Dulsevia: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dulsevia, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dulsevia, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dulsevia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulsevia
Come prendere Dulsevia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulsevia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulsevia e a cosa serve

Dulsevia contiene il principio attivo duloxetina. Dulsevia aumenta la concentrazione di serotonina
e noradrenalina nel sistema nervoso.
Dulsevia è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione,
disturbi d’ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo),
dolore neuropatico diabetico (descritto comunemente come bruciore, fitte, formicolio, dolore lancinante o simile a una scossa elettrica. In alcune aree del corpo può verificarsi perdita di sensibilità oppure sensazioni anomale al tatto, al caldo o al freddo, e la pressione può causare dolore).

Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Dulsevia inizia ad agire entro due settimane
dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di notare un miglioramento. Se dopo
questo periodo non si verifica alcun miglioramento, si rivolga al medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento
della sua condizione, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Dulsevia per prevenire
la ricaduta della depressione o dell’ansia.
Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può avvenire dopo alcune settimane. Si rivolga al medico
se non si verifica miglioramento entro 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima di usare Dulsevia

Quando non usare Dulsevia

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di malattia epatica,
se il paziente soffre di grave malattia renale,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Dulsevia e altri medicinali”),
se il paziente sta assumendo fluvoxamina, generalmente usata nel trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, medicinali usati per il trattamento di alcune infezioni,
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevia e altri medicinali”).

Informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Dulsevia.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui Dulsevia potrebbe non essere adatto al paziente. Prima di assumere Dulsevia, il paziente deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti casi:

assunzione di altri antidepressivi, triptani, medicinali antipsicotici, buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulsevia può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Dulsevia e altri medicinali” e “Possibili effetti indesiderati”),
assunzione di prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
malattia renale,
storia di crisi epilettiche,
episodi di mania in corso o nel passato,
disturbo bipolare,
malattie oculari, come un particolare tipo di glaucoma (aumento della pressione oculare),
alterazioni della coagulazione nel passato (tendenza a lividi), in particolare se la paziente è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
rischio di iponatriemia (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani),
assunzione di altri medicinali che possono causare danni epatici,
assunzione di altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevia e altri medicinali”).

È inoltre necessario contattare il medico:
Se il paziente manifesta sintomi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, pressione sanguigna instabile, riflessi accentuati, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbero indicare una sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono includere: febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare marcata, confusione mentale e aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati con esami del sangue).
Farmaci come Dulsevia (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Dulsevia può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti tranquilli. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dell’ansia
La depressione e (o) l’ansia possono portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo, solitamente due settimane o più, prima che questi medicinali inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono peggiorare:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

In caso di pensieri di autolesionismo o suicidio, contattare immediatamente il medico
oppure recarsi direttamente in ospedale.
Può essere utile informare un familiare o un amico fidato riguardo allo stato depressivo o ansioso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere loro se notano un peggioramento dello stato depressivo o ansioso o cambiamenti nel comportamento che destano preoccupazione.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Generalmente, Dulsevia non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia) è maggiore. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Dulsevia a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che i benefici superino i rischi. In caso di dubbi, se il medico prescrive Dulsevia a un paziente di età inferiore a 18 anni, è consigliabile consultare nuovamente il medico. Informare il medico se in un paziente di età inferiore a 18 anni che assume Dulsevia si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o se questi peggiorano. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di duloxetina in questa fascia d’età, relativamente alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Dulsevia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, componente principale di Dulsevia, è presente anche in altri medicinali usati per il trattamento di altre condizioni:

dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Dulsevia contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica
e i prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non assumere Dulsevia contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve intervallo di tempo (entro 14 giorni) dall’interruzione di un IMAO. Esempi di IMAO sono: moclobemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali su prescrizione, incluso Dulsevia, può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Dopo l’interruzione di un IMAO, devono passare almeno 14 giorni prima di iniziare Dulsevia. Prima di iniziare un IMAO, devono passare almeno 5 giorni dall’interruzione di Dulsevia.
Medicinali che causano sonnolenza: Tra questi vi sono medicinali su prescrizione come benzodiazepine, antidolorifici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.
Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, buprenorfina (usata per il dolore o la dipendenza da oppioidi), tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati come la sindrome serotoninergica (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di comparsa di sintomi durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulsevia, contattare il medico.
Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dulsevia con cibo, bevande e alcol
Dulsevia può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Dulsevia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

La paziente deve informare il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Dulsevia o se intende rimanere incinta. Può assumere Dulsevia solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.
La paziente deve informare l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Dulsevia. L’uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa respirazione rapida e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se la paziente nota questi sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume Dulsevia negli ultimi mesi di gravidanza, alcuni sintomi possono manifestarsi nel neonato alla nascita. Di solito compaiono alla nascita o nei giorni successivi. Questi sintomi possono includere debolezza muscolare, tremori, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e crisi epilettiche. Se la paziente nota uno di questi sintomi o è preoccupata per la salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica.
Se la paziente assume Dulsevia negli ultimi mesi di gravidanza, aumenta il rischio di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. Informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina per consentire un’adeguata gestione clinica.
I dati disponibili sull’uso di Dulsevia nei primi tre mesi di gravidanza non indicano generalmente un aumento del rischio di malformazioni congenite. Se la paziente assume Dulsevia nella seconda metà della gravidanza, può aumentare il rischio di parto prematuro, soprattutto tra la 35ª e la 36ª settimana (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono Dulsevia nella seconda metà della gravidanza).
La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di Dulsevia durante l’allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista per un consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dulsevia può causare sonnolenza o vertigini. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari prima di conoscere la propria reazione a Dulsevia.
Dulsevia contiene saccarosio
Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dulsevia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dulsevia va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua.
Trattamento della depressione e del dolore nella neuropatia diabetica
La dose abitualmente raccomandata di Dulsevia è di 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta al singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Dulsevia è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più appropriata per il singolo paziente. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Assumere Dulsevia ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto Dulsevia. Non interrompere il trattamento con Dulsevia né modificare la dose senza consultare il medico. È importante seguire correttamente la terapia per sentirsi meglio. Se non si assume il medicinale, la malattia potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulsevia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Dulsevia
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata e assumere la dose seguente all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non assumere una dose giornaliera di Dulsevia superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Dulsevia
Anche se si avverte un miglioramento, NON INTERROMPERE il trattamento con Dulsevia senza prima aver consultato il medico. Se il medico decide che non è più necessario assumere Dulsevia, raccomanderà di ridurre gradualmente la dose per un periodo di almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spilli o a scosse elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), stanchezza, sonnolenza, agitazione o irrequietezza, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini dovute a disturbi dell'orecchio interno.

Tali sintomi sono di solito lievi e scompaiono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, contattare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) :

mal di testa, sonnolenza
nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

mancanza di appetito
disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
vertigini, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi intorpidimento, formicolio o pizzicore della pelle
visione offuscata
acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di una fonte sonora esterna)
sensazione di palpitazioni
aumento della pressione sanguigna, arrossamento improvviso del viso
aumento dello sbadigliare
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, rigurgito acido o dispepsia, flatulenza
sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
dolore muscolare, crampi muscolari
dolore durante la minzione, minzione frequente
difficoltà nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione, trattati con duloxetina, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) :

infiammazione della gola che provoca raucedine
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
movimenti improvvisi e involontari o scosse muscolari, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti tranquillamente o fermi in un posto, irritabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno
dilatazione delle pupille (punto centrale scuro dell’occhio), problemi alla vista
vertigini, vertigini causate da disturbi dell’orecchio interno, dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimenti, vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’alzarsi, sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di oppressione alla gola, sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e catramose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, rigurgito del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla formazione di lividi
rigidità e scosse muscolari
difficoltà o impossibilità di urinare, difficoltà ad iniziare a urinare, necessità di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina emessa
sanguinamento vaginale anomalo, alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, raramente cicli scarsi o assenza di mestruazioni, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
aumento di peso
il medicinale Dulsevia può causare effetti indesiderati di cui non si è consapevoli, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatin chinasi, della concentrazione di glucosio o di colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) :

grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, vertigini con lingua o labbra gonfie, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: vertigini, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, stanchezza eccessiva, nausea o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi, stato di eccitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
„sindrome serotoninergica” (reazione rara i cui sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, eccitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C, nausea, vomito, diarrea), convulsioni
aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie, con possibile febbre contemporanea
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni ulcerose della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali), grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazione dei muscoli della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie negli uomini o nelle donne
emorragia vaginale eccessiva subito dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000) :

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi soggettivi e oggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dulsevia

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dulsevia

Il principio attivo è duloxetina. Ogni capsula gastroresistente rigida contiene 30 mg o 60 mg di duloxetina (come cloridrato di duloxetina).
Altri componenti: contenuto della capsula: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, saccarosio, acetato succinato di idrossipropilmetilcellulosa, talco, citrato di trietile e biossido di titanio (E 171); involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172) – solo per le capsule da 60 mg, inchiostro [lacca (E 904), glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525)]. Vedere il punto 2 „Dulsevia contiene saccarosio”.

Aspetto di Dulsevia e contenuto della confezione
30 mg: pellet da bianchi a leggermente colorati contenuti in una capsula rigida gastroresistente di gelatina di dimensione 3 (lunghezza della capsula: circa 16 mm). Il corpo della capsula è bianco e il cappuccio è scuro bluastro. Sul corpo della capsula è riportata la scritta nera „30”.
60 mg: pellet da bianchi a leggermente colorati contenuti in una capsula rigida gastroresistente di gelatina di dimensione 1 (lunghezza della capsula: circa 19 mm). Il corpo della capsula è giallo-verdastro e il cappuccio è scuro bluastro. Sul corpo della capsula è riportata la scritta nera „60”.
Confezioni: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 capsule gastroresistenti rigide in blister confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500