Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AuroDulox, 30 mg capsule gastroresistenti, dure
AuroDulox, 60 mg capsule gastroresistenti, dure
Duloxetina (come cloridrato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è AuroDulox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere AuroDulox
Come prendere AuroDulox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AuroDulox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AuroDulox e a cosa serve

AuroDulox contiene il principio attivo duloxetina. Questo medicinale aumenta i livelli di serotonina e
noradrenalina nel sistema nervoso.
AuroDulox è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione
disturbi d’ansia generalizzati (sensazione prolungata di ansia o nervosismo)
dolore neuropatico diabetico (descritto solitamente come bruciante, lancinante, pungente, straziante o simile a una scossa elettrica. In una specifica zona del corpo può verificarsi perdita di sensibilità oppure possono manifestarsi sensazioni come tatto, calore o freddo, e la pressione può causare dolore).

Nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, AuroDulox inizia ad agire entro due settimane
dall’inizio del trattamento, tuttavia possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che si manifesti un miglioramento. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, si rivolga al medico. Anche se dovesse manifestarsi un miglioramento, il medico potrebbe consigliarle di continuare ad assumere AuroDulox per prevenire la ricaduta della depressione o dell’ansia.
Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può avvenire dopo alcune settimane.
Si rivolga al medico se non si verifica alcun miglioramento dopo 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare AuroDulox

Quando non utilizzare AuroDulox:

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha una malattia epatica
se il paziente ha una grave malattia renale
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), vedere “AuroDulox e altri medicinali”
se il paziente sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata nel trattamento della depressione,
ciprofloxacina o enoxacina, medicinali usati nel trattamento di alcune infezioni,
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina, vedere “AuroDulox e altri medicinali”.

Informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di malattie cardiache. Il medico deciderà se il paziente può assumere AuroDulox.
Avvertenze e precauzioni
Farmaci come AuroDulox (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi questi sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.
Di seguito sono elencate alcune ragioni per cui AuroDulox non deve essere somministrato al paziente.
Prima di iniziare a prendere AuroDulox, discutere con il medico se il paziente:

sta assumendo altri antidepressivi, vedere “AuroDulox e altri medicinali”
sta assumendo prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
ha una malattia renale
ha avuto in passato crisi epilettiche
ha avuto in passato episodi di mania
ha un disturbo bipolare
ha malattie agli occhi, come un certo tipo di glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare lividi), specialmente se la paziente è incinta (vedere “Gravidanza e allattamento”)
è a rischio di sviluppare una riduzione della concentrazione di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente nei pazienti anziani)
sta assumendo medicinali che possono causare danni al fegato
sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina, vedere “AuroDulox e altri medicinali”
ha depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi
sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con duloxetina può portare al sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e AuroDulox”).

AuroDulox può causare una sensazione di agitazione motoria o l’incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
È inoltre necessario contattare il medico se:

Il paziente manifesta sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché ciò potrebbe indicare una sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere: febbre, tachicardia, sudorazione, marcata rigidità muscolare, confusione mentale e aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o stati d’ansia
La depressione e (o) gli stati d’ansia possono portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo, solitamente due settimane o più, prima che i farmaci inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono peggiorare:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato dello stato depressivo o ansioso del paziente e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere loro di osservare se il disturbo depressivo o ansioso peggiora o se si verificano cambiamenti comportamentali preoccupanti.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Generalmente AuroDulox non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono farmaci di questa classe, si osserva un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere AuroDulox a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che i benefici superino i rischi. In caso di dubbi, se il medico prescrive questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni, è opportuno consultare nuovamente il medico. Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se questi peggiorano. Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di duloxetina in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

AuroDulox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, il principio attivo di questo medicinale, è presente anche in diversi medicinali utilizzati per il trattamento di altre malattie:

dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se è possibile assumere AuroDulox contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non assumere AuroDulox contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve periodo di tempo (entro 14 giorni) dall’interruzione di un IMAO. Esempi di IMAO sono moclodemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali soggetti a prescrizione, incluso AuroDulox, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita. Dopo la sospensione di un IMAO devono trascorrere almeno 14 giorni prima di iniziare AuroDulox. Prima di iniziare un IMAO devono trascorrere almeno 5 giorni dalla sospensione di AuroDulox.

Medicinali che causano sonnolenza: tra questi vi sono farmaci prescritti dal medico, come le benzodiazepine, i forti antidolorifici, i farmaci antipsicotici, il fenobarbital e gli antistaminici.

Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (SNRI, ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e IMAO (ad es. moclodemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati. Se si manifestano sintomi durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con AuroDulox, contattare il medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di AuroDulox e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di AuroDulox non assumere altri medicinali senza aver prima consultato il medico, e in particolare:

medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con AuroDulox causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.

Assunzione di AuroDulox con cibo, bevande e alcol
AuroDulox può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con AuroDulox.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La paziente deve informare il medico se rimane incinta durante l’assunzione di AuroDulox o se intende rimanere incinta. La paziente può assumere AuroDulox solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici del trattamento e i possibili rischi per il feto.

La paziente deve informare l’ostetrica e (o) il medico che sta assumendo AuroDulox.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa nel bambino un respiro più rapido e cianosi.
Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se la paziente nota tali sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.

Se la paziente assume AuroDulox verso la fine della gravidanza, tali sintomi possono manifestarsi nel neonato. Si verificano solitamente alla nascita o nei giorni successivi. I sintomi includono: ipotonia muscolare, tremori, irritabilità, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e crisi convulsive. Se la paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi o se è preoccupata per la salute del bambino, deve consultare il medico o l’ostetrica per ricevere le indicazioni appropriate.

I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano in generale un aumento del rischio di malformazioni congenite. Se la paziente assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un aumento del rischio di parto pretermine, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza).

Se la paziente assume AuroDulox verso la fine della gravidanza, vi è un aumento del rischio di sanguinamento eccessivo dalla vagina poco dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. Informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina in modo che possano raccomandare la condotta appropriata.

La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato. Consultare il medico o il farmacista per consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
AuroDulox può causare sonnolenza o capogiri. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce la reazione del proprio organismo ad AuroDulox.

AuroDulox contiene saccarosio
AuroDulox contiene saccarosio. Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale AuroDulox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale AuroDulox va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua.
Trattamento della depressione e del dolore nella neuropatia diabetica
La dose normalmente raccomandata di AuroDulox è di 60 mg assunti una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà
la dose più adatta per ogni singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale normalmente raccomandata di AuroDulox è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti
la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più appropriata
per ogni singolo paziente. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Assumere AuroDulox ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto AuroDulox. Non interrompere il trattamento
o modificare la dose senza consultare prima il medico. È importante seguire correttamente il trattamento per permettere al paziente di sentirsi meglio. Se il trattamento viene sospeso, il suo stato potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroDulox
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di AuroDulox, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica
(reazione rara che può causare eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di AuroDulox
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente come previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere una dose giornaliera di AuroDulox superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con AuroDulox
Anche se ci si sente meglio, NON INTERROMPERE il trattamento con AuroDulox senza aver prima consultato il medico. Se il medico decide che il paziente può interrompere il trattamento con AuroDulox, raccomanderà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di sospendere completamente il medicinale.
In alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con AuroDulox, possono manifestarsi sintomi come:

vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spillo o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), stanchezza, sonnolenza, agitazione o irrequietezza, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea, eccessiva sudorazione o vertigini causate da disturbi dell'apparato vestibolare.

Questi sintomi sono generalmente lievi e scompaiono entro pochi giorni. Se risultano fastidiosi, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa, sonnolenza
nausea, secchezza orale

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

perdita di appetito, disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
vertigini, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore della pelle
visione offuscata
acufene (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di una fonte esterna)
sensazione di palpitazioni
aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
aumento dello sbadigliare
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, flatulenza
sudorazione intensa, eruzione cutanea (pruriginosa)
dolore muscolare, crampi muscolari
dolore durante la minzione, minzione frequente
disfunzione erettile, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
riduzione del peso corporeo

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni affetti da depressione e trattati con questo medicinale, dopo l’inizio del trattamento è stata osservata una riduzione del peso corporeo. Dopo 6 mesi di terapia si è verificato un aumento del peso corporeo, che si è poi normalizzato rispetto ai valori osservati in bambini e adolescenti dello stesso sesso ed età.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

infiammazione della gola che provoca raucedine
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o serramento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione, movimenti improvvisi involontari o tremori muscolari, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o in piedi fermi, irritabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno
dilatazione delle pupille (parte scura centrale dell’occhio), disturbi della vista
vertigini o sensazione di giramento (causate da disturbi dell’orecchio interno), dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e/o irregolare
svenimenti, vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti alzandosi in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e appiccicose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, rigurgito del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera oculare
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, ipersensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di lividi
rigidità e tremori muscolari
difficoltà o incapacità di urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, minzione in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina emessa
sanguinamento vaginale anomalo, disturbi mestruali, inclusi cicli mestruali più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, raramente cicli scarsi o assenza di mestruazioni, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
aumento del peso corporeo
AuroDulox può causare effetti indesiderati di cui non ci si accorge, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatinchinasi, della glicemia o del colesterolo nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie, vertigini con lingua o labbra gonfie, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento del peso corporeo
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; sintomi possono essere: vertigini, debolezza, confusione mentale, sensazione di sonnolenza, affaticamento eccessivo o nausea, o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi, mania (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
"sindrome serotoninergica" (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
aumento della pressione oculare (glaucoma)
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali)
grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazione muscolare della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie negli uomini o nelle donne, sanguinamento vaginale eccessivo subito dopo il parto (emorragia post-partum)
tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie, che possono manifestarsi contemporaneamente alla febbre

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

vasculite cutanea

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi oggettivi e soggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al indirizzo Aleje Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AuroDulox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
30 mg:
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio: conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore e dall'umidità.
60 mg:
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio: conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroDulox

La sostanza attiva è la duloxetina.
Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (in forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile, saccarosio, granuli (amido di mais e saccarosio) e saccarosio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E132), inchiostro per stampa (ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio e shellac). Le capsule da 60 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale AuroDulox e contenuto della confezione
AuroDulox è una capsula gastroresistente, dura.
Il medicinale AuroDulox è disponibile in due dosaggi: 30 mg e 60 mg.
Le capsule da 30 mg hanno una stampigliatura (cappuccio DU/corpo 30), sono opache, di colore blu-bianco (lunghezza circa 15 mm).
Le capsule da 60 mg hanno una stampigliatura (cappuccio DU/corpo 60), sono opache, di colore blu-verde (lunghezza circa 19 mm).
AuroDulox 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule gastroresistenti, dure, confezionate in blister.
AuroDulox 60 mg è disponibile in confezioni da 28 e 56 capsule gastroresistenti, dure, confezionate in blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
e-mail: [email protected]
Produttore:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcellona
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: AuroDulox