Мірзатен 45 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірзатен 45 мг
таблетки відшаровувані
Mirtazapinum hemihydratum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мірзатен 45 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірзатен 45 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Мірзатен 45 мг
4. Можливі небажані ефекти 5 Як зберігати лікарський засіб Мірзатен 45 мг
5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірзатен 45 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мірзатен 45 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти.
Лікарський засіб Мірзатен 45 мг призначають для лікування депресії.
Дія лікарського засобу Мірзатен 45 мг починається через 1–2 тижні після початку застосування, а через 2–4 тижні може
відновитися самопочуття. Якщо після 2–4 тижнів лікування не відбувається поліпшення або пацієнт почуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Додаткову інформацію наведено в розділі 3 у частині
«Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірзатен 45 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Мірзатен 45 мг

• Якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі, перш ніж застосувати лікарський засіб Мірзатен 45 мг, слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
• Якщо в даний час або нещодавно (протягом останніх 2 тижнів) застосовувалися ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (англ. MAOIs).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мірзатен 45 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийому лікарського засобу Мірзатен 45 мг слід повідомити лікаря,
якщо коли-небудь після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникали
висипання на шкірі значної тяжкості або шкірне лущення, утворення пухирів або виразки
порожнини рота.
Діти та підлітки
Зазвичай лікарський засіб Мірзатен 45 мг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18
років, оскільки його ефективність не доведена. Також слід мати на увазі, що у
пацієнтів віком до 18 років існує вищий ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про
самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка
та гнів), коли вони приймають ліки цього класу. Однак лікар може призначити лікарський засіб Мірзатен 45 мг
пацієнтам цієї вікової групи, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив лікарський засіб Мірзатен 45 мг пацієнту віком до 18 років, і виникають будь-які сумніви, слід проконсультуватися з цим лікарем. У разі пацієнтів віком до 18
років, які приймають лікарський засіб Мірзатен 45 мг, слід повідомити лікаря, якщо будь-який із симптомів,
перелічених вище, розвинеться або посиляться. Довгостроковий вплив лікарського засобу Мірзатен 45 мг на
безпеку щодо росту, дозрівання та пізнавального розвитку в цій віковій групі також
досі не встановлений. Крім того, під час застосування міртазапіну в цій віковій групі
частіше, ніж у дорослих, спостерігалося значне збільшення маси тіла.
Думки про самогубство та посилення депресії
Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопокалічення або про скоєння самогубства.
Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів,
оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише через приблизно 2 тижні, іноді пізніше.
Наведені симптоми більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопокалічення або самогубство;
• молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні, якщо виникають думки про самопокалічення або думки про самогубство. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти його, коли вони помічають, що депресія або тривожність посилилися або виникли непокоївчі зміни в поведінці.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Мірзатен 45 мг:

• Якщо існують або раніше були нижчезазначені захворювання. Слід повідомити лікареві про наявність нижчезазначених захворювань перед початком застосування лікарського засобу Мірзатен 45 мг, якщо пацієнт раніше цього не робив:
• припадки епілепсії. У разі появи припадків епілепсії або збільшення їх частоти під час лікування, лікарський засіб Мірзатен 45 мг слід припинити приймати та негайно зв’язатися з лікарем;
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо виникає жовтяниця, лікарський засіб Мірзатен 45 мг слід припинити приймати та негайно зв’язатися з лікарем;
• захворювання нирок;
• захворювання серця або низький кров’яний тиск;
• шизофренія. Слід негайно зв’язатися з лікарем, якщо такі психічні розлади, як параноїдальні думки, посилюються або збільшуються за частотою;
• маніакальна депресія (чергування періодів підвищеного настрою/збудження та депресії). У разі відчуття надмірного збудження слід припинити прийом лікарського засобу Мірзатен 45 мг та негайно зв’язатися з лікарем;
• цукровий діабет (може знадобитися зміна дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
• захворювання очей, такі як підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома);
• труднощі зі сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням простати;
• певні види захворювань серця, які можуть спричиняти зміну серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або застосування певних ліків, що можуть спричиняти порушення серцевого ритму.
• Якщо виникають симптоми інфекції, такі як гарячка невідомого походження, біль у горлі, виразки порожнини рота. Слід припинити прийом лікарського засобу Мірзатен 45 мг та негайно проконсультуватися з лікарем, який призначить клінічний аналіз крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушення утворення кров’яних клітин кістковим мозком. Хоча це рідкісно, ці симптоми найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.
• Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до небажаних явищ антидепресантів.
• Під час застосування міртазапіну спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, перелічених у розділі 4, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Лікарський засіб Мірзатен 45 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Мірзатен 45 мг у поєднанні з:

• інгібіторами моноаміноксидази (MAOIs) або до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. Також не слід починати застосовувати лікарський засіб Мірзатен 45 мг до закінчення двох тижнів після припинення прийому інгібіторів MAO. До інгібіторів MAO належать, наприклад, моклобемід і транилципромін (антидепресанти), селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона).

Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Мірзатен 45 мг у поєднанні з:

• іншими антидепресантами, такими як SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), венлафаксин, L-триптофан або триптаани (застосовуються при лікуванні мігрені), бупренорфін (застосовується при лікуванні болю або залежності від опіоїдів), трамадол (знеболювальний засіб), лінезолід (антибіотик), солі літію (застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів), метиленовий синій (застосовується для зниження високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (рослинні препарати, що застосовуються при лікуванні депресії). У пацієнтів, які приймають лише лікарський засіб Мірзатен 45 мг або у комбінованій терапії з цими ліками, дуже рідко може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів — раптова гарячка, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, (неконтрольовані) скорочення м’язів, тремтіння, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості. Слід негайно зв’язатися з лікарем, якщо одночасно виникає кілька з перелічених симптомів.
• антидепресантом нефазодоном. Він може підвищувати концентрацію лікарського засобу Мірзатен 45 мг у крові. Слід повідомити лікареві про прийом цього ліку. Може знадобитися зменшення, а після закінчення лікування нефазодоном — збільшення дози лікарського засобу Мірзатен 45 мг.
• ліками, що застосовуються при лікуванні тривожності або безсоння, наприклад бензодіазепінами;
• ліками, що застосовуються при лікуванні шизофренії, наприклад оланзапіном;
• ліками, що застосовуються при лікуванні алергії, наприклад цетирізином;
• ліками, що застосовуються при лікуванні сильного болю, наприклад морфіном. Лікарський засіб Мірзатен 45 мг у поєднанні з цими ліками може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.
• ліками, що застосовуються при лікуванні інфекцій, такими як антибактеріальні засоби (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол) та ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) і ліками, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка (наприклад, циметидин). У разі початку одночасного застосування цих ліків з лікарським засобом Мірзатен 45 мг концентрація лікарського засобу Мірзатен 45 мг у крові може збільшитися. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Мірзатен 45 мг, а після закінчення лікування цими ліками — збільшення дози лікарського засобу Мірзатен 45 мг.
• протисудинними засобами, наприклад карбамазепіном і фенітоїном;
• ліками, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, наприклад рифампіцином. У поєднанні з лікарським засобом Мірзатен 45 мг ці ліки можуть знижувати його концентрацію у крові. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися збільшення дози

лікарського засобу Мірзатен 45 мг, а після закінчення лікування цими ліками — зменшення дози лікарського засобу
Мірзатен 45 мг.

• протизгортальними засобами, наприклад варфарином. Лікарський засіб Мірзатен 45 мг може посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. У разі комбінованого лікування з лікарським засобом Мірзатен 45 мг рекомендується моніторинг показників крові.
• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад деякими антибіотиками та протипсихотичними засобами.

Застосування лікарського засобу Мірзатен 45 мг разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Мірзатен 45 мг може спричиняти сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час терапії лікарським засобом Мірзатен 45 мг.
Лікарський засіб Мірзатен 45 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Обмежений досвід застосування лікарського засобу Мірзатен 45 мг у жінок під час вагітності не свідчить про
підвищений ризик. Однак слід дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб Мірзатен 45 мг приймається під час вагітності або безпосередньо перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливість виникнення у нього небажаних явищ.
Прийом під час вагітності схожих ліків [наприклад, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI)] може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, слід негайно зв’язатися з лікарем і (або) акушеркою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Мірзатен 45 мг може знижувати пильність та здатність до концентрації. Під час лікування лікарським засобом Мірзатен 45 мг слід уникати виконання потенційно небезпечних дій, які вимагають постійної уваги, наприклад керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо лікар призначив лікарський засіб Мірзатен 45 мг особі віком до 18 років, перед участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) слід перевірити, чи впливає лікарський засіб на пильність та здатність до концентрації.
Лікарський засіб Мірзатен 45 мг містить моногідрат лактози та натрій
Моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта встановлювали нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мірзатен 45 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Через кілька днів лікування лікар
може рекомендувати збільшити дозу до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай ту саму дозу лікувального засобу застосовують у пацієнтів різного віку. Однак особам похилого
віку або пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки лікар може рекомендувати іншу дозу.
Коли застосовувати ліки Мірзатен 45 мг
Ліки Мірзатен 45 мг слід приймати щоденно о тій самій порі, найкраще в одній дозі
ввечері, перед тим як лягти відпочивати. Однак лікар може рекомендувати приймати ліки в
двох дозах, розділених протягом дня — одна доза вранці та одна ввечері перед сном.
Більшу дозу слід приймати ввечері, перед тим як лягти відпочивати.
Таблетки слід приймати перорально. Таблетки не можна жувати. Таблетки слід ковтати, запиваючи
водою або соком.
Коли можна очікувати покращення самопочуття
Зазвичай ліки починають діяти через 1–2 тижні лікування, а через 2–4 тижні може настати
покращення самопочуття.
Важливо, щоб протягом перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти застосування
ліків Мірзатен 45 мг.
Через 2–4 тижні після початку прийому ліків Мірзатен 45 мг слід обговорити з лікарем, як саме ліки діють на пацієнта.
Якщо відсутня відповідна клінічна реакція, лікар може збільшити дозу. Через наступні 2–4
тижні слід знову обговорити з лікарем досягнуті ефекти лікування.
Лікування слід продовжувати до повного зникнення симптомів, що зазвичай триває
протягом 4–6 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мірзатен 45 мг
У разі прийому пацієнтом (або кимось іншим) більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мірзатен
45 мг, слід негайно звернутися до лікаря.
Найімовірнішими симптомами передозування ліків Мірзатен 45 мг (без інших ліків і
без алкоголю) є: сонливість, дезорієнтація та прискорена робота серця. До симптомів
передозування ліків можна віднести зміни ритму серця (прискорення серцевих скорочень, нерегулярний
ритм серця) і (або) втрату свідомості. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових порушень ритму серця, відомих як „torsade de pointes”.
Пропуск прийому ліків Мірзатен 45 мг
У разі, якщо забули прийняти ліки, які слід застосовувати один раз на добу :

• не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; слід продовжити лікування, приймаючи наступну дозу в звичайний час наступного дня. Якщо ж ліки слід застосовувати два рази на добу :
• у разі, якщо забули прийняти ранкову дозу — слід прийняти її разом із вечірньою дозою;
• у разі, якщо забули прийняти вечірню дозу — не слід приймати її разом із ранковою дозою, її слід пропустити; продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози;
• у разі, якщо забули прийняти обидві дози — не слід намагатися їх компенсувати, їх слід пропустити. Наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.

Переривання застосування ліків Мірзатен 45 мг
Слід припинити прийом ліків Мірзатен 45 мг тільки суворо за вказівками лікаря.
Не слід припиняти прийом ліків надто рано, оскільки це може призвести до рецидиву
хвороби. Якщо настає покращення, слід обговорити це з лікарем, який повідомить, коли можна
припинити лікування. Раптове припинення терапії ліками Мірзатен 45 мг, навіть якщо симптоми депресії зникли, може спричиняти нудоту, запаморочення, збудження або тривогу та головний біль. Ці симптоми не виникнуть під час поступового відучання від ліків. Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом міртазапіну та негайно звернутися до лікаря:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• відчуття збудження або піднесення (манія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• жовте забарвлення очних яблук або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як раптове підвищення температури тіла невідомого походження, біль у горлі та виразки в порожнині рота (агранулоцитоз). Рідко міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку). У деяких пацієнтів може знижуватися стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). Рідко міртазапін також може викликати зниження кількості еритроцитів і лейкоцитів та тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• напади епілепсії (судоми)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомого походження, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, (неконтрольовані) м’язові скорочення, озноб, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про серотоніновий синдром.
• думки про самопошкодження або самогубство
• тяжкі шкірні реакції:
• червонуваті плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб):

• підвищений апетит та збільшення маси тіла
• заспокоєння або сонливість
• головний біль
• сухість у порожнині рота

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• летаргія
• запаморочення
• судоми або тремтіння
• нудота
• діарея
• блювота
• запори
• висипання або висип на шкірі
• болі в суглобах або м’язові болі
• болі в спині
• запаморочення або непритомність під час раптової зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія)
• набряк (зазвичай щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі
• втому
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтація
• відчуття тривоги
• порушення сну
• порушення пам’яті, які у більшості випадків проходять після припинення лікування

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• незвичайні відчуття у шкірі, наприклад, відчуття жару, печіння або мурашок (парестезії)
• синдром неспокійних ніг
• непритомність
• відчуття оніміння в порожнині рота (гіпестезія порожнини рота)
• низький кров’яний тиск
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• непереборне бажання рухатися

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• м’язове тремтіння або судоми (клонічні судоми м’язів)
• агресивна поведінка
• біль у верхній частині живота та нудота, що можуть свідчити про запалення підшлункової залози

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• ненатуральні відчуття в порожнині рота (парестезія порожнини рота)
• набряк порожнини рота
• набряк тіла (генералізований набряк)
• місцевий набряк
• дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія)
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• лунатизм (ходьба під час сну)
• порушення мовлення
• підвищення концентрації креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль у м’язах, їхня твердість і (або) слабкість, темніше забарвлення або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
• підвищення активності пролактину в крові (гіперпролактинемія, зокрема симптоми, такі як збільшення грудей і (або) виділення молока з сосків)
• тривала болюча ерекція

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей віком до 18 років частіше спостерігали такі побічні ефекти: значне збільшення маси тіла, кропив’янку та підвищення концентрації тригліцеридів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Мірзатен 45 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Мірзатен 45 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірзатен 45 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є міртазапіну півгідрат. Кожна вкрита таблетка містить 45 мг міртазапіну півгідрату.
• Інші складові лікарського засобу: целактоза (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль гідролізований кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк та макрогол 6000. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Мірзатен 45 мг містить лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Мірзатен 45 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Мірзатен 45 мг: білі, овальні, двоопуклі вкриті таблетки.
Упаковки: 30, 60 або 90 вкритих таблеток у блістерах, у картонному коробі.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 30/082/05-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/13
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: