Duloxetina +pharma

Prospecto: Información para el usuario

Duloxetine +pharma, 30 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetine +pharma, 60 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Duloxetine +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Duloxetine +pharma
3. Cómo tomar Duloxetine +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duloxetine +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetine +pharma y para qué se utiliza

Duloxetine +pharma contiene la sustancia activa duloxetina. Duloxetine +pharma aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetine +pharma está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación persistente de ansiedad o nerviosismo)
• dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, pinchazos, calambres o sensación de descarga eléctrica. En determinadas partes del cuerpo puede producirse pérdida de sensibilidad, o sensaciones como el tacto, el calor, el frío o la presión pueden provocar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Duloxetine +pharma comienza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede tardar entre 2 y 4 semanas antes de que mejore el estado de ánimo. Debe consultar a su médico si, tras este periodo, no se siente mejor. Aunque mejore su estado, su médico puede recomendarle continuar tomando Duloxetine +pharma para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede producirse tras varias semanas. Consulte a su médico si no se produce mejoría tras 2 meses.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duloxetine +pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duloxetine +pharma

• si el paciente tiene alergia a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Duloxetine +pharma y otros medicamentos»)
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza principalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Duloxetine +pharma y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente padece hipertensión arterial o enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente puede tomar Duloxetine +pharma.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican las razones por las que Duloxetine +pharma podría no ser adecuado
para el paciente. Antes de comenzar a tomar Duloxetine +pharma, debe hablar con el médico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Duloxetine +pharma y otros medicamentos»);
• el paciente está tomando medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• el paciente padece una enfermedad renal;
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente ha tenido episodios de manía en el pasado;
• el paciente padece un trastorno bipolar;
• el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo);
• el paciente ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»);
• el paciente tiene riesgo de presentar una concentración baja de sodio (por ejemplo, al tomar diuréticos, especialmente en personas mayores);
• el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que puedan causar daño hepático;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (véase «Duloxetine +pharma y otros medicamentos»).

Duloxetine +pharma puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Asimismo, debe ponerse en contacto con el médico:
Si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno.
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:
fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, confusión, aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).
Los medicamentos como Duloxetine +pharma (llamados ISRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad
Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos empiezan a hacer efecto tras un cierto tiempo, generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio si:

• el paciente ya ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse en el pasado;
• el paciente es un adulto joven: los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles su opinión sobre si la depresión o la ansiedad del paciente han empeorado o si observan cambios en su comportamiento que les preocupen. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Duloxetine +pharma no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, el riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) es mayor. No obstante, el médico puede decidir prescribir Duloxetine +pharma a pacientes menores de 18 años si considera que les beneficia. Si tiene dudas sobre la prescripción de Duloxetine +pharma a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico. Debe informar al médico si el paciente menor de 18 años que toma Duloxetine +pharma presenta o empeora alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de Duloxetine +pharma en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el comportamiento.
Duloxetine +pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta.
La duloxetina, el componente principal de Duloxetine +pharma, también puede estar presente en medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor neuropático diabético
• depresión
• ansiedad
• incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
El médico decidirá si es seguro tomar Duloxetine +pharma junto con otros medicamentos.
No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta y los productos a base de plantas, sin consultar primero con el médico.
Debe informar también al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
No debe tomar Duloxetine +pharma al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ni en un breve intervalo de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO.
Un ejemplo de IMAO es la moclobemida (un antidepresivo) y la linezolid (un antibiótico). La administración simultánea de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Duloxetine +pharma, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Debe transcurrir al menos 14 días tras dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Duloxetine +pharma. Del mismo modo, deben transcurrir al menos 5 días tras dejar de tomar Duloxetine +pharma antes de comenzar a tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia
Entre estos medicamentos se incluyen los recetados, como las benzodiazepinas, analgésicos potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la concentración de serotonina
Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina), meperidina, buprenorfina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Si aparece cualquier síntoma inusual mientras se toman estos medicamentos junto con Duloxetine +pharma, debe ponerse en contacto con el médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios
Los medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación sanguínea pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Duloxetine +pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetine +pharma puede tomarse durante o entre las comidas.
Debe tener precaución al consumir alcohol mientras toma Duloxetine +pharma.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• La paciente debe informar al médico si queda embarazada mientras toma Duloxetine +pharma o si intenta quedarse embarazada. Solo debe tomar Duloxetine +pharma tras haber discutido con el médico los posibles beneficios del tratamiento y los riesgos para el feto.

• La paciente debe informar a la matrona y (o) al médico que está tomando Duloxetine +pharma. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente, que provoca una respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y (o) el médico.

• Si la paciente toma Duloxetine +pharma al final del embarazo, el recién nacido puede presentar ciertos síntomas. Estos síntomas suelen aparecer al nacer o en los días siguientes. Pueden incluir: debilidad muscular, temblores, temblor, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente observa alguno de estos síntomas o se preocupa por la salud del bebé, debe acudir al médico o a la matrona para recibir ayuda.

• Si la paciente toma Duloxetine +pharma al final del embarazo, existe un mayor riesgo de sangrado excesivo vaginal poco después del parto, especialmente si ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación. Debe informar al médico o a la matrona que está tomando duloxetina para que puedan recomendar la conducta adecuada.

• Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo, en general, no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Si la paciente toma Duloxetine +pharma durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre las semanas 35 y 36 (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo).

• La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Duloxetine +pharma durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Duloxetine +pharma puede provocar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su reacción al medicamento.
Duloxetine +pharma contiene sacarosa
Duloxetine +pharma contiene sacarosa. Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Duloxetine +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Duloxetine +pharma se toma por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua.
Tratamiento de la depresión y del dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitual de Duloxetine +pharma es de 60 mg tomados una vez al día, aunque el médico
recomendará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Duloxetine +pharma es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de
los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente hasta 60 mg una vez al día, aunque el médico
recomendará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg por día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Tomar Duloxetine +pharma a la misma hora todos los días ayudará a recordar su administración.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetine +pharma. No debe
interrumpirse el tratamiento con Duloxetine +pharma ni modificarse la dosis sin consultar previamente
con el médico. Es fundamental seguir correctamente el tratamiento para que el paciente se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente podría no mejorar, podría empeorar y volverse más difícil de tratar.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duloxetine +pharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Duloxetine +pharma, debe contactarse inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma,
síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Olvido de tomar Duloxetine +pharma
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis según lo habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis diaria de Duloxetine +pharma superior a la indicada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Duloxetine +pharma
NO debe interrumpirse el tratamiento con Duloxetine +pharma sin consultar al médico, incluso si se
siente mejoría. Si el médico decide que el paciente ya no necesita continuar con Duloxetine +pharma,
recomendará reducir gradualmente la dosis durante al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que interrumpen repentinamente el tratamiento con Duloxetine +pharma, pueden
aparecer síntomas como:

• mareo, sensación de hormigueo similar a pinchazos con alfileres o agujas o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, cefalea, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o mareos de origen vestibular.

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días. Sin embargo, si son molestos, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves a moderados y generalmente desaparecen tras unas semanas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad de boca

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de apetito
• trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad u omisión en alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento que incluye: adormecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (percepción de ruido en los oídos sin fuente externa)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la cara
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, emisión de gases
• sudoración aumentada
• erupción cutánea (con picor)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, orinar con frecuencia
• problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento, se ha observado
una disminución del peso corporal tras iniciar el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso corporal
comenzaba a aumentar y se igualaba al observado en otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de garganta que provoca ronquera
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos involuntarios súbitos o temblores musculares, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar movimientos (por ejemplo, falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios), síndrome de piernas inquietas
• empeoramiento de la calidad del sueño
• dilatación de la pupila (punto central oscuro del ojo), alteraciones visuales
• sensación de mareo o de "giro" (vértigo de origen vestibular), dolor de oído
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
• desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse
• sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
• sensación de opresión en la garganta, sangrado nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranosas, inflamación del estómago e intestinos, regurgitación de contenido gástrico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
• rigidez y temblores musculares
• dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar más de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones intensas, dolorosas, irregulares o prolongadas, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación
• dolor en los testículos o en el escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
• aumento de peso
• Duloxetine +pharma puede provocar efectos adversos que pueden pasar inadvertidos, tales como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o del nivel de potasio en sangre, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, aumento de la glucosa o del colesterol en sangre.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos con hinchazón de lengua o labios, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, bajo nivel de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir: mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva, náuseas o vómitos; síntomas más graves: desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• conducta suicida, estado de manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• síndrome serotoninérgico (reacción rara que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• inflamación de la boca
• sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con úlceras en la piel, boca, ojos y órganos genitales)
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (edema angioneurótico)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• olor inusual en la orina
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en hombres o mujeres
• tos, sibilancias y dificultad respiratoria, que pueden presentarse junto con fiebre
• hemorragia vaginal excesiva poco después del parto (hemorragia posparto)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas subjetivos y objetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duloxetine +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duloxetine +pharma

• La sustancia activa del medicamento es duloxetina.

Duloxetine +pharma, 30 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
Duloxetine +pharma, 60 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).

• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (que contienen almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo 1:1, dispersión al 30% (Eudragit L30D55), hipromelosa, sacarosa, sílice coloidal anhidra, talco, citrato de trietilo, Plasacryl T20 (estearato de glicerilo, citrato de trietilo, polisorbato 80, agua).
  • Cubierta de la cápsula Duloxetine +pharma, 30 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132), agua. Duloxetine +pharma, 60 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), agua.
  • Tinta verde (solo Duloxetine +pharma, 30 mg): shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
  • Tinta blanca (solo Duloxetine +pharma, 60 mg): shellac, propilenglicol, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Duloxetine +pharma y contenido del envase
El medicamento Duloxetine +pharma se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes duras. Cada cápsula contiene microgránulos de clorhidrato de duloxetina recubiertos con una capa que los protege del jugo gástrico.
Duloxetine +pharma, 30 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, compuestas por un cuerpo opaco blanco con impresión amarilla "30 mg" y una tapa opaca azul con impresión amarilla "DLX".
Duloxetine +pharma, 60 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, compuestas por un cuerpo opaco verde con impresión blanca "60 mg" y una tapa opaca azul con impresión blanca "DLX".
Duloxetine +pharma está disponible en envases de 10, 28 y 30 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria