Укладомка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дулозетин Сандоз, 30 мг, капсули кишкові, тверді
Дулозетин Сандоз, 60 мг, капсули кишкові, тверді
Duloxetinum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладомки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладомки:

Що таке лікарський засіб Дулозетин Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дулозетин Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Дулозетин Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулозетин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулозетин Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулозетин Сандоз містить діючу речовину дулозетину. Цей засіб підвищує концентрацію серотоніну
та норадреналіну в нервовій системі.
Лікарський засіб Дулозетин Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

депресії,
загальних тривожних розладів (постійне відчуття тривоги або нервозності),
болю при діабетичній нейропатії (часто описується як печіння, вколювання, прострілюючий біль, ривки або відчуття, подібне до ураження електричним струмом. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості або відчуття дотику, тепла, холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою лікарський засіб Дулозетин Сандоз починає діяти протягом двох
тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може настати через 2–4 тижні. Якщо
за цей час пацієнт не відчуває поліпшення, слід повідомити про це лікареві. Навіть якщо стан пацієнта поліпшився, лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу Дулозетин Сандоз, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб із болем при діабетичній нейропатії поліпшення може настати через кілька тижнів. Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не настало протягом 2 місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дулозетин Сандоз

Коли не застосовувати лік Дулозетин Сандоз

якщо пацієнт має алергію на дулозетину або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший лік, що є так званим інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), див. «Дулозетин Сандоз та інші ліки»;
якщо пацієнт приймає флувоксамін (лік, що зазвичай використовується при лікуванні депресії),

ципрофлоксацин або еноксацин (ліки, що використовуються при лікуванні деяких інфекцій).
Повідомте лікареві, якщо пацієнт має високий артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар
вирішить, чи може пацієнт приймати лік Дулозетин Сандоз.
Попередження та застереження
Нижче наведено причини, за яких застосування ліку Дулозетин Сандоз може бути
протипоказане.
Перед прийомом ліку Дулозетин Сандоз слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт:

приймає інші антидепресанти (див. «Дулозетин Сандоз та інші ліки»);
приймає рослинний лік, що містить звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
має захворювання нирок;
у минулому мав напади судом;
у минулому мав епізоди манії;
має біполярне афективне розладження;
має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці);
у минулому мав порушення згортання крові (схильність до утворення синців), особливо якщо це вагітна жінка (див. «Вагітність та годування грудьми»);
має ризик зниження концентрації натрію (пов’язаний, наприклад, з прийомом діуретиків, особливо у людей похилого віку);
приймає інші ліки, що можуть спричинити ураження печінки;
приймає інший лік, що містить дулозетину (див. «Дулозетин Сандоз та інші ліки»).

Лік Дулозетин Сандоз може спричиняти відчуття нервозності, неможливості спокійно сидіти або стояти.
У разі появи таких симптомів необхідно повідомити про це лікареві.
Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта з’являться суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як тривожність, галюцинації, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску,
посилені рефлекси, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може свідчити про серотоніновий синдром.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості,
підвищення активності м’язових ферментів (виявляється за результатами аналізу крові).
Ліки, такі як Дулозетин Сандоз (так звані ІНСНР), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування
антидепресантів, оскільки ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через
2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш
імовірним, якщо:

пацієнт раніше вже мав самогубні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий — клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубних дій у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити їх попереджувати, якщо вони помітять, що депресія або тривожність посилилися або виникли тривожні зміни у поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Лік Дулозетин Сандоз зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до
18 років. Під час прийому ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість
(особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити
лік Дулозетин Сандоз пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив лік Дулозетин Сандоз пацієнту віком до 18 років, і це викликає сумніви, слід уточнити це у лікаря. Якщо у такого пацієнта, що приймає
лік Дулозетин Сандоз, з’являються або посилюються зазначені вище симптоми, необхідно повідомити про це лікареві. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки застосування ліку Дулозетин Сандоз у цій віковій групі щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.
Дулозетин Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дулозетин, головний компонент ліку Дулозетин Сандоз, міститься також в інших ліках,
що використовуються для лікування:

болю при діабетичній нейропатії,
депресії,
тривожності,
недержання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих ліків. Якщо пацієнт вже приймає
інші ліки, що містять дулозетину, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вирішить, чи можна приймати лік Дулозетин Сандоз разом з іншими ліками. Не слід
починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи безрецептурні ліки
та рослинні препарати, без консультації з лікарем.
Також слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)
Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, так званий інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), не повинен застосовувати лік
Дулозетин Сандоз. До ліків групи ІМАО належать, наприклад, моклобемід (антидепресант)
та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, що випускаються за рецептом,
включаючи лік Дулозетин Сандоз, може спричинити тяжкі або навіть життєво небезпечні побічні ефекти. Після припинення прийому ІМАО має пройти щонайменше 14 днів перед початком
прийому ліку Дулозетин Сандоз, а після припинення прийому ліку Дулозетин Сандоз слід почекати щонайменше 5 днів перед початком прийому ІМАО.
Ліки, що спричиняють сонливість
До таких ліків належать рецептурні, наприклад, бензодіазепіни, сильні знеболювальні,
антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Ліки, що підвищують концентрацію серотоніну
Тріптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (ІНСНР, наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, бупренорфін, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід і
лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів. Якщо під час прийому одного з цих ліків разом з ліком Дулозетин Сандоз з’являються нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти
Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню. Можуть підвищувати ризик кровотечі.
Дулозетин Сандоз, їжа, напої та алкоголь
Лік Дулозетин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід бути обережним
у разі вживання алкоголю під час прийому ліку Дулозетин Сандоз.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність під час прийому ліку Дулозетин Сандоз. Лік Дулозетин Сандоз можна приймати лише після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливих ризиків для ненародженої дитини.
Переконайтеся, що акушерка та (або) лікар знають про прийом пацієнткою ліку Дулозетин Сандоз. Подібні ліки (СІЗЗС), що приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик тяжкого порушення у дитини, так званого стійкого легеневого гіпертензійного синдрому новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лік Дулозетин Сандоз наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Вони з’являються зазвичай невдовзі після народження або протягом кількох наступних днів. До таких симптомів належать: млявість м’язів, тремтіння, судоми, труднощі з сосанням, труднощі з диханням та напади судом. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів або пацієнтку турбує стан здоров’я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть відповідні пояснення.
Якщо пацієнтка приймає лік Дулозетин Сандоз наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в минулому були порушення згортання крові. Слід повідомити лікареві або акушерці про прийом дулозетини, щоб вони могли надати відповідні рекомендації.
Дані щодо застосування дулозетини протягом перших трьох місяців вагітності загалом не вказують на підвищений ризик вроджених вад у дитини. Якщо пацієнтка приймає лік Дулозетин Сандоз у другій половині вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів, особливо між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок, що приймають дулозетину у другій половині вагітності).
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Застосування ліку Дулозетин Сандоз
у період годування грудьми не рекомендоване. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дулозетин Сандоз може спричиняти сонливість або запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до того, як буде відома реакція організму на лік Дулозетин Сандоз.
Лік Дулозетин Сандоз містить лактозу, Алурін Червоний АС (Е 129), натрій та Жовтість
Помаранчеву FCF (Е 110)
Цей лік містить лактозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лік містить Алурін Червоний АС (Е 129), який може спричиняти алергічні реакції.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду кишкову капсулу, тобто вважається
«без натрію».
Лік Дулозетин Сандоз, 60 мг
Цей лік містить Жовтість Помаранчеву (Е 110), яка може спричиняти алергічні реакції.
3. Як застосовувати Дулозетин Сандоз
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування депресії та болю при діабетичній нейропатії
Зазвичай застосовувана доза ліку Дулозетин Сандоз — 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу, відповідну кожному пацієнтові.
Лікування загальних тривожних розладів
Зазвичай початкова доза ліку Дулозетин Сандоз — 30 мг один раз на добу. У більшості
пацієнтів дозу потім підвищують до 60 мг один раз на добу, але лікар призначить відповідну дозу
для кожного пацієнта. Дозу можна підвищувати до 120 мг, залежно від реакції пацієнта на
лікування.
Лік Дулозетин Сандоз призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати
цілими, запиваючи водою.
Щоденний прийом ліку Дулозетин Сандоз у той самий час дня може допомогти згадати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати лік Дулозетин Сандоз. Не слід
припиняти прийом ліку або змінювати його дозу без консультації з лікарем. Важливо
правильне лікування захворювання, щоб пацієнт почувся краще. Без лікування захворювання може тривати, посилюватися та ставати важким для лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дулозетин Сандоз
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дулозетин Сандоз необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. До симптомів передозування належать: сонливість, кома,
серотоніновий синдром (рідка реакція, що може спричиняти відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, тривожність, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язове напруження), судоми, блювота та прискорене серцебиття.
Пропуск прийому ліку Дулозетин Сандоз
У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше після згадування. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Не слід приймати більшу добову дозу ліку Дулозетин Сандоз, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліку Дулозетин Сандоз
Не можна припиняти прийом капсул без рекомендації лікаря, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважає, що пацієнт більше не потребує ліку Дулозетин Сандоз, він призначить поступове зниження дози принаймні протягом 2 тижнів до повного припинення прийому.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом ліку Дулозетин Сандоз, можуть виникнути
такі симптоми, як:

запаморочення
відчуття поколювання або відчуття електричних поштовхів (особливо в області голови)
порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння)
втома, сонливість
рухова тривожність або збудження
тривожність
нудота або блювота
тремтіння
головні болі
болі в м’язах
дратівливість
діарея
надмірна пітливість

Ці симптоми зазвичай не є тяжкими і зникають протягом декількох днів. Якщо вони є неприємними, слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і часто зникають через кілька тижнів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль
сонливість
нудота
сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

відсутність апетиту
порушення сну
збудження
зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму
незвичайні сни
запаморочення
відчуття уповільнення
тремтіння м’язів
оніміння, відчуття поколювання або мурашок на шкірі
нечітке зору
шум у вухах (відчуття звуку в вухах без зовнішнього джерела)
відчуття перебоїв у роботі серця
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння шкіри
посилене зітхання
запор
діарея
біль у животі
блювота
пекучий біль у шлунку або диспепсія, гази
підвищена пітливість, висип (сверблячий)
біль у м’язах, судоми м’язів
болісне сечовипускання, часте сечовипускання
порушення ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), втому
зниження маси тіла

У дітей і підлітків віком до 18 років із депресією, які отримували дулозетин, на початку лікування спостерігалося зниження маси тіла. Через 6 місяців лікування маса тіла починала збільшуватися і вирівнювалася з показниками інших дітей і підлітків того самого віку та статі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

запалення горла, що призводить до хрипоти
самогубчі думки
труднощі заснути
скрегіт або стиснення зубів
дезорієнтація
відсутність мотивації
раптові непрохані рухи або м’язові посмикування
відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти
роздратування
порушення концентрації уваги
порушення смаку
труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
запаморочення або відчуття обертання
біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення
відчуття порожнечі в голові або запаморочення при підйомі
відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
тиснення в горлі
носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний дегтювистий стілець
запалення шлунка та кишечника, відрижка
труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці шкіри або білков очей
нічні пітні виділення, кропив’янка, холодний піт
підвищена чутливість до сонячного світла
підвищена схильність до утворення синяків
м’язова жорсткість та посмикування
труднощі або неможливість сечовипускання
труднощі з початком сечовипускання
потреба сечовипускання вночі
потреба сечовипускання більшої, ніж зазвичай, кількості сечі
зменшення кількості виділеної сечі
неправильні кровотечі з піхви
порушення менструації, включаючи посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації
надто скудні менструації або їх відсутність
біль у яєчках або мошонці
біль у грудній клітці
відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки
порушення ходи
збільшення маси тіла

Препарат Дулозетин Сандоз може викликати ефекти, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення активності печінкових ферментів або:

підвищення рівня калію в крові
підвищення активності креатинкінази
підвищення рівня глюкози
підвищення рівня холестерину в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кашель, свистяче дихання та задиха, що можуть супроводжуватися підвищенням температури
тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження функції щитоподібної залози, що може призводити до втому або збільшення маси тіла
дегідратація
низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптомами можуть бути запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильна втома, нудота або блювота; серйознішими симптомами є запаморочення, судоми або падіння)
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
самогубчі вчинки
манія (надмірна активність, гонітка думок і зменшена потреба у сні)
галюцинації, агресія та злість
«синдром серотоніну» (рідкісна реакція — відчуття надмірної задоволеності, сонливість, порушення координації рухів, тривожність, особливо рухова, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячка, пітність або м’язова жорсткість)
судоми
підвищення тиску в оці (глазур)
запалення порожнини рота
яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах)
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
спазм м’язів щелепи
неправильний запах сечі
симптоми менопаузи
неправильні виділення з молочних залоз у чоловіків або жінок
надмірна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

васкуліт шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, які можуть включати: біль у грудній клітці, задиху, запаморочення, запаморочення, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Дулозетин Сандоз
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дулозетин Сандоз

Діючою речовиною є дулоксетин. Кожна кишково-розчинна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у формі гідрохлориду дулоксетину).
Інші складові: вміст капсули: крохмаль гідролізований (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, тальк, стеарат магнію, натрію стеарилфумарат, ацетатсукцинат гіпромелози, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза та макрогол 4000. оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), блискучий синій FCF (Е133), альюра червоний АС (Е129); додатково капсули 60 мг: хіноліновий жовтий (Е104) та помаранчевий жовтий (Е110). чорнило для друку: шелак, індігоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає Дулозетин Сандоз і що містить упаковка
Дулозетин Сандоз, 30 мг
Кишково-розчинна капсула (розмір 2) з матовим білим корпусом і написом «30» та матовим
темно-синім ковпачком, що містить 4 білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки.
Дулозетин Сандоз, 60 мг
Кишково-розчинна капсула (розмір 0Е) з жовтувато-зеленим корпусом і написом «60» та матовим
темно-синім ковпачком, що містить 8 білих або білуватих, круглих, двоопуклих таблеток.
Кишково-розчинні тверді капсули упаковані у блістери з фольги PVC/PE/PCTFE/Aluminium або
PA/Aluminium/PVC/Aluminium та поміщені в картонну коробку.
Розміри упаковок: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 кишково-розчинних твердих капсул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi, Греція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki, Греція
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання більш докладної інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
членів Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00