Mirzaten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirzaten 30 mg (Mirzaten), 30 mg, compresse rivestite
Mirtazapinum
Mirzaten 30 mg e Mirzaten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mirzaten 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirzaten 30 mg
3. Come prendere Mirzaten 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirzaten 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirzaten 30 mg e a cosa serve

Mirzaten 30 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirzaten 30 mg è indicato nel trattamento della depressione.
L’effetto di Mirzaten 30 mg inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione „Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg

Quando non utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg:

• Se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere il medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se sono stati assunti recentemente (attualmente o negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAOIn).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mirzaten 30 mg, informare il medico se in precedenza, dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali, il paziente ha manifestato:
eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o lesioni ulcerose della bocca.

Bambini e adolescenti
In generale, il medicinale Mirzaten 30 mg non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. È inoltre necessario considerare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e rabbia), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere il medicinale Mirzaten 30 mg a pazienti di questa fascia d’età se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medicinale Mirzaten 30 mg è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, è opportuno consultare il medico prescrittore. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario informare immediatamente il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati. Inoltre, non è ancora stato dimostrato l’effetto a lungo termine del medicinale Mirzaten 30 mg sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età. Inoltre, durante l’assunzione di mirtazapina in questa fascia d’età, si osserva più frequentemente rispetto agli adulti un aumento significativo del peso corporeo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della condizione depressiva e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o la comparsa di cambiamenti comportamentali preoccupanti.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Mirzaten 30 mg:

• Se sono presenti o sono stati presenti in precedenza le seguenti malattie. Informare il medico della presenza di una di queste condizioni prima di iniziare il trattamento con il medicinale Mirzaten 30 mg, se non già fatto:
• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o di aumento della loro frequenza durante il trattamento, interrompere immediatamente il medicinale Mirzaten 30 mg e contattare immediatamente il medico;
• malattie epatiche, compresa la itticosi. In caso di comparsa di itticosi, interrompere immediatamente il medicinale Mirzaten 30 mg e contattare immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o ipotensione;
• schizofrenia. È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano peggioramenti o un aumento della frequenza di disturbi psichici come pensieri paranoici;
• disturbo bipolare (periodi alterni di umore elevato/iperattività e depressione). In caso di sensazione di eccessiva eccitazione, interrompere il medicinale Mirzaten 30 mg e contattare immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà nella minzione, che possono essere causate da ipertrofia prostatica;
• alcuni tipi di disturbi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono indurre aritmie.
• Se si manifestano sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola o lesioni ulcerose della bocca.

Interrompere immediatamente il medicinale Mirzaten 30 mg e consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe richiedere un emocromo. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Durante il trattamento con mirtazapina sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano uno o più dei sintomi descritti al punto 4.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea, non si deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Non utilizzare il medicinale Mirzaten 30 mg in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOIn), né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Non si deve iniziare il trattamento con il medicinale Mirzaten 30 mg prima di due settimane dal termine del trattamento con inibitori della MAO. Tra gli inibitori della MAO rientrano, ad esempio, moclobemide e tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale Mirzaten 30 mg in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), buprenorfina (utilizzata per il trattamento del dolore o della dipendenza da oppiacei), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (utilizzato per ridurre alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue) e preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono il solo medicinale Mirzaten 30 mg o in terapia combinata con questi medicinali, può verificarsi molto raramente il sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi includono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari incontrollate, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirzaten 30 mg nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento con nefazodone e aumentarla dopo la sua interruzione.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia, come le benzodiazepine;
• medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, come olanzapina;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie, come cetirizina;
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso, come morfina. Il medicinale Mirzaten 30 mg in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad esempio eritromicina), antimicotici (ad esempio ketoconazolo) e medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come gli inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Mirzaten 30 mg, la concentrazione di quest’ultimo nel sangue può aumentare. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento concomitante e aumentarla dopo la sua interruzione.
• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina. In associazione con Mirzaten 30 mg, questi medicinali possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirzaten 30 mg durante il trattamento concomitante e ridurla dopo la sua interruzione.
• anticoagulanti, come warfarina. Il medicinale Mirzaten 30 mg può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con Mirzaten 30 mg, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e antipsicotici.

Uso di Mirzaten 30 mg con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Mirzaten 30 mg può causare sonnolenza.
È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirzaten 30 mg.
Il medicinale Mirzaten 30 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso di Mirzaten 30 mg in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale in gravidanza.
Se Mirzaten 30 mg viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di osservare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Questi sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mirzaten 30 mg può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirzaten 30 mg, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose che richiedono un’attenzione costante, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se il medicinale Mirzaten 30 mg è stato prescritto a una persona di età inferiore ai 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad esempio in bicicletta) è necessario verificare se il medicinale influisce sull’attenzione e sulla capacità di concentrazione.

Mirzaten 30 mg contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mirzaten 30 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Mirzaten 30 mg e il medicinale Mirzaten 45 mg.
Dosaggio
La dose raccomandata inizialmente è di 15 mg o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Di norma, la stessa dose viene utilizzata per pazienti di diverse fasce d’età. Tuttavia, per le persone anziane o per i pazienti con malattie renali o epatiche, il medico potrebbe raccomandare una dose diversa.
Quando assumere il medicinale Mirzaten 30 mg
Il medicinale Mirzaten 30 mg deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un’unica dose serale, prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale in due dosi divise durante la giornata: una dose al mattino e una alla sera prima di dormire.
La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di coricarsi.
Le compresse devono essere assunte per via orale. Non masticare le compresse. Inghiottire le compresse con acqua o succo.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Di norma, l’effetto del medicinale inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg, è necessario discutere con il medico l’effetto che il medicinale ha sul paziente.
Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario riconsiderare con il medico i risultati ottenuti con il trattamento.
Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che richiede di norma un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mirzaten 30 mg
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mirzaten 30 mg (da parte del paziente o di un’altra persona), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio del medicinale Mirzaten 30 mg (senza altri medicinali e senza alcol) sono: sonnolenza, confusione mentale e accelerazione del battito cardiaco. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare) e (o) svenimenti. Questi possono essere segni di aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg
Nel caso in cui si dimentichi di assumere il medicinale da prendere una volta al giorno:

• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continuare il trattamento assumendo la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno:

• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assumerla insieme alla dose mattutina, ma saltarla; continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tentare di recuperarle, ma saltarle; il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg
Interrompere l’assunzione del medicinale Mirzaten 30 mg solo seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
Non interrompere prematuramente l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile interrompere il trattamento.
L’interruzione improvvisa della terapia con il medicinale Mirzaten 30 mg, anche se i sintomi della depressione sono scomparsi, potrebbe causare nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di mirtazapina e contattare subito il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• colorazione giallastra della sclera o della pelle; ciò potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta di origine sconosciuta, mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni poiché la mirtazapina può causare una diminuzione transitoria del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di eritrociti e leucociti e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni);
• comparsa di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, irrequietezza, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari questi sintomi possono indicare una sindrome serotoninergica;
• pensieri di autolesionismo o suicidio;
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, nella gola, nel naso, nelle zone genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento dell’appetito e aumento di peso;
• sedazione o sonnolenza;
• cefalea;
• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• letargia;
• vertigini;
• tremori o scosse muscolari;
• nausea;
• diarrea;
• vomito;
• stitichezza;
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee;
• dolori articolari o muscolari;
• dolori alla schiena;
• vertigini o svenimenti in seguito a un brusco cambiamento di posizione (ipotensione ortostatica);
• edema (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica;
• affaticamento;
• sogni intensi;
• disorientamento;
• sensazione di ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazioni cutanee anomale, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesie);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• svenimenti;
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale);
• bassa pressione sanguigna;
• incubi;
• agitazione;
• allucinazioni;
• impulso irrefrenabile al movimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• contrazioni muscolari o spasmi (convulsioni cloniche muscolari);
• comportamento aggressivo;
• dolore addominale e nausea che potrebbero indicare pancreatite.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale);
• gonfiore della bocca;
• edema corporeo (edema generalizzato);
• edema localizzato;
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia);
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico;
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme);
• sonnambulismo (camminare durante il sonno);
• disturbi del linguaggio;
• aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue;
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, urine più scure o decolorate (rabdomiolisi);
• aumento dell’attività dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, compresi sintomi come ingrandimento delle mammelle e (o) secrezione lattica dai capezzoli);
• erezione prolungata e dolorosa.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni, si sono osservati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: marcato aumento di peso, orticaria e aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirzaten 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirzaten 30 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di mirtazapina sotto forma di mirtazapina emiidrata.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellactosa (lattosio monoidrato, cellulosa, polvere), carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco, macrogol 6000. Vedere punto 2 „Il medicinale Mirzaten 30 mg contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Mirzaten 30 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Mirzaten 30 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore arancione-bruno, con un solco di divisione su un lato.
Confezioni
30 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Al contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/081/05-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 401/14