Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

JOLASTIC 300 mg/2 mg tabletki

paracetamol + chlorfenamina maleinian
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia objawów po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość tej ulotki

Co to jest JOLASTIC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem JOLASTIC
Jak stosować JOLASTIC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać JOLASTIC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest JOLASTIC i do czego służy

JOLASTIC to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę), zawierający substancje czynne: paracetamol i chlorfenamina malean.
JOLASTIC stosuje się w leczeniu objawów grypy i przeziębienia u dorosłych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem JOLASTIC

Nie przyjmuj JOLASTIC

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub chlorfenaminę malean, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki przeciwhistaminowe (substancje podobne do chlorfenaminy, czyli leki stosowane w leczeniu alergii);
w czasie ciąży i karmienia piersią;
jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem czerwonych krwinek);
jeśli cierpisz na niedobór określonego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu, którego brak może powodować anemię hemolityczną;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność komórkową wątroby (chorobę związaną z zaburzeniem funkcji wątroby);
jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę oczną, często związaną ze wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
w przypadku przerostu gruczołu krokowego (chorobę charakteryzującą się zwiększeniem objętości prostaty);
w przypadku zablokowania szyjki pęcherza moczowego (zablokowanie pęcherza moczowego);
w przypadku zwężenia żołądka, dwunastnicy lub innych odcinków układu pokarmowego (choroby przewodu pokarmowego charakteryzujące się zwężeniem określonych części układu trawiennego);
w przypadku zwężenia dróg moczowo-płciowych (zwężenie narządów układu moczowego i rozrodczego);
jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Inne leki i JOLASTIC”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem JOLASTIC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować tego leku przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem. Jeśli gorączka utrzymuje się
dłużej niż trzy dni, lub jeśli objawy nie ustępują, pojawiają się nowe objawy w ciągu trzech dni, lub
towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka (wysypka skórna towarzysząca zaczerwienieniu skóry),
duża ilość wydzieliny śluzowej i trwający kaszel, skonsultuj się z lekarzem, który ustali właściwą diagnozę.
Paracetamol
Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie
zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić
do poważnych działań niepożądanych (zobacz również punkt „Jeśli przyjmiesz więcej JOLASTIC niż należy”).
Ponadto przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Inne leki i JOLASTIC”).
Przed rozpoczęciem terapii JOLASTIC nie należy przyjmować leków, których jednoczesne stosowanie jest niezalecane (zobacz punkt „Inne leki i JOLASTIC”).
Wysokie lub przedłużone dawki tego produktu mogą powodować chorobę wątroby (hepatopatię) stanowiącą duże ryzyko dla Ciebie (zobacz również punkt „Jeśli przyjmiesz więcej JOLASTIC niż należy”) oraz poważne zaburzenia nerek, krwi i układu krwiotwórczego.
Ponieważ obserwowano poważne reakcje alergiczne na paracetamol (np. wstrząs anafilaktyczny, zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”), w przypadku pierwszych objawów reakcji alergicznej po zażyciu JOLASTIC należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Chlorfenamina malean
JOLASTIC zawiera lek przeciwhistaminowy (chlorfenaminę). W normalnych dawkach leki przeciwhistaminowe wywołują różnorodne działania niepożądane, zależne od osoby i od konkretnego leku.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna), które może objawiać się sennością (zobacz również punkty „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” oraz „Działania niepożądane”).
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, należy z ostrożnością stosować ten lek.
Osoby starsze
Ze względu na zwiększoną wrażliwość na lek, osoby starsze powinny przestrzegać zalecanych dawek. U pacjentów starszych przyjmujących leki przeciwhistaminowe z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić takie efekty jak zawroty głowy, osłabienie, dezorientacja i hipotensja. Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na wtórne działanie antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania JOLASTIC u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i JOLASTIC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

ryfampicynę (antybiotyk);
cykloheksydydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę);
normalne, zwykle nieszkodliwe dawki paracetamolu mogą powodować uszkodzenie wątroby, jeśli są przyjmowane razem z tymi lekami. To samo dotyczy substancji potencjalnie hepatotoksycznych i nadużywania alkoholu;
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zmniejszenia lub zahamowania powstawania skrzeplin w krwi);
chloramfenikol (antybiotyk);
zydowirynę (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV);
inne substancje o działaniu antycholinergicznym (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przekazywaniu impulsów nerwowych);
fenytoinę (lek stosowany w leczeniu drgawek);
flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Skuteczność JOLASTIC może się zmniejszyć przy długotrwałym stosowaniu:

leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu drgawek, np. w padaczce);
doustnych środków antykoncepcyjnych (pigulki);
cholestryraminy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, ponieważ zmniejszają szybkość wchłaniania paracetamolu i opóźniają początek jego działania.

Nie należy przyjmować JOLASTIC, jeśli przyjmujesz:

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
inhibitory monoaminooksydazy (inną klasę leków przeciwdepresyjnych, takich jak izokarboksazyna, fenylozyna i tranocyprolina) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia;
neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy);
inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (leki o działaniu uspokajającym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, środki uspokajające, środki uspokajająco-łagodzące, środki nasenne);
metoklopramid (lek hamujący wymioty).

Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne.
Jak wszystkie preparaty zawierające leki przeciwhistaminowe, JOLASTIC może maskować pierwsze objawy ototoksyczności
(szkodliwe działanie na ucho) niektórych antybiotyków.
Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badania krwi, pamiętaj, że przyjmowanie paracetamolu może wpływać
na oznaczenie stężenia kwasu moczowego (uryczemia) i glukozy (glikemia) we krwi.
JOLASTIC z pokarmami, napojami i alkoholem
Produkt może oddziaływać z alkoholem, dlatego nie należy przyjmować JOLASTIC jednocześnie
z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować JOLASTIC.
Płodność
Nie przeprowadzono badań z JOLASTIC w celu oceny wpływu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
JOLASTIC może powodować senność; należy mieć to na uwadze, jeśli kierujesz pojazdem lub zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koncentracji.
JOLASTIC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować JOLASTIC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie. Stosować doustnie.
JOLASTIC należy przyjmować z wodą po posiłkach. Tabletkę należy połknąć całą.
Uwaga:

nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza;
stosuj ten lek tylko przez krótki okres leczenia. Jeśli gorączka utrzymuje się lub objawy nie ustępują po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem;
skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się. Osoby starsze: szczególnie osoby starsze powinny przestrzegać zalecanych dawek.

Jeśli przyjmiesz więcej JOLASTIC niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: senność, letargia (stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce), depresja oddechowa (obniżenie aktywności oddechowej).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku, paracetamol zawarty w JOLASTIC może spowodować cytolizę wątrobową (niszczenie komórek wątroby), co może prowadzić do martwicy wątroby (śmierci komórek wątroby). N-acetylocysteina (substancja oczyszczająca wątrobę), podana w godzinach bezpośrednio po zażyciu zbyt dużej dawki paracetamolu, jest skuteczna w ograniczaniu uszkodzenia wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek zaleca się wywołanie wymiotów lub ewentualnie poddanie się przemywaniu żołądka (zabieg ten powinien być wykonany w szpitalu przez wykwalifikowany personel). Ponadto, należy pozostawać pod obserwacją medyczną i poddać się terapii wspomagającej ustalonej przez lekarza.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki JOLASTIC, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz wziąć JOLASTIC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku następujących działań niepożądanych częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, NATYCHMIAST PRZERWAJ stosowanie JOLASTIC i skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie podadzą Ci odpowiednie i specyficzne
leczenie:

ciężkie reakcje skórne objawiające się wysypką, niektóre z nich śmiertelne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, ogólnoustrojowe napadowe pustulowate wypryski);
reakcje alergiczne, takie jak:
naczynioruchowy obrzęk (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych);
obrzęk krtani (opuchlizna krtani);
wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Działania niepożądane ze strony krwi:

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek);
anemia (zmniejszenie ilości hemoglobiny i czerwonych krwinek);
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi).

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:

senność;
osłabienie;
zawroty głowy;
ból głowy;
trudności z koncentracją.

W przypadku stosowania paracetamolu zgłaszano różnego rodzaju i ciężkości reakcje skórne, w tym przypadki:

pokrzywki (pojawienie się czerwonych plam na skórze);
rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry);
nadwrażliwość na światło (reakcja alergiczna skóry po ekspozycji na światło).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

zamazane widzenie;
zagęszczenie wydzieliny oskrzowej (gęstszy śluz);
zaburzenia gastrointestinalne, takie jak suchość w ustach i nudności;
zaburzenia funkcji wątroby oraz zapalenia wątroby (zapalenia wątroby);
zaburzenia ze strony nerki: ostre niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek), zapalenie nerek typu międzykomórkowego, krwiomocz (obecność krwi w moczu), brak oddawania moczu, zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać JOLASTIC

Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waznosc do". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera JOLASTIC

substancje czynne to: paracetamolum 300 mg; chlorpheniraminum maleas 2 mg odpowiadające chlorpheniraminum 1,41 mg;
inne składniki to: amylum mais, cellulosa microcristallina, povidonum, magnesium stearicum, carmellosa natrica.

Opis wyglądu JOLASTIC i zawartości opakowania
JOLASTIC występuje w formie tabletek.
Zawartość opakowania to 20 tabletek, zapakowanych w 2 blistry.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto, Pisa (PI)
Italia