Prospecto: Información para el usuario

AuroDulox, 30 mg cápsulas gastroresistentes, duras
AuroDulox, 60 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetina (en forma de clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es AuroDulox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AuroDulox
Cómo tomar AuroDulox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AuroDulox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroDulox y para qué se utiliza

AuroDulox contiene la sustancia activa duloxetina. Este medicamento aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
AuroDulox está indicado en adultos para el tratamiento de:

depresión
trastornos de ansiedad generalizada (sensación prolongada de ansiedad o nerviosismo)
dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como dolor ardiente, punzante, agudo o eléctrico. En determinadas zonas del cuerpo puede haber pérdida de sensibilidad o sensaciones anormales como tacto, calor o frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, AuroDulox empieza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede tardar entre 2 y 4 semanas hasta que se observe una mejoría. Si tras este tiempo no se produce mejoría, debe consultar a su médico. Incluso si mejora su estado, su médico puede recomendar continuar tomando AuroDulox para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En los pacientes con dolor neuropático diabético, la mejoría puede producirse tras varias semanas. Debe consultar a su médico si no se produce mejoría tras 2 meses.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AuroDulox

Cuándo no debe utilizarse AuroDulox:

si el paciente es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una enfermedad hepática
si el paciente padece una enfermedad renal grave
si el paciente está tomando o ha tomado otro medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 14 días, véase «AuroDulox y otros medicamentos»
si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión,
ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos que se utilizan para tratar ciertas infecciones.
si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, véase «AuroDulox y otros medicamentos».

Debe informar al médico si el paciente padece hipertensión arterial o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente puede tomar AuroDulox.
Advertencias y precauciones
Los medicamentos como AuroDulox (llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
A continuación se enumeran algunas razones por las que no debe administrarse AuroDulox a un paciente.
Antes de comenzar a tomar AuroDulox, debe consultar con el médico si el paciente:

está tomando otros medicamentos antidepresivos, véase «AuroDulox y otros medicamentos»
está tomando medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
padece enfermedad renal
ha tenido convulsiones en el pasado
ha tenido episodios de manía en el pasado
padece trastorno bipolar
padece enfermedades oculares, como un determinado tipo de glaucoma (presión ocular elevada)
ha tenido trastornos de la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»)
está expuesto al riesgo de presentar una concentración reducida de sodio (por ejemplo, al tomar diuréticos, especialmente si el paciente es mayor)
está tomando otros medicamentos que pueden causar daño hepático
está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, véase «AuroDulox y otros medicamentos»
padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos
está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con duloxetina puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Otros medicamentos y AuroDulox»).

AuroDulox puede provocar una sensación de inquietud motora o la imposibilidad de permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
También debe ponerse en contacto con el médico si:

el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno.
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:
fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, confusión, aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
La depresión y (o) los trastornos de ansiedad pueden provocar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse tras comenzar a tomar antidepresivos, ya que debe transcurrir un tiempo, normalmente dos semanas o más, antes de que los medicamentos empiecen a hacer efecto.
Estos pensamientos pueden intensificarse:

en pacientes que previamente han tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre el estado depresivo o de ansiedad del paciente y pedirle que lea este prospecto. También puede pedirles su opinión sobre si el estado depresivo o de ansiedad ha empeorado o si observan cambios preocupantes en el comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Por lo general, AuroDulox no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede decidir prescribir AuroDulox a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si tiene dudas cuando el médico recomiende este medicamento para un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico. Debe informar al médico si el paciente de esta edad experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente o si empeoran. Además, no existen datos de estudios a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y comportamiento.

AuroDulox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que se obtienen sin receta médica.
La duloxetina, el componente principal de este medicamento, también se encuentra en diversos medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria. Debe evitarse la administración simultánea de más de un medicamento que contenga duloxetina. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.

El médico decidirá si puede tomar AuroDulox junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta y los productos a base de plantas, sin consultar previamente con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): no debe tomar AuroDulox al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) ni en un breve intervalo de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAO son moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido AuroDulox, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días tras finalizar el tratamiento con IMAO antes de comenzar a tomar AuroDulox. Antes de comenzar a tomar un IMAO, deben transcurrir al menos 5 días desde la última toma de AuroDulox.
Medicamentos que causan somnolencia: incluyen medicamentos recetados como benzodiazepinas, analgésicos opioides potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (IRSN, por ejemplo venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos. Si experimenta algún síntoma mientras toma estos medicamentos junto con AuroDulox, debe ponerse en contacto con su médico.
Medicamentos anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de AuroDulox y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. No debe tomar ningún otro medicamento mientras esté tomando AuroDulox sin consultar previamente con su médico, y especialmente:

medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con AuroDulox y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de AuroDulox con alimentos, bebidas y alcohol
AuroDulox puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol mientras toma AuroDulox.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La paciente debe informar al médico si queda embarazada mientras está tomando AuroDulox o si planea quedarse embarazada. Solo debe tomar AuroDulox tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto. La paciente debe informar a la matrona y (o) al médico que está tomando AuroDulox.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca una respiración más rápida y cianosis en el bebé.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y (o) el médico.
Si la paciente toma AuroDulox al final del embarazo, estos síntomas pueden aparecer en el recién nacido. Suelen presentarse al momento del parto o en los días siguientes. Los síntomas son: hipotonía muscular, temblor, temblores, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente observa alguno de estos síntomas o está preocupada por la salud del bebé, debe consultar al médico o matrona para recibir orientación.
Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo no indican generalmente un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Si la paciente toma duloxetina durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre las semanas 35 y 36 (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina durante la segunda mitad del embarazo).

