Duloxetina Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Duloxetine Medical Valley, 30 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetine Medical Valley, 60 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Duloxetine Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Duloxetine Medical Valley
3. Cómo tomar Duloxetine Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duloxetine Medical Valley
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Duloxetine Medical Valley y para qué se utiliza

Duloxetine Medical Valley contiene la sustancia activa duloxetina. Duloxetine Medical Valley
aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetine Medical Valley está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
• dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, pinchazos, calambres o dolor similar a una descarga eléctrica. En determinadas zonas del cuerpo puede producirse pérdida de sensibilidad o sensaciones anormales al tacto, calor o frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Duloxetine Medical Valley comienza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque la mejoría del estado de ánimo puede tardar entre 2 y 4 semanas. Si tras este tiempo no se nota mejoría, debe consultarse con el médico. Aunque mejore el estado del paciente, el médico puede recomendar continuar con el tratamiento para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.

En las personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede observarse tras varias semanas.
Debe consultarse con el médico si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Duloxetine Medical Valley

Cuándo no debe tomar Duloxetine Medical Valley

• Si el paciente es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si el paciente padece una enfermedad hepática
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»)
• Si el paciente está tomando fluvoxamina, un medicamento habitualmente utilizado para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Duloxetine Medical Valley.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican algunas razones por las que Duloxetine Medical Valley podría no ser adecuado para el paciente. Antes de tomar Duloxetine Medical Valley, debe informar al médico si:

• El paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»)
• El paciente está tomando medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• El paciente padece una enfermedad renal
• El paciente ha tenido convulsiones en el pasado
• El paciente ha tenido episodios de manía en el pasado
• El paciente padece un trastorno bipolar
• El paciente padece enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión intraocular elevada)
• El paciente ha tenido trastornos de la coagulación sanguínea en el pasado (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»)
• Se ha detectado en el paciente un riesgo de hiponatremia (por ejemplo, durante el tratamiento con diuréticos, especialmente en personas mayores)
• El paciente está tomando actualmente otros medicamentos que pueden causar daño hepático
• El paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»)

Duloxetine Medical Valley puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
También debe ponerse en contacto con el médico:
Si el paciente presenta síntomas subjetivos y objetivos como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (del inglés Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, confusión y aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).
Medicamentos como Duloxetine Medical Valley (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad
Las personas que padecen depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que aparezcan estos pensamientos si:

• El paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado
• El paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Duloxetine Medical Valley no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Duloxetine Medical Valley a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. En caso de duda, si el médico receta Duloxetine Medical Valley a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar al médico. Debe informar al médico si el paciente menor de 18 años que toma Duloxetine Medical Valley presenta o empeora alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el comportamiento.
Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
La duloxetina, el componente principal de Duloxetine Medical Valley, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• Dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina.
El médico decidirá si es posible tomar Duloxetine Medical Valley junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta y los productos a base de plantas, sin antes consultar con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No debe tomar Duloxetine Medical Valley si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Entre los medicamentos IMAO se incluyen la moclobemida (un antidepresivo) y la linezolid (un antibiótico). La administración simultánea de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Duloxetine Medical Valley, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días desde la interrupción del IMAO antes de comenzar a tomar Duloxetine Medical Valley. Tras interrumpir Duloxetine Medical Valley, debe esperarse al menos 5 días antes de comenzar a tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia: Entre ellos se incluyen medicamentos recetados por el médico, como benzodiazepinas, analgésicos opioides potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Si durante el tratamiento con alguno de estos medicamentos junto con Duloxetine Medical Valley aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Duloxetine Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetine Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Duloxetine Medical Valley.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar al médico si la paciente queda embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Duloxetine Medical Valley. Duloxetine Medical Valley solo debe tomarse tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
• Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Duloxetine Medical Valley. Medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
• Si la paciente toma Duloxetine Medical Valley al final del embarazo, el recién nacido puede presentar ciertos síntomas. Estos síntomas suelen aparecer poco después del nacimiento o en los días siguientes. Entre ellos se incluyen: debilidad muscular, temblores, temblor, dificultad para mamar, dificultad para respirar y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o la paciente está preocupada por la salud del bebé, debe ponerse en contacto con el médico o la matrona, quienes le darán las indicaciones adecuadas.
• Si la paciente toma Duloxetine Medical Valley al final del embarazo, existe un riesgo aumentado de hemorragia vaginal excesiva poco después del parto, especialmente si la paciente ha tenido trastornos de la coagulación en el pasado. Debe informar al médico o a la matrona que está tomando duloxetina para que puedan recomendar la conducta adecuada.
• Los datos disponibles sobre el uso de Duloxetine Medical Valley durante los primeros tres meses de embarazo, en general, no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el bebé. Si la paciente toma Duloxetine Medical Valley durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de parto prematuro, principalmente entre la semana 35 y 36 de gestación (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman Duloxetine Medical Valley durante la segunda mitad del embarazo).
• Debe informar al médico si la paciente está amamantando. No se recomienda el uso de Duloxetine Medical Valley durante la lactancia. Consulte al médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción y uso de máquinas
Duloxetine Medical Valley puede provocar somnolencia o mareo. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.
Duloxetine Medical Valley contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Duloxetine Medical Valley contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Duloxetine Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Duloxetine Medical Valley se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera,
acompañada de agua.
Tratamiento de la depresión y del dolor neuropático diabético:
La dosis habitualmente recomendada de Duloxetine Medical Valley es de 60 mg una vez al día, aunque
el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de Duloxetine Medical Valley es de 30 mg una vez al día.
En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día, aunque el médico
indicará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg,
en función de la respuesta del paciente al medicamento Duloxetine Medical Valley.
Tomar el medicamento Duloxetine Medical Valley a la misma hora todos los días puede ayudar a recordar
su administración.
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetine Medical Valley. No debe interrumpirse
el tratamiento ni modificarse la dosis sin consultar previamente al médico. Es fundamental mantener un tratamiento
adecuado de la enfermedad para que el paciente se sienta mejor. Sin tratamiento, la enfermedad puede persistir,
empeorar y volverse más difícil de tratar.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Duloxetine Medical Valley
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Duloxetine Medical Valley, debe contactarse inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico
(reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones en la coordinación motora,
inquietud motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Olvido de una dosis de Duloxetine Medical Valley
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora
de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis diaria de Duloxetine Medical Valley superior a la indicada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Duloxetine Medical Valley
NO debe interrumpirse el tratamiento con las cápsulas sin indicación médica, incluso si se nota una mejoría del estado general.
Si el médico considera que el paciente ya no necesita continuar con el tratamiento con Duloxetine Medical Valley,
recomendará reducir gradualmente la dosis durante al menos 2 semanas hasta la suspensión completa del medicamento.
En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con duloxetina, pueden aparecer síntomas como:

• mareo, sensación de hormigueo similar a pinchazos de agujas o corriente eléctrica (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, inquietud motora o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, cefalea, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o mareos provocados por alteraciones del oído interno.

Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en unos días. Sin embargo, si son molestos, debe consultarse al médico
para recibir orientación.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y normalmente desaparecen tras unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• falta de apetito
• trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad o imposibilidad para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo adormecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (percepción de sonidos en los oídos sin fuente sonora externa)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la cara
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencia
• sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, orinar con frecuencia
• problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con duloxetina, se ha observado una disminución del peso corporal tras el inicio del tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso comenzaba a aumentar y se normalizaba respecto al observado en otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la garganta que provoca ronquera
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos involuntarios súbitos o temblor muscular, sensación de inquietud o imposibilidad de permanecer sentado tranquilamente o quieto, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
• dilatación de la pupila (parte oscura central del ojo), alteraciones visuales
• mareo, mareo causado por alteraciones del oído interno, dolor de oído
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
• desmayo, mareo, sensación de vacío en la cabeza o desmayo al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y/o pies
• sensación de opresión en la garganta, sangrado nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranosas, inflamación del estómago y los intestinos, regurgitación del contenido gástrico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, hipersensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
• rigidez y temblor muscular
• dificultad o imposibilidad para orinar, dificultad para comenzar a orinar, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar una cantidad mayor de lo habitual, disminución del flujo urinario
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones intensas, dolorosas, irregulares o prolongadas, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
• aumento de peso
• el medicamento Duloxetine Medical Valley puede provocar efectos adversos que no se perciben, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o la concentración de potasio en sangre, el aumento de la actividad de la creatinfosfokinasa, la concentración de glucosa o colesterol en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de lengua o labios, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (principalmente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir mareo, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga intensa, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• conductas suicidas, manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• "síndrome serotoninérgico" (reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, los ojos y los órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• orina con olor anormal
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en los senos en hombres o mujeres
• sangrado excesivo de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto)
• tos, silbidos al respirar y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas subjetivos y objetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareo, desmayos, latidos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Control de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duloxetine Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster tras la palabra: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de lámina de Aluminio/Aluminio
No conservar por encima de 30 °C.
Blísteres de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio
No conservar por encima de 30 °C.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duloxetine Medical Valley

• La sustancia activa es duloxetina en forma de clorhidrato.
  Capsulas de 30 mg: Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
  Capsulas de 60 mg: Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
• Excipientes:

o Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (Eudragit L30D55), hipromelosa, sacarosa, sílice coloidal anhidra, talco, citrato de trietilo, Plasacryl T20 (glicerol monostearato, citrato de trietilo, polisorbato 80, agua)
o Cubierta de la cápsula:

• Cápsulas de 30 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina, FD&C Blue 2 (E 132), agua
• Cápsulas de 60 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina, FD&C Blue 2 (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), agua

Aspecto del medicamento Duloxetine Medical Valley y contenido del envase
Duloxetine Medical Valley es una cápsula entérica dura. Cada cápsula contiene pelets de clorhidrato de duloxetina recubiertos con una capa protectora que los protege del ácido gástrico.
Duloxetine Medical Valley 30 mg: cápsula dura de gelatina con tapón opaco azul y cuerpo opaco blanco.
Duloxetine Medical Valley 60 mg: cápsula dura de gelatina con tapón opaco azul y cuerpo opaco verde.
Blísters de lámina transparente de PVC/PCTFE/Aluminio y blísters de lámina de Aluminio/Aluminio.
Duloxetine Medical Valley 30 mg, cápsulas entéricas duras, se presenta en envases que contienen 7 y 28 cápsulas.
Duloxetine Medical Valley 60 mg, cápsulas entéricas duras, se presenta en envases que contienen 28 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Duloxetine Almus 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxetine Almus 60 mg, gélule gastro-résistante
España: Duloxetine Almus 30 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetine Almus 60 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Países Bajos: Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules
Irlanda: Duloxetine Pinewood 30 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetine Pinewood 60 mg hard gastro-resistant capsules
Polonia: Duloxetine Medical Valley
Italia: Duloxetina Almus