Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

АуроДулокс, 30 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
АуроДулокс, 60 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Дулоксетин (в виде гидрохлорида)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат АуроДулокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата АуроДулокс
Как применять препарат АуроДулокс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат АуроДулокс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АуроДулокс и для чего он применяется

АуроДулокс содержит активное вещество дулоксетин. Данный препарат повышает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат АуроДулокс показан взрослым для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (длительное чувство тревоги или нервозности)
боли при диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, стреляющая, колющая, рвущая боль или боль, напоминающая удар током. В определённых участках тела может наблюдаться потеря чувствительности или возникновение ощущений, таких как ощущение прикосновения, тепла или холода, а давление может вызывать боль).

У большинства пациентов с депрессией или тревожностью действие препарата АуроДулокс начинается в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение может наступить через 2–4 недели. Если по истечении этого времени улучшения не произошло, необходимо обратиться к врачу. Даже если состояние пациента улучшилось, врач может рекомендовать продолжать применение препарата АуроДулокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревожности.
У пациентов с болью при диабетической нейропатии улучшение может наступить через несколько недель. Следует обратиться к врачу, если улучшения не произошло в течение 2 месяцев.

2. Важная информация перед применением препарата АуроДулокс

Когда не следует применять препарат АуроДулокс:

если у пациента имеется аллергия на дулоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат — ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), см. раздел «Препарат АуроДулокс и другие лекарства»;
если пациент принимает флувоксамин, который обычно используется при лечении депрессии;
ципрофлоксацин или эноксацин — препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций;
если пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин, см. раздел «Препарат АуроДулокс и другие лекарства».

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется высокое артериальное давление или заболевание сердца. Врач решит, можно ли пациенту принимать препарат АуроДулокс.

Предупреждения и меры предосторожности

Лекарственные средства, такие как АуроДулокс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения приёма препарата.

Ниже перечислены некоторые причины, по которым препарат АуроДулокс не следует применять пациенту.

Перед началом приёма препарата АуроДулокс необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:

принимает другие антидепрессанты, см. раздел «Препарат АуроДулокс и другие лекарства»;
принимает растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
имеет заболевание почек;
в анамнезе были приступы эпилепсии;
в анамнезе были эпизоды мании;
имеет биполярное аффективное расстройство;
имеет заболевания глаз, такие как определённый тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
подвержен риску снижения концентрации натрия в крови (например, при приёме мочегонных препаратов, особенно у пожилых пациентов);
принимает другие лекарства, которые могут вызывать повреждение печени;
принимает другие препараты, содержащие дулоксетин, см. раздел «Препарат АуроДулокс и другие лекарства»;
имеет депрессию или другие заболевания, лечимые антидепрессантами;
принимает лекарства, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с дулоксетином может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Другие лекарства и АуроДулокс»).

Препарат АуроДулокс может вызывать чувство двигательного беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять на месте. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Также следует обратиться к врачу:

Если у пациента появляются объективные и субъективные симптомы, такие как тревожность, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, усиление рефлексов, диарея, сонливость, тошнота, рвота, поскольку это может свидетельствовать о развитии серотонинового синдрома.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром.

Объективными и субъективными признаками злокачественного нейролептического синдрома могут быть: сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышение активности ферментов скелетных мышц (определяемых по анализу крови).

Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных состояний

Депрессия и (или) тревожные состояния могут способствовать возникновению мыслей о самоповреждении или суициде. Они могут усиливаться после начала приёма антидепрессантов, поскольку проходит некоторое время, обычно две недели или дольше, прежде чем лекарства начнут действовать.

Суицидальные мысли могут усиливаться:

у пациентов, у которых ранее уже возникали мысли о суициде или самоповреждении;
у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

При появлении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или близкому другу пациента о его депрессивном или тревожном состоянии и попросить их прочитать эту инструкцию. Также можно попросить их мнение о том, не усилилась ли депрессия или тревога, и не вызывают ли изменения в поведении беспокойства.

Дети и подростки младше 18 лет

Как правило, препарат АуроДулокс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет, принимающих препараты этой группы, наблюдается повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может назначить препарат АуроДулокс пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. При возникновении сомнений, если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, следует повторно проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента этого возраста появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или их усиление. Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения дулоксетина в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат АуроДулокс и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Дулоксетин, основной компонент этого препарата, также содержится в различных лекарствах, применяемых при лечении других заболеваний:

при нейропатической боли при диабете, депрессии, тревожных расстройствах и недержании мочи. Следует избегать одновременного применения более одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли принимать препарат АуроДулокс одновременно с другими лекарствами. Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без согласования с врачом.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать препарат АуроДулокс одновременно с другим антидепрессантом — ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение короткого промежутка времени (в течение 14 дней) после прекращения приёма ИМАО. Примеры ИМАО: моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Одновременный приём ИМАО с множеством рецептурных препаратов, включая АуроДулокс, может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. После завершения лечения ИМАО должно пройти не менее 14 дней до начала приёма АуроДулокс. Перед началом приёма ИМАО должно пройти не менее 5 дней после прекращения приёма АуроДулокс.

Препараты, вызывающие сонливость: к ним относятся назначаемые врачом препараты, например, бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН, например, венлафаксин), трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск возникновения побочных эффектов. При появлении любых симптомов во время одновременного приёма этих препаратов с АуроДулокс необходимо обратиться к врачу.

Пероральные антикоагулянты или противотромбоцитарные препараты: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие её свёртывание. Они могут увеличить риск кровотечения.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты АуроДулокс и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время приёма АуроДулокс не следует принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с АуроДулокс и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата АуроДулокс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат АуроДулокс можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма АуроДулокс.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пациентка должна сообщить врачу, если забеременеет во время приёма АуроДулокс или планирует забеременеть. Пациентка может принимать АуроДулокс только после обсуждения с врачом ожидаемой пользы от лечения и возможного риска для будущего ребёнка.

Пациентка должна сообщить акушерке и (или) врачу о приёме АуроДулокс.

Приём аналогичных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) во время беременности может увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и цианоз. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Если пациентка принимает АуроДулокс в конце беременности, у новорождённого могут появиться такие симптомы. Обычно они возникают сразу после родов или в течение нескольких дней после рождения. К ним относятся: мышечная слабость, дрожь, тремор, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если пациентка заметит у ребёнка любой из этих симптомов или обеспокоена его здоровьем, она должна обратиться за консультацией к врачу или акушерке, которые дадут соответствующие разъяснения.

Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности, как правило, не показывают повышенного риска врождённых пороков у ребёнка. Если пациентка принимает дулоксетин во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов, в основном между 35 и 36 неделями беременности (6 дополнительных преждевременно рождённых младенцев на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности).

Если пациентка принимает АуроДулокс в конце беременности, возрастает риск чрезмерного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Необходимо сообщить врачу или акушерке о приёме дулоксетина, чтобы они могли назначить соответствующее лечение.

Пациентка должна сообщить врачу, если кормит грудью. Не рекомендуется применение этого препарата во время лактации. Следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Управление транспортными средствами и механизмами

АуроДулокс может вызывать сонливость или головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как его организм реагирует на препарат АуроДулокс.

Препарат АуроДулокс содержит сахарозу

АуроДулокс содержит сахарозу. Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство АуроДулокс

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АуроДулокс принимается внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

Лечение депрессии и боли при диабетической нейропатии
Обычно применяемая доза препарата АуроДулокс составляет 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт дозу,
соответствующую каждому конкретному пациенту.

Лечение генерализованного тревожного расстройства
Обычно начальная доза препарата АуроДулокс составляет 30 мг один раз в сутки. У большинства пациентов
доза затем увеличивается до 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт соответствующую дозу для каждого пациента.
Доза может быть увеличена до 120 мг в зависимости от реакции пациента на лечение.

Приём препарата АуроДулокс в одно и то же время каждый день поможет лучше запомнить о необходимости его принять.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство АуроДулокс. Не следует прекращать применение
этого препарата или изменять дозу без консультации с врачом. Важно правильно пройти курс лечения, чтобы пациент
почувствовал улучшение. Если пациент прекратит лечение, его состояние может сохраняться, ухудшиться и стать
труднее поддающимся лечению.

Применение препарата АуроДулокс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата АуроДулокс, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки: сонливость, кома, серотониновый синдром
(редкая реакция, которая может вызывать чрезмерное чувство удовлетворённости, сонливость, нарушение координации движений,
беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и
учащённое сердцебиение.

Пропуск приёма препарата АуроДулокс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы,
не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо продолжить приём, как обычно, приняв одну дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать более высокую суточную дозу
препарата АуроДулокс, чем назначил врач.

Прекращение применения препарата АуроДулокс
Даже если пациент чувствует себя лучше, НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение препарата без предварительной консультации
с врачом. Если врач решит, что пациенту больше не нужно применять лекарство АуроДулокс, он порекомендует постепенно
снижать дозу в течение не менее чем 2 недель до полного прекращения приёма.

У некоторых пациентов, которые резко прекращают приём препарата АуроДулокс, могут появиться следующие симптомы:

головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы булавками или иглами, или ощущение «удара током» (особенно в области головы), нарушения сна (реалистичные сны, ночные кошмары, трудности с засыпанием), утомление, сонливость, тревожность или возбуждение, страх, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, боли в мышцах, раздражительность, диарея, повышенное потоотделение или головокружение, вызванное нарушением функции вестибулярного аппарата.

Эти симптомы обычно не являются тяжёлыми и проходят в течение нескольких дней. Если они вызывают значительный дискомфорт,
следует обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти эффекты бывают легкими или умеренными и как правило проходят через несколько недель.

Очень часто сообщаемые побочные действия (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

головная боль, сонливость
тошнота, сухость во рту

Часто сообщаемые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

отсутствие аппетита, нарушения сна, возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
головокружение, ощущение замедленности, дрожание мышц, онемение, включая онемение, ощущение покалывания или мурашек на коже
нечеткость зрения
шум в ушах (ощущение звука в ушах без внешнего источника)
ощущение сердцебиения
повышение артериального давления, внезапное покраснение лица
усиленное зевание
запор, диарея, боли в животе, рвота, изжога или диспепсия, метеоризм
повышенное потоотделение, сыпь (зудящая)
боль в мышцах, судороги мышц
болезненное мочеиспускание, частое мочеиспуск游戏副本

5. Как хранить лекарство АуроДулокс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
30 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДК/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
60 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДК/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство AuroDulox

Активным веществом препарата является дулоксетина.
Каждая капсула содержит 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, сахароза, гранулы (кукурузный крахмал и сахароза) и сахароза. оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е132), краска для надписей (чёрный оксид железа (Е 172), гидроксид калия и шеллак). Капсулы 60 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство AuroDulox и что содержит упаковка
AuroDulox — это кишечнорастворимые твёрдые капсулы.
Лекарство AuroDulox доступно в двух дозировках: 30 мг и 60 мг.
Капсулы 30 мг имеют надпись (крышечка DU/корпус 30), непрозрачные, сине-белые (размер около 15 мм).
Капсулы 60 мг имеют надпись (крышечка DU/корпус 60), непрозрачные, сине-зелёные (размер около 19 мм).
AuroDulox, 30 мг, доступен в упаковках по 7 и 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул, упакованных в блистеры.
AuroDulox, 60 мг, доступен в упаковках по 28 и 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул, упакованных в блистеры.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
эл. почта: [email protected]
Производитель:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
улица Сан-Марти 75-97, 08107 Марторельес,
Барселона
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ауродулокс