Dulsevia

Prospecto: Información para el paciente

Dulsevia, 30 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dulsevia, 60 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dulsevia
3. Cómo tomar Dulsevia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulsevia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza

Dulsevia contiene la sustancia activa duloxetina. Dulsevia aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
El medicamento Dulsevia está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo),
• dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, pinchazos, calambres o dolor similar a una descarga eléctrica. En una zona determinada del cuerpo puede producirse pérdida de sensibilidad, o pueden aparecer sensaciones anormales al tacto, al calor o al frío, y la presión puede provocar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulsevia comienza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede tardar entre 2 y 4 semanas antes de que se produzca una mejoría. Si no se observa mejoría tras este tiempo, debe consultar con su médico. Incluso si mejora su estado, su médico puede recomendarle continuar tomando Dulsevia para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En las personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede producirse tras varias semanas. Debe consultar con su médico si no se observa mejoría tras 2 meses.

2. Información importante antes de usar Dulsevia

Cuándo no debe utilizarse Dulsevia

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si el paciente padece enfermedad renal grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Dulsevia y otros medicamentos»),
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que generalmente se utiliza para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente puede tomar Dulsevia.
Advertencias y precauciones

A continuación se indican algunas razones por las que Dulsevia podría no ser adecuado para el paciente. Antes de tomar Dulsevia, el paciente debe informar al médico si se da alguno de los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos antidepresivos, triptanes, medicamentos antipsicóticos o buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Dulsevia puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase «Dulsevia y otros medicamentos» y «Posibles efectos adversos»),
• si está tomando medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
• si padece enfermedad renal,
• si ha tenido convulsiones epilépticas en el pasado,
• si ha tenido episodios de manía en la actualidad o en el pasado,
• si padece trastorno bipolar,
• si tiene enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión intraocular elevada),
• si ha tenido trastornos de la coagulación sanguínea en el pasado (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»),
• si existe riesgo de hiponatremia (por ejemplo, al tomar diuréticos, especialmente en personas mayores),
• si está tomando otros medicamentos que pueden causar daño hepático,
• si está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Asimismo, debe ponerse en contacto con el médico:
Si el paciente presenta síntomas como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérg游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Dulsevia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Dulsevia se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con agua.

Lectura para la depresión y el dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitual de Dulsevia es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, su médico le recomendará
la dosis adecuada para su caso particular.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Dulsevia es de 0,5 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis
se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. Sin embargo, su médico le indicará la dosis adecuada
para su caso particular. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, según la respuesta del paciente
al tratamiento.

Tomar Dulsevia a la misma hora todos los días ayudará a recordar su administración.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Dulsevia. No debe interrumpir el tratamiento
ni modificar la dosis sin consultar antes con su médico. Es fundamental seguir el tratamiento correctamente
para que se mejore su estado. Si no se trata la enfermedad, su estado podría persistir, empeorar y volverse
más difícil de tratar.

Si toma más Dulsevia del que debiera
Si ha tomado más Dulsevia de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico
(reacción poco frecuente que puede provocar sensación de excesiva euforia, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Si olvida tomar Dulsevia
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora
de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con la dosis habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis diaria de Dulsevia superior a la que le haya indicado su médico.

Dejar de tomar Dulsevia
Aunque note una mejoría, NO debe dejar de tomar este medicamento sin consultar con su médico.
Si su médico decide que ya no necesita continuar con Dulsevia, le recomendará reducir gradualmente la dosis durante al menos 2 semanas.

En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con duloxetina, pueden aparecer síntomas como:

• mareo, sensación de hormigueo similar a pinchazos de agujas o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareos provocados por alteraciones del oído interno.

Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en pocos días. Si son molestos, debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) :

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) :

• pérdida de apetito
• trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad u omisión en alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (percepción de sonidos en los oídos en ausencia de una fuente sonora externa)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito del rostro
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencia
• sudoración aumentada, erupción cutánea (con picor)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar
• problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con duloxetina, se ha observado
una disminución del peso corporal tras iniciar el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso
comenzó a aumentar y se normalizó en comparación con el de otros niños y adolescentes de la misma
edad y sexo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) :

• inflamación de la garganta que provoca ronquera
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar de dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos bruscos e involuntarios o temblores musculares, inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o quieto, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, deterioro de la calidad del sueño
• dilatación de la pupila (punto oscuro central del ojo), problemas visuales
• mareo, mareo originado por alteraciones del oído interno, dolor de oído
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
• desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
• sensación de opresión en la garganta, hemorragia nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y del intestino, regurgitación del contenido gástrico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de moretones
• rigidez y temblores musculares
• dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar más de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, rara vez escasas o ausentes, dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
• aumento de peso
• el medicamento Dulsevia puede provocar efectos adversos que no se perciben, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o la concentración de potasio en sangre, el aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, la concentración de glucosa o colesterol en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) :

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con lengua o labios hinchados, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• conducta suicida, estado de manía (actividad excesiva, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• «síndrome serotoninérgico» (reacción poco frecuente cuyos síntomas pueden incluir contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluso en los músculos que controlan el movimiento del globo ocular, excitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos aumentados, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C, náuseas, vómitos, diarrea), convulsiones
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• tos, sibilancias y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con úlceras en la piel, boca, ojos y órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en hombres o mujeres en las glándulas mamarias
• hemorragia excesiva de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes) :

• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad denominada miocardiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulsevia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulsevia

• El principio activo del medicamento es la duloxetina. Cada cápsula entérica dura contiene 30 mg o 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 6 cP, sacarosa, ácido ascórbico, acetobutirato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo y dióxido de titanio (E 171).
  Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en las cápsulas de 60 mg, tinta [lacaque (E 904), propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525)]. Véase el apartado 2: «Dulsevia contiene sacarosa».

Aspecto del medicamento Dulsevia y contenido del envase
30 mg: pelets blancos o ligeramente coloreados en cápsulas duras de gelatina de tamaño 3 (longitud de la cápsula: aproximadamente 16 mm). El cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula figura la inscripción negra «30».
60 mg: pelets blancos o ligeramente coloreados en cápsulas duras de gelatina de tamaño 1 (longitud de la cápsula: aproximadamente 19 mm). El cuerpo de la cápsula es verde amarillento y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula figura la inscripción negra «60».
Envases: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas entéricas duras, en blísters dentro de un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500