Ulotka: informacje dla pacjenta

ALGOPIRINA 300 mg + 200 mg tabletki

kwas acetylosalicylowy i paracetamol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 5–7 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Algopirina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Algopiriny
Jak stosować Algopirinę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Algopirinę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALGOPIRINA i do czego służy

Algopirina zawiera substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i paracetamol.
Kwas acetylosalicylowy i paracetamol należą do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowym. Oba wykazują szybki efekt przeciwgorączkowy i przeciwbólowy (przeciwbólowy), któremu towarzyszy działanie przeciwzapalne.
Algopirina jest wskazana w leczeniu objawów grypy i przeziębienia; w leczeniu objawowym bólu głowy, zapalenia nerwów (neuralgii), bólu zębów, bólu menstruacyjnego oraz bólu stawów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5–7 dniach ciągłego leczenia.
Stosuj Algopirinę po posiłku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Algopiriny

Nie przyjmuj Algopiriny

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, związki pokrewne lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli w przeszłości doświadczyłeś krwawień (hemoragii) przewodu pokarmowego lub pęknięć spowodowanych poprzednimi leczeniami, lub jeśli miałeś częste krwawienia/pęknięcia (wrzody) przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodowej choroby żołądka lub krwawienia).
Jeśli masz potwierdzoną skłonność do krwawień, choroby żołądka (np. wrzód żołądka i dwunastnicy), astmę, obniżoną funkcję nerek; nieprawidłową obniżoną zawartość fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś chory na stan zwany niedoborem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (enzymu, którego brak, uwarunkowany genetycznie, prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przeżywalnością

czerwonych krwinek), lub jeśli cierpisz na stan zwany anemią hemolityczną (stan chorobowy, w którym występuje
niska koncentracja hemoglobiny we krwi).

Jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby.
W trzecim trymestrze ciąży w dawkach przekraczających 100 mg/dzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Algopiriny

Jeśli już przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID);
Jeśli jesteś pacjentem starszym i/lub doświadczyłeś krwawień przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli były one powikłane pęknięciami (patrz „Nie przyjmuj Algopiriny”), jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy lub inne leki, które mogą powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wysokich dawkach NSAID. Twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki i jednoczesne stosowanie leków chroniących ściany żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz niżej i „Inne leki i Algopirina”). Pacjentom z historią uszkodzeń przewodu pokarmowego, a zwłaszcza osobom starszym, zaleca się stale informować lekarza o wszelkich niezwykłych objawach ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie w początkowych fazach leczenia.
Jeśli przyjmujesz leki należące do grupy kortykosteroidów doustnych lub leki obniżające tworzenie się skrzeplin we krwi (antykoagulanta) takie jak warfaryna, lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub środki zmniejszające agregację płytek krwi (przeciwpłytkowe) takie jak kwas acetylosalicylowy. Zaleca się zachować ostrożność przed zastosowaniem Algopiriny, ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko krwawień/pęknięć żołądka lub jelit (patrz „Inne leki i Algopirina”).
Jeśli cierpisz na choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna. Twój lekarz zaleci najodpowiedniejszą terapię, ponieważ jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) może nasilić te stany chorobowe (patrz punkt 4).
Jeśli cierpisz na stan zwany niedoborem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, na zaburzenia żołądka lub jelit, lub na zaburzoną funkcję nerek, lub jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia funkcji serca. Jednoczesne stosowanie NSAID może powodować zatrzymanie wody i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów w przestrzeniach międzykomórkowych (edem).
W przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa lub odrza. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem produktu młodzieży.
U dzieci poniżej 12. roku życia. Produkt należy podawać wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.
Jeśli cierpisz na problemy nerek lub wątroby.
Jeśli już przyjmujesz lek zawierający ten sam składnik czynny – paracetamol; rzeczywiście przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane. Twój lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować inne leki podczas leczenia Algopiriną (patrz „Inne leki i Algopirina”).

Podczas stosowania Algopiriny pamiętaj zawsze, że:

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie leku w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3).
W dowolnym momencie, niezależnie od objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń gastrointestynalnych, podczas leczenia wszystkimi NSAID zgłaszano: krwawienie przewodu pokarmowego, uszkodzenia i perforacje, które mogą zagrozić życiu. W przypadku wystąpienia takich zdarzeń natychmiast przerwij leczenie i powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie należy stosować Algopiriny w celu długotrwałego leczenia.
Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli po okresie ciągłego leczenia trwającego 5–7 dni nie ma widocznych popraw w Twoim stanie.
Wysokie lub przedłużone dawki produktu mogą powodować poważne choroby wątroby, zaburzenia nerek i krwi, również ciężkie.
W przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa lub odrza, jeśli podczas leczenia wystąpią długotrwałe wymioty lub głęboka senność, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie przed operacją może zakłócać ewentualne próby zatrzymania krwawienia (hemostazę) podczas zabiegu.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej przerwij przyjmowanie Algopiriny.
Bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich śmiertelne, takie jak rozległe i nasilone podrażnienie skóry z łuszczem (dermatyta eksfoliatywna), ciężka reakcja skóry z łuszczem i obrzękiem, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz ciężkie i rozległe wysypki skórne z gorączką (toksyczna nekroliza naskórków) (patrz punkt 4). Wczesne fazy terapii wydają się niesieć większe ryzyko: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzenia skóry lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Algopiriną natychmiast powiadom lekarza:
Jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny
krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów) lub na wychłodzenie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz
również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia produkt należy podawać wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.
Inne leki i Algopirina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Algopiriny, jeśli przyjmujesz:

Leki kortykosteroidowe. Jednoczesne stosowanie z Algopiriną zwiększa ryzyko uszkodzeń lub krwawień przewodu pokarmowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Leki przeciwkrzepliwe. NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Środki przeciwpłytkowe i leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)). Stosowane razem z Algopiriną zwiększają ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Inne leki przeciwzapalne;
Leki moczopędne (urikosuryczne) (stosowane w leczeniu podagu), sulfonamidy (stosowane w terapii cukrzycy), hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi). Algopirina wpływa na działanie tych leków;
Leki o działaniu ogólnym alkalizującym (które podnoszą pH krwi). Te leki przyspieszają wydalanie leków salicylowych (np. kwas acetylosalicylowy) i tym samym zmniejszają ich skuteczność;
Probenecyd (stosowany w leczeniu podagu i podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi, hiperurykemia) lub acetazolamid (stosowany do obniżenia ciśnienia krwi). Te leki sprzyjają gromadzeniu się salicylanów we krwi.
Leki moczopędne (które zwiększają wydzielanie moczu) i leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), szczególnie antyhipertensyjne należące do grupy inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II. NSAID mogą zmniejszać ich działanie. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub starszych z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie Algopiriny z inhibitory ACE lub antagonistami angiotensyny II może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach zaleca się dużo picia i konsultację z lekarzem, który może rozważyć kontrolę czynności nerek podczas całego okresu leczenia współbieżnego;
Leki, które mogą ułatwiać aktywację niektórych enzymów wątroby (monoxygenaz wątrobowych) lub w przypadku narażenia na substancje o takim działaniu (np. ryfampicyna, cyklosporyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina);
Metamizol (substancja stosowana do zmniejszania bólu i gorączki) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które się łączą i tworzą skrzep), jeśli przyjmuje się go jednocześnie. Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca;
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymagają pilnej terapii (patrz punkt 2).

Nie przyjmuj Algopiriny, jeśli masz wykonywane badania określające poziom kwasu moczowego we krwi (urykemia) (metodą kwasu fosfotungstowego), lub badania określające poziom cukru we krwi (metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza). Rzeczywiście podawanie paracetamolu może zakłócać te analizy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Algopiriny w ostatnich trzech miesiącach ciąży, aby uniknąć opóźnień porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jej stosowanie.
Kwas acetylosalicylowy zawarty w Algopirinie może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu,
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany, chyba że w ściśle uzasadnionych przypadkach.
Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki działające tym samym mechanizmem działania co kwas acetylosalicylowy (inhibitory syntezy prostaglandyn) mogą narażać płód na:

zwiększone ryzyko wad serca i płuc (przeczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
niewydolność nerek, która może postępować do niewydolności nerek z obniżeniem płynu owodniowego (oligo- i hydramnios); matkę i noworodka, na końcu ciąży, do:
możliwego wydłużenia czasu krwawienia i działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;
hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Dlatego też w trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w dawkach przekraczających 100 mg dziennie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Algopirina nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Algopirinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka, trzy-cztery razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować po posiłku.
Nie należy przekraczać zaleconych dawek. Pacjenci starsi powinni przestrzegać minimalnej dawki podanej wyżej.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Algopiriny u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest zalecane, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Algopiriny
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Algopiriny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie nadmiernych dawek paracetamolu (jednego z dwóch substancji czynnych Algopiriny) może prowadzić do śmierci komórek wątroby, co może skutkować ogólnym i nieodwracalnym pogorszeniem stanu zdrowia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Algopirinę
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Algopirinę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Algopiriną
Zanim przerwiesz leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie Algopiriną i
bezzwłocznie poinformować lekarza:

owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje alergiczne, takie jak np. ciężkie i nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, np. obrzęk rąk, stóp i kostek, obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem), ciężka reakcja alergiczna z nagłym początkiem (szok anafilaktyczny). Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęściej zgłaszane przy stosowaniu Algopiriny.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Algopiriny, to:

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia, ból brzucha, wydalanie czarnych stolców (melena), utrata krwi z żołądka podczas wymiotów (krwawienie z żołądka), zapalenie jamy ustnej z uszkodzeniem tkanek, nasilenie się chorób układu pokarmowego, takich jak kolit czy choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zapalenia żołądka (rzadziej);
zaburzenia gastroenterologiczne, zawroty głowy, wysypki skórne o podłożu alergicznym.
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, anemia, agranulocytoza), poważne zaburzenia wątroby (zmiany funkcji wątroby i zapalenia wątroby), poważne zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, nefryt śródmiąższowy, hematuria, bezmocz).

Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić:

zaburzenia ucha (np. szumy, itp.), epizody krwawień (krwawienie z nosa, z dziąseł, itp.), opóźnienie porodu (patrz „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu.

Ze względu na obecność paracetamolu mogą wystąpić:

poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak ciężkie zapalenie skóry (wielopostaciowe zaczerwienienie), ciężkie, rozlanych zapalenie skóry z odłuszczaniem (odłuszczeniowe zapalenie skóry), ciężka reakcja skóry z odłuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), oraz ciężkie i rozlanych wysypki skóry towarzyszące gorączce (toksyczna nekroliza naskórka).
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): ciężki stan prowadzący do zakwaszenia organizmu (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Algopirinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed ciepłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Algopirina
Substancjami czynnymi są kwas acetylosalicylowy i paracetamol.
Jedna tabletka Algopiriny zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego i 200 mg paracetamolu.
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Algopiriny i zawartości opakowania
Algopirina 300 mg + 200 mg tabletki dostępna jest w pudełku zawierającym folię blisterową z 12 tabletkami.
Aby wyjąć tabletkę, należy delikatnie nacisnąć na wypukłą część blistera, rozrywając folię aluminiową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy