Инструкция по применению: информация для пациента

АЛГОПИРИНА 300 мг + 200 мг таблетки

ацетилсалициловая кислота и парацетамол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 5–7 дней.

Содержание этой инструкции

Что такое Алгопирина и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приёмом Алгопирины
Как принимать Алгопирина
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Алгопирина
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛГОПИРИНА и для чего она применяется

Алгопирина содержит активные вещества — ацетилсалициловую кислоту и парацетамол.
Ацетилсалициловая кислота и парацетамол относятся к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками. Оба вещества быстро снижают температуру и обладают обезболивающим (анальгезирующим) действием, к которым добавляется противовоспалительное действие.
Алгопирина показана при лечении симптомов гриппа и простудных заболеваний; при симптоматическом лечении головной боли, воспаления нервов (невралгии), зубной боли, менструальных болей и болей в суставах.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после 5–7 дней непрерывного лечения.
Принимайте Алгопирину во время еды.

2. Что необходимо знать перед приемом Алгопирина

Не принимайте Алгопирина

Если у вас аллергия на действующие вещества, на вещества, схожие с ними, или на любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.
Если в прошлом у вас были желудочно-кишечные кровотечения или разрывы, вызванные предыдущим лечением, или если у вас были частые желудочно-кишечные кровотечения/разрывы (язва) (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).
Если у вас установленная склонность к кровотечениям, заболевания желудка (например: гастродуоденальная язва), астма, нарушение функции почек; аномальное снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия).
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Если у вас заболевание, известное как дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента, отсутствие которого, обусловленное генетически, приводит к заболеванию, характеризующемуся снижением выживаемости

эритроцитов), или если у вас состояние, называемое гемолитической анемией (патологическое состояние, при котором наблюдается
низкая концентрация гемоглобина в крови).

Если у вас тяжелые заболевания печени.
В третьем триместре беременности при дозах выше 100 мг/сут.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алгопирина

Если вы уже принимаете другие противовоспалительные препараты, не относящиеся к стероидам (НПВП);
Если вы пожилой пациент и/или у вас были желудочно-кишечные кровотечения, особенно осложненные разрывами (см. «Не принимайте Алгопирина»), если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту или другие препараты, которые могут вызвать повреждение желудочно-кишечного тракта. Риск желудочно-кишечных кровотечений или перфораций выше при высоких дозах НПВП. Ваш врач посоветует вам начать лечение с минимальной доступной дозы и одновременно принимать препараты, защищающие слизистую оболочку желудка (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. ниже и «Другие лекарственные средства и Алгопирина»). Пациентам с анамнезом повреждений желудочно-кишечного тракта, особенно пожилым, рекомендуется постоянно информировать своего врача о любых необычных желудочно-кишечных симптомах, особенно в начальных фазах лечения.
Если вы принимаете препараты из группы кортикостероидов внутрь, или препараты, снижающие образование сгустков в крови (антикоагулянты), такие как варфарин, или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или средства, снижающие агрегацию тромбоцитов в крови (антиагреганты), такие как ацетилсалициловая кислота. Перед применением Алгопирина рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку эти препараты могут увеличить риск развития желудочно-кишечных кровотечений/разрывов (см. «Другие лекарственные средства и Алгопирина»).
Если у вас заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит или болезнь Крона. Ваш врач подберет наиболее подходящую терапию, поскольку одновременное применение противовоспалительных препаратов, не относящихся к стероидам (НПВП), может усугубить эти патологические состояния (см. раздел 4).
Если у вас заболевание, известное как дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушения желудка или кишечника, или нарушена функция почек, или если вы беременны.
Если у вас высокое кровяное давление и/или нарушена работа сердца. Одновременное применение НПВП может вызвать задержку жидкости и отеки из-за накопления жидкости в межклеточных пространствах (отек).
При вирусных инфекциях, таких как грипп или ветряная оспа. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата у подростков.
У детей младше 12 лет. Препарат следует применять только по назначению врача.
Если у вас проблемы с почками или печенью.
Если вы уже принимаете препарат, содержащий тот же активный компонент — парацетамол; поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть тяжелые побочные реакции. Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать другие лекарства во время приема Алгопирина (см. «Другие лекарственные средства и Алгопирина»).

