Duloxetina Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duloxetine Medical Valley, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetine Medical Valley, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duloxetine Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetine Medical Valley
3. Come prendere Duloxetine Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetine Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duloxetine Medical Valley e a cosa serve

Duloxetine Medical Valley contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetine Medical Valley aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetine Medical Valley è indicato negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbi d’ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• dolore neuropatico diabetico (descritto solitamente come bruciante, lancinante, pungente, lancinante o dolore simile a una scossa elettrica. In una determinata zona del corpo può verificarsi perdita di sensibilità oppure possono manifestarsi sensazioni anomale al tatto, al calore o al freddo, e la pressione può risultare dolorosa). Nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, Duloxetine Medical Valley inizia a fare effetto entro due settimane dall’inizio del trattamento, tuttavia il miglioramento del benessere può avvenire dopo 2-4 settimane. Se dopo questo periodo il paziente non si sente meglio, deve rivolgersi al medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento, il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Duloxetine Medical Valley per prevenire le ricadute di depressione o ansia.

Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può avvenire dopo alcune settimane.
Si deve consultare il medico se non si verifica un miglioramento entro 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Duloxetine Medical Valley

Quando non usare Duloxetine Medical Valley

• Se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente ha una malattia epatica
• Se il paziente ha una grave malattia renale
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”)
• Se il paziente sta assumendo fluvoxamina, un medicinale solitamente usato per trattare la depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, medicinali usati per trattare alcune infezioni
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”).

Informare il medico se il paziente ha ipertensione arteriosa o una malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Duloxetine Medical Valley.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui Duloxetine Medical Valley potrebbe non essere
adatto al paziente. Prima di assumere Duloxetine Medical Valley, informare il medico se:

• il paziente sta assumendo altri antidepressivi (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”)
• il paziente sta assumendo medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• il paziente ha una malattia renale
• il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche
• il paziente ha avuto in passato episodi di mania
• il paziente ha disturbi bipolari
• il paziente ha malattie oculari, come un particolare tipo di glaucoma (pressione oculare elevata)
• il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare ematomi), in particolare se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• è stato riscontrato nel paziente un rischio di iponatriemia (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani)
• il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali che possono causare danni epatici
• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”)

Duloxetine Medical Valley può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
Informare anche il medico se: Se il paziente manifesta sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché ciò potrebbe indicare la comparsa di un sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (in inglese Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere: combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, marcata rigidità muscolare, confusione mentale e aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
Medicinali come Duloxetine Medical Valley (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o stati d’ansia
Persone con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, generalmente dopo 2 settimane, ma a volte più tardi.
La comparsa di tali pensieri è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o di autolesionismo
• il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichici che assumono antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Generalmente, Duloxetine Medical Valley non dovrebbe essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Si tenga presente che nei pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia) è maggiore. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Duloxetine Medical Valley ai pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia vantaggioso per loro. In caso di dubbi, se il medico prescrive Duloxetine Medical Valley a un paziente al di sotto dei 18 anni, è consigliabile consultare nuovamente il medico. Informare il medico se in un paziente al di sotto dei 18 anni che assume Duloxetine Medical Valley si manifestano o peggiorano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati. Inoltre, non vi sono dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di duloxetina in questa fascia d’età riguardo alla crescita, allo sviluppo sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Duloxetine Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, componente principale di Duloxetine Medical Valley, è presente anche in altri medicinali usati per trattare altre malattie:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

Evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Duloxetine Medical Valley contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza prima aver consultato il medico.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non assumere Duloxetine Medical Valley se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra i medicinali IMAO rientrano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali prescritti, incluso Duloxetine Medical Valley, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Deve passare almeno 14 giorni dall’interruzione dell’IMAO prima di iniziare Duloxetine Medical Valley. Dopo l’interruzione di Duloxetine Medical Valley, devono passare almeno 5 giorni prima di iniziare un IMAO.
Medicinali che causano sonnolenza: Tra questi vi sono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.
Medicinali che aumentano la serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Se durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a Duloxetine Medical Valley si manifestano sintomi insoliti, contattare il medico.
Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Duloxetine Medical Valley con cibo, bevande e alcol
Duloxetine Medical Valley può essere assunto con o senza cibo. È necessario fare attenzione all’assunzione di alcol durante il trattamento con Duloxetine Medical Valley.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

