Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

АуроДулокс, 30 мг капсули кишкові, тверді
АуроДулокс, 60 мг капсули кишкові, тверді
Дулоксетин (у формі гідрохлориду)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АуроДулокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АуроДулокс
Як застосовувати лікарський засіб АуроДулокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб АуроДулокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АуроДулокс і для чого його застосовують

АуроДулокс містить діючу речовину дулоксетин. Цей лікарський засіб підвищує концентрацію серотоніну та
норадреналіну в нервовій системі.
Лікарський засіб АуроДулокс призначається дорослим для лікування:

депресії
загальних тривожних розладів (тривале відчуття тривоги або нервозності)
болю при цукровому діабетичному полінейропатичному ураженні (який зазвичай описується як пекучий, пронизливий, колючий, різкий біль або біль, подібний до електричного удару. У певній ділянці тіла може виникнути втрата чутливості або відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія лікарського засобу АуроДулокс починається протягом двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення може настати через 2–4 тижні. Якщо після цього терміну покращення не відбулося, слід звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу АуроДулокс, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У пацієнтів із болем при цукровому діабетичному полінейропатичному ураженні покращення стану може настати через кілька тижнів.
Слід звернутися до лікаря, якщо покращення не відбулося протягом 2 місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АуроДулокс

Коли не застосовувати лікарський засіб АуроДулокс:

якщо пацієнт має алергію на дулоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
якщо пацієнт застосовує або приймав протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), див. «АуроДулокс та інші лікарські засоби»
якщо пацієнт приймає флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії,
ципрофлоксацин або еноксацин — лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких інфекцій.
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що містять дулоксетину, див. «АуроДулокс та інші лікарські засоби».

Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати лікарський засіб АуроДулокс.
Попередження та заходи обережності
Лікарські засоби, такі як АуроДулокс (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Нижче перелічено кілька причин, через які не можна застосовувати лікарський засіб АуроДулокс у пацієнта.
Перед початком застосування лікарського засобу АуроДулокс слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

приймає інші антидепресанти, див. «АуроДулокс та інші лікарські засоби»
приймає рослинні лікарські засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
має захворювання нирок
у минулому мав напади епілепсії
у минулому мав епізоди манії
має біполярне афективне розлад
має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці)
у минулому мав порушення згортання крові (схильність до утворення синців), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»)
піддається ризику розвитку гіпонатріємії (наприклад, при прийомі діуретиків, особливо у літніх пацієнтів)
приймає інші лікарські засоби, що можуть спричинити ураження печінки
приймає інші лікарські засоби, що містять дулоксетину, див. «АуроДулокс та інші лікарські засоби»
має депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять бупренорфін. Застосування цих лікарських засобів одночасно з дулоксетиною може призвести до серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Інші лікарські засоби та АуроДулокс»).

АуроДулокс може спричинити відчуття рухової тривожності або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікареві.
Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилення рефлексів, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може свідчити про серотоніновий синдром.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром.
Суб’єктивними та об’єктивними симптомами зловісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення активності м’язових ферментів (визначається за результатами аналізу крові).
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожних станів
Депресія та (або) тривожні стани можуть спричинити виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки має пройти певний час, зазвичай два тижні або більше, перш ніж ліки почнуть діяти.
Ці думки можуть посилюватися:

у пацієнтів, у яких раніше виникали самогубчі думки або думки про самопошкодження
у молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або відразу ж звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичам або близькому другу пацієнта про його депресивний або тривожний стан і попросити їх прочитати цей листок для пацієнта. Також можна попросити їх дати відгук, чи не посилився депресивний або тривожний стан, чи не викликають занепокоєння зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай лікарський засіб АуроДулокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, існує більший ризик виникнення небажаних явищ, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити застосування лікарського засобу АуроДулокс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважатиме це корисним для них. У разі сумнівів, коли лікар призначає цей лікарський засіб пацієнту віком до 18 років, слід знову звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта цього віку виникли будь-які з перелічених вище небажаних явищ або їх посилення. Крім того, відсутні дані довготривалих досліджень безпеки застосування дулоксетини у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.
АуроДулокс та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дулоксетина, головний компонент цього лікарського засобу, також міститься в різних лікарських засобах, що використовуються для лікування інших захворювань:

болю при діабетичній нейропатії, депресії, тривожності та недержання сечі. Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих лікарських засобів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші лікарські засоби, що містять дулоксетину.

Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб АуроДулокс одночасно з іншими лікарськими засобами. Не слід починати або припиняти застосування інших лікарських засобів, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, та рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких з перелічених нижче лікарських засобів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): не слід приймати лікарський засіб АуроДулокс одночасно з іншим антидепресантом, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), або в короткий проміжок часу (протягом 14 днів) після припинення застосування ІМОА. Приклади ІМОА — моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасне застосування ІМОА з багатьма лікарськими засобами, включаючи АуроДулокс, може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі небажані явища. Після завершення лікування ІМОА має минути принаймні 14 днів, перш ніж можна починати застосовувати лікарський засіб АуроДулокс. Перед початком застосування ІМОА має минути принаймні 5 днів після припинення прийому лікарського засобу АуроДулокс.
Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: до таких лікарських засобів належать ті, що призначаються лікарем, наприклад, бензодіазепіни, сильні знеболюючі, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Лікарські засоби, що підвищують концентрацію серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС, наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СІОЗН, наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) та ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик виникнення небажаних явищ. Якщо під час одночасного застосування цих лікарських засобів з АуроДулокс виникнуть будь-які симптоми, слід звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають її згортанню. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати небажані явища АуроДулокс і іноді спричинювати дуже тяжкі реакції. Під час прийому лікарського засобу АуроДулокс не слід приймати інші лікарські засоби без попередньої консультації з лікарем, особливо:

лікарські засоби, що містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з АуроДулоксом і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очних яблук, збудження, галюцинації, сонливість, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу АуроДулокс разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб АуроДулокс можна приймати під час або між прийомами їжі. Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час застосування лікарського засобу АуроДулокс.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо завагітніла або планує завагітніти під час прийому лікарського засобу АуроДулокс. Пацієнтка може приймати лікарський засіб АуроДулокс тільки після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушерку та (або) лікареві про прийом лікарського засобу АуроДулокс.
Застосування під час вагітності схожих лікарських засобів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищувати ризик розвитку у новонароджених тяжкого стану, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу у дитини.
Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітила їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб АуроДулокс під кінець вагітності, такі симптоми можуть виникнути у новонародженого. Вони зазвичай виникають у момент народження або протягом кількох днів після народження. До них належать такі симптоми: м’язова слабкість, тремтіння, дрижчання, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та судоми. Якщо пацієнтка помітила будь-який із цих симптомів або турбується щодо стану здоров’я дитини, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або акушерки, які нададуть відповідні пояснення.

Наявні дані щодо застосування дулоксетини протягом перших трьох місяців вагітності загалом не свідчать про підвищений ризик вроджених вад у дитини. Якщо пацієнтка приймає дулоксетину в другій половині вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів, переважно між 35-м і 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймали дулоксетину в другій половині вагітності).

Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб АуроДулокс під кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо раніше були порушення згортання крові. Необхідно повідомити лікареві або акушерці про прийом дулоксетини, щоб вони могли призначити відповідне лікування.

Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо годує грудьми. Застосування цього лікарського засобу під час лактації не рекомендовано. Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
АуроДулокс може спричиняти сонливість або запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до того часу, поки не стане відомою реакція організму на лікарський засіб АуроДулокс.
Лікарський засіб АуроДулокс містить сахарозу
АуроДулокс містить сахарозу. Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість до певних цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки АуроДулокс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки АуроДулокс приймають перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікування депресії та болю при діабетичній нейропатії
Зазвичай застосовувана доза ліків АуроДулокс становить 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить
дозу, відповідну кожному пацієнтові.
Лікування генералізованих тривожних розладів
Зазвичай початкова доза ліків АуроДулокс становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів
дозу потім підвищують до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу для
кожного пацієнта. Дозу можна підвищити до 120 мг залежно від реакції пацієнта на
лікування.
Приймання ліків АуроДулокс щодня о тій самій порі сприятиме тому, щоб не забувати про їх прийом.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід застосовувати ліки АуроДулокс. Не слід припиняти
застосування цього ліку або змінювати дозу без консультації з лікарем. Має важливе значення правильне
лікування захворювання, щоб пацієнт почувся краще. Якщо пацієнт припинить лікування, його стан може
залишатися, а також посилюватися і стати важким для лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків АуроДулокс
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, дозу ліків АуроДулокс, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, кома, серотоніновий синдром
(рідкісна реакція, яка може спричиняти відчуття надмірного задоволення, сонливість,
порушення рухової координації, тривожність, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або
м’язову скованість), судоми, блювота та прискорене серцебиття.
Пропуск прийому ліків АуроДулокс
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти одну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Не слід приймати
більшу добову дозу ліків АуроДулокс, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків АуроДулокс
Навіть якщо пацієнт почувається краще, НЕ СЛІД припиняти застосування ліків без узгодження з
лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнтові більше не потрібно застосовувати ліки АуроДулокс, він призначить
поступове зниження дози протягом принаймні 2 тижнів до повного припинення застосування ліків.
У деяких пацієнтів, які раптово припиняють застосування ліків АуроДулокс, можуть виникнути симптоми,
такі як:

запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або відчуття ураження струмом (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, нічні сни, труднощі заснути), втому, сонливість, тривожність або збудження, ляк, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, дратівливість, діарею, надмірну пітливість або запаморочення, спричинені порушеннями вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є важкими і зникають протягом декількох днів. Якщо вони є неприємними, слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зазвичай зникають через кілька тижнів.
Дуже часто повідомляється про побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль, сонливість
нудота, сухість у роті

Часто повідомляється про побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

відсутність апетиту, порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремтіння м’язів, оніміння, зокрема відчуття поколювання або дзюмбіння шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуку в вухах без зовнішнього джерела)
відчуття серцебиття
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
посилене зітхання
запор, діарея, біль у животі, блювота, пекучий біль у шлунку або розлад шлунку, виділення газів
підвищена пітливість, висип (сверблячий)
біль у м’язах, судоми м’язів
болісне сечовипускання, часте сечовипускання
порушення ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), втому
зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, після початку його застосування спостерігалося зниження маси тіла. Через 6 місяців лікування відбувалося збільшення маси тіла та її вирівнювання порівняно зі спостережуваним у дітей та підлітків того ж віку та статі.
Не дуже часто повідомляється про побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт або стиснення зубів, дезорієнтація, відсутність мотивації, раптові непрохідні рухи або тремтіння м’язів, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, роздратування, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
запаморочення або відчуття обертання (спричинене порушеннями вестибулярного апарату), біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення або відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості під час підйому, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний дьогтювистий стіл, запалення шлунка та кишечника, відрижка вмістом шлунка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або склер очей
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшена схильність до утворення синяків
м’язова ригідність та тремтіння
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, сечовипускання у більшій кількості, ніж зазвичай,

зниження кількості сечі

неправильне кровотечі з піхви, порушення менструального циклу, зокрема посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, рідко — скудні менструації або їх відсутність, біль у яєрах або мошонці
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи
збільшення маси тіла
АуроДулокс може викликати побічні ефекти, про які можна не усвідомлювати, такі як підвищення активності печінкових ферментів або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинкінази, концентрації глюкози або холестерину в крові.

Рідко повідомляється про побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

важка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням, запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження функції щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення маси тіла
дегідратація, низька концентрація натрію в крові (особливо у людей похилого віку; симптоми можуть бути: запаморочення, слабкість, стан сплутаності свідомості, відчуття сонливості, надмірної втоми або нудоти, або блювота, тяжчі симптоми — втрата свідомості, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
суїцидальні вчинки, манія (надмірна активність, гонітня думок і знижена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття надмірної задоволеності, сонливості, порушень координації рухів, тривоги, особливо рухової, відчуття сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової ригідності), судоми
підвищення тиску в оці (глазна)
запалення порожнини рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах)
важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
судоми м’язів нижньої щелепи
неправильний запах сечі
симптоми менопаузи, неправильне утворення молока у чоловіків або жінок у молочних залозах, надмірне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (пологове кровотечення)
кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою

Дуже рідко повідомляється про побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

запалення судин шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул.
Єрусалимське 181c, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки АуроДулокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
30 мг:
Блістер з фольги PVC/PVDC/алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
60 мг:
Блістер з фольги PVC/PVDC/алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АуроДулокс

Діючою речовиною препарату є дулоксетина.
Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетини (у формі гідрохлориду).
Інші складові: вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, сахароза, гранули (кукурудзяний крохмаль і сахароза) і сахароза. оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індинокармін (Е132), чорнило для написів (чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію та шелак). Капсули 60 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб АуроДулокс і що містить упаковка
АуроДулокс — це тверді кишковорозчинні капсули.
Лікарський засіб АуроДулокс доступний у двох дозах: 30 мг і 60 мг.
Капсули 30 мг мають напис (кришка DU/корпус 30), непрозорі, блакитно-білі (довжиною близько 15 мм).
Капсули 60 мг мають напис (кришка DU/корпус 60), непрозорі, блакитно-зелені (довжиною близько 19 мм).
АуроДулокс, 30 мг доступний у упаковках по 7 і 28 твердих кишковорозчинних капсул, упакованих у блистери.
АуроДулокс, 60 мг доступний у упаковках по 28 і 56 твердих кишковорозчинних капсул, упакованих у блистери.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Барселона
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: АуроДулокс