Во время применения Алгопирина всегда помните, что:

Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития побочных эффектов от НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3).
В любое время, с наличием или без предварительных симптомов или анамнеза серьезных желудочно-кишечных осложнений, во время лечения всеми НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, поражений и перфораций, которые могут угрожать жизни. При возникновении таких событий немедленно прекратите лечение и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Не следует применять Алгопирина для длительного лечения.
Обратитесь к врачу, если после непрерывного лечения в течение 5–7 дней не наблюдается заметного улучшения состояния.
Высокие или длительные дозы препарата могут вызвать тяжелые заболевания печени, а также серьезные нарушения функции почек и крови.
При вирусных инфекциях, таких как грипп или ветряная оспа, если во время лечения появляется продолжительная рвота или глубокая сонливость, прекратите лечение и свяжитесь с врачом.
Применение перед операцией может помешать попыткам остановить кровотечение (гемостаз) во время операции.
При возникновении аллергической реакции прекратите прием Алгопирина.
Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, таких как сильное распространенное раздражение кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), тяжелая реакция кожи с шелушением и отеком, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), а также тяжелая и обширная сыпь на коже с лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4). На ранних этапах терапии пациенты, как представляется, подвергаются более высокому риску: реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прекратите лечение при появлении первых признаков сыпи, поражения кожи или любых других признаков аллергии и обратитесь к врачу.

Во время лечения Алгопириной немедленно сообщите врачу:
Если у вас тяжелые заболевания, включая тяжелое нарушение функции почек или сепсис (когда бактерии и их токсины
циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, или принимаете
флулоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях была зарегистрирована тяжелая
патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей), когда парацетамол
применяется регулярно в течение длительного времени или когда парацетамол принимается в сочетании с
флулоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые дыхательные затруднения с
глубоким учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Дети
У детей младше 12 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Другие лекарственные средства и Алгопирина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Алгопирина, если вы принимаете:

Кортикостероидные препараты. Одновременное применение с Алгопириной увеличивает риск повреждений или желудочно-кишечных кровотечений (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
Антиагреганты и антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)). При одновременном применении с Алгопириной увеличивается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
Другие противовоспалительные препараты;
Препараты урикозурического действия (используются для лечения подагры), сульфаниламиды (используются при лечении диабета), гипогликемизирующие средства (снижающие уровень сахара в крови). Алгопирина взаимодействует с этими препаратами;
Препараты, обладающие системным щелочным действием (повышающие pH крови). Эти препараты ускоряют выведение салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты) и снижают их эффективность;
Пробенецид (используется при лечении подагры и повышенного содержания мочевой кислоты в крови — гиперурикемии) или ацетазоламид (используется для снижения артериального давления). Эти препараты способствуют накоплению салицилатов в крови.
Диуретики (способствующие диурезу) и антигипертензивные препараты (снижающие артериальное давление), особенно антигипертензивные препараты из группы ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II. НПВП могут снижать их эффект. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием Алгопирина с ингибитором АПФ или антагонистом ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях рекомендуется пить много жидкости и проконсультироваться с врачом, который может рассмотреть возможность контроля функции почек на протяжении всего периода одновременного лечения;
Препараты, способствующие активации некоторых ферментов печени (печеночные монооксигеназы), или при воздействии веществ, обладающих таким эффектом (например, рифампицин, циметидин, противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин);
Метамизол (вещество, используемое для снижения боли и температуры) может ослаблять эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток крови), если принимается одновременно. Поэтому данное сочетание следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты;
Флулоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), которые требуют срочного лечения (см. раздел 2).

Не принимайте Алгопирина, если вам предстоит анализ на определение уровня мочевой кислоты в
крови (урикемия) (методом фосфовольфрамовой кислоты), или анализы на определение уровня
глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы). Поскольку прием парацетамола
может повлиять на эти анализы.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не используйте Алгопирина в последние три месяца беременности, чтобы избежать задержки родов, если только его применение не было специально назначено врачом.
Ацетилсалициловая кислота, содержащаяся в Алгопирине, может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода.
В первом и втором триместрах беременности ацетилсалициловую кислоту не следует применять, если это не абсолютно необходимо.
Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности, дозу и продолжительность лечения следует поддерживать на минимально возможном уровне.
В третьем триместре беременности все препараты, действующие по тому же механизму, что и ацетилсалициловая кислота (ингибиторы синтеза простагландинов), могут подвергнуть плод риску:

увеличения риска пороков сердца и легких (преждевременного закрытия артериального протока и легочной гипертензии);
нарушения функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности с уменьшением объема околоплодных вод (олиго-гидроамниос); матери и новорожденному, в конце беременности:
возможного удлинения времени кровотечения и антиагрегантного эффекта, которые могут возникать даже при применении очень низких доз;
подавления маточных сокращений, что может привести к задержке или удлинению родов. Поэтому в третьем триместре беременности не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 100 мг в день.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алгопирина не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Алгопирина

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка три-четыре раза в день.
Принимать следует во время еды.
Не превышайте рекомендованные дозы. Пожилым пациентам следует придерживаться минимальной указанной дозы.
Применение у детей
Применение Алгопирина у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется, за исключением случаев, когда это
особо предписано врачом.
Если вы приняли Алгопирина больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Алгопирина немедленно обратитесь к врачу или
направляйтесь в ближайшую больницу.
Приём избыточного количества парацетамола (одного из двух активных веществ Алгопирина) может
вызвать гибель клеток печени, что приводит к возможному общему и необратимому ухудшению состояния.
Если вы забыли принять Алгопирина
Если вы забыли принять Алгопирина, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Алгопириной
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Алгопирина и
незамедлительно сообщите об этом своему врачу:

язвы желудка и кишечника, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
аллергические реакции, например, тяжелый и внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек рук, ног и лодыжек, отек вокруг глаз, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек), тяжелая аллергическая реакция с внезапным началом (анафилактический шок). Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта являются наиболее часто сообщаемыми при применении Алгопирина.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Алгопирина:

тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения, боли в животе, выделение черного стула (мелена), кровотечение из желудка с рвотой (гематемезис), воспаление с повреждением слизистой оболочки полости рта, ухудшение заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как колит и болезнь Крона (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
гастриты (менее часто);
желудочно-кишечные расстройства, головокружение, аллергические высыпания на коже.
снижение количества всех клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз), тяжелые нарушения функции печени (нарушения печеночной функции и гепатиты), тяжелые нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия).

В связи с содержанием ацетилсалициловой кислоты могут возникать:

нарушения со стороны уха (например, шум в ушах и др.), эпизоды кровотечений (носовые кровотечения, кровоточивость десен и др.), задержка родов (см. раздел «Беременность и лактация»), снижение числа тромбоцитов в крови.

В связи с содержанием парацетамола могут возникать:

тяжелые кожные реакции, некоторые из которых могут быть с летальным исходом, такие как тяжелое воспаление кожи (многоформная эритема), тяжелое рассеянное раздражение кожи с отслоением эпидермиса (эксфолиативный дерматит), тяжелая реакция кожи с отслоением и отеком кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), а также тяжелая и обширная сыпь на коже с повышением температуры (токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алгопирину

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от тепла.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Алгопирина
Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота и парацетамол.
Одна таблетка Алгопирина содержит 300 мг ацетилсалициловой кислоты и 200 мг парацетамола.
Вспомогательные компоненты: дикальций фосфат двухводный и стеарат магния.

Описание внешнего вида Алгопирина и содержание упаковки
Алгопирина 300 мг + 200 мг, таблетки выпускается в картонной пачке, содержащей 1 блистер по 12 таблеток.
Чтобы извлечь таблетку, необходимо слегка надавить на выпуклую часть блистера, разрывая алюминиевую фольгу.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Помезия (Рим)
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Аньяни (ФР)
Италия