Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дулозетин Медікал Валлі, 90 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дулозетин Медікал Валлі, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дулоксетинум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу перечитати його ще раз.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дулозетин Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі містить діючу речовину — дулоксетин. Дулозетин Медікал Валлі
підвищує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі показаний дорослим для лікування:

депресії
загальних тривожних розладів (хронічне відчуття тривоги або нервозності) У більшості людей із депресією або тривогою лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може настати через 2–4 тижні. Якщо після цього часу пацієнт не відчуває поліпшення, необхідно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу Дулозетин Медікал Валлі, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дулозетин Медікал Валлі

Коли не застосовувати препарат Дулозетин Медікал Валлі

Якщо пацієнт має алергію на дулозетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо пацієнт має захворювання печінки
Якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»)
Якщо пацієнт приймає флувоксамін, ліки, які зазвичай застосовують для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять дулозетин (див. «Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»)

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Дулозетин Медікал Валлі.
Попередження та заходи обережності
Нижче перелічено кілька причин, через які препарат Дулозетин Медікал Валлі може бути
непідходящим для пацієнта. Перед прийомом препарату Дулозетин Медікал Валлі слід повідомити
лікаря, якщо:

пацієнт приймає інші антидепресанти (див. «Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»)
пацієнт приймає рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
у пацієнта є захворювання нирок
у пацієнта в минулому були напади епілепсії
у пацієнта в минулому були епізоди манії
у пацієнта є біполярні афективні розлади
у пацієнта є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці), у пацієнта в минулому були порушення згортання крові (схильність до утворення синців), зокрема, якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»)
у пацієнта встановлено ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у людей похилого віку)
пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричинити ураження печінки
пацієнт приймає інші ліки, що містять дулозетин (див. «Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки»)

Дулозетин Медікал Валлі може спричинити почуття тривоги або неможливість спокійно
сидіти або залишатися на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про це
лікаря.
Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як тривога, галюцинації, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального
тиску, посилені рефлекси, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може означати
серотоніновий синдром.
У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ННС).
Об’єктивними та суб’єктивними симптомами зловісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення активності ферментів м’язів (визначається за результатами аналізу крові).
Ліки, такі як Дулозетин Медікал Валлі (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричинити виникнення
симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми
зберігалися після припинення лікування.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожних станів
Люди, які страждають від депресії та (або) тривожних розладів, іноді можуть мати думки
про самопокалічення або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування
антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через
2 тижні, але іноді пізніше.
Виникнення таких думок є більш імовірним, якщо:

пацієнт у минулому мав самогубчі думки або думки про самопокалічення
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникнуть думки про самопокалічення або самогубство, слід негайно
звернутися до лікаря або безпосередньо до лікарні.
Корисним може бути повідомлення рідних або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат Дулозетин Медікал Валлі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком
до 18 років. Слід мати на увазі, що у пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки
цієї групи, існує більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак
лікар може призначити застосування препарату Дулозетин Медікал Валлі пацієнтам віком до 18 років,
якщо вирішить, що це їм корисно. У разі сумнівів, коли лікар призначає
застосування препарату Дулозетин Медікал Валлі пацієнту віком до 18 років, слід знову
звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Дулозетин Медікал Валлі, виникнуть або посиляться будь-які з перелічених
вище небажаних явищ. Крім того, відсутні довготривалі дані щодо безпеки
застосування дулозетину в цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дулозетин, основний компонент препарату Дулозетин Медікал Валлі, входить також до інших ліків,
які застосовуються для лікування інших захворювань:

болю при діабетичній нейропатії, депресії, тривожності та недержання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих ліків. Пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші ліки, що містять дулозетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дулозетин Медікал Валлі одночасно з іншими
ліками. Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи ліки, що продаються
без рецепта, та рослинні препарати, не зв’язавшись із лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Не слід приймати препарат Дулозетин Медікал Валлі,
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, так званий інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До ліків групи ІМАО належать
моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасне застосування ІМАО
з багатьма рецептурними ліками, включаючи препарат Дулозетин Медікал Валлі, може
спричинити тяжкі або навіть життєво небезпечні небажані явища. Після припинення прийому ІМАО має минути щонайменше 14 днів, перш ніж можна починати прийом препарату Дулозетин Медікал Валлі.
Після припинення прийому препарату Дулозетин Медікал Валлі слід почекати щонайменше 5 днів, перш ніж починати прийом ІМАО.
Ліки, що спричиняють сонливість: До цих ліків належать ліки, які призначає лікар, включаючи
бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Ліки, що підвищують концентрацію серотоніну: Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти
(наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
та ІМАО (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик виникнення небажаних явищ.
Якщо під час застосування одного з цих ліків разом із препаратом Дулозетин Медікал Валлі виникнуть
будь-які нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Ліки, які розріджують кров або
запобігають її згортанню. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі з їжею, питанням та алкоголем
Препарат Дулозетин Медікал Валлі можна приймати з їжею або без їжі. Слід дотримуватися обережності при вживанні алкоголю під час прийому препарату Дулозетин Медікал Валлі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла або планує завагітніти під час прийому препарату Дулозетин Медікал Валлі. Препарат Дулозетин Медікал Валлі можна приймати лише після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливих ризиків для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про застосування пацієнткою препарату Дулозетин Медікал Валлі. Подібні ліки (СІОЗС), які приймають під час вагітності, можуть підвищити ризик виникнення у дитини важкого стану, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених, яка призводить до прискореного дихання у дитини та ціанозу. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, їй слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулозетин Медікал Валлі під кінець вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Вони з’являються зазвичай невдовзі після народження або протягом кількох наступних днів. До таких симптомів належать: млявість м’язів, тремтіння, дрож, труднощі з сосанням, труднощі з диханням та напади судом. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів або пацієнтку турбує стан здоров’я дитини, їй слід звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй відповідні пояснення.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулозетин Медікал Валлі під кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в минулому були порушення згортання крові. Слід повідомити лікареві або акушерці про прийом дулозетину, щоб вони могли призначити відповідне лікування.
Наявні дані щодо застосування препарату Дулозетин Медікал Валлі протягом перших трьох місяців вагітності загалом не свідчать про підвищений ризик вроджених вад у дитини. Якщо пацієнтка приймає Дулозетин Медікал Валлі у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, переважно між 35-м і 36-м тижнями вагітності (на 6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають Дулозетин Медікал Валлі у другій половині вагітності).
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Застосування препарату Дулозетин Медікал Валлі під час годування грудьми не рекомендовано. Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дулозетин Медікал Валлі може спричинити сонливість або запаморочення. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомою реакція на препарат Дулозетин Медікал Валлі.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносність певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дулозетин Медікал Валлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дулозетин Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дулозетин Медікал Валлі приймають перорально. Капсулу слід ковтати цілковито, запиваючи
водою. Альтернативно можна обережно відкрити капсулу та висипати її вміст на яблучне пюре.
Ковтнути одразу, не пережовуючи.
Лікування депресії:
Зазвичай застосовують дозу ліків Дулозетин Медікал Валлі 60 мг один раз на добу, але
лікар призначить дозу, відповідну кожному пацієнту.
Лікування загальних тривожних розладів:
Зазвичай початкова доза ліків Дулозетин Медікал Валлі становить 30 мг один раз на добу.
У більшості пацієнтів дозу потім збільшують до 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу,
відповідну кожному пацієнту. Дозу можна збільшувати до 120 мг залежно від реакції
пацієнта на ліки Дулозетин Медікал Валлі.
Приймання ліків Дулозетин Медікал Валлі щодня о тій самій годині може допомогти
запам’ятати про їх прийом.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати ліки Дулозетин Медікал Валлі. Не слід
припиняти застосування ліків Дулозетин Медікал Валлі або змінювати їх дозу без узгодження
з лікарем. Важливо правильне лікування хвороби, щоб пацієнт почувся краще. Без лікування хвороба
може зберігатися, а також може загостритися і стати важкою для лікування.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул відповідної потужності, існують інші дози цього
ліку або інші ліки, що містять дулоксетин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулозетин Медікал Валлі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулозетин Медікал Валлі, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може спричиняти відчуття надмірного
задоволення, сонливість, порушення координації рухів, рухову тривогу, відчуття алкогольного сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорену роботу серця.
Пропуск прийому ліків Дулозетин Медікал Валлі
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше після згадування про це. Однак,
якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти звичайну
одноразову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід приймати більшу добову дозу ліків Дулозетин Медікал Валлі, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків Дулозетин Медікал Валлі
НЕ МОЖНА припиняти застосування капсул без рекомендації лікаря, навіть якщо відчувається покращення
самопочуття. Якщо лікар вважатиме, що пацієнтові більше не потрібні ліки Дулозетин Медікал Валлі,
він рекомендує поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів до повної відмови
від ліків. У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом дулоксетину, можуть виникнути
симптоми, такі як:

запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або відчуття ураження струмом (особливо в області голови), порушення сну (насичені сни, нічні кошмари, безсоння), втому, сонливість, рухову тривогу або збудження, тривогу, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, дратівливість, діарею, надмірну пітливість або запаморочення, спричинені порушеннями вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є тяжкими і зникають протягом декількох днів, але якщо вони є неприємними, слід
звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають через кілька тижнів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

відсутність апетиту
порушення сну, збудження, знижений статевий потяг, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремтіння м’язів, оніміння, у тому числі відчуття оніміння, поколювання або дзижчання шкіри
нечітке зору
шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього джерела звуку)
відчуття серцебиття
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
посилене зітхання
запор, діарея, біль у животі, блювота, пекучий біль у шлунку, відрижка або нерозлад шлунку, гази
підвищена пітливість, висип (сверблячий)
біль у м’язах, скорочення м’язів
болюче сечовипускання, часте сечовипускання
проблеми з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), втому
зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, яким проводилося лікування дулоксетиною, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла починала збільшуватися і вирівнювалася з показниками, характерними для інших дітей та підлітків того самого віку та статі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів) :

запалення горла, що призводить до хрипоти
самогубчі думки, труднощі заснути, скрегіт або стискання зубів, дезорієнтація, відсутність мотивації
раптові непрохідні рухи або тремтіння м’язів, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або залишатися на місці, роздратування, труднощі з концентрацією уваги, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
запаморочення, запаморочення, спричинене порушеннями в рівновазі, біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
непритомність, запаморочення, відчуття порожнечі в голові або непритомність при підйомі, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
тиск у горлі, носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний смолистий стілець, запалення шлунка та кишечника, відкидання вмісту шлунка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці шкіри або склери ока
нічні пітіння, кропив’янка, холодні пітіння, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшена схильність до утворення синців
м’язова ригідність і тремтіння
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати більше, ніж зазвичай, зменшення струму сечі
нерегулярні кровотечі з піхви, порушення менструального циклу, зокрема інтенсивні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, незвичайно скудні менструації або їх відсутність, біль у яєчках або мошонці
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
збільшення маси тіла
препарат Дулозетин Медікал Валлі може викликати побічні ефекти, про які можна не підозрювати, такі як підвищення активності печінкових ферментів або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинкінази, концентрації глюкози або холестерину в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів) :

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження функції щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення маси тіла
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у людей похилого віку; симптоми можуть включати: запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш тяжкі симптоми — непритомність, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
самогубчі дії, манія (надмірна активність, гонітня думок і знижена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття надмірного задоволення, сонливості, порушень координації, тривоги, особливо рухової, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової ригідності), судоми
підвищення тиску в оці (глазна глаукома)
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або склери ока (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів нижньої щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми менопаузи, нерегулярна продукція молока в грудях у чоловіків або жінок
надмірна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися гарячкою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) :

васкуліт шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання, відомого як «стресова кардіоміопатія», які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дулозетин Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є дулозетина. Кожна капсула містить гідрохлорид дулозетини у кількості, що відповідає 90 мг дулозетини. Кожна капсула містить гідрохлорид дулозетини у кількості, що відповідає 120 мг дулозетини.
Інші складові:
o Вміст капсули: сахароза, гранули (цукровий сироп, крохмаль кукурудзяний, сахароза), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, гіпромелоза, сахароза, кремнезем колоїдний безводний, тальк, триетилцитрат, гліцеролу моностеаринат, триетилцитрат, полісорбат 80
o Оболонка капсули:
Капсули 90 мг: діоксид титану (E 171), желатин, FCF - FD&C Blue 1 ( яскраво-синій FCF ) (E 133), FD&C Blue 2 ( індинокармін ) (E 132)
Капсули 120 мг: діоксид титану (E 171), желатин, FD&C Blue 2 ( індинокармін ) (E 132), оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі та що містить упаковка
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі — це кишковорастворні тверді капсули. Кожна капсула містить пелетки гідрохлориду дулозетини, покриті шаром, що захищає їх від дії шлункового соку.
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі 90 мг — це тверда желатинова капсула довжиною приблизно 21,4–22 мм з непрозорою темно-синьою кришечкою та непрозорим світло-синім корпусом.
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі 120 мг — це тверда желатинова капсула довжиною приблизно 23–23,6 мм з непрозорою темно-синьою кришечкою та непрозорим синім корпусом.
Блистери з фольги Алюміній/Алюміній
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі, 90 мг, доступний у упаковках по 28 та 98 капсул.
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі, 120 мг, доступний у упаковках по 28 та 98 капсул.
Блистери з фольги ПВХ/PCTFE/Алюміній
Лікарський засіб Дулозетин Медікал Валлі, 90 мг, доступний у упаковках по 28 та 98 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetin Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Фінляндія: Duloxetine Liconsa 90 mg Enterokapseli, kova
Duloxetine Liconsa 120 mg Enterokapseli, kova
Греція: Duloxetine Liconsa 90 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Duloxetine Liconsa 120 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Іспанія: Duloxetina Liconsa 90 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Liconsa 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Нідерланди: Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Люксембург: Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetine Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Німеччина: Duloxetin AXiromed 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Норвегія: Duloxetine Liconsa
Duloxetine Liconsa
Польща: Duloxetine Medical Valley
Португалія: Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg
Швеція: Duloxetine Medical Valley 90 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Medical Valley 120 mg hårda enterokapslar
Угорщина: Duloxetine Liconsa 90 mg
Duloxetine Liconsa 120 mg
Італія: Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg