Duloxetina Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duloxetine Medical Valley, 90 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetine Medical Valley, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duloxetine Medical Valley e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetine Medical Valley
3. Come prendere Duloxetine Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetine Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duloxetine Medical Valley e a che cosa serve

Duloxetine Medical Valley contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetine Medical Valley aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetine Medical Valley è indicato negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbi d’ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
  Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Duloxetine Medical Valley inizia ad agire entro due settimane dall’inizio del trattamento, tuttavia il miglioramento del benessere può avvenire dopo 2-4 settimane. Se dopo questo periodo il paziente non si sente meglio, deve consultare il medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento dello stato del paziente, il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Duloxetine Medical Valley per prevenire le ricadute di depressione o ansia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duloxetine Medical Valley

Quando non utilizzare il medicinale Duloxetine Medical Valley

• Se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente soffre di malattia epatica
• Se il paziente soffre di grave malattia renale
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”)
• Se il paziente sta assumendo fluvoxamina, un medicinale generalmente utilizzato nel trattamento della depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, medicinali utilizzati per il trattamento di alcune infezioni
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”)

Informare il medico se il paziente ha ipertensione arteriosa o una malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Duloxetine Medical Valley.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui il medicinale Duloxetine Medical Valley potrebbe non essere
adatto al paziente. Prima di assumere Duloxetine Medical Valley, informare il
medico se:

• il paziente sta assumendo altri antidepressivi (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”)
• il paziente sta assumendo prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• il paziente soffre di malattia renale
• il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche
• il paziente ha avuto in passato episodi di mania
• il paziente soffre di disturbo bipolare
• il paziente soffre di malattie oculari, come un particolare tipo di glaucoma (aumento della pressione oculare), o ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare ematomi), in particolare se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• è stato riscontrato nel paziente un rischio di iponatriemia (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani)
• il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali che possono causare danni al fegato
• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Duloxetine Medical Valley e altri medicinali”)

Duloxetine Medical Valley può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
È inoltre necessario contattare il medico:
Se il paziente manifesta sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbero indicare la comparsa di un sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (NMS).
I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere:
febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, marcata rigidità muscolare, confusione mentale, aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).
Farmaci come Duloxetine Medical Valley (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dell’ansia
Persone con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, generalmente dopo 2 settimane, ma a volte più tardi.
La comparsa di tali pensieri è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o di autolesionismo
• il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici che assumono antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Può essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Generalmente, il medicinale Duloxetine Medical Valley non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È importante sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia) è maggiore. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Duloxetine Medical Valley a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia vantaggioso per loro. In caso di dubbi, se il medico prescrive Duloxetine Medical Valley a un paziente di età inferiore ai 18 anni, è necessario consultare nuovamente il medico. Informare il medico se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Duloxetine Medical Valley si manifestano o peggiorano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di duloxetina in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Duloxetine Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, componente principale di Duloxetine Medical Valley, è presente anche in altri medicinali utilizzati per il trattamento di altre malattie:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Duloxetine Medical Valley contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non assumere Duloxetine Medical Valley se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra i medicinali IMAO rientrano moclobemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali soggetti a prescrizione, incluso Duloxetine Medical Valley, può causare gravi o addirittura potenzialmente letali effetti indesiderati. Dopo la sospensione di un IMAO devono trascorrere almeno 14 giorni prima di iniziare Duloxetine Medical Valley. Dopo la sospensione di Duloxetine Medical Valley, attendere almeno 5 giorni prima di iniziare un IMAO.
Medicinali che causano sonnolenza: Tra questi rientrano medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.
Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Se durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a Duloxetine Medical Valley compaiono sintomi insoliti, contattare il medico.
Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Duloxetine Medical Valley con cibo, bevande e alcol
Duloxetine Medical Valley può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Duloxetine Medical Valley.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

• Informare il medico se la paziente diventa incinta durante il trattamento con Duloxetine Medical Valley o se pianifica una gravidanza. Duloxetine Medical Valley può essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici del trattamento e i possibili rischi per il feto.
• Assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano a conoscenza dell’assunzione di Duloxetine Medical Valley. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido nel neonato e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente li osserva nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
• Se la paziente assume Duloxetine Medical Valley verso la fine della gravidanza, nel neonato possono manifestarsi alcuni sintomi. Questi compaiono solitamente poco dopo la nascita o nei giorni successivi. I sintomi includono: debolezza muscolare, tremori, difficoltà di suzione, difficoltà respiratorie e crisi convulsive. Se uno di questi sintomi si manifesta nel neonato o se la paziente è preoccupata per la salute del bambino, deve contattare il medico o l’ostetrica, che forniranno le indicazioni necessarie.
• Se la paziente assume Duloxetine Medical Valley verso la fine della gravidanza, esiste un rischio aumentato di sanguinamento eccessivo dalla vagina poco dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. Informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina in modo che possano raccomandare un’adeguata gestione.
• I dati disponibili sull’uso di Duloxetine Medical Valley durante il primo trimestre di gravidanza non indicano in generale un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se la paziente assume Duloxetine Medical Valley nella seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di parto prematuro, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono Duloxetine Medical Valley nella seconda metà della gravidanza).
• Informare il medico se la paziente sta allattando. L’uso di Duloxetine Medical Valley durante l’allattamento non è raccomandato. Rivolgersi al medico o al farmacista per consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Duloxetine Medical Valley può causare sonnolenza o vertigini. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce la propria reazione al medicinale Duloxetine Medical Valley.
Duloxetine Medical Valley contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Duloxetine Medical Valley contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Duloxetine Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Duloxetine Medical Valley va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera,
accompagnata da acqua. In alternativa, è possibile aprire delicatamente la capsula e versarne il contenuto su un cucchiaio di purea di mele.
Inghiottire immediatamente, senza masticare.
Trattamento della depressione:
La dose abitualmente utilizzata di Duloxetine Medical Valley è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico indicherà la dose più adatta per ogni paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati:
La dose iniziale abitualmente utilizzata di Duloxetine Medical Valley è di 30 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno, ma il medico indicherà la dose più adatta per ogni paziente. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg, in base alla risposta del paziente al medicinale Duloxetine Medical Valley.
Assumere Duloxetine Medical Valley ogni giorno alla stessa ora può aiutare a ricordarne l'assunzione.
Il medico discuterà con il paziente per quanto tempo dovrà assumere Duloxetine Medical Valley. Non interrompere l'assunzione di Duloxetine Medical Valley né modificarne la dose senza consultare il medico. È importante proseguire il trattamento correttamente affinché il paziente possa sentirsi meglio. Senza trattamento, la malattia potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Per quelle dosi che non possono essere ottenute con le capsule disponibili, esistono altre concentrazioni di questo medicinale o altri medicinali contenenti duloxetina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duloxetine Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duloxetine Medical Valley, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, alterazioni della coordinazione motoria, agitazione psicomotoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza dell'assunzione di Duloxetine Medical Valley
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si assuma la dose successiva come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non assumere una dose giornaliera di Duloxetine Medical Valley superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Duloxetine Medical Valley
NON INTERROMPERE L'ASSUNZIONE DELLE CAPSULE SENZA IL PARERE DEL MEDICO, anche se ci si sente meglio. Se il medico ritiene che il paziente non debba più assumere Duloxetine Medical Valley, consiglierà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane, fino all'interruzione completa del trattamento. In alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina, possono manifestarsi sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), stanchezza, sonnolenza, agitazione psicomotoria o eccitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigini dovute a disturbi dell'orecchio interno.

Questi sintomi sono di solito lievi e si risolvono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, rivolgersi al medico per un consiglio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• perdita di appetito
• disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• vertigini, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusa la sensazione di formicolio o pizzicore della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di fonti sonore esterne)
• palpitazioni
• aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
• aumento dello sbadigliare
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, flatulenza
• sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• difficoltà a urinare, minzione frequente
• problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con duloxetina, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) :

• infiammazione della gola che causa raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o serramento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
• movimenti improvvisi involontari o tremore muscolare, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermi o seduti tranquillamente, irritabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, ridotta qualità del sonno
• dilatazione della pupilla (parte scura centrale dell’occhio), disturbi della vista
• vertigini, vertigini causate da disturbi dell’orecchio interno, dolore all’orecchio
• battito cardiaco rapido e (o) irregolare
• svenimenti, vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimento quando ci si alza, sensazione di freddo nelle dita delle mani e (o) dei piedi
• sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
• vomito con sangue o feci nere e appiccicose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, reflusso del contenuto gastrico, difficoltà a deglutire
• epatite, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• sudorazione notturna, orticaria, sudorazione fredda, ipersensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di lividi
• rigidità e tremore muscolare
• difficoltà o impossibilità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare di notte, necessità di urinare una quantità maggiore del solito, flusso urinario ridotto
• sanguinamento vaginale anomalo, disturbi mestruali, inclusi cicli mestruali più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni scariche o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
• aumento di peso
• il medicinale Duloxetine Medical Valley può causare effetti indesiderati non percepiti, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatin-chinasi, aumento della concentrazione di glucosio o di colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) :

• grave reazione allergica, che causa difficoltà respiratorie o vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
• disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: vertigini, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, forte affaticamento, nausea o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamenti suicidi, mania (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
• „sindrome serotoninergica” (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali), grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• spasmo dei muscoli della mascella
• odore anomalo dell’urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nei seni di uomini o donne
• sanguinamento vaginale eccessivo subito dopo il parto (emorragia post-partum)
• tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie, con possibile comparsa contemporanea di febbre

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000) :

• vasculite della pelle

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi oggettivi e soggettivi di una malattia chiamata „cardiomiopatia da stress”, che possono includere: dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duloxetine Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister in corrispondenza della dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duloxetine Medical Valley

• Il principio attivo del medicinale è la duloxetina. Ogni capsula contiene cloridrato di duloxetina in una quantità corrispondente a 90 mg di duloxetina. Ogni capsula contiene cloridrato di duloxetina in una quantità corrispondente a 120 mg di duloxetina.
• Altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: saccarosio, granuli (sciroppo di zucchero, amido di mais, saccarosio), copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), dispersione al 30%, ipromellosa, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, citrato di trietile, monostearato di glicerile, citrato di trietile, polisorbato 80
  Rivestimento della capsula:
• Capsule da 90 mg: biossido di titanio (E 171), gelatina, FCF - FD&C Blue 1 ( blu brillante FCF ) (E 133), FD&C Blue 2 ( indigocarminio ) (E 132)
• Capsule da 120 mg: biossido di titanio (E 171), gelatina, FD&C Blue 2 ( indigocarminio ) (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Duloxetine Medical Valley e contenuto della confezione
Duloxetine Medical Valley è una capsula gastroresistente, dura. Ogni capsula contiene pellet di cloridrato di duloxetina rivestiti con uno strato protettivo contro l'azione del succo gastrico.
Duloxetine Medical Valley 90 mg è una capsula dura in gelatina di lunghezza compresa tra circa 21,4-22 mm, con cappuccio scuro opaco di colore blu e corpo trasparente di colore azzurro chiaro.
Duloxetine Medical Valley 120 mg è una capsula dura in gelatina di lunghezza compresa tra circa 23-23,6 mm, con cappuccio scuro opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore blu.

Blister in foglio di alluminio/alluminio
Duloxetine Medical Valley 90 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 e 98 capsule.
Duloxetine Medical Valley 120 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 e 98 capsule.

Blister in foglio PVC/PCTFE/Alluminio
Duloxetine Medical Valley 90 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 e 98 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetin Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finlandia: Duloxetine Liconsa 90 mg Enterokapseli, kova
Duloxetine Liconsa 120 mg Enterokapseli, kova
Grecia: Duloxetine Liconsa 90 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Duloxetine Liconsa 120 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Spagna: Duloxetina Liconsa 90 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Liconsa 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Olanda: Duloxetine Liconsa 90 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Liconsa 120 mg harde maagsapresistente capsules
Lussemburgo: Duloxetine Liconsa 90 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 120 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Liconsa 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetine Liconsa 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Germania: Duloxetin AXiromed 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norvegia: Duloxetine Liconsa
Duloxetine Liconsa
Polonia: Duloxetine Medical Valley
Portogallo: Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg
Svezia: Duloxetine Medical Valley 90 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Medical Valley 120 mg hårda enterokapslar
Ungheria: Duloxetine Liconsa 90 mg
Duloxetine Liconsa 120 mg
Italia: Duloxetina Liconsa 90 mg
Duloxetina Liconsa 120 mg