• Informare il medico se la paziente rimane incinta o intende rimanere incinta durante il trattamento con Duloxetine Medical Valley. Duloxetine Medical Valley può essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.
• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano a conoscenza dell’assunzione di Duloxetine Medical Valley. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una condizione grave nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e cianosi. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente nota questi sintomi nel neonato, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
• Se la paziente assume Duloxetine Medical Valley verso la fine della gravidanza, il neonato può manifestare alcuni sintomi. Questi si presentano di solito poco dopo la nascita o nei giorni successivi. I sintomi includono: ipotonia muscolare, tremori, scuotimento, difficoltà di suzione, difficoltà respiratorie e crisi convulsive. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi o se la paziente è preoccupata per la salute del bambino, deve contattare il medico o l’ostetrica per ricevere indicazioni appropriate.
• Se la paziente assume Duloxetine Medical Valley verso la fine della gravidanza, esiste un rischio aumentato di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se in passato la paziente ha avuto disturbi della coagulazione. Informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina in modo che possano raccomandare un’adeguata gestione.
• I dati disponibili sull’uso di Duloxetine Medical Valley durante il primo trimestre di gravidanza non indicano in generale un aumento del rischio di malformazioni congenite. Se la paziente assume Duloxetine Medical Valley nella seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di parto prematuro, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono Duloxetine Medical Valley nella seconda metà della gravidanza).
• Informare il medico se la paziente allatta al seno. L’uso di Duloxetine Medical Valley durante l’allattamento non è raccomandato. Rivolgersi al medico o al farmacista per consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Duloxetine Medical Valley può causare sonnolenza o capogiri. Non guidare veicoli né usare macchinari finché non si conosce la propria reazione al medicinale.
Duloxetine Medical Valley contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Duloxetine Medical Valley contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Duloxetine Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Duloxetine Medical Valley va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera,
accompagnata con acqua.
Trattamento della depressione e del dolore da neuropatia diabetica:
La dose abitualmente raccomandata di Duloxetine Medical Valley è di 60 mg una volta al giorno, ma
il medico indicherà la dose più adatta per ogni singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati:
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Duloxetine Medical Valley è di 30 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno, ma
il medico indicherà la dose più adatta per ogni singolo paziente. La dose può essere aumentata fino a 120 mg
in base alla risposta del paziente al medicinale Duloxetine Medical Valley.
Assumere il medicinale Duloxetine Medical Valley ogni giorno alla stessa ora può aiutare a ricordarne l'assunzione.
Il medico discuterà con il paziente per quanto tempo dovrà assumere Duloxetine Medical Valley. Non si deve
interrompere il trattamento con Duloxetine Medical Valley né modificare la dose senza aver consultato il medico.
È fondamentale proseguire correttamente il trattamento per consentire al paziente di sentirsi meglio. Senza trattamento,
la malattia potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duloxetine Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duloxetine Medical Valley, è necessario
contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, coma,
sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi
della coordinazione motoria, agitazione psicomotoria, sensazione di ubriachezza alcolica, febbre, sudorazione o
rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Duloxetine Medical Valley
In caso di dimenticanza di una dose, essa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina
l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose giornaliera di Duloxetine Medical Valley superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Duloxetine Medical Valley
NON INTERROMPERE il trattamento con le capsule senza il parere del medico, anche se ci si sente meglio.
Se il medico ritiene che il paziente non debba più assumere Duloxetine Medical Valley, raccomanderà di ridurre
gradualmente la dose per almeno 2 settimane, fino all'interruzione completa del trattamento. In alcuni pazienti che
interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina, possono manifestarsi sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), stanchezza, sonnolenza, agitazione psicomotoria o eccitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigini causate da disturbi dell'apparato vestibolare.

Questi sintomi sono di solito lievi e si risolvono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi,
è necessario rivolgersi al medico per ricevere consigli.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• perdita di appetito
• disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, sogni atipici
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi formicolio, sensazione di punture o pizzicore della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di una fonte sonora esterna)
• sensazione di batticuore
• aumento della pressione sanguigna, arrossamento improvviso del viso
• aumento dello sbadigliare
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (pruriginose)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con duloxetina, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o serramento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
• movimenti improvvisi involontari o tremore muscolare, sensazione di irrequietezza o impossibilità di stare seduti o fermi tranquillamente, agitazione, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno
• dilatazione della pupilla (la parte centrale scura dell’occhio), disturbi della vista
• capogiri, capogiri causati da disturbi dell’orecchio interno, dolore all’orecchio
• battito cardiaco rapido e/o irregolare
• svenimento, capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimento all’alzarsi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
• vomito con sangue o feci nere e appiccicose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, reflusso del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
• infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• sudorazione notturna, orticaria, sudorazione fredda, ipersensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di lividi
• rigidità e tremore muscolare
• difficoltà o impossibilità di urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare di notte, necessità di urinare una quantità maggiore del normale, flusso urinario ridotto
• sanguinamento vaginale anomalo, disturbi mestruali, inclusi cicli mestruali più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni scarse o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al torace, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
• aumento di peso
• il medicinale Duloxetine Medical Valley può causare effetti indesiderati di cui non ci si accorge, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi, della concentrazione di glucosio o di colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• grave reazione allergica, che provoca difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: capogiri, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, forte affaticamento, nausea o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamenti suicidari, mania (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
• „sindrome serotoninergica” (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali), grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazione muscolare della mascella
• odore anomalo dell’urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nei seni sia negli uomini che nelle donne
• emorragia vaginale eccessiva subito dopo il parto (emorragia post-partum)
• tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie, con possibile febbre contemporanea

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• vasculite cutanea

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi soggettivi e oggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al torace, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duloxetine Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in blisters. Scadenza: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Bustine in foglio di alluminio/alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Bustine in foglio PVC/PCTFE/alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duloxetine Medical Valley

• Il principio attivo è duloxetina sotto forma di cloridrato.
  Capsule da 30 mg: ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (in forma di cloridrato).
  Capsule da 60 mg: ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (in forma di cloridrato).
• Eccipienti:

o Contenuto della capsula: saccarosio, granuli di copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (Eudragit L30D55), ipromellosa, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, citrato di trietile, Plasacryl T20 (monoestearato di glicerolo, citrato di trietile, polisorbato 80, acqua)
o Rivestimento della capsula:

• Capsule da 30 mg: biossido di titanio (E 171), gelatina, FD&C Blue 2 (E 132), acqua
• Capsule da 60 mg: biossido di titanio (E 171), gelatina, FD&C Blue 2 (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), acqua

Come si presenta Duloxetine Medical Valley e contenuto della confezione
Duloxetine Medical Valley è una capsula gastroresistente, dura. Ogni capsula contiene pellet di cloridrato di duloxetina rivestiti con uno strato protettivo che li protegge dall'azione del succo gastrico.
Duloxetine Medical Valley 30 mg è una capsula dura in gelatina con cappuccio opaco blu e corpo opaco bianco.
Duloxetine Medical Valley 60 mg è una capsula dura in gelatina con cappuccio opaco blu e corpo opaco verde.
Blister in foglio di PVC/PCTFE/Alluminio e blister in foglio di Alluminio/Alluminio.
Duloxetine Medical Valley 30 mg, capsule gastroresistenti, capsule dure è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.
Duloxetine Medical Valley 60 mg, capsule gastroresistenti, capsule dure è disponibile in confezioni da 28 capsule.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: Duloxetine Almus 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxetine Almus 60 mg, gélule gastro-résistante
Spagna: Duloxetine Almus 30 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetine Almus 60 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Olanda: Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules
Irlanda: Duloxetine Pinewood 30 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetine Pinewood 60 mg hard gastro-resistant capsules
Polonia: Duloxetine Medical Valley
Italia: Duloxetina Almus