, anche se i sintomi depressivi sono scomparsi, potrebbe causare nausea, vertigini, agitazione, ansia e mal di testa. Tali sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio del medicinale. Il medico fornirà indicazioni su come ridurre progressivamente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l'assunzione di mirtazapina e contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• colorazione giallastra della sclera o della pelle; ciò potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta di origine sconosciuta, dolore alla gola e ulcere orali (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule ematiche (inibizione della funzionalità del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni, poiché la mirtazapine può causare una riduzione transitoria del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di eritrociti e leucociti e delle piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni)
• insieme di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono indicare una sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o suicidio
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Tali gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento dell'appetito e aumento di peso
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• letargia
• vertigini
• convulsioni o tremori
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee
• dolori articolari o muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazioni cutanee insolite, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale)
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• impulso urgente al movimento

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• tremore muscolare o crampi (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• dolore addominale e nausea che potrebbero indicare pancreatite

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca
• gonfiore corporeo (edema generalizzato)
• edema localizzato
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
• inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• disturbi del linguaggio
• aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, colorazione più scura o alterazione del colore dell'urina (rabdomiolisi)
• aumento dell'attività dell'ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi come ingrandimento del seno e (o) secrezione lattea dai capezzoli)
• erezione prolungata e dolorosa

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni, si sono osservati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: marcato aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirzaten 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirzaten 30 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di mirtazapina sotto forma di mirtazapina emiidrata.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellattosio (lattosio monoidrato - 75%, cellulosa in polvere - 25%), carbossimetilamido di sodio (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento del film: ipromellosi, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco, macrogol 6000.

Come si presenta Mirzaten 30 mg e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore arancione-brune, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 11667/2019/01
11667/2019/02
11667/2019/03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 202/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: