Інструкція: інформація для пацієнта

АЛГОПІРІНА 300 мг + 200 мг таблетки

ацетилсаліцилова кислота та парацетамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 5–7 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Алгопіріна і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Алгопіріни
Як застосовувати Алгопірину
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алгопірину
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛГОПІРІНА і для чого її застосовують

Алгопіріна містить діючі речовини — ацетилсаліцилову кислоту та парацетамол.
Ацетилсаліцилова кислота та парацетамол належать до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та антипіретиками. Обидва компоненти швидко знижують температуру та знімають біль (анальгезуючий ефект), до яких додається протизапальна дія.
Алгопіріна призначається для лікування симптомів грипу та застуди; для симптоматичного лікування головного болю, запалення нервів (невралгії), зубного болю, менструальних болів та болів у суглобах.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 5–7 днів безперервного застосування.
Приймайте Алгопіріну під час або після їжі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алгопірини

Не приймайте Алгопірину

Якщо Ви алергійні до діючих речовин, до речовин, пов’язаних з ними, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.
Якщо Ви раніше страждали на кровотечі (геморагії) шлунково-кишкового тракту або розриви, пов’язані з попереднім лікуванням, або страждали на часті кровотечі/розриви (виразка) шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі).
Якщо у Вас підтверджена схильність до кровотеч, захворювання шлунка (наприклад: гастродуоденальна виразка), астма, зниження функції нирок; аномальне зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія).
Якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність.
Якщо Ви маєте захворювання, відоме як дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, відсутність якого, зумовлена генетично, призводить до захворювання, що характеризується зниженою виживаністю червоних кров’яних тілець), або якщо Ви страждаєте на стан, що називається гемолітичною анемією (патологічний стан, при якому спостерігається низька концентрація гемоглобіну в крові).
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
Під час третього триместру вагітності у дозах, що перевищують 100 мг/добу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алгопірини

Якщо Ви вже приймаєте інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ);
Якщо Ви літня людина і/або страждали на шлунково-кишкові кровотечі, особливо ускладнені розривами (див. «Не приймайте Алгопірину»), якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту або інші ліки, що можуть спричинити ушкодження шлунково-кишкового тракту. Ризик шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій вищий при високих дозах НПЗЗ. Тому Ваш лікар порадить Вам починати лікування з найменшої доступної дози та одночасно приймати препарати, що захищають стінки шлунка (мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. нижче та «Інші лікарські засоби та Алгопірина»). Пацієнтам із історією ушкоджень шлунково-кишкового тракту, особливо літнім, рекомендується постійно інформувати лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, особливо на початкових етапах лікування.
Якщо Ви приймаєте ліки з групи кортикостероїдів перорально або ліки, що зменшують утворення згорток у крові (антикоагулянти), такі як варфарин, або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, що зменшують агрегацію тромбоцитів у крові (антиагреганти), такі як ацетилсаліцилова кислота. Рекомендується обережність перед використанням Алгопірини, оскільки ці ліки можуть збільшити ризик розвитку кровотеч/розривів шлунка або кишечника (див. «Інші лікарські засоби та Алгопірина»).
Якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона. Ваш лікар порадить найбільш відповідну терапію, оскільки одночасне застосування протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ) може посилювати ці патологічні стани (див. розділ 4).
Якщо Ви маєте захворювання, відоме як дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання шлунка або кишечника, або порушення функції нирок, або перебуваєте у стані вагітності.
Якщо Ви страждаєте на високий кров’яний тиск і/або порушення роботи серця. Одночасне застосування НПЗЗ може спричинити затримку рідини та набряки через накопичення рідини в міжклітинних просторах (набряк).
У разі вірусних інфекцій, таких як грип або вітряна віспа. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату дітям.
У дітей молодше 12 років. Препарат застосовується лише за призначенням лікаря.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки.
Якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ту саму діючу речовину — парацетамол; оскільки при прийомі парацетамолу високими дозами можуть виникнути серйозні побічні реакції. Ваш лікар вкаже, чи можна Вам приймати інші ліки під час застосування Алгопірини (див. «Інші лікарські засоби та Алгопірина»).

Під час застосування Алгопірини пам’ятайте, що:

Побічні ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування препарату у найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого терміну, достатнього для контролю симптомів.
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку побічних ефектів від НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути фатальними (див. розділ 3).
У будь-який час, незалежно від наявності попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, під час лікування всіма НПЗЗ повідомлялися випадки шлунково-кишкових кровотеч, ушкоджень та перфорацій, які можуть загрожувати життю. Якщо такі події виникли, негайно припиніть лікування та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Не слід застосовувати Алгопірину для тривалого лікування.
Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо після періоду безперервного лікування 5–7 днів не спостерігається помітного покращення стану.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити тяжкі захворювання печінки, а також серйозні зміни в нирках та крові.
У разі вірусних інфекцій, таких як грип або вітряна віспа, якщо під час лікування виникає тривомий блювота або глибока сонливість, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
Застосування перед операцією може заважати спробам зупинити кровотечу (гемостаз) під час операції.
У разі виникнення алергічної реакції припиніть прийом Алгопірини.
Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, деякі з яких були фатальними, такі як тяжке поширене подразнення шкіри з її лущенням (ексфоліативний дерматит), тяжка реакція шкіри з лущенням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), або тяжке та поширене висипання на шкірі з підвищеною температурою (токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 4). На початкових етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: реакція виникає найчастіше протягом першого місяця лікування. Припиніть лікування при перших ознаках висипання, ураження шкіри або будь-яких інших ознак алергії та зверніться до лікаря.

Під час лікування Алгопіриною негайно повідомте лікаря:
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання, зокрема на тяжке порушення функції нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або на недостатнє харчування, хронічний алкоголізм або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомляли про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується регулярно протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі дихальні труднощі з глибоким прискореним диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти
У дітей молодше 12 років препарат застосовується лише за призначенням лікаря.
Інші лікарські засоби та Алгопірина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Алгопірини, якщо Ви приймаєте:

Кортикостероїдні препарати. Одночасне застосування з Алгопіриною збільшує ризик ушкоджень або шлунково-кишкових кровотеч (див. «Попередження та застереження»);
Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. «Попередження та застереження»);
Антиагреганти та антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)). У поєднанні з Алгопіриною збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. «Попередження та застереження»);
Інші протизапальні препарати;
Урикозуретики (використовуються для лікування подагри), сульфаніламіди (використовуються при лікуванні цукрового діабету), гіпоглікемічні засоби (знижують рівень цукру в крові). Алгопірина впливає на ці препарати;
Препарати з системною лужною дією (що підвищують pH крові). Ці препарати прискорюють виведення саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) і, відповідно, зменшують їхню ефективність;
Пробенецид (використовується при лікуванні подагри та підвищеного рівня сечової кислоти в крові — гіперурикемії) або ацетазоламід (використовується для зниження кров’яного тиску). Ці препарати сприяють накопиченню саліцилатів у крові.
Діуретики (що сприяють сечовиділенню) та антигіпертензивні препарати (що знижують кров’яний тиск), особливо антигіпертензивні препарати з групи інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II. НПЗЗ можуть зменшити їхню дію. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у дегідратованих пацієнтів або літніх людей із порушенням функції нирок) одночасне застосування Алгопірини з інгібітором АПФ або антагоністом ангіотензину II може призвести до подальшого погіршення функції нирок. У таких випадках рекомендується багато пити рідини та проконсультуватися з лікарем, який може розглянути необхідність контролю функції нирок під час одночасного лікування;
Препарати, що можуть сприяти активації певних ферментів печінки (монооксигенази печінки), або при впливі речовин, що мають такий ефект (наприклад, рифампіцин, циметидин, протисудорожні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін);
Метамізол (речовина, що використовується для зниження болю та температури), може зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються та утворюють згусток), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції;
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Не приймайте Алгопірину, якщо Вам необхідно пройти аналізи для визначення рівня сечової кислоти в крові (урикемія) (за допомогою методу фосфотунгстової кислоти), або аналізи для визначення рівня цукру в крові (за допомогою методу глюкозо-оксидази-пероксидази). Адже прийом парацетамолу може вплинути на ці аналізи.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Алгопірину в останні три місяці вагітності, щоб уникнути затримки пологів, якщо тільки застосування не було спеціально призначене лікарем.
Ацетилсаліцилова кислота, що міститься в Алгопірині, може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода.
У першому та другому триместрах вагітності ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідно.
Якщо Ви плануєте вагітність або під час першого та другого триместрів вагітності, доза та тривалість лікування повинні бути якомога нижчими.
У третьому триместрі вагітності всі ліки, що діють за тим самим механізмом, що й ацетилсаліцилова кислота (інгібітори синтезу простагландинів), можуть спричинити для плода:

підвищений ризик вроджених вад серця та легень (передчасне закриття артеріального протоку та легенева гіпертензія);
порушення роботи нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності зі зниженням об’єму навколоплідних вод (оліго-гідроамніос); матері та новонародженому наприкінці вагітності:
можливе подовження часу кровотечі та ефект антиагрегації, який може виникати навіть при застосуванні дуже низьких доз;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів. Тому під час третього триместру вагітності не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту в дозах, що перевищують 100 мг на добу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алгопірина не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Алгопіріну

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка три-чотири рази на добу.
Приймати слід під час їжі.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Літні пацієнти повинні дотримуватися мінімальної вказаної дози.
Застосування у дітей
Застосування Алгопіріни у дітей молодше 12 років не рекомендоване, якщо це не передбачено спеціально лікарем.
Якщо ви прийняли більше Алгопіріни, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Алгопіріни негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Прийом надмірної кількості парацетамолу (одного з двох активних компонентів Алгопіріни) може призвести до загибелі клітин печінки, що спричиняє загальне та незворотне погіршення стану.
Якщо ви забули прийняти Алгопірину
Якщо ви забули прийняти Алгопірину, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Алгопіриною
Перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Алгопіріна та повідомте лікаря:

шлункові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку (див. «Застереження та заходи обережності»);
алергічні реакції, наприклад, тяжке та раптове набрякання шкіри або слизових оболонок, зокрема набрякання рук, ніг і щиколоток, набряк навколо очей, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), важка алергічна реакція з раптовим початком (анапілактичний шок). Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту є найпоширенішими при застосуванні Алгопірини.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Алгопірини:

нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, порушення травлення, біль у животі, виділення чорного стільця (мелена), втрата крові зі шлунка з блювотою (гематемеза), запалення і ураження слизової оболонки рота, погіршення захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як коліт або хвороба Крона (див. «Застереження та заходи обережності»);
гастрити (рідше);
шлунково-кишкові розлади, запаморочення, алергічні висипання на шкірі.
зниження кількості всіх клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз), серйозні проблеми з печінкою (порушення функції печінки та гепатити), серйозні проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, гематурія, анурія).

Через наявність ацетилсаліцилової кислоти можуть виникати:

порушення слуху (наприклад, дзвін у вухах тощо), епізоди кровотеч (епістаксис, пародонтоз тощо), затримка пологів (див. «Вагітність та годування груддю») та зниження кількості тромбоцитів у крові.

Через наявність парацетамолу можуть виникати:

серйозні шкірні реакції, деякі з яких можуть бути смертельними, наприклад, тяжке запалення шкіри (еритема мультиформна), тяжке поширене ураження шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), серйозна реакція шкіри з лущенням і набряком, пухирі на шкірі, у роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжке та поширене висипання на шкірі з підвищенням температури (токсична епідермальна некроліза).
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): тяжкий стан, який може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алгопірину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алгопіріна
Діючими речовинами є ацетилсаліцилова кислота та парацетамол.
Одна таблетка Алгопіріна містить 300 мг ацетилсаліцилової кислоти та 200 мг парацетамолу.
Інші компоненти: кальцію фосфат двобасовий дигідрат та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Алгопірини та вміст упаковки
Алгопіріна 300 мг + 200 мг таблетки доступна в картонній упаковці, що містить блистер з 12 таблетками.
Щоб вийняти таблетку, слід натиснути на опуклу частину блистерної упаковки, розірвавши алюмінієву плівку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія