Duloxetina Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Duloxetine Medical Valley, 90 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetine Medical Valley, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Duloxetine Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Duloxetine Medical Valley
3. Cómo tomar Duloxetine Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duloxetine Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetine Medical Valley y para qué se utiliza

Duloxetine Medical Valley contiene el principio activo duloxetina. Duloxetine Medical Valley aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetine Medical Valley está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Duloxetine Medical Valley comienza a hacer efecto dentro de las dos primeras semanas de tratamiento, aunque la mejoría del bienestar puede tardar entre 2 y 4 semanas. Si después de este tiempo no se siente mejor, debe consultar a su médico. Incluso si mejora su estado, su médico puede recomendar continuar tomando Duloxetine Medical Valley para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duloxetine Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duloxetine Medical Valley

• Si el paciente tiene alergia a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si el paciente padece una enfermedad hepática
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»)
• Si el paciente está tomando fluvoxamina, un medicamento habitualmente utilizado en el tratamiento de la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»)

Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente puede tomar el medicamento Duloxetine Medical Valley.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican algunas razones por las que Duloxetine Medical Valley podría no ser
adecuado para el paciente. Antes de tomar Duloxetine Medical Valley, debe informar al médico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»)
• el paciente está tomando medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• el paciente padece una enfermedad renal
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado
• el paciente ha tenido episodios de manía en el pasado
• el paciente padece trastorno bipolar
• el paciente padece enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión ocular elevada), o si ha tenido en el pasado alteraciones de la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»)
• se ha identificado en el paciente un riesgo de hiponatremia (por ejemplo, durante el tratamiento con diuréticos, especialmente en personas mayores)
• el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que pueden causar daño hepático
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos»)

Duloxetine Medical Valley puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
También debe ponerse en contacto con el médico:
Si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM).
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:
fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).
Medicamentos como Duloxetine Medical Valley (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos empiezan a hacer efecto tras un cierto tiempo, generalmente tras 2 semanas, aunque a veces más tarde.
La aparición de estos pensamientos es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado
• el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Por lo general, el medicamento Duloxetine Medical Valley no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Duloxetine Medical Valley a pacientes menores de 18 años si considera que les beneficia. En caso de duda, si el médico receta Duloxetine Medical Valley a un paciente menor de 18 años, debe consultarse nuevamente con el médico. Debe informarse al médico si el paciente menor de 18 años que toma Duloxetine Medical Valley presenta o empeora alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad respecto al crecimiento, desarrollo cognitivo, maduración y desarrollo del comportamiento.
Duloxetine Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
La duloxetina, componente principal de Duloxetine Medical Valley, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina.
El médico decidirá si puede tomarse Duloxetine Medical Valley junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas, sin antes consultar con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No debe tomar Duloxetine Medical Valley si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Entre los medicamentos IMAO se incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Duloxetine Medical Valley, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días tras la interrupción de un IMAO antes de comenzar a tomar Duloxetine Medical Valley. Tras la interrupción de Duloxetine Medical Valley, debe esperarse al menos 5 días antes de comenzar a tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia: Entre ellos se incluyen medicamentos recetados por el médico, como benzodiazepinas, analgésicos opioides potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Si durante el uso de alguno de estos medicamentos junto con Duloxetine Medical Valley aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Duloxetine Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetine Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. Debe tenerse precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Duloxetine Medical Valley.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar al médico si la paciente queda embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Duloxetine Medical Valley. Duloxetine Medical Valley solo debe tomarse tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
• Asegúrese de que la comadrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Duloxetine Medical Valley. Otros medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca una respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
• Si la paciente toma Duloxetine Medical Valley al final del embarazo, el recién nacido puede presentar ciertos síntomas. Estos suelen aparecer poco después del nacimiento o en los días siguientes. Entre estos síntomas se incluyen: debilidad muscular, temblores, temblor, dificultad para mamar, dificultad para respirar y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o la paciente está preocupada por la salud del bebé, debe ponerse en contacto con el médico o la comadrona, quienes le proporcionarán la orientación adecuada.
• Si la paciente toma Duloxetine Medical Valley al final del embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del parto, especialmente si la paciente ha tenido alteraciones de la coagulación en el pasado. Debe informarse al médico o comadrona sobre el uso de duloxetina para que puedan recomendar la conducta adecuada.
• Los datos disponibles sobre el uso de Duloxetine Medical Valley durante los primeros tres meses de embarazo no indican generalmente un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Si la paciente toma Duloxetine Medical Valley durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre la semana 35 y 36 (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman Duloxetine Medical Valley en la segunda mitad del embarazo).
• Debe informar al médico si la paciente está amamantando. No se recomienda el uso de Duloxetine Medical Valley durante la lactancia. Consulte al médico o farmacéutico para obtener orientación.

Conducción y uso de máquinas
Duloxetine Medical Valley puede provocar somnolencia o mareo. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.
Duloxetine Medical Valley contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Duloxetine Medical Valley contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Duloxetine Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Duloxetine Medical Valley se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua.
Alternativamente, puede abrirse suavemente la cápsula y verter su contenido sobre puré de manzana.
Debe tragarse inmediatamente, sin masticar.

Tratamiento de la depresión:
La dosis habitualmente recomendada de Duloxetine Medical Valley es de 60 mg una vez al día, aunque el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de Duloxetine Medical Valley es de 30 mg una vez al día.
En la mayoría de los pacientes, posteriormente se aumenta la dosis a 60 mg una vez al día, aunque el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg diarios, en función de la respuesta del paciente al medicamento Duloxetine Medical Valley.

Tomar Duloxetine Medical Valley a la misma hora todos los días puede ayudar a recordar su administración.

El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse Duloxetine Medical Valley. No debe interrumpirse el tratamiento ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. Es importante seguir correctamente el tratamiento para que el paciente se sienta mejor. Sin tratamiento, la enfermedad puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.

Para dosis que no pueden obtenerse con las cápsulas disponibles, existen otras presentaciones de este medicamento o de otros medicamentos que contienen duloxetina.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Duloxetine Medical Valley
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud psicomotora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de una dosis de Duloxetine Medical Valley
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe excederse la dosis diaria de Duloxetine Medical Valley recomendada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Duloxetine Medical Valley
NO debe interrumpirse el tratamiento con estas cápsulas sin indicación médica, incluso si se nota mejoría del estado general. Si el médico considera que ya no es necesario continuar con Duloxetine Medical Valley, indicará que se reduzca progresivamente la dosis durante al menos 2 semanas hasta la suspensión completa del medicamento. En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con duloxetina, pueden aparecer síntomas como:

• mareo, sensación de hormigueo similar a pinchazos de alfileres o agujas, o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, inquietud psicomotora o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o mareo causado por alteraciones del laberinto.

Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en pocos días. No obstante, si son molestos, debe consultarse al médico para recibir orientación.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen tras unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• falta de apetito
• trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo adormecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (percepción de sonidos en los oídos sin fuente sonora externa)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito del rostro
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencias
• sudoración excesiva, erupción cutánea (con picazón)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar
• dificultad para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con duloxetina, se ha observado una disminución del peso corporal tras el inicio del tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso comenzó a aumentar y se normalizó en comparación con el de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la garganta que provoca ronquera
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos involuntarios súbitos o temblor muscular, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o quieto, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, deterioro de la calidad del sueño
• dilatación de la pupila (parte oscura central del ojo), alteraciones visuales
• mareo, mareo originado por alteraciones del oído interno, dolor de oído
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
• desmayo, mareo, sensación de vacío en la cabeza o desmayo al levantarse, sensación de frío en las puntas de los dedos de las manos y/o de los pies
• opresión en la garganta, sangrado nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranosas, inflamación del estómago y los intestinos, regurgitación del contenido gástrico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, hipersensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
• rigidez y temblor muscular
• dificultad o imposibilidad para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar una cantidad mayor de lo habitual, flujo urinario reducido
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones más abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o en el escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
• aumento de peso
• el medicamento Duloxetine Medical Valley puede provocar efectos adversos que no se perciben, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la concentración de potasio en sangre, el aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, la concentración de glucosa o de colesterol en sangre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua o los labios, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (principalmente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir: mareo, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga intensa, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• conductas suicidas, manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• "síndrome serotoninérgico" (reacción poco frecuente que puede provocar sensación de excesiva euforia, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, los ojos y los órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico)
• espasmo del músculo masetero
• olor anormal de la orina
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en los senos en hombres o mujeres
• sangrado excesivo de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto)
• tos, sibilancias y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas subjetivos y objetivos de una enfermedad denominada "miocardiopatía por estrés", que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareo, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duloxetine Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duloxetine Medical Valley

• La sustancia activa es duloxetina. Cada cápsula contiene clorhidrato de duloxetina en una cantidad equivalente a 90 mg de duloxetina. Cada cápsula contiene clorhidrato de duloxetina en una cantidad equivalente a 120 mg de duloxetina.
• Excipientes:
  • Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (jarabe de azúcar, almidón de maíz, sacarosa), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, hipromelosa, sacarosa, sílice coloidal anhidra, talco, citrato de trietilo, monostearato de glicerol, citrato de trietilo, polisorbato 80
  • Cubierta de la cápsula:
    • Cápsulas de 90 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (FD&C Blue 1) (azul brillante FCF) (E 133), FD&C Blue 2 (índigo carmín) (E 132)
    • Cápsulas de 120 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina, FD&C Blue 2 (índigo carmín) (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Duloxetine Medical Valley y contenido del envase
Duloxetine Medical Valley es un medicamento en forma de cápsulas duras gastroresistentes. Cada cápsula contiene microgránulos de clorhidrato de duloxetina recubiertos con una capa protectora que los protege del ácido gástrico.
Duloxetine Medical Valley 90 mg es una cápsula dura de gelatina de aproximadamente 21,4-22 mm de longitud, con tapón opaco azul oscuro y cuerpo opaco azul claro.
Duloxetine Medical Valley 120 mg es una cápsula dura de gelatina de aproximadamente 23-23,6 mm de longitud, con tapón opaco azul oscuro y cuerpo opaco azul.

Blísters de lámina de aluminio/aluminio
Duloxetine Medical Valley, 90 mg, está disponible en envases que contienen 28 y 98 cápsulas.
Duloxetine Medical Valley, 120 mg, está disponible en envases que contienen 28 y 98 cápsulas.

Blísters de lámina PVC/PCTFE/Aluminio
Duloxetine Medical Valley, 90 mg, está disponible en envases que contienen 28 y 98 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Bélgica: Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetin Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finlandia: Duloxetine Liconsa 90 mg Enterokapseli, kova
Duloxetine Liconsa 120 mg Enterokapseli, kova
Grecia: Duloxetine Liconsa 90 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Duloxetine Liconsa 120 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
España: Duloxetina Liconsa 90 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Liconsa 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Países Bajos: Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Luxemburgo: Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetine Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Alemania: Duloxetin AXiromed 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Noruega: Duloxetine Liconsa
Duloxetine Liconsa
Polonia: Duloxetine Medical Valley
Portugal: Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg
Suecia: Duloxetine Medical Valley 90 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Medical Valley 120 mg hårda enterokapslar
Hungría: Duloxetine Liconsa 90 mg
Duloxetine Liconsa 120 mg
Italia: Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg