Mirzaten 45 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Es importante conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Mirzaten 45 mg
comprimidos recubiertos
Mirtazapinum hemihydratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirzaten 45 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirzaten 45 mg
3. Cómo tomar Mirzaten 45 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirzaten 45 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirzaten 45 mg y para qué se utiliza

Mirzaten 45 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten 45 mg está indicado para el tratamiento de la depresión.
El efecto de Mirzaten 45 mg comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede observarse una mejora del estado de ánimo. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información en el apartado 3, sección “¿Cuándo puede esperarse una mejora del estado de ánimo?”.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirzaten 45 mg

Cuándo no debe utilizarse Mirzaten 45 mg

• Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, antes de utilizar Mirzaten 45 mg, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 45 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 45 mg, debe informar al médico si
alguna vez tras tomar mirtazapina u otros medicamentos, el paciente ha presentado
erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras
en la boca.

Niños y adolescentes
Normalmente, Mirzaten 45 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18
años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en
pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como
intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (principalmente agresividad,
comportamientos desafiantes e ira), cuando toman medicamentos de esta clase. A pesar de
ello, el médico puede recetar Mirzaten 45 mg a pacientes de esta edad si considera que es
lo mejor para ellos. Si el médico ha recetado Mirzaten 45 mg a un paciente menor de 18 años
y surgen dudas al respecto, debe consultarse con dicho médico. En el caso de pacientes
menores de 18 años que toman Mirzaten 45 mg, debe informarse al médico si aparece o
empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Asimismo, no se ha demostrado
hasta ahora el efecto a largo plazo de Mirzaten 45 mg sobre la seguridad en relación con el
crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad. Además, durante el
uso de mirtazapina en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en
adultos un aumento significativo de peso.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación
o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento
con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas,
y a veces más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de automutilación o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de ensayos clínicos muestran un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Debe tener especial precaución al utilizar Mirzaten 45 mg:

• Si padece o ha padecido alguna de las enfermedades siguientes. Debe informar al médico sobre la presencia de cualquiera de estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirzaten 45 mg, si aún no lo ha hecho:
• episodios de epilepsia. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspender Mirzaten 45 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspender Mirzaten 45 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• enfermedades renales;
• enfermedades cardíacas o hipotensión;
• esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran o aumentan en frecuencia alteraciones psiquiátricas como ideas paranoides;
• depresión maníaca (períodos alternantes de ánimo elevado/excitación y depresión). Si siente una excitación excesiva, debe suspender Mirzaten 45 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• diabetes (puede ser necesaria un ajuste de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades oculares, como presión intraocular elevada (glaucoma);
• dificultad para orinar, que puede estar causada por hipertrofia de la próstata;
• ciertos tipos de trastornos cardíacos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar arritmias.
• Si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras bucales. Debe suspender Mirzaten 45 mg y consultar inmediatamente al médico, quien puede solicitar un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar alteraciones en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.
• Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
• Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten 45 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Mirzaten 45 mg junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento. Tampoco debe comenzar Mirzaten 45 mg antes de transcurridas dos semanas desde la interrupción del tratamiento con IMAO. Entre los IMAO se incluyen, por ejemplo, moclóxido y tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (usada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Mirzaten 45 mg junto con:

• otros antidepresivos, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), venlafaxina y L-triptófano o triptanes (usados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina (usada en el tratamiento del dolor o dependencia de opioides), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (usadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (usado para reducir concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (productos herbales usados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman únicamente Mirzaten 45 mg o en combinación con estos medicamentos, puede ocurrir muy raramente el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, reflejos exagerados, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.

• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de Mirzaten 45 mg en sangre. Debe informar al médico si toma este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 45 mg, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentarla.

• medicamentos para la ansiedad o insomnio, como benzodiazepinas;

• medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, como olanzapina;

• medicamentos para alergias, como cetirizina;

• medicamentos para el dolor intenso, como morfina. Mirzaten 45 mg en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.

• medicamentos para infecciones, como antibióticos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos junto con Mirzaten 45 mg, la concentración de este último en sangre puede aumentar. Debe informar al médico si toma estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 45 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentarla.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína;

• medicamentos para la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con Mirzaten 45 mg, estos medicamentos pueden reducir su concentración en sangre. Debe informar al médico si toma estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten 45 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuirla.

• anticoagulantes, como warfarina. Mirzaten 45 mg puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si toma estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Mirzaten 45 mg, se recomienda el control de los parámetros sanguíneos.

• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Uso de Mirzaten 45 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 45 mg puede provocar somnolencia.
Es preferible evitar el consumo de alcohol durante la terapia con Mirzaten 45 mg.
Mirzaten 45 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirzaten 45 mg en mujeres embarazadas no indica un riesgo
aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante su uso en el embarazo.
Si Mirzaten 45 mg se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al
recién nacido por posible aparición de efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como inhibidores de la recaptación de
serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocido
como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta
por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el
nacimiento. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico y/o la comadrona.

Conducción y uso de máquinas
Mirzaten 45 mg puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento
con Mirzaten 45 mg, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran
atención constante, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Si un médico ha recetado
Mirzaten 45 mg a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en
bicicleta), debe comprobarse si el medicamento afecta a la vigilancia y la capacidad de concentración.

Mirzaten 45 mg contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirzaten 45 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
Normalmente, se utiliza la misma dosis en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente para personas de edad avanzada o para pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Cuándo tomar Mirzaten 45 mg
El medicamento Mirzaten 45 mg debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis más alta debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Las tabletas deben administrarse por vía oral. No deben masticarse. Las tabletas deben tragarse enteras con agua o zumo.
Cuándo se espera una mejora en el estado de ánimo
Normalmente, el medicamento comienza a hacer efecto tras 1 a 2 semanas de tratamiento, y tras 2 a 4 semanas puede observarse una mejora en el estado de ánimo.
Es importante hablar con el médico sobre los efectos del medicamento Mirzaten 45 mg durante las primeras semanas de tratamiento.
Entre 2 y 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Mirzaten 45 mg, debe evaluarse con el médico cómo está afectando el medicamento al paciente.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico los efectos alcanzados con el tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que generalmente dura entre 4 y 6 meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirzaten 45 mg
Si el paciente (o cualquier otra persona) toma una dosis superior a la recomendada de Mirzaten 45 mg, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirzaten 45 mg (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como „torsade de pointes“.
Olvido de la toma de Mirzaten 45 mg
En caso de olvidar tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:

• no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. Si el medicamento debe tomarse dos veces al día:
• si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis nocturna;
• si se olvida la dosis nocturna, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse y continuar el tratamiento con las dosis habituales de la mañana y de la noche;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse recuperarlas; deben omitirse. Al día siguiente, debe continuarse el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y de la noche.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten 45 mg
Debe dejarse de tomar Mirzaten 45 mg únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si mejora el estado, debe discutirse con el médico, quien indicará cuándo puede suspenderse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten 45 mg, incluso si han desaparecido los síntomas de depresión, puede provocar náuseas, mareos, agitación o ansiedad, y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecerán si el medicamento se retira progresivamente. El médico informará cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarillenta de los ojos o de la piel; esto podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina y alta de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Rara vez, la mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse menos resistentes a las infecciones, ya que la mirtazapina puede provocar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Rara vez, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• sensación de calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareo
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea o lesiones en la piel
• dolor articular o muscular
• dolor de espalda
• mareo u oriparse al cambiar bruscamente de postura (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en tobillos o pies) debida a la retención de líquidos en el organismo
• fatiga
• sueños intensos
• desorientación
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras suspender el tratamiento

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como hormigueo, ardor o cosquilleo (parestequias)
• síndrome de las piernas inquietas
• desmayos
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• presión arterial baja
• pesadillas
• excitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal y náuseas que podrían indicar pancreatitis

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestequia oral)
• hinchazón de la boca
• hinchazón del cuerpo (edema generalizado)
• edema localizado
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminar durante el sueño)
• trastornos del habla
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina más oscura o descolorida (rabdomiólisis)
• aumento de la actividad de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y (o) secreción láctea por los pezones)
• erección prolongada y dolorosa

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos en niños menores de 18 años, se observaron con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten 45 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Mirzaten 45 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirzaten 45 mg

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina hemihidratada. Cada comprimido recubierto contiene 45 mg de mirtazapina hemihidratada.
• Los demás componentes son: celuctosa (lactosa monohidrato, celulosa, polvo), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol 6000. Véase el apartado 2: «El medicamento Mirzaten 45 mg contiene lactosa monohidrato y sodio».

Cómo es el medicamento Mirzaten 45 mg y contenido del envase
Medicamento Mirzaten 45 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos.
Envases: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/082/05-C
Número de autorización de importación paralela: 46/13
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: