Algopirina

Hoja informativa: información para el paciente

ALGOPIRINA 300 mg + 200 mg comprimidos

ácido acetilsalicílico y paracetamol
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en esta hoja o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde esta hoja. Puede necesitar leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 5-7 días.

Contenido de esta hoja

1. Qué es Algopirina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Algopirina
3. Cómo tomar Algopirina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Algopirina
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALGOPIRINA y para qué sirve

Algopirina contiene los principios activos ácido acetilsalicílico y paracetamol.
El ácido acetilsalicílico y el paracetamol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos. Ambos ejercen una acción antipirética y analgésica rápida, a la que se asocia una acción antiinflamatoria.
Algopirina está indicada en el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados; en el tratamiento sintomático del dolor de cabeza, inflamación de los nervios (neuralgias), dolor de muelas, dolores menstruales y dolores articulares.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5-7 días consecutivos de tratamiento.
Tome Algopirina con el estómago lleno.

2. Qué debe saber antes de tomar Algopirina

No tome Algopirina

• Si es alérgico a los principios activos, a sustancias relacionadas con ellos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.
• Si ha sufrido en el pasado hemorragias gastrointestinales o lesiones por tratamientos previos, o si ha padecido hemorragia/lesión (úlcera) gastrointestinales frecuentes (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
• Si tiene tendencia comprobada a presentar hemorragias, enfermedades del estómago (p. ej.: úlcera gastroduodenal), asma, reducción de la función renal; reducción anormal de los niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia).
• Si padece insuficiencia cardíaca grave.
• Si padece una enfermedad conocida como déficit de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima cuya ausencia, genéticamente determinada, provoca una enfermedad caracterizada por una menor supervivencia

de los glóbulos rojos), o si padece una condición denominada anemia hemolítica (estado patológico en el que se presenta
una baja concentración de hemoglobina en sangre).

• Si padece problemas graves del hígado.
• Durante el tercer trimestre del embarazo a dosis superiores a 100 mg/día.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Algopirina

• Si ya está tomando cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
• Si es un paciente anciano y/o ha padecido hemorragias gastrointestinales, especialmente si han estado complicadas por lesiones (ver «No tome Algopirina»), si está utilizando ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden causar daños a nivel gastrointestinal. El riesgo de hemorragia gastrointestinal o perforaciones es mayor con dosis elevadas de AINE. Su médico le aconsejará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y utilizar simultáneamente medicamentos protectores de las paredes del estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver más abajo y «Otros medicamentos y Algopirina»). Para estos pacientes con antecedentes de daño gastrointestinal, y especialmente para los ancianos, se recomienda mantener informado constantemente al médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente durante las fases iniciales del tratamiento.
• Si toma medicamentos pertenecientes a la clase de los corticosteroides por vía oral, o medicamentos para reducir la formación de coágulos en sangre (anticoagulantes) como la warfarina, o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que reducen la agregación de plaquetas en sangre (antiagregantes) como el ácido acetilsalicílico. Se recomienda precaución antes de usar Algopirina porque estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de desarrollar hemorragias/lesiones en el estómago o intestino (ver «Otros medicamentos y Algopirina»).
• Si padece enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Su médico le recomendará el tratamiento más adecuado, ya que el uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede agravar estas condiciones patológicas (ver apartado 4).
• Si padece una enfermedad conocida como déficit de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, trastornos gástricos o intestinales, o si tiene la función renal comprometida, o si está embarazada.
• Si padece hipertensión arterial y/o alteración del funcionamiento del corazón. El uso concomitante de AINE puede provocar retención de líquidos y hinchazón debida a la acumulación de líquidos en los espacios intracelulares (edema).
• En caso de infecciones virales, como gripe o varicela. Consulte al médico antes de administrar el producto a los jóvenes.
• En niños menores de 12 años de edad. El producto debe administrarse solo bajo prescripción médica.
• Si padece problemas renales o hepáticos.
• Si ya está utilizando un medicamento que contiene el mismo principio activo paracetamol; de hecho, si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves. Su médico le indicará si puede o no tomar otros medicamentos mientras está tomando Algopirina (ver «Otros medicamentos y Algopirina»).

Durante el uso de Algopirina, tenga siempre presente que:

• Los efectos indeseables pueden minimizarse mediante el uso del medicamento a la dosis más baja eficaz y durante el tiempo de tratamiento más breve que garantice el control de los síntomas.
• Los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de desarrollar efectos indeseables con los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver apartado 3).
• En cualquier momento, con o sin síntomas precursores o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado: hemorragia gastrointestinal, lesión y perforación, que pueden poner en peligro la vida. Si se producen tales eventos, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
• No debe utilizar Algopirina para tratamientos prolongados.
• Debe consultar a su médico si, tras un período de tratamiento continuo de 5-7 días, no observa mejorías apreciables de su estado.
• Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves.
• En caso de infecciones virales, como gripe o varicela, si durante el tratamiento aparecen vómitos prolongados o somnolencia profunda, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico.
• El uso antes de una operación puede interferir con posibles intentos de detener las hemorragias (hemostasia) durante una intervención quirúrgica.
• En caso de aparición de una reacción alérgica, suspenda la toma de Algopirina.
• Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como irritación cutánea grave y difusa con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y erupción grave y extensa de la piel con fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) (ver apartado 4). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Interrumpa el tratamiento ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión de la piel o cualquier otro signo de alergia y consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Algopirina, informe inmediatamente a su médico:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas
circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando
además flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave
condición denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se
usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con
flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con
respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Niños
En niños menores de 12 años, el producto debe administrarse solo bajo prescripción médica.
Otros medicamentos y Algopirina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Algopirina si está tomando:

• Medicamentos corticosteroides. El uso concomitante con Algopirina aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales (ver «Advertencias y precauciones»);
• Medicamentos anticoagulantes. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver «Advertencias y precauciones»);
• Agentes antiagregantes y medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs)). Administrados junto con Algopirina, aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»);
• Otros medicamentos antiinflamatorios;
• Medicamentos uricosúricos (usados para el tratamiento de la gota), sulfonilureas (usadas en el tratamiento de la diabetes), hipoglucemiantes (que reducen la cantidad de azúcar en sangre). Algopirina interfiere con estos medicamentos;
• Medicamentos con acción alcalinizante sistémica (que aumentan el pH de la sangre). Estos medicamentos aceleran la eliminación de los medicamentos salicílicos (p. ej., ácido acetilsalicílico) y reducen por tanto su eficacia;
• Probenecid (usado en el tratamiento de la gota y de la concentración elevada de ácido úrico en sangre, hiperuricemia) o acetazolamida (usada para reducir la presión arterial). Estos medicamentos facilitan la acumulación de salicilatos en sangre.
• Medicamentos diuréticos (que favorecen la diuresis) y antihipertensivos (que reducen la presión arterial), especialmente antihipertensivos pertenecientes a la clase de los inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Los AINE pueden reducir su efecto. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal alterada), la administración conjunta de Algopirina con un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II puede provocar un deterioro adicional de la función renal. En estos casos se recomienda beber abundante agua y consultar al médico, quien podría considerar la necesidad de controlar periódicamente la función renal durante todo el tratamiento concomitante;
• Medicamentos que pueden facilitar la activación de ciertas enzimas hepáticas (monooxigenasas hepáticas) o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina);
• El metamizol (sustancia usada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina a bajas dosis para cardioprotección;
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia (ver apartado 2).

No tome Algopirina si debe someterse a pruebas para determinar los niveles de ácido úrico en
sangre (uricemia) (mediante el método del ácido fosfotungstico), o a pruebas para determinar los niveles de
azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). De hecho, la administración de
paracetamol puede interferir con estos análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Algopirina durante los últimos tres meses de embarazo para evitar retrasos en el parto, a menos que su uso haya sido específicamente prescrito por su médico.
El ácido acetilsalicílico contenido en Algopirina puede interferir negativamente con un embarazo y/o con el desarrollo embriofetal.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ácido acetilsalicílico no debe administrarse si
no es estrictamente necesario.
Si está planeando un embarazo o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración
del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los medicamentos que actúan con el mismo mecanismo de acción
que el ácido acetilsalicílico (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas) pueden exponer al feto a:

• aumento del riesgo de malformaciones cardíacas y pulmonares (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con reducción del líquido amniótico (oligo- e hidroamnios); a la madre y al recién nacido, al final del embarazo:
• posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas con consiguiente retraso o prolongación del parto. Por tanto, durante el tercer trimestre del embarazo, no tome ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 100 mg al día.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algopirina no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Algopirina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido, tres o cuatro veces al día.
La administración debe realizarse con el estómago lleno.
No sobrepase las dosis recomendadas. Los pacientes ancianos deberían ajustarse a la dosis mínima indicada anteriormente.
Uso en niños
El uso de Algopirina en niños menores de 12 años no se recomienda, salvo que sea expresamente prescrito
por el médico.
Si toma más Algopirina de la debida
En caso de ingestión accidental de dosis excesivas de Algopirina, contacte inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
La ingestión de cantidades excesivas de paracetamol (uno de los dos principios activos de Algopirina) puede
provocar la muerte de las células del hígado, con deterioro general posible e irreversible como consecuencia.
Si olvida tomar Algopirina
Si olvida tomar Algopirina, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Algopirina
Consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda el tratamiento con Algopirina e
informe inmediatamente a su médico:

• úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en personas mayores (ver «Advertencias y precauciones»);
• reacciones alérgicas como, por ejemplo, hinchazón grave e inesperada de la piel o de las mucosas, por ejemplo, hinchazón de las manos, pies y tobillos, hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), reacción alérgica grave con inicio súbito (shock anafiláctico). Los efectos adversos de tipo gastrointestinal son los más frecuentemente notificados con el uso de Algopirina.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Algopirina son:

• náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos de la digestión, dolor abdominal, emisión de heces negras (melena), pérdida de sangre por el estómago a través del vómito (hematemesis), inflamación con lesión de la mucosa oral, empeoramiento de enfermedades del sistema gastrointestinal como colitis y enfermedad de Crohn (ver «Advertencias y precauciones»);
• gastritis (menos frecuente);
• trastornos gastrointestinales, vértigos, erupciones cutáneas de base alérgica.
• disminución del número de todas las células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis), graves problemas hepáticos (alteraciones de la función hepática y hepatitis), graves problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria).

Debido a la presencia de ácido acetilsalicílico pueden producirse:

• trastornos del oído (como pitidos, etc.), episodios de sangrado (epistaxis, gingivorragia, etc.), retraso del parto (ver «Embarazo y lactancia») y disminución del número de plaquetas en sangre.

Debido a la presencia de paracetamol pueden producirse:

• reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como inflamación grave de la piel (eritema multiforme), irritación cutánea generalizada con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y erupción cutánea grave y extensa con fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver apartado 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Algopirina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo del calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Algopirina
Los principios activos son ácido acetilsalicílico y paracetamol.
Un comprimido de Algopirina contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico y 200 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: fosfato básico de calcio dihidrato y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Algopirina y contenido del envase
Algopirina 300 mg + 200 mg comprimidos se presenta en envase de cartón que contiene un blíster con 12 comprimidos.
Para extraer el comprimido, ejercer una ligera presión sobre la parte abombada del blíster, rompiendo así
la lámina de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia