Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дульсевія, 30 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дульсевія, 60 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Duloxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Дульсевія та коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Дульсевія
Як застосовувати препарат Дульсевія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Дульсевія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Дульсевія та коли його застосовують

Препарат Дульсевія містить діючу речовину — дулоксетин. Дульсевія підвищує концентрацію серотоніну
та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дульсевія показаний дорослим для лікування:

депресії,
загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
болю при цукровому діабетичному нейропатичному ураженні (який зазвичай описується як пекучий, пронизливий, колючий, різкий або подібний до електричного удару. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості або відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія препарату Дульсевія починається протягом двох тижнів
після початку лікування, проте поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Якщо протягом цього часу
покращення не відбулося, слід звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта поліпшився, лікар може рекомендувати продовжувати прийом препарату Дульсевія, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У пацієнтів із болем при цукровому діабетичному нейропатичному ураженні покращення може настати через кілька тижнів. Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося протягом 2 місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дульсевія

Коли не застосовувати ліки Дульсевія

якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший лік — інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Дульсевія та інші ліки»),
якщо пацієнт приймає флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин — ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять дулоксетин (див. «Дульсевія та інші ліки»).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати ліки Дульсевія.
Попередження та заходи обережності
Нижче наведено кілька причин, через які ліки Дульсевія можуть бути непідходящими для пацієнта. Перед початком прийому ліків Дульсевія пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наведених нижче випадків:

прийом інших антидепресантів, триптанів, нейролептиків, бупренорфіну. Застосування цих ліків разом із Дульсевією може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Дульсевія та інші ліки» та «Можливі побічні ефекти»),
прийом фітотерапевтичних засобів, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum),
захворювання нирок,
коли у минулому були напади епілепсії,
коли в минулому або зараз були епізоди манії,
двохполюсні афективні розлади,
захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці),
порушення згортання крові в минулому (схильність до утворення синяків), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»),
ризик розвитку зниження рівня натрію (наприклад, при прийомі діуретиків, особливо у людей похилого віку),
прийом інших ліків, що можуть спричинити ураження печінки,
прийом інших ліків, що містять дулоксетин (див. «Дульсевія та інші ліки»).

Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта з’являться суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилені рефлекси, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може свідчити про серотоніновий синдром.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Суб’єктивними та об’єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення активності м’язових ферментів (визначається за результатами аналізу крові).
Ліки, такі як Дульсевія (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричиняти розвиток симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Дульсевія може викликати почуття тривожності або неможливість спокійно сидіти або залишатися на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних станів
Депресія та (або) тривожні стани можуть спричиняти думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки має пройти певний час, зазвичай два тижні або більше, перш ніж ці ліки почнуть діяти.
Ці думки можуть посилюватися:

у пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик розвитку самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно
зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родича або близького друга про депресивний або тривожний стан і прохання прочитати цей листок для пацієнта. Також можна попросити їх дати відгук, чи не посилився депресивний або тривожний стан, чи не виникли зміни в поведінці, що викликають занепокоєння.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай ліки Дульсевія не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
У пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити ліки Дульсевія пацієнтам віком до 18 років, якщо вважатиме це корисним для них. У разі сумнівів, коли лікар призначив Дульсевію пацієнту віком до 18 років, слід знову проконсультуватися з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає Дульсевію, виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів або їх посилення. Крім того, відсутні довготривалі дані щодо безпеки застосування дулоксетину в цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Дульсевія та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дулоксетин, головний компонент ліків Дульсевія, також міститься в інших ліках, що використовуються для лікування інших захворювань:

біль при діабетичній нейропатії, депресія, тривожність та недержання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих ліків. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші ліки, що містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати Дульсевію одночасно з іншими ліками. Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта,
та фітотерапевтичні засоби, не звернувшись до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО): Не слід приймати Дульсевію одночасно з іншим антидепресантом, що називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), або в короткий проміжок часу (протягом 14 днів) після припинення прийому ІМАО. Приклади ІМАО: моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма рецептурними ліками, у тому числі з Дульсевією, може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Після припинення прийому ІМАО має пройти щонайменше 14 днів, перш ніж можна починати прийом Дульсевії. Перед початком прийому ІМАО має пройти щонайменше 5 днів після припинення прийому Дульсевії.
Ліки, що викликають сонливість: До цих ліків належать рецептурні засоби, зокрема бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, бупренорфін (ліки, що використовуються для лікування болю або залежності від опіоїдів), трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, трава звіробою звичайного (Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром (див. «Попередження та заходи обережності» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо під час одночасного прийому цих ліків із Дульсевією виникнуть будь-які симптоми, слід звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
Дульсевія, їжа, напої та алкоголь
Ліки Дульсевія можна приймати під час або між прийомами їжі. Потрібно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому Дульсевії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо завагітніла або планує завагітніти під час прийому Дульсевії. Пацієнтка може приймати Дульсевію лише після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливих ризиків для ненародженої дитини.
Пацієнтка повинна повідомити акушерці та (або) лікареві про прийом Дульсевії. Прийом подібних ліків (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) під час вагітності може підвищити ризик важкого стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених, що призводить до прискореного дихання та ціанозу у дитини. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітила ці симптоми у своєї дитини, їй слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає Дульсевію під кінець вагітності, у дитини після народження можуть виникнути певні симптоми. Зазвичай вони виникають під час пологів або протягом кількох днів після народження. До цих симптомів можуть належати м’язова слабкість, тремтіння, дрож, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та судоми. Якщо пацієнтка помітила будь-який із цих симптомів або хвилюється щодо стану здоров’я дитини, їй слід звернутися до лікаря або акушерки за допомогою.
Якщо пацієнтка приймає Дульсевію під кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо в минулому були порушення згортання крові. Слід повідомити лікареві або акушерці про прийом дулоксетину, щоб вони могли призначити відповідне лікування.
Наявні дані щодо застосування Дульсевії протягом перших трьох місяців вагітності загалом не свідчать про підвищений ризик вроджених вад у дитини. Якщо пацієнтка приймає Дульсевію у другій половині вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів, переважно між 35-м і 36-м тижнями вагітності (на 6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, що приймають Дульсевію у другій половині вагітності).
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо годує грудьми. Застосування Дульсевії під час годування грудьми не рекомендовано. Жінкам, які годують грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дульсевія може спричиняти сонливість або запаморочення. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатиме, як на нього діє цей лік.
Дульсевія містить сахарозу
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед початком застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Дульсевія

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дульсевія приймають перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікування депресії та болю при діабетичній нейропатії
Зазвичай застосовують дозу Дульсевія 60 мг один раз на добу. Проте лікар призначить дозу,
яка відповідає конкретному пацієнтові.
Лікування генералізованого тривожного розладу
Зазвичай початкова доза ліків Дульсевія становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів
дозу потім підвищують до 60 мг один раз на добу. Проте лікар призначить відповідну дозу
для конкретного пацієнта. Дозу можна підвищити до 120 мг залежно від реакції пацієнта
на лікування.
Приймання ліків Дульсевія щодня о тій самій годині допоможе пам'ятати про їх прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки Дульсевія. Не слід припиняти
застосування ліків Дульсевія або змінювати дозу без консультації з лікарем. Має важливе значення
правильне лікування захворювання, щоб пацієнт почувся краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта
може зберігатися, а також може погіршитися й стати важким для лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дульсевія
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дульсевія слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, кома, серотоніновий синдром
(рідкісна реакція, яка може спричиняти відчуття надмірного задоволення, сонливість,
порушення координації рухів, тривожність, відчуття алкогольного сп'яніння, лихоманку, пітливість
або м'язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.
Пропуск прийому ліків Дульсевія
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Проте, якщо вже настає час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу та прийняти звичну одноразову дозу. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Не слід приймати більшу добову дозу ліків Дульсевія, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків Дульсевія
Навіть у разі відчуття поліпшення НЕ СЛІД припиняти застосування ліків без узгодження
з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнт більше не потребує ліків Дульсевія,
він порадить поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припиняють прийом дулоксетину, можуть виникнути симптоми,
такі як:

запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або відчуття ураження електричним струмом (особливо в області голови), порушення сну (насичені сни, нічні кошмари, труднощі заснути), втому, сонливість, тривожність або збудження, тривогу, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарею та надмірну пітливість або запаморочення, спричинені порушеннями в роботі півкруглих каналів.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Проте, якщо вони є неприємними,
слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) :

головний біль, сонливість
нудота, сухість у порожнині рота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів) :

відсутність апетиту
порушення сну, збудження, знижений статевий потяг, тривожність, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремтіння м’язів, оніміння, зокрема оніміння, відчуття жару або поколювання шкіри
нечітке зору
шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього джерела звуку)
відчуття перебоїв у роботі серця
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
посилене зітхання
запори, діарея, біль у животі, блювота, відрижка або неперетравлення, виділення газів
підвищена пітливість, висип (сверблячий)
біль у м’язах, судоми м’язів
болюче сечовипускання, часте сечовипускання
проблеми з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), втому
зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, яким проводилося лікування дулоксетиною, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася і вирівнювалася з показниками, що спостерігаються у інших дітей та підлітків того ж віку та статі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів) :

запалення горла, що призводить до хрипоти
самогубчі думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, дезорієнтація, відсутність мотивації
раптові, непрохані рухи або м’язові посмикування, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, роздратування, труднощі з концентрацією уваги, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або ненавмисні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна точка ока), проблеми зі зором
запаморочення, запаморочення, спричинені порушеннями в драбинчастому апараті, біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості при підйомі, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний, дьогтистий кал, запалення шлунка та кишківника, відкидання вмісту шлунка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або склер очей
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до утворення синяків
м’язова ригідність і посмикування
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати більше, ніж зазвичай, зниження кількості виділеної сечі
неправильні кровотечі з піхви, порушення менструального циклу, зокрема посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, рідко — скудні менструації або їх відсутність, біль у яєчках або мошонці
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи
збільшення маси тіла
препарат Дульсевія може викликати побічні ефекти, про які не відомо, такі як підвищення активності печінкових ферментів або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинкінази, концентрації глюкози або холестерину в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів) :

важка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням, запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження функції щитоподібної залози, що може призводити до втоми або збільшення маси тіла
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у людей похилого віку; симптоми можуть включати: запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, відчуття сонливості, надмірну втому, нудоту або блювоту; тяжчі симптоми — втрата свідомості, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної речовини (SIADH)
самогубчі дії, стан маніячного збудження (надмірна активність, гонка думок і знижена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, симптомами якої можуть бути непрохані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C, нудота, блювота, діарея), судоми
підвищення тиску в оці (глаукома)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися лихоманкою
запалення порожнини рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням виразок на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах), важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
спазм м’язів нижньої щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми менопаузи, неправильне утворення молока у чоловіків або жінок у молочних залозах
надмірне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) :

запалення судин шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишку, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дульсевія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дульсевія

Діючою речовиною ліків є дулоксетина. Кожна кишковорозчинна тверда капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетини (у формі гідрохлориду дулоксетини).
Інші складові: вміст капсули: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза 6 сР, сахароза, аскорбінова кислота, ацетатсукцинат гіпромелози, тальк, триетилцитрат та діоксид титану (Е 171); оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індоцианін (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172) — тільки в капсулах 60 мг, чорнило [шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію (Е 525)]. Див. пункт 2 «Дульсевія містить сахарозу».

Як виглядають ліки Дульсевія та що містить упаковка
30 мг: білі до слабко забарвлених пелетки у твердій желатиновій капсулі розміру 3 (довжина капсули: приблизно 16 мм). Корпус капсули — білий, ковпачок — темно-синій. На корпусі капсули чорним кольором нанесено напис «30».
60 мг: білі до слабко забарвлених пелетки у твердій желатиновій капсулі розміру 1 (довжина капсули: приблизно 19 мм). Корпус капсули — жовто-зелений, ковпачок — темно-синій. На корпусі капсули чорним кольором нанесено напис «60».
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 кишковорозчинних твердих капсул у блистерах, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500