DULOFOR, 30 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
DULOFOR, 60 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetinum
Lea atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dulofor y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dulofor
Cómo tomar Dulofor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulofor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulofor y para qué se utiliza

Dulofor contiene la sustancia activa duloxetina. Dulofor aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulofor está indicado en adultos para el tratamiento de:

depresión,
trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo),
dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, pinchazos, calambres o similar a una descarga eléctrica. En una zona determinada del cuerpo puede producirse pérdida de sensibilidad o bien pueden aparecer sensaciones anormales al tacto, calor o frío, y la presión puede provocar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulofor comienza a hacer efecto dentro de las dos primeras semanas desde el inicio del tratamiento, aunque la mejoría del bienestar puede observarse entre las 2 y 4 semanas. Si tras este tiempo no se nota mejoría, debe consultarse con el médico. Incluso si mejora el estado del paciente, el médico puede recomendar continuar tomando Dulofor para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En las personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede observarse tras varias semanas. Debe consultarse con el médico si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar Dulofor

Cuándo no debe utilizarse Dulofor:

si el paciente es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad hepática,
si el paciente padece una enfermedad renal grave,
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Dulofor y otros medicamentos»),
si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza principalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino (medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones).

Debe informar al médico si el paciente padece hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Dulofor.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican las razones por las que Dulofor podría no ser adecuado para el paciente.
El paciente debe informar al médico antes de tomar Dulofor si:

el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Dulofor y otros medicamentos»),
el paciente está tomando medicamentos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
el paciente padece una enfermedad renal,
el paciente ha tenido convulsiones en el pasado,
el paciente ha tenido episodios de manía en el pasado,
el paciente padece un trastorno afectivo bipolar,
el paciente padece enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión intraocular elevada),
el paciente ha tenido alteraciones en la coagulación sanguínea (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»),
el paciente tiene riesgo de presentar una concentración baja de sodio en sangre (por ejemplo, al tomar diuréticos, especialmente en personas de edad avanzada),
el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que pueden causar daño hepático.

La duloxetina, el componente principal de Dulofor, también se encuentra en diversos medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

dolor en la neuropatía diabética,
depresión,
ansiedad,
incontinencia urinaria.
Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con su médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Dulofor puede provocar sensación de inquietud o la imposibilidad de permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
También debe ponerse en contacto con el médico:
Si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno.
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).
Los medicamentos como Dulofor (los llamados ISRS), pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad

La depresión y (o) los estados de ansiedad pueden provocar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas pueden empeorar tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que debe transcurrir un tiempo, normalmente dos semanas o más, antes de que los medicamentos comiencen a hacer efecto.
Estos pensamientos pueden empeorar:

en pacientes que previamente hayan tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos. Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que los medicamentos solo empiezan a actuar tras un cierto tiempo, normalmente después de

2 semanas, aunque a veces más tarde.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
el paciente es un adulto joven: los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Generalmente, Dulofor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico podría recetar Dulofor al paciente menor de 18 años si considera que es beneficioso para él. Si la prescripción de Dulofor al paciente menor de 18 años genera dudas, debe consultarse nuevamente con el médico. Debe informarse al médico si el paciente menor de 18 años que toma Dulofor presenta o empeora alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de Dulofor en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Dulofor y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El médico decidirá si puede tomarse Dulofor junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos medicamentos de venta sin receta y productos a base de hierbas, sin antes consultar con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) : No debe tomar Dulofor al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) ni en un breve intervalo de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO. Entre los medicamentos IMAO se incluyen moclómid (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración simultánea de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Dulofor, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días tras dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Dulofor. Asimismo, debe transcurrir al menos 5 días tras dejar de tomar Dulofor antes de comenzar a tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia : Estos pueden incluir medicamentos recetados, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la serotonina : Triptanos, buprenorfina, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) e IMAO (por ejemplo, moclómid y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Si aparece cualquier síntoma durante la administración conjunta de estos medicamentos con Dulofor, debe ponerse en contacto con el médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios : Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación sanguínea. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Uso de Dulofor con alimentos, bebidas y alcohol
Dulofor puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Dulofor.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La paciente debe informar al médico si queda embarazada durante el tratamiento con Dulofor o si planea quedarse embarazada. Solo debe tomar Dulofor tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
La paciente debe informar a la matrona y (o) al médico que está tomando Dulofor. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca una respiración más rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y (o) el médico.
Si la paciente toma Dulofor al final del embarazo, el recién nacido puede presentar ciertos síntomas. Normalmente aparecen al momento del nacimiento o en los días siguientes. Los síntomas pueden incluir debilidad muscular, temblores, temblor, dificultad para mamar, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente observa alguno de estos síntomas o si se preocupa por la salud del bebé, debe acudir al médico o a la matrona para recibir ayuda.
Si la paciente toma Dulofor al final del embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia excesiva vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Debe informar al médico o matrona que está tomando duloxetina para que puedan recomendar la conducta adecuada.
Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo, en general, no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Si la paciente toma Dulofor durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre la semana 35 y 36 de gestación (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina durante la segunda mitad del embarazo).
La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Dulofor durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Dulofor puede provocar somnolencia o mareos. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su reacción al medicamento.
Dulofor contiene lactosa, rojo Allura (E 129), amarillo anaranjado FCF (E 110) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El rojo Allura (E 129) puede provocar reacciones alérgicas.
El amarillo anaranjado FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas (solo para Dulofor 60 mg).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dulofor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.

El medicamento Dulofor se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, con agua.

Tratamiento de la depresión y del dolor en la neuropatía diabética:
La dosis habitual de Dulofor es de 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de Dulofor es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. No obstante, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Tomar Dulofor a la misma hora todos los días ayudará a recordar tomarlo.

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Dulofor. No debe interrumpirse el tratamiento ni modificarse la dosis sin consultar al médico. Es importante seguir correctamente el tratamiento para que el paciente mejore. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.

Sobredosificación con Dulofor
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dulofor, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas de sobredosificación incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede causar sensación de excesiva euforia, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de una dosis de Dulofor
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis diaria de Dulofor superior a la indicada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Dulofor
Incluso si se nota una mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento con las cápsulas sin consultar al médico. Si el médico decide que el paciente ya no necesita tomar Dulofor, recomendará reducir progresivamente la dosis durante al menos 2 semanas.

En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con Dulofor, pueden aparecer los siguientes síntomas:

mareo,
sensación de hormigueo similar a pinchazos de agujas o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza),
trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño),
fatiga, somnolencia,
inquietud motora o agitación,
ansiedad,
náuseas o vómitos,
temblores (convulsiones),
dolor de cabeza,
dolor muscular,
irritabilidad,
diarrea,
sudoración excesiva.

Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en pocos días. No obstante, si son molestos, debe consultarse al médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y normalmente desaparecen tras unas semanas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
somnolencia
náuseas
sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

pérdida de apetito
trastornos del sueño
excitación
disminución del impulso sexual
dificultad o imposibilidad para alcanzar el orgasmo
ansiedad
sueños inusuales
mareo
sensación de lentitud
temblores musculares
entumecimiento, incluyendo sensación de hormigueo, pinchazos o cosquilleo en la piel
visión borrosa
acúfenos (percepción de sonidos en los oídos en ausencia de un estímulo sonoro externo)
sensación de palpitaciones
aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la cara
bostezos excesivos
estreñimiento
diarrea
dolor abdominal
vómitos
acidez de estómago
dispepsia, flatulencia
sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
dolor muscular, calambres musculares
dolor al orinar, orinar con frecuencia
problemas para lograr una erección, alteraciones en la eyaculación
caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento se ha observado una disminución del peso corporal tras el inicio del tratamiento. Al cabo de 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se normalizó en comparación con el observado en otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

inflamación de la garganta que provoca ronquera
pensamientos suicidas
dificultad para conciliar el sueño, empeoramiento de la calidad del sueño
rechinar de dientes
desorientación
falta de motivación
movimientos involuntarios bruscos o temblores musculares
sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o estar quieto
irritabilidad
trastornos de la concentración
alteraciones del gusto, dificultad para controlar movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas
dilatación de la pupila (punto oscuro central del ojo), problemas visuales
mareo, mareo causado por alteraciones del oído interno
dolor de oído
latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
desmayos, mareos
sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse
sensación de frío en las puntas de los dedos de las manos y/o de los pies
sensación de opresión en la garganta
hemorragia nasal
vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas
inflamación del estómago y del intestino, regurgitación de contenido gástrico
dificultad para tragar
inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
sudoración nocturna, urticaria, sudores fríos
sensibilidad a la luz solar
mayor tendencia a la aparición de hematomas
rigidez y temblores musculares
dificultad o imposibilidad para orinar
dificultad para iniciar la micción
necesidad de orinar por la noche
necesidad de orinar en mayor cantidad de lo habitual
disminución de la cantidad de orina eliminada
sangrado vaginal anormal
alteraciones menstruales, incluyendo períodos más abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados
períodos escasos o ausencia de menstruación
dolor en los testículos o escroto
dolor en el pecho
sensación de frío, sensación de calor
alteraciones en la marcha
sed
escalofríos
aumento de peso

El medicamento Dulofor puede provocar efectos adversos desconocidos, tales como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la concentración sanguínea de potasio, aumento de la actividad de la fosfocreatin kinasa, aumento de la concentración sanguínea de glucosa o de colesterol.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareo con hinchazón de lengua o labios, reacciones alérgicas
disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
deshidratación
concentración baja de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir: mareo, debilidad, confusión, sensación de somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas)
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
conductas suicidas
estado de excitación maníaca (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir)
alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
«síndrome serotoninérgico» (reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
convulsiones
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
tos, sibilancias y dificultad respiratoria, que pueden ir acompañadas de fiebre
inflamación de la cavidad bucal, mal aliento
sangre roja brillante en las heces, inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson (estado grave con ampollas en la piel, en la boca, ojos y órganos genitales)
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
espasmo del músculo de la mandíbula
olor anormal de la orina
síntomas de menopausia
secreción lechosa anormal de los pechos en hombres o mujeres
hemorragia vaginal excesiva poco después del parto (hemorragia posparto).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

vasculitis cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas subjetivos y objetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareo, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulofor

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dulofor

La sustancia activa del medicamento es duloxetina.
Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
Cada cápsula de 60 mg contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K30, talco, estearato de magnesio, estearilfumarato sódico, acetobutirato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura (E 129), amarillo quinoleína (E 104) (solo en 60 mg), amarillo naranja (E 110) (solo en 60 mg).
Tinta comestible verde contiene: goma laca, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), propilenglicol (E 1520).

Aspecto del medicamento Dulofor y contenido del envase
Dulofor 30 mg: cápsula tamaño 2 con cuerpo opaco blanco con la impresión “30” y tapón opaco azul oscuro, que contiene 4 comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
Dulofor 60 mg: cápsula tamaño 0E con cuerpo amarillo verdoso con la impresión “60” y tapón opaco azul oscuro, que contiene 8 comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
El medicamento Dulofor, cápsulas gastroresistentes duras, está disponible en envases blister (PVC/PE/PCTFE/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio) dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Dulofor 30 mg: 7, 28 y 98 cápsulas
Dulofor 60 mg: 28, 56, 84, 98, 100 y 500 cápsulas
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia