Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дулозетин Медікал Валлі, 30 мг, капсули кишкові, тверді
Дулозетин Медікал Валлі, 60 мг, капсули кишкові, тверді
Duloxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дулозетин Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулозетin Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі містить діючу речовину — дулозетин. Дулозетин Медікал Валлі
збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі застосовується у дорослих для лікування:

депресії
загальних тривожних розладів (тривале відчуття тривоги або нервозності)
болю при цукровому діабеті внаслідок ураження нервів (зазвичай описується як пекучий, пронизливий, колючий, різкий біль або такий, ніби вдаряє струмом. У певній ділянці тіла може виникнути втрата чутливості або виникати відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль). У більшості людей із депресією або тривогою лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може настати через 2–4 тижні. Якщо після цього часу пацієнт не відчуває поліпшення, необхідно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу Дулозетин Медікал Валлі, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.

У людей із болем при цукровому діабеті внаслідок ураження нервів поліпшення може настати через кілька тижнів.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо поліпшення не настало після 2 місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дулозетин Медікал Валлі

Коли не застосовувати препарат Дулозетин Медікал Валлі

Якщо пацієнт має алергію на дулозетину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6)
Якщо пацієнт має захворювання печінки
Якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший препарат, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»)
Якщо пацієнт приймає флувоксамін, препарат, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин — препарати, що застосовуються для лікування деяких інфекцій
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять дулозетину (див. «Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий артеріальний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Дулозетин Медікал Валлі.
Попередження та застереження
Нижче наведено кілька причин, через які препарат Дулозетин Медікал Валлі може бути
непридатним для пацієнта. Перед прийомом препарату Дулозетин Медікал Валлі слід повідомити
лікаря, якщо:

пацієнт приймає інші антидепресанти (див. «Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»)
пацієнт приймає рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum )
у пацієнта є захворювання нирок
у пацієнта раніше були напади епілепсії
у пацієнта раніше були епізоди манії
у пацієнта є біполярні афективні розлади
у пацієнта є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці)
у пацієнта раніше були порушення згортання крові (схильність до утворення синців), зокрема, якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»)
у пацієнта встановлено ризик розвитку зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у людей похилого віку)
пацієнт приймає інші препарати, що можуть спричиняти ураження печінки
пацієнт приймає інші ліки, що містять дулозетину (див. «Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»)

Дулозетин Медікал Валлі може викликати відчуття тривоги або неможливість спокійно
сидіти чи залишатися на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це
лікаря.
Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як тривога, галюцинації, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального
тиску, посилені рефлекси, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може означати
серотоніновий синдром.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром
(англ. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Об’єктивними та суб’єктивними симптомами
злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття,
потовиділення, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення активності
ферментів м’язів (виявляється за результатами аналізу крові).
Препарати, такі як Дулозетин Медікал Валлі (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричинити
виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми
зберігалися після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних станів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження
або скоєння самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування
антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти лише через певний час, зазвичай через
2 тижні, але іноді пізніше.
Виникнення таких думок є більш імовірним, якщо:

пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні.
Корисно повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх
ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх попереджати його, якщо вони помітять,
що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат Дулозетин Медікал Валлі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком
до 18 років. Слід мати на увазі, що у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї
групи, існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про
самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак
лікар може призначити застосування препарату Дулозетин Медікал Валлі пацієнтам віком до 18
років, якщо вважатиме це корисним для них. У разі сумнівів, коли лікар призначає застосування
препарату Дулозетин Медікал Валлі пацієнту віком до 18 років, слід знову звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат
Дулозетин Медікал Валлі, виникли або посилилися будь-які з перерахованих вище небажані
ефекти. Крім того, відсутні довготривалі дані щодо безпеки застосування дулозетини в цій
віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Дулозетина, головний компонент препарату Дулозетин Медікал Валлі, міститься також у інших
ліках, що використовуються для лікування інших захворювань:

болю при діабетичній нейропатії, депресії, тривожності та недержання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих препаратів. Пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші ліки, що містять дулозетину.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дулозетин Медікал Валлі одночасно з іншими
ліками. Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи препарати,
що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не звернувшись до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Не слід приймати препарат Дулозетин Медікал Валлі,
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав (протягом останніх 14 днів) інший
антидепресант, так званий інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До препаратів групи ІМАО
належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасний прийом ІМАО
з багатьма ліками, що виписуються за рецептом, у тому числі з препаратом Дулозетин Медікал
Валлі, може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі небажані ефекти. Після припинення
прийому ІМАО має минути щонайменше 14 днів, перш ніж можна починати приймати препарат
Дулозетин Медікал Валлі. Після припинення прийому препарату Дулозетин Медікал Валлі
слід почекати щонайменше 5 днів, перш ніж починати приймати ІМАО.
Препарати, що спричиняють сонливість: До цих препаратів належать ліки, які призначає
лікар, зокрема бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та
антигістамінні засоби.
Препарати, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, ترامадол, триптофан,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин),
селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин),
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій
звичайний ( Hypericum perforatum ) та ІМАО (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці препарати
збільшують ризик виникнення небажаних ефектів.
Якщо під час прийому одного з цих препаратів разом з препаратом Дулозетин Медікал Валлі
виникнуть будь-які нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Препарати, що розріджують кров або
запобігають її згортанню. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі та їжа, напої та алкоголь
Препарат Дулозетин Медікал Валлі можна приймати разом з їжею або натщесерце. Слід бути
обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Дулозетин Медікал Валлі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність під час прийому препарату Дулозетин Медікал Валлі. Препарат Дулозетин Медікал Валлі можна приймати лише після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливих ризиків для ненародженої дитини.
Переконайтеся, що акушерка та (або) лікар знають про прийом пацієнткою препарату Дулозетин Медікал Валлі. Подібні препарати (СІОЗС), які приймаються під час вагітності, можуть збільшувати ризик розвитку у дитини важкого стану, що називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених, що призводить до прискореного дихання та ціанозу у дитини. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, їй слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулозетин Медікал Валлі під кінець вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Вони зазвичай з’являються невдовзі після народження або протягом кількох наступних днів. До цих симптомів належать: м’язова слабкість, тремтіння, дрож, труднощі з сосанням, труднощі з диханням та напади судом. Якщо у новонародженого виникли будь-які з цих симптомів або якщо стан здоров’я дитини турбує пацієнтку, їй слід звернутися до лікаря або акушерки, щоб отримати відповідні пояснення.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулозетин Медікал Валлі під кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Необхідно повідомити лікаря або акушерку про прийом дулозетини, щоб вони могли рекомендувати відповідне лікування.
Наявні дані щодо застосування препарату Дулозетин Медікал Валлі протягом перших трьох місяців вагітності загалом не вказують на підвищений ризик вроджених вад у дитини. Якщо пацієнтка приймає Дулозетин Медікал Валлі в другій половині вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів, особливо між 35-м і 36-м тижнями вагітності (на 6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають Дулозетин Медікал Валлі в другій половині вагітності).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Застосування препарату Дулозетин Медікал Валлі під час годування грудьми не рекомендовано. Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дулозетин Медікал Валлі може спричиняти сонливість або запаморочення. Не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомо,
як пацієнт реагує на препарат Дулозетин Медікал Валлі.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дулозетин Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дулозетин Медікал Валлі приймають перорально. Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи
водою.
Лікування депресії та болю при цукровому діабеті нейропатичного походження:
Зазвичай застосовують дозу ліків Дулозетин Медікал Валлі 60 мг один раз на добу, але
лікар призначить дозу, відповідну кожному пацієнту.
Лікування загальних тривожних розладів:
Зазвичай початкова доза ліків Дулозетин Медікал Валлі становить 30 мг один раз на добу.
У більшості пацієнтів дозу потім збільшують до 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу,
відповідну кожному пацієнту. Дозу можна збільшувати аж до 120 мг залежно від реакції
пацієнта на ліки Дулозетин Медікал Валлі.
Приймання ліків Дулозетин Медікал Валлі щодня о тій самій порі допоможе
краще запам’ятати про їх прийом.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати ліки Дулозетин Медікал Валлі. Не слід
припиняти застосування ліків Дулозетин Медікал Валлі або змінювати їх дозу без узгодження
з лікарем. Важливо правильне лікування захворювання, щоб пацієнт почувся краще. Без лікування захворювання
пацієнта може зберігатися, а також може посилюватися і стати важким для лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дулозетин Медікал Валлі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Дулозетин Медікал Валлі, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідко виникаюча реакція, яка може спричиняти відчуття надмірного
задоволення, сонливість, порушення координації рухів, рухове занепокоєння, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість), судоми, блювота та прискорена робота серця.
Пропуск прийому ліків Дулозетин Медікал Валлі
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше після згадування про це. Однак, якщо
наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти одну
дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід приймати більшу добову дозу ліків Дулозетин Медікал Валлі, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків Дулозетин Медікал Валлі
НЕ МОЖНА припиняти застосування капсул без рекомендації лікаря, навіть якщо відчувається покращення
самопочуття. Якщо лікар вважає, що пацієнт більше не потребує застосування ліків Дулозетин Медікал Валлі,
він рекомендує поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів до повної відміни
ліків. У деяких пацієнтів, які раптово припинили застосування дулоксетину, можуть виникнути
симптоми, такі як:

запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи шпильками або голками, або відчуття ураження струмом (особливо в області голови), порушення сну (насичені сни, нічні жахи, безсоння), втому, сонливість, рухове занепокоєння або збудження, тривогу, нудоту (нудоту) або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, дратівливість, діарею, надмірну пітливість або запаморочення, спричинені порушеннями в роботі вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо вони є неприємними, слід
звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зазвичай зникають через кілька тижнів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нудота, сухість у порожнині рота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

відсутність апетиту
порушення сну, збудження, знижений статевий потяг, тривожність, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремтіння м’язів, оніміння, у тому числі відчуття оніміння, поколювання або дзижчання шкіри
нечітке зору
шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього джерела звуку)
відчуття серцебиття
підвищення артеріального тиску крові, раптове почервоніння обличчя
посилене зітхання
запор, діарея, біль у животі, блювота, відрижка або неперетравленість, гази
підвищена пітливість, висип (свербляча)
біль у м’язах, судоми м’язів
болюче сечовипускання, часте сечовипускан9ання
проблеми з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), втому
зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, які лікуються дулоксетиною, спостерігалося
зниження маси тіла після початку прийому препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла
збільшувалася та зрівнювалася з масою тіла інших дітей та підлітків того самого віку
та статі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів) :

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
самогубчі думки, труднощі заснути, скрипіння або стиснення зубів, дезорієнтація, відсутність мотивації
раптові непрохані рухи або тремтіння м’язів, відчуття тривожності або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, роздратування, труднощі з концентрацією уваги, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром незручних ніг, погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
запаморочення, запаморочення, спричинені порушеннями в ділянці вестибулярного апарату, біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття порожнечі в голові або запаморочення при підйомі, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
тиск у горлі, носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний смолистий стілець, запалення шлунка та кишечника, відрижка вмістом шлунка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або склер очей
нічні пітніння, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшена схильність до утворення синяків
м’язова скованість та тремтіння
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання більшої, ніж зазвичай, кількості сечі, зменшення струменя сечі
незвичні кровотечі з піхви, порушення менструального циклу, у тому числі посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, надто скудні менструації або їх відсутність, біль у яєчках або мошонці
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи
збільшення маси тіла
препарат Дулозетин Медікал Валлі може викликати побічні ефекти, про які не відомо, такі як підвищення активності печінкових ферментів або рівня калію в крові, підвищення активності креатинкінази, рівня глюкози або холестерину в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів) :

важка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження функції щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення маси тіла
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати: запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; важчі симптоми — це запаморочення, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
самогубчі дії, манія (надмірна активність, гонітка думок і зменшена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття надмірної задоволеності, сонливості, порушень координації рухів, тривожності, особливо рухової, відчуття сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової скованості), судоми
підвищення тиску в оці (глазна хвороба)
запалення порожнини рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах), важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або
горла (ангіоневротичний набряк)
судоми м’язів нижньої щелепи
незвичний запах сечі
симптоми менопаузи, незвичайне утворення молока в грудях у чоловіків або жінок
надмірне кровотечі з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися підвищенням температури

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) :

васкуліт шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, запаморочення, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дулозетин Медікал Валлі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери з алюмінієвої фольги/алюміній
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери з ПВХ/ПХТФЕ/алюміній
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дулозетин Медікал Валлі

Діючою речовиною ліків є дулозетина гідрохлорид. Капсули 30 мг: кожна капсула містить 30 мг дулозетини (у формі гідрохлориду). Капсули 60 мг: кожна капсула містить 60 мг дулозетини (у формі гідрохлориду).
Інші складові:

o Вміст капсули: сахароза, гранули сополімеру кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (Eudragit L30D55), гіпромелоза, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, триетилцитрат, Plasacryl T20 (гліцеролу моностеарат, триетилцитрат, полісорбат 80, вода)
o Оболонка капсули:

Капсули 30 мг: титану діоксид (E 171), желатина, FD&C Blue 2 (E 132), вода
Капсули 60 мг: титану діоксид (E 171), желатина, FD&C Blue 2 (E 132), оксид заліза жовтий (E 172), вода

Як виглядають ліки Дулозетин Медікал Валлі та що містить упаковка
Ліки Дулозетин Медікал Валлі — це кишковорозчинні тверді капсули. Кожна капсула містить пелети гідрохлориду дулозетини, покриті шаром, що захищає їх від дії шлункового соку.
Ліки Дулозетин Медікал Валлі 30 мг — це тверда желатинова капсула з непрозорою блакитною кришечкою та непрозорою білою основою.
Ліки Дулозетин Медікал Валлі 60 мг — це тверда желатинова капсула з непрозорою блакитною кришечкою та непрозорою зеленою основою.
Блистери з прозорої плівки ПВХ/PCTFE/алюміній та блистери з плівки алюміній/алюміній
Ліки Дулозетин Медікал Валлі, 30 мг, кишковорозчинні тверді капсули доступні в упаковках по 7 та 28 капсул.
Ліки Дулозетин Медікал Валлі, 60 мг, кишковорозчинні тверді капсули доступні в упаковках по 28 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: Duloxetine Almus 30 mg, gélule gastro-resistante
Duloxetine Almus 60 mg, gélule gastro-resistante
Іспанія: Duloxetine Almus 30 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetine Almus 60 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Нідерланди: Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules
Ірландія: Duloxetine Pinewood 30 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetine Pinewood 60 mg hard gastro-resistant capsules
Польща: Duloxetine Medical Valley
Італія: Duloxetina Almus