Duloxetina Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Duloxetine Sandoz, 30 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetine Sandoz, 60 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Duloxetine Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Duloxetine Sandoz
Cómo tomar Duloxetine Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duloxetine Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetine Sandoz y para qué se utiliza

Duloxetine Sandoz contiene la sustancia activa duloxetina. Este medicamento aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetine Sandoz se utiliza en adultos para el tratamiento de:

depresión,
trastornos de ansiedad generalizada (sensación persistente de ansiedad o nerviosismo),
dolor neuropático diabético (descrito frecuentemente como dolor ardiente, punzante, punzante agudo, punzante profundo o similar a una descarga eléctrica. Puede haber pérdida de sensibilidad en una zona determinada del cuerpo o sensibilidad al tacto, calor, frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Duloxetine Sandoz comienza a hacer efecto dentro de las dos primeras semanas de tratamiento, aunque la mejoría del bienestar puede notarse entre las 2 y 4 semanas. Si tras este tiempo no se siente mejor, debe informarlo a su médico. Aunque note una mejoría, su médico puede recomendar continuar tomando Duloxetine Sandoz para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En las personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede observarse tras varias semanas. Consulte a su médico si no nota mejoría tras 2 meses.

2. Información importante antes de utilizar Duloxetine Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Duloxetine Sandoz

si el paciente es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece enfermedad hepática.
si el paciente padece enfermedad renal grave.
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), véase «Duloxetine Sandoz y otros medicamentos».
si el paciente está tomando fluvoxamina (un medicamento generalmente utilizado en el tratamiento de la depresión),

ciprofloxacino o enoxacino (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones).
Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca. El médico
decidirá si el paciente puede tomar Duloxetine Sandoz.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican razones por las que el uso de Duloxetine Sandoz puede no ser adecuado
para el paciente.
Antes de tomar Duloxetine Sandoz, debe hablar con el médico si el paciente:

está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Duloxetine Sandoz y otros medicamentos»);
está tomando un medicamento a base de plantas que contenga hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
padece enfermedad renal;
ha tenido convulsiones en el pasado;
ha tenido episodios de manía en el pasado;
padece trastorno bipolar;
tiene enfermedades oculares, como un cierto tipo de glaucoma (presión intraocular elevada);
ha tenido trastornos de la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si se trata de una mujer embarazada (véase «Embarazo y lactancia»);
tiene riesgo de hiponatremia (por ejemplo, debido al uso de diuréticos, especialmente en personas mayores).
está tomando otros medicamentos que pueden causar daño hepático;
está tomando otro medicamento que contenga duloxetina (véase «Duloxetine Sandoz y otros medicamentos»).

Duloxetine Sandoz puede provocar una sensación de inquietud motora o imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
También debe ponerse en contacto con el médico:
Si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos, como ansiedad, alucinaciones, pérdida de
coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno.
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:
fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, confusión, aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectadas mediante análisis de sangre).
Medicamentos como Duloxetine Sandoz (llamados ISRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, ocasionalmente, pensamientos
de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con
antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, generalmente unas
2 semanas, pero a veces más.
El riesgo de tener pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio es mayor si:

el paciente ya ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven: los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Duloxetine Sandoz generalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de
18 años. Durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad
(especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Duloxetine Sandoz a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si la prescripción de Duloxetine Sandoz a un paciente menor de 18 años le genera dudas, debe aclararlo con el médico. Si en un paciente menor de 18 años que toma Duloxetine Sandoz aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Duloxetine Sandoz en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Duloxetine Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La duloxetina, el componente principal de Duloxetine Sandoz, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar:

