Folleto informativo: Información para el usuario

Tyomol 500 mg + 2 mg comprimidos

Paracetamol + Tiocolchicósido
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tyomol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tyomol
Cómo tomar Tyomol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tyomol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tyomol y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de
16 años como tratamiento complementario de las contracturas musculares dolorosas. Se emplea en episodios
agudos relacionados con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de tomar Tyomol

No tome Tyomol:

si es alérgico al paracetamol, al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada;
si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos;
si está dando el pecho;
si padece una enfermedad hepática grave;
si padece parálisis flácida o hipotonías musculares;
si tiene un trastorno renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tyomol.
Debe evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan tener acción hepatotóxica.
No asocie la toma de este medicamento con bebidas alcohólicas.
Respete estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3. No debe tomar
este medicamento a dosis más altas ni durante más de 7 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forman
en el organismo al tomar tiocolchicósido en dosis elevadas podría causar daños en ciertas células
(número anómalo de cromosomas). Esto se ha demostrado en estudios en animales y en estudios de laboratorio.
En los seres humanos, este tipo de daño celular es un posible factor de riesgo para el cáncer, para el
desarrollo de malformaciones fetales y para problemas de fertilidad masculina. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
Su médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con un método anticonceptivo eficaz y sobre el riesgo potencial de un embarazo.
Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con Tyomol (por
ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, trastornos abdominales, fatiga, orina oscura, ictericia,
picor), debe interrumpir la toma de Tyomol y consultar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: Convulsiones.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años por cuestiones relacionadas con la
seguridad.
Otros medicamentos y Tyomol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Tyomol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol. Tyomol puede potenciar el efecto de los
anticoagulantes.
No se recomienda la administración simultánea de Tyomol con aspirina, salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La administración simultánea de diflunisal y Tyomol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. La
respuesta analgésica esperada para este medicamento puede verse alterada por la administración de barbitúricos.
El efecto de Tyomol es inhibido por la administración de colestipol, colestiramina y estrógenos.
La isoniazida aumenta la capacidad hepatotóxica de Tyomol.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de urgencia y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Tyomol puede provocar un aumento de los siguientes parámetros de laboratorio: transaminasas, fosfatasa alcalina,
amoniaco, lactato deshidrogenasa y urea. Tyomol puede causar interferencias en la determinación de
glucosa y ácido úrico en sangre, y de metanefrina y ácido úrico en orina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si:

está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada;
es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos. Esto porque este medicamento puede causar daños al feto.

No tome este medicamento si está dando el pecho.
Esto se debe a que el medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento podría causar problemas de fertilidad masculina debido a posibles daños en los espermatozoides
(número anómalo de cromosomas). Esto se basa en estudios de laboratorio (ver apartado 2
“Advertencias y precauciones”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto de Tyomol en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Los estudios clínicos han demostrado que el tiocolchicósido no tiene efectos sobre la función psicomotriz. Sin embargo,
dado que se han notificado casos de somnolencia, debe tenerse esto en cuenta al conducir vehículos o
utilizar máquinas.
Tyomol contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto es esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tyomol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, 3 o 4 veces al día. La duración del tratamiento está limitada
a 7 días consecutivos.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No exceder de 8 comprimidos en 24 horas.
No sobrepase las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse para tratamientos a largo plazo (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a
problemas de seguridad.
Si toma más Tyomol de lo que debe
Si toma accidentalmente más Tyomol del que debe, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.
En caso de sobredosis, podría presentar náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea.
Si se ha tomado una dosis excesiva (más de 6 gramos de paracetamol en una sola toma, lo que
corresponde a 12 comprimidos en adultos o más de 100 mg/kg en niños), debe acudir al hospital más cercano incluso en ausencia de síntomas, ya que estos normalmente comienzan a manifestarse
antes del tercer día tras la ingestión de la dosis excesiva.
El tratamiento incluye:
Lavado gástrico o inducción del vómito.
Administración oral de carbón activado;
Hemodiálisis;
Administración de acetilcisteína en dosis adecuadas.
Si olvida tomar Tyomol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Tyomol
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos son generalmente poco frecuentes, pero pueden ser importantes en algunos casos, especialmente los relacionados con el paracetamol.
Hepatotoxicidad con dosis elevadas o en caso de tratamiento prolongado.
Efectos adversos raros: angioedema, reacciones alérgicas de la piel, trastornos sanguíneos (trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica), somnolencia, náuseas, vómitos, pancreatitis, fiebre, hipoglucemia, ictericia, gastralgia y diarrea.
Efectos adversos muy raros: reacciones alérgicas graves como prurito y urticaria.
Con una frecuencia desconocida, pueden producirse inflamación del hígado (hepatitis) y convulsiones (ver sección 2).
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no indicados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tyomol

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tyomol

Los principios activos son paracetamol (500 mg) y tiocolchicósido (2 mg).
Los demás componentes son: almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio y talco.

Descripción del aspecto de Tyomol y contenido del envase
Las tabletas son redondas, de color amarillento, con una línea de fractura en un lado.
Tyomol se presenta en envases de 30 y 60 tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Roma
Italia

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con las siguientes denominaciones:
RMS:
Portugal: Paracetamol + Tiocolquicosido Azevedos
CMS:
Italia: Tyomol