Mirzaten: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Mirzaten 30 mg (Mirzaten), 30 mg, comprimidos recubiertos
Mirtazapinum
Mirzaten 30 mg y Mirzaten son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirzaten 30 mg
Cómo tomar Mirzaten 30 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirzaten 30 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza

Mirzaten 30 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten 30 mg está indicado para el tratamiento de la depresión.
El efecto de Mirzaten 30 mg comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede
producirse una mejora del bienestar. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o el paciente
se siente peor, debe consultar a su médico. Más información en el apartado 3, en la sección
"Cuándo puede esperarse una mejora del bienestar".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirzaten 30 mg

Cuándo no debe utilizar Mirzaten 30 mg:

Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible antes de tomar Mirzaten 30 mg.
Si se han tomado recientemente o en el pasado reciente (en las últimas 2 semanas) medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe informar a su médico si:
Ha tenido en algún momento, tras tomar mirtazapina u otros medicamentos,
erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras
en la boca.

Niños y adolescentes
Normalmente, Mirzaten 30 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18
años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en
pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como
intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión,
comportamientos desafiantes e ira), cuando toman medicamentos de esta clase. No
obstante, el médico puede recetar Mirzaten 30 mg a pacientes de esta edad si considera
que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirzaten 30 mg a un paciente menor
de 18 años y tiene alguna duda, debe consultar con dicho médico. Si un paciente menor
de 18 años que toma Mirzaten 30 mg presenta alguno de los síntomas mencionados
anteriormente, debe informar inmediatamente al médico. Asimismo, no se ha demostrado
hasta la fecha el impacto a largo plazo de Mirzaten 30 mg sobre la seguridad del
crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad. Además, durante
el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad se ha observado con más frecuencia
que en adultos un aumento significativo de peso corporal.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o
suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con
antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas,
y a veces más, en hacer efecto. Es más probable que estos síntomas ocurran en:

Pacientes que previamente han tenido pensamientos de autolesión o suicidio;
Adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratadas con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Debe tener especial precaución al utilizar Mirzaten 30 mg:

Si padece o ha padecido alguna de las enfermedades siguientes. Debe informar al médico si padece alguna de estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirzaten 30 mg, si aún no lo ha hecho:
Convulsiones epilépticas. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Enfermedades renales;
Enfermedades del corazón o hipotensión arterial;
Esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran o aumentan la frecuencia de alteraciones psiquiátricas como pensamientos paranoides;
Depresión maníaca (episodios alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión). Si siente una excitación excesiva, debe suspender Mirzaten 30 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Diabetes (puede ser necesaria un ajuste de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
Enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma);
Dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata;
Algunos tipos de trastornos cardíacos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar arritmias.
Si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras en la boca.

Debe suspender Mirzaten 30 mg y consultar inmediatamente con el médico, quien
ordenará un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar
una alteración en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque es
infrecuente, estos síntomas suelen aparecer entre las 4 y 6 semanas de tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los antidepresivos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis tóxica epidérmica (TEN) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reiniciar el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Mirzaten 30 mg en combinación con:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la interrupción de su tratamiento. Tampoco debe comenzar Mirzaten 30 mg antes de que hayan pasado dos semanas desde la finalización del tratamiento con IMAO. Entre los IMAO se incluyen, por ejemplo, moclóbumida y tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Mirzaten 30 mg junto con:

Otros antidepresivos, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) , venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina (utilizada para el tratamiento del dolor o la dependencia de opioides), tramadol (analgesico), linezolid (antibiótico) , sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para reducir concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum ) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirzaten 30 mg o en combinación con estos medicamentos, puede presentarse muy raramente el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si presenta varios de estos síntomas simultáneamente.
El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de Mirzaten 30 mg en sangre. Debe informar al médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentarla nuevamente.
Medicamentos para tratar la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas;
Medicamentos para tratar la esquizofrenia, como olanzapina;
Medicamentos para tratar alergias, como cetirizina;
Medicamentos para tratar el dolor intenso, como morfina. Mirzaten 30 mg en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.
Medicamentos para tratar infecciones, como antibacterianos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia la administración simultánea de estos medicamentos con Mirzaten 30 mg, la concentración de Mirzaten 30 mg en sangre puede aumentar. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentarla nuevamente.
Medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína;
Medicamentos para tratar la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con Mirzaten 30 mg, estos medicamentos pueden disminuir su concentración en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten 30 mg, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuirla nuevamente.
Anticoagulantes, como warfarina. Mirzaten 30 mg puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirzaten 30 mg se recomienda el control de los parámetros sanguíneos.
Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Uso de Mirzaten 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg puede provocar somnolencia.
Es preferible evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
La experiencia limitada con Mirzaten 30 mg en mujeres embarazadas no indica un
riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el uso de este
medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten 30 mg se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda
observar al recién nacido por la posible aparición de efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como inhibidores de la
recaptación de serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en
el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del
recién nacido (HPPN), que se manifiesta con taquipnea y cianosis. Estos síntomas suelen
aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién
nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la partera.

Conducción y uso de máquinas
Mirzaten 30 mg puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el
tratamiento con Mirzaten 30 mg debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas
que requieran atención continua, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Si un
médico ha recetado Mirzaten 30 mg a una persona menor de 18 años, antes de participar
en el tráfico vial (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobar si el medicamento afecta a su
vigilancia y capacidad de concentración.

Mirzaten 30 mg contiene lactosa y sodio
Lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mirzaten 30 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Mirzaten 30 mg y el medicamento Mirzaten 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
Normalmente se utiliza la misma dosis en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente para personas de edad avanzada o para pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Cuándo tomar Mirzaten 30 mg
Mirzaten 30 mg debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente en una sola toma por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral. No deben masticarse. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua o zumo.
Cuándo se espera una mejoría en el estado de bienestar
Normalmente, el medicamento comienza a actuar tras 1 a 2 semanas de tratamiento, y tras 2 a 4 semanas puede producirse una mejoría en el estado de bienestar.
Es importante discutir con el médico los efectos del tratamiento con Mirzaten 30 mg durante las primeras semanas de terapia.
Tras 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirzaten 30 mg, debe discutirse con el médico cómo está afectando el medicamento al paciente.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico la eficacia del tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que normalmente dura un período de 4 a 6 meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirzaten 30 mg
Si un paciente (o cualquier otra persona) toma una dosis superior a la recomendada de Mirzaten 30 mg, debe acudirse inmediatamente al médico.
Los síntomas más probables de sobredosis con Mirzaten 30 mg (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como "torsade de pointes".
Olvido de la toma de Mirzaten 30 mg
Si se olvida tomar el medicamento que debe tomarse una vez al día:

no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si, por el contrario, el medicamento debe tomarse dos veces al día:

si se olvida la dosis matutina, debe tomarse junto con la dosis vespertina;
si se olvida la dosis vespertina, no debe tomarse junto con la dosis matutina del día siguiente; debe omitirse y continuar el tratamiento con las dosis matutinas y vespertinas habituales;
si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse recuperarlas; deben omitirse. Al día siguiente, debe continuarse el tratamiento tomando las dosis matutinas y vespertinas habituales.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten 30 mg
Debe dejarse de tomar Mirzaten 30 mg únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico, quien informará cuándo puede suspenderse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten 30 mg, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido, puede provocar náuseas, mareos, excitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecen si se retira el medicamento gradualmente. El médico informará cómo reducir progresivamente las dosis del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

sensación de excitación o agitación (manía).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

coloración amarillenta de los ojos o de la piel; esto podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síntomas de infección, como fiebre repentina de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En raras ocasiones, la mirtazapina puede provocar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Rara vez, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
crisis epilépticas (convulsiones);
combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico;
pensamientos de autolesión o suicidio;
reacciones cutáneas graves:
manchas rojizas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en la zona ocular. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

aumento del apetito y aumento de peso;
sensación de calma o somnolencia;
dolor de cabeza;
sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

letargo;
mareo;
temblor o temblores;
náuseas;
diarrea;
vómitos;
estreñimiento;
erupción cutánea o lesiones en la piel;
dolor articular o muscular;
dolor de espalda;
mareo u omoleduras al cambiar bruscamente de postura (hipotensión ortostática);
edema (generalmente en tobillos o pies) debido a la retención de líquidos en el organismo;
fatiga;
sueños vívidos;
desorientación;
sensación de ansiedad;
trastornos del sueño;
alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

sensaciones cutáneas anormales, como ardor, escozor o hormigueo (parestequias);
síndrome de las piernas inquietas;
desmayos;
sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral);
presión arterial baja;
pesadillas;
agitación;
alucinaciones;
necesidad imperiosa de moverse.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

temblor muscular o espasmos (convulsiones musculares clónicas);
comportamiento agresivo;
dolor abdominal superior y náuseas que podrían indicar pancreatitis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensaciones anormales en la boca (parestequias orales);
hinchazón en la boca;
edema corporal (edema generalizado);
edema localizado;
déficit de sodio en sangre (hiponatremia);
secreción inadecuada de la hormona antidiurética;
reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollar, eritema multiforme);
sonambulismo (caminar durante el sueño);
trastornos del habla;
aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre;
dificultad para orinar (retención urinaria);
dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina de color más oscuro o decolorada (rabdomiólisis);
aumento de la actividad de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y (o) secreción láctea por los pezones);
erección dolorosa prolongada.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños menores de 18 años, se observaron con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mirzaten 30 mg

La sustancia activa del medicamento es la mirtazapina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de mirtazapina en forma de mirtazapina hemihidratada.
Los demás componentes son: celulactosa (lactosa monohidrato, celulosa, polvo), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco, polietilenglicol 6000. Véase el apartado 2: „El medicamento Mirzaten 30 mg contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Mirzaten 30 mg y contenido del envase
Mirzaten 30 mg: comprimidos recubiertos de color marrón anaranjado, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
Envases
30 comprimidos recubiertos en blísteres de PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/081/05-C
Número de autorización para la importación paralela: 401/14