dolor neuropático diabético,
depresión,
ansiedad,
incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. Si el paciente ya está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, debe consultar con el médico.
El médico decidirá si es posible tomar Duloxetine Sandoz junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta y productos herbales, sin consultar primero con el médico.
También debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo, llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), no debe tomar Duloxetine Sandoz. Entre los medicamentos IMAO se incluyen, por ejemplo, moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos recetados, incluido Duloxetine Sandoz, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días tras la interrupción del IMAO antes de comenzar a tomar Duloxetine Sandoz, y tras la interrupción de Duloxetine Sandoz debe esperarse al menos 5 días antes de comenzar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia
Entre estos medicamentos se incluyen benzodiazepinas, analgésicos opioides potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos, todos ellos recetados por el médico.
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina
Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRSN, por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, buprenorfina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos. Si durante el tratamiento con alguno de estos medicamentos junto con Duloxetine Sandoz aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Anticoagulantes orales o medicamentos antiagregantes plaquetarios
Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación sanguínea. Pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Duloxetine Sandoz, alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetine Sandoz puede tomarse con independencia de las comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Duloxetine Sandoz.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Duloxetine Sandoz. Duloxetine Sandoz solo debe tomarse tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto. Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Duloxetine Sandoz. Medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si la paciente toma Duloxetine Sandoz al final del embarazo, el recién nacido puede presentar ciertos síntomas. Estos síntomas suelen aparecer poco después del nacimiento o en los días siguientes. Entre ellos se incluyen: debilidad muscular, temblores, convulsiones, dificultad para mamar, dificultad para respirar y crisis convulsivas. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o si la paciente está preocupada por la salud del bebé, debe ponerse en contacto con el médico o la matrona, quienes le darán las indicaciones adecuadas.
Si la paciente toma Duloxetine Sandoz al final del embarazo, existe un mayor riesgo de sangrado vaginal excesivo poco después del parto, especialmente si la paciente ha tenido trastornos de la coagulación en el pasado. Debe informar al médico o a la matrona que está tomando duloxetina para que puedan darle las recomendaciones adecuadas.
Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo no indican generalmente un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Si la paciente toma Duloxetine Sandoz durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, especialmente entre las semanas 35 y 36 de gestación (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo).
Debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Duloxetine Sandoz durante la lactancia. Consulte con el médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.
Conducción y uso de máquinas
Duloxetine Sandoz puede provocar somnolencia o mareos. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona su organismo al medicamento.
Duloxetine Sandoz contiene lactosa, rojo Allura AC (E 129), sodio y amarillo naranja FCF (E 110)
Este medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación intestinal, por lo que se considera «exento de sodio».
Medicamento Duloxetine Sandoz, 60 mg
Este medicamento contiene amarillo naranja (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar Duloxetine Sandoz
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de la depresión y del dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitual de Duloxetine Sandoz es de 60 mg una vez al día, aunque el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Duloxetine Sandoz es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día, aunque el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta 120 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Duloxetine Sandoz está indicado para administración oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Tomar Duloxetine Sandoz a la misma hora todos los días puede ayudar a recordar tomarlo.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetine Sandoz. No debe interrumpir el tratamiento ni cambiar la dosis sin consultar al médico. Es importante seguir el tratamiento adecuadamente para que el paciente se sienta mejor. Sin tratamiento, la enfermedad puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.
Sobredosificación de Duloxetine Sandoz
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Duloxetine Sandoz, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación, ansiedad, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Olvido de una dosis de Duloxetine Sandoz
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en su momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más de la dosis diaria recomendada de Duloxetine Sandoz que le haya indicado el médico.
Interrupción del tratamiento con Duloxetine Sandoz
No debe interrumpir el tratamiento con las cápsulas sin indicación médica, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que ya no necesita tomar Duloxetine Sandoz, le indicará que reduzca gradualmente la dosis durante al menos 2 semanas antes de suspender completamente el medicamento.
En algunos pacientes que interrumpen repentinamente el tratamiento con Duloxetine Sandoz, pueden aparecer síntomas como:

mareos
sensación de hormigueo o sensación de descargas eléctricas (especialmente en la cabeza)
trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
fatiga, somnolencia
inquietud motora o agitación
ansiedad
náuseas o vómitos
temblores
dolores de cabeza
dolores musculares
irritabilidad
diarrea
sudoración excesiva

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos días. Si son molestos, debe consultar al médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y con frecuencia desaparecen tras unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
somnolencia
náuseas
sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

pérdida de apetito
trastornos del sueño
excitación
disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad o imposibilidad para alcanzar el orgasmo
sueños inusuales
mareo
sensación de lentitud
temblor muscular
entumecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
visión borrosa
acúfenos (percepción de un sonido en el oído sin fuente externa)
palpitaciones
aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino de la piel
bostezos excesivos
estreñimiento
diarrea
dolor abdominal
vómitos
acidez o dispepsia, gases
sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
dolor muscular, calambres musculares
micción dolorosa, micción frecuente
trastornos de la erección, alteraciones en la eyaculación
caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión que recibieron duloxetina, se observó una disminución inicial del peso corporal al comienzo del tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se igualó al de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

inflamación de la garganta que provoca ronquera
pensamientos suicidas
dificultad para conciliar el sueño
rechinar o apretar los dientes
desorientación
falta de motivación
movimientos involuntarios repentinos o espasmos musculares
inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto
irritabilidad
trastornos de la concentración
alteraciones del gusto
dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo, falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
dilatación de la pupila (parte oscura central del ojo), trastornos visuales
mareo o sensación de giro
dolor de oído
latidos rápidos y/o irregulares del corazón
desmayo, mareo
sensación de vacío en la cabeza o desmayo al levantarse
sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
opresión en la garganta
sangrado nasal
vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas
inflamación del estómago y del intestino, eructos
dificultad para tragar
inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos
sensibilidad a la luz solar
mayor tendencia a la aparición de moretones
rigidez y espasmos musculares
dificultad o imposibilidad para orinar
dificultad para comenzar a orinar
necesidad de orinar por la noche
necesidad de orinar cantidades mayores de lo habitual
disminución de la cantidad de orina eliminada
sangrado vaginal anormal
trastornos menstruales, incluyendo menstruaciones más intensas, dolorosas, irregulares o prolongadas
menstruaciones escasas o ausencia de menstruación
dolor en los testículos o en el escroto
dolor en el pecho
sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor
trastornos de la marcha
aumento de peso

El medicamento Duloxetine Sandoz puede provocar efectos adversos que el paciente puede no percibir, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o:

aumento de la concentración de potasio en sangre
aumento de la actividad de la creatina quinasa
aumento de la concentración de glucosa
aumento del colesterol en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

tos, silbidos al respirar y dificultad para respirar, con posible fiebre simultánea
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de lengua o labios, reacciones alérgicas
disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
deshidratación
concentración baja de sodio en sangre (principalmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga intensa, náuseas o vómitos; los síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones o caídas)
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
comportamientos suicidas
manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir)
alucinaciones, agresividad e ira
«síndrome serotoninérgico» (reacción poco frecuente: sensación de euforia excesiva, somnolencia, trastornos de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
convulsiones
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
inflamación de la cavidad bucal
sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, los ojos y los órganos genitales)
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (edema angioneurótico)
espasmo del músculo de la mandíbula
olor anormal de la orina
síntomas de menopausia
secreción láctea anormal en hombres o mujeres
sangrado vaginal excesivo poco después del parto (hemorragia posparto)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/ sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duloxetine Sandoz
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con las siglas EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duloxetine Sandoz

La sustancia activa es duloxetina. Cada cápsula entérica dura contiene 30 mg o 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (de maíz), celulosa microcristalina, povidona K30, talco, estearato magnésico, estearilfumarato sódico, acetato succinato de hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa y macrogol 4000.
revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), rojo Allura AC (E129); además, cápsulas de 60 mg: amarillo quinoleína (E104) y amarillo naranja (E110).
tinta de impresión: cera carnauba, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Duloxetine Sandoz, 30 mg
Cápsula (tamaño 2) con cuerpo mate blanco con impresión "30" y tapón mate azul oscuro, que contiene 4 comprimidos blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Duloxetine Sandoz, 60 mg
Cápsula (tamaño 0E) con cuerpo amarillo verdoso con impresión "60" y tapón mate azul oscuro, que contiene 8 comprimidos blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Las cápsulas entéricas duras se envasan en blísters de lámina de PVC/PE/PCTFE/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5
69300 Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki, Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00