Si la paciente toma AuroDulox al final del embarazo, existe un mayor riesgo de sangrado vaginal excesivo poco después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de la coagulación en el pasado. Debe informar al médico o matrona que está tomando duloxetina para que puedan recomendar la conducta adecuada.

La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción y uso de máquinas
AuroDulox puede provocar somnolencia o mareo. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

AuroDulox contiene sacarosa
AuroDulox contiene sacarosa. Si el médico le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento AuroDulox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento AuroDulox se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con agua.
Tratamiento de la depresión y del dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitualmente recomendada de AuroDulox es de 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico
recomendará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de AuroDulox es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes,
la dosis se aumenta posteriormente hasta 60 mg una vez al día. No obstante, el médico recomendará la dosis adecuada
para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente
al tratamiento.
Tomar AuroDulox todos los días a la misma hora ayudará a recordar su administración.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar AuroDulox. No debe interrumpirse
el tratamiento con este medicamento ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. Es fundamental
seguir adecuadamente el tratamiento de la enfermedad para que el paciente mejore. Si el paciente interrumpe el tratamiento,
su estado puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.
Administración de una dosis superior a la recomendada de AuroDulox
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de AuroDulox, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico
(reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora,
inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Omisión de una dosis de AuroDulox
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis,
no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la dosis única habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
No debe superarse la dosis diaria de AuroDulox recomendada por el médico.
Interrupción del tratamiento con AuroDulox
Aunque el paciente se sienta mejor, NO DEBE interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con el médico.
Si el médico decide que el paciente debe dejar de tomar AuroDulox, recomendará reducir gradualmente la dosis durante al menos 2 semanas antes de suspender completamente el medicamento.
En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con AuroDulox, pueden aparecer síntomas como:

mareo, sensación de hormigueo similar a pinchazos de alfileres o agujas o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, cefalea, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o mareos provocados por alteraciones del sistema vestibular.

Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en unos pocos días. Si son molestos, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y normalmente desaparecen tras unas semanas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
náuseas, sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

pérdida de apetito, trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
visión borrosa
acúfenos (percepción de ruido en los oídos sin fuente externa)
sensación de palpitaciones
aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito del rostro
bostezos intensificados
estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencia
sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
dolor muscular, calambres musculares
dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar
alteraciones en la erección, cambios en la eyaculación
caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
disminución de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento, se ha observado una disminución del peso corporal tras iniciar el tratamiento.
Tras 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentaba y se igualaba al observado en niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

inflamación de la garganta que provoca ronquera
pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación, movimientos involuntarios repentinos o temblores musculares, inquietud o imposibilidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
dilatación de la pupila (parte oscura central del ojo), alteraciones visuales
mareo o sensación de giro (causado por alteraciones del oído interno), dolor de oído
latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
opresión en la garganta, hemorragia nasal
vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y del intestino, regurgitación del contenido gástrico, dificultad para tragar
inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular
sudoración nocturna, urticaria, sudores fríos, hipersensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
rigidez y temblores musculares
dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, micción en mayor cantidad de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
sangrado anormal de la vagina, alteraciones menstruales, incluyendo períodos más abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, rara vez períodos escasos o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o escroto
dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
aumento de peso
AuroDulox puede provocar efectos adversos que no se perciben, como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o del nivel de potasio en sangre, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, aumento de la glucosa o del colesterol en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con lengua o labios hinchados, reacciones alérgicas
disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (especialmente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
comportamientos suicidas, manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
«síndrome serotoninérgico» (reacción rara que puede provocar sensación de excesiva euforia, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales)
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (edema angioneurótico)
espasmo del músculo de la mandíbula
olor anormal de la orina
síntomas de menopausia, producción anormal de leche en glándulas mamarias en hombres o mujeres, hemorragia vaginal excesiva poco después del parto (hemorragia posparto)
tos, sibilancias y dificultad respiratoria, que pueden presentarse junto con fiebre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad respiratoria, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AuroDulox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
30 mg:
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
60 mg:
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AuroDulox

La sustancia activa de este medicamento es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, sacarosa, gránulos (almidón de maíz y sacarosa) y sacarosa. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), tinta para impresión (óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio y laca). Las cápsulas de 60 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento AuroDulox y contenido del envase
AuroDulox es una cápsula entérica dura.
AuroDulox está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg tienen una impresión (tapa DU/cuerpo 30), son opacas, de color azul y blanco (de aproximadamente 15 mm de longitud).
Las cápsulas de 60 mg tienen una impresión (tapa DU/cuerpo 60), son opacas, de color azul y verde (de aproximadamente 19 mm de longitud).
AuroDulox 30 mg se presenta en envases de 7 y 28 cápsulas entéricas duras, empaquetadas en blísteres.
AuroDulox 60 mg se presenta en envases de 28 y 56 cápsulas entéricas duras, empaquetadas en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
Calle de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: AuroDulox