Mirtazapina Bluefish

Prospecto: Información para el paciente

Mirtazapine Bluefish, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Mirtazapine Bluefish, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Mirtazapine Bluefish, 45 mg, comprimidos recubiertos con película
Mirtazapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mirtazapine Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mirtazapine Bluefish
3. Cómo tomar Mirtazapine Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtazapine Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirtazapine Bluefish y para qué se utiliza

Mirtazapine Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirtazapine Bluefish está indicado para el tratamiento de la depresión en adultos.
El efecto de Mirtazapine Bluefish comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede
observarse una mejora del bienestar. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o el
paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información en el apartado 3, sección
"Cuándo se puede esperar una mejora del bienestar".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirtazapina Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirtazapina Bluefish

• si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Bluefish.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirtazapina Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirtazapina Bluefish, debe informar a su médico si:
alguna vez ha presentado tras la toma de Mirtazapina Bluefish una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca.

Niños y adolescentes
Normalmente, Mirtazapina Bluefish no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conducta hostil (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes e ira), cuando toman medicamentos de esta clase. No obstante, el médico puede recetar Mirtazapina Bluefish a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirtazapina Bluefish a un paciente menor de 18 años y surgen dudas al respecto, debe consultarse con dicho médico. En pacientes menores de 18 años que toman Mirtazapina Bluefish, debe informarse al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente empeora o aparece.
El impacto a largo plazo de Mirtazapina Bluefish sobre la seguridad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad aún no se ha establecido. Además, durante el tratamiento con Mirtazapina Bluefish en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo del peso corporal.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio.
Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas, y a veces más, en comenzar a hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto.
El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Debe tener especial precaución al tomar Mirtazapina Bluefish:

• si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades. Debe informar al médico si padece alguna de estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirtazapina Bluefish, si aún no lo ha hecho:

  • epilepsia. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspenderse Mirtazapina Bluefish y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
  • enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspenderse Mirtazapina Bluefish y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
  • enfermedades renales;
  • enfermedades cardíacas o hipotensión;
  • esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran o aumentan en frecuencia alteraciones psiquiátricas como ideas paranoides;
  • depresión maníaca (episodios alternantes de ánimo elevado/excitación y depresión). Si siente una excitación excesiva, debe suspender Mirtazapina Bluefish y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
  • diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
  • enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma);
  • dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de la próstata;
  • ciertos tipos de trastornos cardíacos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden provocar arritmias.

• si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta,
  úlceras en la boca. Debe suspenderse Mirtazapina Bluefish y consultar inmediatamente al médico, quien ordenará un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar un trastorno en la producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.

• si el paciente es mayor, puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

• durante el tratamiento con Mirtazapina Bluefish se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves. Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reiniciarse el tratamiento con Mirtazapina Bluefish.

Mirtazapina Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Mirtazapina Bluefish junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la suspensión de estos medicamentos. Tampoco debe comenzar a tomar Mirtazapina Bluefish antes de que hayan pasado dos semanas desde la suspensión de los IMAO. Entre los IMAO se incluyen, por ejemplo, moclobemida, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Mirtazapina Bluefish junto con:

• otros antidepresivos, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para reducir concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y productos que contengan hierba de San Juan - Hypericum perforatum (productos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman únicamente Mirtazapina Bluefish o en combinación con estos medicamentos, muy raramente puede aparecer el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son: fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud motora, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de Mirtazapina Bluefish en sangre. Debe informar al médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Bluefish, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentarla.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas; medicamentos para tratar la esquizofrenia, como olanzapina; medicamentos para tratar alergias, como cetirizina; medicamentos para tratar el dolor intenso, como morfina. Mirtazapina Bluefish en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibióticos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para tratar el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos junto con Mirtazapina Bluefish, la concentración de Mirtazapina Bluefish en sangre puede aumentar. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Bluefish, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentarla.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína; medicamentos para tratar la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con Mirtazapina Bluefish, estos medicamentos pueden reducir su concentración en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Bluefish, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, reducirla.
• anticoagulantes, como warfarina. Mirtazapina Bluefish puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirtazapina Bluefish se recomienda el control de parámetros sanguíneos.
• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Uso de Mirtazapina Bluefish con alimentos y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Bluefish puede provocar somnolencia.
Se recomienda evitar el consumo de alcohol.
Mirtazapina Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirtazapina Bluefish en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si Mirtazapina Bluefish se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posibilidad de efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta con respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y (o) la comadrona.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Mirtazapina Bluefish puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirtazapina Bluefish debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran atención constante, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el médico ha recetado Mirtazapina Bluefish a una persona menor de 18 años, antes de participar en la circulación vial (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobarse si el medicamento afecta a la vigilancia y la capacidad de concentración.

Mirtazapina Bluefish contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirtazapine Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico
puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (entre 15 y 45 mg al día).
Normalmente se utiliza la misma dosis en pacientes de cualquier edad. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente para personas mayores o para pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Cuándo tomar Mirtazapine Bluefish
Mirtazapine Bluefish debe tomarse todos los días a la misma hora. Lo mejor es tomar una única dosis
por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en
dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Las tabletas deben tomarse por vía oral. No deben masticarse. Las tabletas deben tragarse enteras,
acompañadas de agua o zumo.
Las tabletas de 15 mg y 30 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Cuándo esperar una mejora del estado de ánimo
Normalmente, Mirtazapine Bluefish comienza a hacer efecto tras 1 a 2 semanas de tratamiento, y tras 2 a 4
semanas puede observarse una mejora del estado de ánimo.
Es importante discutir con el médico los efectos del medicamento Mirtazapine Bluefish durante las primeras semanas de tratamiento.
Entre 2 y 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Mirtazapine Bluefish, debe consultarse al médico sobre cómo está afectando el medicamento al paciente.
Si no se observa mejoría en el estado de ánimo, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras
2 a 4 semanas, debe volverse a consultar al médico.
Normalmente será necesario continuar tomando Mirtazapine Bluefish hasta que los síntomas de depresión desaparezcan, lo que suele tardar entre 4 y 6 meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirtazapine Bluefish
Si el paciente (o cualquier otra persona) toma una dosis superior a la recomendada de Mirtazapine Bluefish, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirtazapine Bluefish (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y (o) desmayos, que podrían ser signos de un trastorno potencialmente mortal conocido como „torsade de pointes“.
Olvido de una dosis de Mirtazapine Bluefish
Si el medicamento debe tomarse una vez al día

• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día

• si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche;
• si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana, sino que debe omitirse; continúe el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentar compensarlas, deben omitirse. Al día siguiente, continúe el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche.

Interrupción del tratamiento con Mirtazapine Bluefish
Debe dejarse de tomar Mirtazapine Bluefish únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que podría provocar una reaparición de la
depresión. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico, quien informará cuándo puede suspenderse el tratamiento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Mirtazapine Bluefish, incluso si la depresión ha remitido. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Mirtazapine Bluefish, pueden aparecer náuseas,
mareos, agitación o inquietud, así como dolores de cabeza. Estos síntomas no aparecen
cuando se retira el medicamento progresivamente. El médico informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• coloración amarillenta de los ojos o de la piel; lo cual podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina y de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Raramente, la mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Raramente, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una falta de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud motora, cambios del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• sensación de calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad de boca

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareo
• temblores o temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea o lesiones en la piel
• dolores articulares o musculares
• dolor de espalda
• mareo u oclusión al cambiar bruscamente de posición (hipotensión ortostática)
• edema (generalmente en tobillos o pies) debido a la retención de líquidos en el organismo
• fatiga
• sueños intensos
• desorientación
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, escozor o hormigueo (parestequias)
• síndrome de las piernas inquietas
• pérdida de conocimiento
• sensación de entumecimiento en la boca (anestesia oral)
• presión arterial baja
• pesadillas
• excitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• temblor muscular o contracciones (convulsiones musculares clónicas)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal superior y náuseas que podrían indicar pancreatitis

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestequia oral)
• hinchazón de la boca
• hinchazón del cuerpo (edema generalizado)
• edema localizado
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminar durante el sueño)
• trastornos del habla
• aumento de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina de color más oscuro o decolorada (rabdomiólisis)
• aumento de la actividad de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y (o) secreción láctea por los pezones)
• erección prolongada y dolorosa

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños menores de 18 años, se observaron con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtazapina Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase y en el blíster, tras «Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mirtazapine Bluefish
La sustancia activa del medicamento es la mirtazapina.
Cada comprimido recubierto de Mirtazapine Bluefish contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de mirtazapina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato.
Recubrimiento del comprimido:
15 mg: hipromelosa 2910, glicol de polietileno (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
30 mg: hipromelosa 2910, glicol de polietileno (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
45 mg: hipromelosa 2910, glicol de polietileno (E1521), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Mirtazapine Bluefish y contenido del envase
Mirtazapine Bluefish es un comprimido recubierto.
15 mg: Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „MH” grabada en una cara y los números „1” y „5” separados por una línea de división en la otra cara, de aproximadamente 10 mm x 6 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
30 mg: Comprimidos recubiertos rojo-marrones, ovalados, biconvexos, con la inscripción „MH” grabada en una cara y los números „3” y „0” separados por una línea de división en la otra cara, de aproximadamente 13 mm x 7 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
45 mg: Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „MH” grabada en una cara y el número „45” en la otra cara, de aproximadamente 14 mm x 8 mm.
Los comprimidos recubiertos de Mirtazapine Bluefish de 15 mg, 30 mg y 45 mg se envasan en blísters.
Tamaños de envase:
28, 30 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: