Mirzaten 45 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirzaten 45 mg
compresse rivestite
Mirtazapinum hemihydratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirzaten 45 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirzaten 45 mg
3. Come prendere Mirzaten 45 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirzaten 45 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirzaten 45 mg e a cosa serve

Mirzaten 45 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirzaten 45 mg è indicato per il trattamento della depressione.
L'effetto di Mirzaten 45 mg inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può
verificarsi un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di terapia non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione
"Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirzaten 45 mg

Quando non utilizzare il medicinale Mirzaten 45 mg

• Se il paziente è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere Mirzaten 45 mg, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se sono stati assunti recentemente (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAOIn).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mirzaten 45 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Mirzaten 45 mg, informare il medico
se in passato, dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali, il paziente ha manifestato
eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere
della bocca.

Bambini e adolescenti
In genere, il medicinale Mirzaten 45 mg non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Si deve inoltre considerare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni il rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e rabbia), è maggiore quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirzaten 45 mg a pazienti di questa fascia d’età se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se Mirzaten 45 mg è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, è necessario consultare il medico. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Mirzaten 45 mg, è importante informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare. Inoltre, l’impatto a lungo termine di Mirzaten 45 mg sulla sicurezza della crescita, dello sviluppo sessuale e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età non è stato ancora dimostrato. Inoltre, durante l’assunzione di mirtazapina in questa fascia d’età, si è osservato più frequentemente rispetto agli adulti un aumento significativo del peso corporeo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, talvolta anche più tardi. Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Mirzaten 45 mg:

• Se sono presenti o sono mai state presenti le seguenti malattie. Informare il medico della presenza di una di queste condizioni prima di iniziare il trattamento con Mirzaten 45 mg, se non lo è già stato fatto:
• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o aumento della loro frequenza durante il trattamento, interrompere immediatamente Mirzaten 45 mg e contattare subito il medico;
• malattie epatiche, compresa la jaundice (ittero). In caso di comparsa di ittero, interrompere Mirzaten 45 mg e contattare immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;
• schizofrenia. Contattare immediatamente il medico se disturbi psichici come pensieri paranoici peggiorano o aumentano di frequenza;
• depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/agitazione e depressione). In caso di sensazione di agitazione eccessiva, interrompere Mirzaten 45 mg e contattare immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che possono essere causate da iperplasia prostatica;
• alcuni tipi di disturbi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca o assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.
• Se compaiono sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcere della bocca. In tal caso, interrompere Mirzaten 45 mg e consultare immediatamente il medico, che potrebbe richiedere un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono indicare un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più spesso dopo 4-6 settimane di trattamento.
• I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di mirtazapina, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 in relazione a queste gravi reazioni cutanee.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirzaten 45 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere Mirzaten 45 mg in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOIn) né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Inoltre, non iniziare Mirzaten 45 mg prima di due settimane dal termine del trattamento con inibitori MAO. Gli inibitori MAO includono, ad esempio, moclobemide e tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’assumere Mirzaten 45 mg in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati nel trattamento dell’emicrania), buprenorfina (usata nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (usato per ridurre alte concentrazioni di methemoglobina nel sangue) e preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (preparati a base di erbe usati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono esclusivamente Mirzaten 45 mg o in terapia combinata con questi medicinali, molto raramente può manifestarsi il cosiddetto sindrome da serotonina. Alcuni dei suoi sintomi includono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari incontrollabili, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. Contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.

• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirzaten 45 mg nel sangue. Informare il medico se si assume questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 45 mg e, al termine del trattamento con nefazodone, aumentarla nuovamente.

• medicinali usati per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia, come le benzodiazepine;

• medicinali usati per il trattamento della schizofrenia, come olanzapina;

• medicinali usati per il trattamento delle allergie, come cetirizina;

• medicinali usati per il trattamento del dolore grave, come la morfina. Mirzaten 45 mg in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.

• medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad es. eritromicina), antimicotici (ad es. ketoconazolo) e medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS (ad es. inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali usati per il trattamento delle ulcere gastriche (ad es. cimetidina). Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Mirzaten 45 mg, la concentrazione di quest’ultimo nel sangue può aumentare. Informare il medico. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 45 mg e, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentarla nuovamente.

• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;

• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con Mirzaten 45 mg, questi medicinali possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirzaten 45 mg e, al termine del trattamento con questi medicinali, ridurla nuovamente.

• anticoagulanti, come warfarina. Mirzaten 45 mg può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico. Nel caso di trattamento combinato con Mirzaten 45 mg, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Uso di Mirzaten 45 mg con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirzaten 45 mg può causare sonnolenza. È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante la terapia con Mirzaten 45 mg.
Mirzaten 45 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso di Mirzaten 45 mg in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale in gravidanza.
Se Mirzaten 45 mg viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di monitorare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirzaten 45 mg può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirzaten 45 mg, evitare attività potenzialmente pericolose che richiedono attenzione costante, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se Mirzaten 45 mg è stato prescritto a una persona di età inferiore ai 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad es. in bicicletta) verificare se il medicinale influisce sull’attenzione e sulla capacità di concentrazione.

Mirzaten 45 mg contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mirzaten 45 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Di solito la stessa dose viene utilizzata per pazienti di tutte le età. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa per i pazienti anziani o per coloro che soffrono di malattie renali o epatiche.
Quando assumere il medicinale Mirzaten 45 mg
Il medicinale Mirzaten 45 mg deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un’unica dose serale, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi separate durante il giorno: una dose al mattino e una alla sera prima di coricarsi.
La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di andare a dormire.
Le compresse devono essere assunte per via orale. Le compresse non devono essere masticate. Devono essere inghiottite con acqua o succo di frutta.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Di norma, il medicinale inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirzaten 45 mg durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale Mirzaten 45 mg, è necessario discutere con il medico l’effetto ottenuto.
Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario riconsiderare con il medico i risultati ottenuti con il trattamento.
Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 45 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten 45 mg da parte del paziente (o di qualsiasi altra persona), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio con Mirzaten 45 mg (senza altri medicinali e senza alcol) sono: sonnolenza, disorientamento e accelerazione del battito cardiaco. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare) e/o svenimenti. Tali sintomi possono indicare gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza di una dose di Mirzaten 45 mg
In caso di dimenticanza di assumere il medicinale che deve essere assunto una volta al giorno:

• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continuare il trattamento assumendo la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente. Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno:
• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assumerla insieme alla dose mattutina del giorno successivo; omettere la dose dimenticata; continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tentare di recuperarle; ometterle entrambe. Il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione del trattamento con Mirzaten 45 mg
L’assunzione del medicinale Mirzaten 45 mg deve essere interrotta solo seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
Non interrompere prematuramente l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L’interruzione improvvisa della terapia con Mirzaten 45 mg, anche se i sintomi depressivi sono scomparsi, potrebbe causare nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico fornirà indicazioni su come ridurre progressivamente la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di mirtazapina e contattare subito il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazione di eccitamento o agitazione (mania)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• colorazione giallastra degli occhi o della pelle; ciò potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta di origine sconosciuta, mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni poiché la mirtazapina può causare una riduzione transitoria del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni)
• combinazione di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, irrequietezza, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segno di una sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o lesioni rotonde, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• letargia
• capogiri
• convulsioni o tremori
• nausea
• diarrea
• vomito
• costipazione
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee
• dolori articolari o muscolari
• dolori alla schiena
• capogiri o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione di liquidi nell’organismo
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazioni cutanee anomale, come formicolio, bruciore o pizzicore (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale)
• pressione sanguigna bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• impulso urgente al movimento

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• dolore addominale e nausea che potrebbero indicare pancreatite

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca
• gonfiore del corpo (edema generalizzato)
• edema localizzato
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• disturbi del linguaggio
• aumento della concentrazione di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, colorazione più scura o alterazione del colore dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dell’attività della prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi come aumento delle dimensioni del seno e/o secrezione di latte dai capezzoli)
• erezione dolorosa prolungata

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni, si sono osservati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: marcato aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirzaten 45 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Mirzaten 45 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirzaten 45 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina emiidrata. Ogni compressa rivestita contiene 45 mg di mirtazapina emiidrata.
• Altri componenti del medicinale sono: cellattosio (lattosio monoidrato, cellulosa, polvere), carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco e macrogol 6000. Vedere punto 2 "Il medicinale Mirzaten 45 mg contiene lattosio monoidrato e sodio".

Come si presenta il medicinale Mirzaten 45 mg e contenuto della confezione
Medicinale Mirzaten 45 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse.
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/082/05-C
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 46/13
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: