Мирзатен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мирзатен 30 мг (Mirzaten), 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Mirtazapinum
Мирзатен 30 мг и Мирзатен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мирзатен 30 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мирзатен 30 мг
3. Как применять лекарственное средство Мирзатен 30 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Мирзатен 30 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мирзатен 30 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мирзатен 30 мг относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты.
Лекарственное средство Мирзатен 30 мг показано для лечения депрессии.
Эффект от препарата Мирзатен 30 мг начинает проявляться через 1–2 недели применения, а через 2–4 недели может
наступить улучшение самочувствия. Если после 2–4 недель лечения улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Дополнительная информация приведена в разделе 3, часть
«Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Mirzaten 30 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Mirzaten 30 мг:

• Если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В таком случае перед применением препарата Mirzaten 30 мг необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Если в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 2 недель) применялись лекарственные препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Mirzaten 30 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом приёма препарата Mirzaten 30 мг следует сообщить врачу:
Если у пациента ранее после приёма миртазапина или других лекарственных средств наблюдались
тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей или язвы полости рта.

Дети и подростки
Как правило, препарат Mirzaten 30 мг не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Следует также учитывать, что у пациентов в возрасте до 18 лет выше риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарские поведенческие реакции и гнев), когда они принимают лекарства данной группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Mirzaten 30 мг пациентам в этом возрасте, если сочтёт это необходимым в их интересах. Если врач назначил препарат Mirzaten 30 мг пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Если пациент в возрасте до 18 лет принимает препарат Mirzaten 30 мг, необходимо сообщить врачу, если у него разовьются или усугубятся какие-либо из вышеуказанных симптомов. Долгосрочное влияние препарата Mirzaten 30 мг на безопасность роста, полового созревания и познавательного развития в данной возрастной группе до настоящего времени не установлено. Кроме того, при применении миртазапина у данной возрастной группы чаще, чем у взрослых, наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Суицидальные мысли и усиление депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства.
Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления таких симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Следует немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляются мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают усиление депрессии или тревожности, либо появление тревожащих изменений в поведении.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Mirzaten 30 мг:

• Если у пациента имеются или ранее имелись следующие заболевания. Необходимо сообщить врачу о наличии следующих заболеваний до начала приёма препарата Mirzaten 30 мг, если ранее этого не было сделано:
• судорожные припадки. При появлении судорожных припадков или увеличении их частоты во время лечения препарат Mirzaten 30 мг следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи препарат Mirzaten 30 мг следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
• шизофрения. Следует немедленно обратиться к врачу, если усугубляются или увеличивается частота психических расстройств, таких как параноидальные мысли;
• маниакальная депрессия (чередующиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). При ощущении чрезмерного возбуждения препарат Mirzaten 30 мг следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут вызывать нарушение ритма сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или приём определённых препаратов, способных вызывать нарушения ритма сердца.
• Если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка неясного происхождения, боль в горле, язвы полости рта.

Следует отменить препарат Mirzaten 30 мг и немедленно проконсультироваться с врачом, который назначит
анализ крови на морфологию. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения образования кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще всего возникают через 4–6 недель после начала лечения.

• Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• При применении миртазапина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении любых из симптомов, указанных в пункте 4, следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.
• Если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая кожная реакция, возобновлять лечение миртазапином не следует.

Взаимодействие препарата Mirzaten 30 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Mirzaten 30 мг в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения их приёма. Также не следует начинать приём препарата Mirzaten 30 мг в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. К ИМАО относятся, например, моклобемид и трансцироламин (антидепрессанты), селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Mirzaten 30 мг в сочетании с:

• другими антидепрессантами, такими как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (применяются при лечении мигрени), бупренорфином (применяется при лечении боли или опиоидной зависимости), трамадолом (обезболивающее средство), линезолидом (антибиотик), солями лития (применяются при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). У пациентов, принимающих только препарат Mirzaten 30 мг или в комбинированной терапии с этими препаратами, крайне редко может развиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов: внезапная лихорадка, потливость, учащённое сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные судороги, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. Следует немедленно обратиться к врачу, если одновременно появляются несколько из перечисленных симптомов.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может повышать концентрацию препарата Mirzaten 30 мг в крови. Следует сообщить врачу о приёме этого препарата. Может потребоваться снижение дозы препарата Mirzaten 30 мг, а после прекращения приёма нефазодона — её увеличение.
• препаратами, применяемыми при лечении тревожных расстройств или бессонницы, такими как бензодиазепины;
• препаратами, применяемыми при лечении шизофрении, такими как оланзапин;
• препаратами, применяемыми при лечении аллергии, такими как цетиризин;
• препаратами, применяемыми при лечении сильной боли, такими как морфин. Препарат Mirzaten 30 мг в сочетании с этими препаратами может усиливать вызываемую ими сонливость.
• препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такими как антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ), и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка (например, циметидин). При одновременном приёме этих препаратов с препаратом Mirzaten 30 мг концентрация последнего в крови может повыситься. Следует сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Mirzaten 30 мг, а после прекращения приёма этих препаратов — её увеличение.
• противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами, применяемыми при лечении туберкулёза, такими как рифампицин. В сочетании с препаратом Mirzaten 30 мг эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Следует сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Mirzaten 30 мг, а после прекращения приёма этих препаратов — её снижение.
• антикоагулянтами, такими как варфарин. Препарат Mirzaten 30 мг может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу о приёме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Mirzaten 30 мг рекомендуется мониторинг показателей крови.
• препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические препараты.

Применение препарата Mirzaten 30 мг с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма препарата Mirzaten 30 мг может вызывать сонливость.
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время терапии препаратом Mirzaten 30 мг.
Препарат Mirzaten 30 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ограниченный клинический опыт применения препарата Mirzaten 30 мг у беременных женщин не выявил повышенного риска. Однако следует соблюдать осторожность при применении этого препарата во время беременности.
Если препарат Mirzaten 30 мг принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдать за новорождённым на предмет возможного возникновения у него побочных эффектов.
Приём аналогичных препаратов во время беременности [таких как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)] может увеличивать риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (PPHN), проявляющихся учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Mirzaten 30 мг может снижать бдительность и способность к концентрации внимания. Во время лечения препаратом Mirzaten 30 мг следует избегать выполнения потенциально опасных действий, требующих постоянного внимания, например, вождения транспортных средств или управления механизмами. Если препарат Mirzaten 30 мг был назначен лицу в возрасте до 18 лет, перед участием в дорожном движении (например, на велосипеде) следует убедиться, влияет ли препарат на бдительность и способность к концентрации.

Препарат Mirzaten 30 мг содержит лактозу и натрий
Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Мирзатен 30 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Мирзатен 30 мг и лекарство Мирзатен 45 мг.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки. Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно одинаковую дозу препарата применяют у пациентов разного возраста. Однако пожилым пациентам или лицам с заболеваниями почек или печени врач может назначить другую дозу.
Когда применять лекарство Мирзатен 30 мг
Лекарство Мирзатен 30 мг следует принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно в виде единой дозы вечером, перед сном. Однако врач может порекомендовать принимать препарат в двух разделённых дозах в течение дня — одну дозу утром и одну вечером перед сном.
Более высокую дозу следует принимать вечером, перед сном.
Таблетки следует принимать внутрь. Таблетки нельзя жевать. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или соком.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно препарат начинает действовать через 1–2 недели лечения, а через 2–4 недели может наступить улучшение самочувствия.
Важно обсудить с врачом эффекты применения лекарства Мирзатен 30 мг в течение первых нескольких недель лечения.
Через 2–4 недели после начала приёма препарата Мирзатен 30 мг необходимо обсудить с врачом, как препарат действует на пациента.
Если отсутствует достаточная клиническая реакция, врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели следует вновь обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает период 4–6 месяцев.
Применение препарата Мирзатен 30 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме пациентом (или любым другим лицом) дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата Мирзатен 30 мг (без других лекарств и без алкоголя) являются: сонливость, дезориентация и учащённое сердцебиение. К симптомам передозировки могут относиться нарушения сердечного ритма (учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых нарушений ритма сердца, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приёма препарата Мирзатен 30 мг
Если была пропущена доза препарата, который следует принимать один раз в сутки:

• не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; необходимо продолжить лечение, принимая следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если же препарат следует принимать два раза в сутки:

• при пропуске утренней дозы — её следует принять вместе с вечерней дозой;
• при пропуске вечерней дозы — не следует принимать её вместе с утренней дозой, её необходимо пропустить; продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы;
• при пропуске обеих доз — не следует пытаться восполнить их, их необходимо пропустить. На следующий день необходимо продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение приёма препарата Мирзатен 30 мг
Прекращать приём препарата Мирзатен 30 мг следует только строго по указаниям врача.
Не следует слишком рано прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. При улучшении состояния необходимо обсудить это с врачом, который сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение терапии препаратом Мирзатен 30 мг, даже если симптомы депрессии исчезли, может вызывать тошноту, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы не возникают при постепенном отмене препарата. Врач сообщит, как постепенно снижать дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Если возникает одно из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием мирантазина и немедленно обратиться к врачу:
Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• ощущение возбуждения или подъема (мания).

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• желтушное окрашивание глазных яблок или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура неясного происхождения, боль в горле и язвы полости рта (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазин может вызывать нарушения образования кровяных клеток (подавление функции костного мозга). У некоторых пациентов может снижаться устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазин может вызывать преходящее уменьшение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазин также может вызывать снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов (эозинофилия).
• приступы эпилепсии (судороги);
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясного происхождения, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях это может быть признаком серотонинового синдрома;
• мысли о самоповреждении или суициде;
• тяжелые кожные реакции:
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• повышенный аппетит и увеличение массы тела;
• успокоение или сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• вялость;
• головокружение;
• судороги или дрожь;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запоры;
• сыпь или кожные высыпания;
• боли в суставах или мышечные боли;
• боли в спине;
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия);
• отеки (обычно лодыжек или стоп), вызванные задержкой жидкости в организме;
• утомление;
• интенсивные сновидения;
• дезориентация;
• чувство тревоги;
• нарушения сна;
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходят после прекращения лечения.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезии);
• синдром беспокойных ног;
• обмороки;
• ощущение онемения во рту (гипестезия полости рта);
• низкое кровяное давление;
• ночные кошмары;
• возбуждение;
• галлюцинации;
• непреодолимое желание двигаться.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• подергивание мышц или судороги (клонические судороги мышц);
• агрессивное поведение;
• боль в верхней части живота и тошнота, которые могут указывать на панкреатит.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• неестественные ощущения во рту (парестезия полости рта);
• отек полости рта;
• отек тела (генерализованный отек);
• местный отек;
• недостаток натрия в крови (гипонатриемия);
• неправильная секреция антидиуретического гормона;
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема);
• лунатизм (ходьба во сне);
• нарушения речи;
• повышение концентрации креатинкиназы в крови;
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи);
• боли в мышцах, скованность и (или) слабость мышц, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз);
• повышение активности гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение молочных желез и (или) выделение молока из сосков);
• продолжительная болезненная эрекция.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет чаще наблюдались следующие побочные
действия: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение концентрации триглицеридов в
крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирзатен 30 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирзатен 30 мг

• Действующим веществом препарата является миртазапин. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг миртазапина в виде моногидрата миртазапина.
• Вспомогательные компоненты препарата: целлактоза (одноводная лактоза, целлюлоза, порошок), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гелатинизированный кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк, макрогол 6000. См. пункт 2 «Лекарство Мирзатен 30 мг содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Мирзатен 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Мирзатен 30 мг: оранжево-коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны.
Упаковки
30 пленочных таблеток в блистерах ПВХ/ПВДХ/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Krka, d.d., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Производитель:
Krka, d.d., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжышна 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 30/081/05-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 401/14