Folleto informativo: información para el usuario

JOLASTIC 300 mg/2 mg comprimidos

paracetamol + clorfenamina maleato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

Qué es JOLASTIC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar JOLASTIC
Cómo tomar JOLASTIC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar JOLASTIC
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es JOLASTIC y para qué se utiliza

JOLASTIC es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre) que contiene los principios activos paracetamol y clorfenamina maleato.
JOLASTIC se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la gripe y del resfriado en adultos.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar JOLASTIC

No tome JOLASTIC

si es alérgico al paracetamol o a la clorfenamina maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otros antihistamínicos (sustancias similares a la clorfenamina, es decir, medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias);
durante el embarazo y la lactancia;
si padece anemia hemolítica grave (enfermedad causada por la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre);
si tiene deficiencia de una determinada enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, cuya carencia puede provocar anemia hemolítica;
si padece insuficiencia hepatocelular grave (enfermedad asociada a alteración de la función hepática);
si padece glaucoma (enfermedad ocular a menudo asociada a un aumento de la presión del líquido dentro del ojo);
en caso de hipertrofia prostática (enfermedad caracterizada por un aumento del volumen de la próstata);
en caso de obstrucción del cuello de la vejiga (obstrucción de la vejiga urinaria);
en caso de estenosis pilórica, duodenal y de otros tramos del aparato gastrointestinal (enfermedades gastrointestinales caracterizadas por el estrechamiento de partes específicas del sistema digestivo);
en caso de estenosis urogenital (estrechamiento a nivel de los órganos urinarios y reproductores);
si está tomando o ha estado tomando en las dos últimas semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase el apartado “Otros medicamentos y JOLASTIC”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar JOLASTIC.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Si tiene fiebre durante más de tres días, o si los síntomas no mejoran o aparecen otros nuevos dentro de los tres días, o si están acompañados de fiebre elevada, exantema (erupciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento de la piel), excesiva cantidad de moco o tos persistente, consulte a su médico, quien establecerá el diagnóstico adecuado.
Paracetamol
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, debe comprobar que éste no contenga paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves (véase también el apartado “Si toma más JOLASTIC de la que debe”).
Además, antes de asociar cualquier otro medicamento, contacte con su médico (véase también el apartado “Otros medicamentos y JOLASTIC”).
Antes de iniciar el tratamiento con JOLASTIC, no tome medicamentos cuya asociación está desaconsejada (véase el apartado “Otros medicamentos y JOLASTIC”).
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía (enfermedad del hígado) de alto riesgo para usted (véase también el apartado “Si toma más JOLASTIC de la que debe”) y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves.
Dado que se han observado reacciones alérgicas graves al paracetamol (por ejemplo, shock anafiláctico, véase también el apartado “Posibles efectos adversos”), ante los primeros signos de reacción alérgica tras el uso de JOLASTIC, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Clorfenamina maleato
JOLASTIC contiene un antihistamínico (la clorfenamina). A las dosis normalmente administradas, los antihistamínicos presentan efectos adversos muy variables de un sujeto a otro y de un medicamento a otro.
El efecto adverso más frecuente es la sedación (relajación física y mental) que puede manifestarse con somnolencia (véanse también los apartados “Conducción de vehículos y uso de máquinas” y “Efectos adversos”).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática (del hígado): si padece insuficiencia renal o insuficiencia hepática, utilice este medicamento con precaución.
Ancianos
Debido a su mayor sensibilidad al medicamento, los ancianos deben ajustarse a las dosis indicadas. En pacientes ancianos en tratamiento con antihistamínicos pueden presentarse con mayor frecuencia efectos como vértigo, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes ancianos son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en hombres).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de JOLASTIC en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.
Otros medicamentos y JOLASTIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está siendo tratado con:

rifampicina (un medicamento antibiótico);
cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
medicamentos antiepilépticos (medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina);
dosis normalmente inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con estos medicamentos. Lo mismo ocurre con sustancias potencialmente hepatotóxicas y en caso de abuso de alcohol;
probenecid (medicamento usado para el tratamiento de la gota);
anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir o bloquear la formación de coágulos en la sangre);
cloranfenicol (un antibiótico);
zidovudina (medicamento usado para el tratamiento de pacientes con VIH);
otras sustancias con acción anticolinérgica (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de los impulsos nerviosos);
fenitoína (medicamento usado para el tratamiento de convulsiones);
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

La eficacia de JOLASTIC puede disminuir si se utiliza habitualmente con:

medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos usados en el tratamiento de convulsiones, como por ejemplo en la epilepsia);
anticonceptivos orales (píldora);
colestiramina (medicamento utilizado en el tratamiento del colesterol alto);
medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, ya que reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan el inicio de su efecto.

No tome JOLASTIC si está en tratamiento con:

antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
inhibidores de la monoaminooxidasa (otra clase de antidepresivos como isocarboxazida, fenelzina y tranilcipromina) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento;
neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales como las psicosis);
otros medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (medicamentos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos);
metoclopramida (medicamento que bloquea el vómito).

Se desaconseja el uso del producto si está en tratamiento con antiinflamatorios.
Como todos los preparados que contienen antihistamínicos, JOLASTIC puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad (efectos perjudiciales sobre el oído) de ciertos antibióticos.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Si debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la cantidad de ácido úrico (uricemia) y de glucosa (glucemia) en sangre.
JOLASTIC con alimentos, bebidas y alcohol
El producto puede interactuar con bebidas alcohólicas; por tanto, no debe tomar JOLASTIC al mismo tiempo que consuma alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, no debe usar JOLASTIC.
Fertilidad
No se han realizado estudios con JOLASTIC para evaluar sus efectos sobre la fertilidad en el ser humano.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
JOLASTIC puede provocar somnolencia; debe tenerlo en cuenta si va a conducir vehículos o realizar actividades que requieran atención y vigilancia.
JOLASTIC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar JOLASTIC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos : 1 comprimido 2 veces al día. Vía oral.
JOLASTIC debe tomarse con agua después de las comidas. El comprimido debe tragarse entero.
Atención:

no supere las dosis indicadas sin consejo médico;
utilice este medicamento solo durante períodos cortos de tratamiento. Si la fiebre persiste o los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico;
consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente. Ancianos : en particular, las personas mayores deben ajustarse estrictamente a las dosis indicadas.

Si toma más JOLASTIC del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, pueden aparecer: somnolencia, letargo (estado de sueño profundo con respuesta reducida a los estímulos normales), depresión respiratoria (disminución de la actividad respiratoria).
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, el paracetamol contenido en JOLASTIC puede causar citólisis hepática (destrucción de las células del hígado), lo que podría llevar a una necrosis masiva (muerte de las células del hígado). La N-acetilcisteína (una sustancia que desintoxica el hígado), administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos, se recomienda provocar el vómito o, eventualmente, someterse a una lavanda gástrica (procedimiento que debe realizarse en un hospital por personal especializado). Además, deberá permanecer bajo observación y seguir un tratamiento de apoyo establecido por el médico.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de JOLASTIC, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar JOLASTIC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En cuanto a los siguientes efectos adversos, la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles.
Si padece alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA inmediatamente el uso de JOLASTIC y acuda al médico o al hospital más cercano, donde se le administrará un tratamiento adecuado y específico:

reacciones cutáneas graves que se manifiestan con erupción de la piel, algunas de ellas mortales (incluida la síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, pustulosis exantemática aguda generalizada);
reacciones alérgicas tales como:
- angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las mucosas);
- edema de la laringe (hinchazón de la laringe);
- shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Efectos adversos relacionados con la sangre:

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina y de glóbulos rojos);
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre);
pancitopenia (disminución del número de todas las células presentes en la sangre).

Alteraciones del sistema nervioso tales como:

somnolencia;
astenia (debilidad);
vértigo (mareo);
cefalea (dolor de cabeza);
incapacidad para concentrarse.

Con el uso de paracetamol se han notificado reacciones en la piel de diverso tipo y gravedad, que incluyen casos de:

urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
eritema multiforme (inflamación de la piel);
fotosensibilización (reacción alérgica de la piel tras exposición a la luz).

Otros efectos adversos pueden ser:

visión borrosa;
engrosamiento de las secreciones bronquiales (moco más espeso);
trastornos gastrointestinales tales como sequedad de boca y náuseas;
alteraciones de la función del hígado y hepatitis (inflamaciones del hígado);
alteraciones renales: insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia de orina), retención urinaria (dificultad para orinar).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar JOLASTIC

No se requieren precauciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene JOLASTIC

Los principios activos son: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg equivalente a clorfenamina 1,41 mg;
Los demás excipientes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, carmelosa sódica.

Descripción del aspecto de JOLASTIC y contenido del envase
JOLASTIC se presenta en forma de comprimidos.
El contenido del envase es de 20 comprimidos, envasados en 2 blísteres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto, Pisa (PI)
Italia