Mirzaten 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirzaten 30 mg, compresse rivestite
Mirtazapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirzaten 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirzaten 30 mg
3. Come prendere Mirzaten 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirzaten 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirzaten 30 mg e a cosa serve

Mirzaten 30 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirzaten 30 mg è indicato per il trattamento della depressione.
L'effetto di Mirzaten 30 mg si manifesta dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane
si può assistere a un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di terapia non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione
"Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg

Quando non utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg:

• Se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere Mirzaten 30 mg, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se negli ultimi tempi (negli ultimi 2 settimane) sono stati assunti medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAOIn).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Mirzaten 30 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Mirzaten 30 mg, informare il medico:
se in precedenza, dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali, il paziente ha manifestato
eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere orali.
Bambini e adolescenti
In generale, Mirzaten 30 mg non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. È inoltre necessario considerare che nei pazienti di età inferiore a 18 anni il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e ira), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirzaten 30 mg a pazienti di questa fascia d’età se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se Mirzaten 30 mg è stato prescritto a un paziente di età inferiore a 18 anni e sorgono dubbi, è necessario consultare il medico. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Mirzaten 30 mg, informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare. L’impatto a lungo termine di Mirzaten 30 mg sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età non è stato ancora dimostrato. Inoltre, durante il trattamento con mirtazapina in questa fascia d’età, si è osservato un aumento di peso più marcato rispetto agli adulti.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Mirzaten 30 mg:

• Se sono presenti o sono stati presentati in precedenza i seguenti disturbi. Informare il medico della presenza di tali malattie prima di iniziare il trattamento con Mirzaten 30 mg, se non già fatto in precedenza:
• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o aumento della loro frequenza durante il trattamento, Mirzaten 30 mg deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• malattie epatiche, compresa la itticosi. Se si manifesta itticosi, Mirzaten 30 mg deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;
• schizofrenia. È necessario contattare immediatamente il medico se disturbi psichici come idee paranoiche peggiorano o aumentano di frequenza;
• depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/eccitazione e depressione). In caso di sensazione di eccitazione eccessiva, Mirzaten 30 mg deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessaria una modifica della dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che possono essere causate da iperplasia prostatica;
• alcuni tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.
• Se si manifestano sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcere orali. Mirzaten 30 mg deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe prescrivere un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule ematiche da parte del midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
• I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di mirtazapina, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati al punto 4 in relazione a queste gravi reazioni cutanee.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea, non si deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Non assumere Mirzaten 30 mg in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOIn) né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Non si deve iniziare il trattamento con Mirzaten 30 mg prima di due settimane dal termine dell’assunzione di inibitori della MAO. Gli inibitori della MAO includono, ad esempio, moclobemide e tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’assunzione di Mirzaten 30 mg in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (utilizzato per ridurre livelli elevati di methemoglobina nel sangue) e preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono solo Mirzaten o in terapia combinata con questi medicinali, può verificarsi molto raramente il cosiddetto sindrome da serotonina. Alcuni dei suoi sintomi includono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.

• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirzaten 30 mg nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento con nefazodone e aumentarla dopo la sua interruzione.

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia o dell’insonnia, come le benzodiazepine;

• medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina;

• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come la cetirizina;

• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina. Mirzaten 30 mg in associazione con questi medicinali può accentuare la sonnolenza indotta da questi ultimi.

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad esempio eritromicina), antimicotici (ad esempio ketoconazolo) e medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come gli inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (come la cimetidina). Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Mirzaten 30 mg, la concentrazione di quest’ultimo nel sangue può aumentare. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento con questi medicinali e aumentarla dopo la loro interruzione.

• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;

• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con Mirzaten 30 mg, questi medicinali possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento con questi medicinali e ridurla dopo la loro interruzione.

• anticoagulanti, come la warfarina. Mirzaten 30 mg può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Durante il trattamento combinato con Mirzaten 30 mg, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Utilizzo di Mirzaten 30 mg con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirzaten 30 mg può causare sonnolenza.
È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante la terapia con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso di Mirzaten 30 mg in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale in gravidanza.
Se Mirzaten 30 mg viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di monitorare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da tachipnea e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirzaten 30 mg può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirzaten 30 mg, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose che richiedono attenzione costante, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se Mirzaten 30 mg è stato prescritto a una persona di età inferiore a 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad esempio in bicicletta) è necessario verificare se il medicinale influisce sull’attenzione e sulla capacità di concentrazione.
Mirzaten contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mirzaten 30 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Mirzaten 15 mg, il medicinale Mirzaten 30 mg, il medicinale Mirzaten 45 mg.
Posologia
La dose raccomandata inizialmente è di 15 mg o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Di norma, la stessa dose viene utilizzata per pazienti di età diverse. Tuttavia, nei pazienti anziani o in coloro che soffrono di malattie renali o epatiche, il medico potrebbe raccomandare una dose diversa.
Quando assumere il medicinale Mirzaten 30 mg
Il medicinale Mirzaten 30 mg deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un’unica dose serale, prima di andare a riposare. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate durante la giornata: una dose al mattino e una alla sera prima di dormire.
La dose più alta deve essere assunta alla sera, prima di andare a riposare.
Le compresse devono essere assunte per via orale. Le compresse non devono essere masticate. Devono essere inghiottite con acqua o succo di frutta.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Solitamente, il medicinale inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirzaten 30 mg durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario discutere con il medico come il farmaco agisce sul paziente.
In assenza di una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario riconsiderare con il medico i risultati ottenuti con il trattamento.
Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che richiede di norma un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 30 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 30 mg da parte del paziente (o di qualsiasi altra persona), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio con Mirzaten 30 mg (senza altri farmaci e senza alcol) sono: sonnolenza, disorientamento e accelerazione del battito cardiaco. Ai sintomi di sovradosaggio possono appartenere alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare) e (o) svenimenti. Tali sintomi possono indicare aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes“.
Dimenticanza dell’assunzione di Mirzaten 30 mg
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumersi una volta al giorno:

• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continuare il trattamento assumendo la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno:

• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assumerla insieme alla dose mattutina, ma saltarla; continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tentare di recuperarle, ma saltarle; il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione del trattamento con Mirzaten 30 mg
L’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg deve essere interrotta solo seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. In caso di miglioramento, discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile sospendere il trattamento. L’interruzione improvvisa della terapia con Mirzaten 30 mg, anche in assenza di sintomi depressivi, può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia e cefalea. Tali sintomi non si verificano se il farmaco viene sospeso gradualmente. Il medico indicherà come ridurre progressivamente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di mirtazapina e contattare subito il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 00):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• colorazione giallastra del bulbo oculare o della pelle; ciò potrebbe indicare un disturbo della funzionalità epatica (itterizia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta di origine sconosciuta, mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni poiché la mirtazapina può causare una riduzione transitoria del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di eritrociti e leucociti e delle piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni),
• combinazione di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono indicare la sindrome da serotonina.
• pensieri di autolesionismo o suicidio,
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Tali gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sedazione o sonnolenza,
• cefalea,
• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• letargia,
• vertigini,
• tremori o scosse muscolari,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• eruzione cutanea o lesioni cutanee,
• dolori articolari o muscolari,
• dolori alla schiena,
• vertigini o svenimenti in seguito a un improvviso cambiamento di posizione (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica,
• affaticamento,
• sogni vividi,
• disorientamento,
• sensazione di ansia,
• disturbi del sonno,
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• sensazioni cutanee insolite, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesie),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• svenimenti,
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale),
• bassa pressione sanguigna,
• incubi,
• eccitazione,
• allucinazioni,
• impulso incontrollabile al movimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari),
• comportamento aggressivo,
• dolore addominale e nausea che potrebbero indicare pancreatite.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale),
• gonfiore della bocca,
• gonfiore corporeo (edema generalizzato),
• edema localizzato,
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico,
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• sonnambulismo (camminare durante il sonno),
• disturbi del linguaggio,
• aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, urine più scure o decolorate (rabdomiolisi),
• aumento dell’attività dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi come ingrandimento del seno e (o) secrezione lattea dai capezzoli),
• erezione prolungata e dolorosa.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni, si sono verificati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: marcato aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli ematici di trigliceridi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirzaten 30 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirzaten 30 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di mirtazapina sotto forma di mirtazapina emiidrata.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellattosio (lattosio monoidrato - 75%, cellulosa in polvere - 25%), carbossimetilamido di sodio (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco, macrogol 6000. Vedere punto 2 "Il medicinale Mirzaten 30 mg contiene lattosio monoidrato e sodio".

Come si presenta il medicinale Mirzaten 30 mg e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone-arancio, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Confezioni: 30 compresse rivestite in blister all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11667/2019/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 137/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: