Saridon

Folleto informativo: información para el usuario

Saridon comprimidos

paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg y cafeína 25 mg
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras tres días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Saridon
3. Cómo tomar Saridon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Saridon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon pertenece a la categoría terapéutica de los analgésicos-antipiréticos (medicamentos que se utilizan para la reducción del dolor y la fiebre).
Saridon se utiliza para el tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (es decir, de corta duración, como dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales) y de estados febriles.
No tome este producto durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Saridon

No tome Saridon

• si es alérgico al paracetamol, propifenazona o cafeína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico;
• si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal (estómago e intestino) o perforación asociada a tratamientos previos con fármacos activos, o historia de hemorragia/úlcera péptica (en la mucosa interna del estómago, duodeno o esófago) recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si padece hemopatías (enfermedades de la sangre) como granulocitopenia (bajo número de granulocitos, un tipo particular de glóbulos blancos en la sangre) y porfirias intermitentes (deficiencia de una enzima conocida como desaminasa del PGB);
• si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad comúnmente conocida como favismo);
• si padece anemia hemolítica grave (anemia provocada por la destrucción de glóbulos rojos);
• si padece insuficiencia hepatocelular (función insuficiente de las células del hígado), renal o cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»). Pág. 1 | 8

Saridon no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a la presencia de cafeína.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Saridon:

• si padece o ha padecido úlceras gástricas o duodenales; en este caso, el uso de Saridon debe ser cuidadosamente supervisado por un médico. Los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar. Si ha presentado toxicidad gastrointestinal, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento;
• si padece insuficiencia renal (función reducida de los riñones) o hepática (función reducida del hígado), síndrome de Gilbert (enfermedad benigna del hígado que se manifiesta con un aumento excesivo e incontrolado de bilirrubina) o disfunciones hematopoyéticas (formación de componentes celulares de la sangre);
• si toma cualquier otro medicamento que contenga el mismo principio activo (paracetamol), ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves (ver también «Otros medicamentos y Saridon»);
• si padece asma, rinitis crónica u urticaria crónica, ya que se han notificado casos aislados de ataques de asma y shock anafiláctico asociados al consumo de medicamentos que contienen propifenazona y paracetamol;
• si padece problemas cardíacos o antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular) o cree que podría estar en riesgo de padecerlos (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, niveles elevados de colesterol, diabetes o fuma), ya que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus);
• si tiene antecedentes de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo), ya que en asociación con el tratamiento con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema (hinchazón causada por acumulación excesiva de líquidos en las células o tejidos);
• si padece hipertiroidismo: en este caso, el uso de Saridon debe ser cuidadosamente supervisado por un médico.

Durante el tratamiento con Saridon, informe inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
Saridon no debe tomarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Saridon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. El uso de Saridon debe evitarse simultáneamente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Tenga especial precaución si está tomando:

• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina), ya que pueden ralentizar la absorción del paracetamol, con el consiguiente retraso en el inicio de su acción;
• corticosteroides (contienen cortisol, una hormona producida por las glándulas suprarrenales), ya que su uso simultáneo aumenta el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal;
• anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes; también el paracetamol puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, por lo tanto, no debe tomarlo durante períodos prolongados sin control médico; en caso de tratamiento con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis;
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos usados para tratar la presión arterial alta), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En caso de administración el mismo día, tenga especial precaución, especialmente si tiene función renal comprometida (sobre todo si es anciano o está deshidratado). Tras iniciar el tratamiento combinado, debe mantenerse bien hidratado y su médico debería considerar el monitoreo de la función renal;
• hipoglucemiantes (medicamentos usados en el tratamiento de la diabetes), como acetoesamida, clorpropamida, tolbutamida;
• probenecida (medicamento usado para tratar la gota e hiperuricemia [alta concentración de ácido úrico en sangre]): en caso de tratamiento simultáneo, su médico debería considerar una reducción de la dosis de paracetamol;
• medicamentos que aumentan la velocidad de vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona), ya que aceleran la absorción del paracetamol;
• colestiramina (medicamento usado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que disminuye la velocidad y el grado de absorción del paracetamol;
• cloranfenicol (antibiótico), ya que el paracetamol puede aumentar su vida media (el tiempo necesario para reducir a la mitad la cantidad de un medicamento en el plasma o sangre) y, por tanto, potencialmente aumentar su toxicidad;
• AZT (zidovudina - antirretroviral, contra el ataque de ciertos virus); el uso simultáneo de paracetamol y AZT aumenta la tendencia a una reducción del recuento de leucocitos o glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto, el producto no debe tomarse junto con AZT (zidovudina) salvo bajo prescripción médica;
• medicamentos antiinflamatorios (AINE) y analgésicos (opioides), ya que la administración simultánea con Saridon potencia el efecto analgésico. No se recomienda el uso de Saridon si está en tratamiento con antiinflamatorios;
• lamotrigina (antiepiléptico): el paracetamol puede reducir la eficacia de la lamotrigina;
• agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones): el uso concomitante de agentes protectores debe considerarse en pacientes ancianos y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales;
• tropisetron y granisetron (antieméticos, medicamentos usados contra náuseas y vómitos): estos medicamentos pueden inhibir completamente el efecto analgésico del paracetamol.

Si está siendo tratado con rifampicina (antibiótico), cimetidina (medicamento contra la acidez gástrica) o medicamentos antiepilépticos (fenitoína, glutetimida, fenobarbital, carbamazepina), use el paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricto control médico.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotungstico) y con la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Si debe someterse a análisis de sangre como los mencionados anteriormente, informe a su médico.
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente.

Saridon y el alcohol
El producto puede interactuar con el alcohol; el consumo moderado de alcohol junto con el paracetamol, incluso a bajas dosis, puede aumentar el riesgo de daño hepático (en el hígado).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Saridon si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar la tendencia de la madre y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.
Evite el uso del medicamento incluso si sospecha un embarazo o desea planificar un embarazo.
Lactancia
Saridon no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a la posible aparición de mareos o somnolencia, Saridon puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Saridon

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Saridon con el estómago lleno.
Ingerir el medicamento con una cantidad abundante de agua.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 1-2 comprimidos, hasta un máximo de 4 comprimidos en 24 horas.
Uso en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera: los pacientes ancianos deben ajustarse a las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
No tome el medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
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Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Saridon del que debe
Si ingiere/adopta accidentalmente una dosis excesiva de Saridon, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Es fundamental una intervención médica rápida, incluso si no existen signos ni síntomas evidentes.
Los síntomas de intoxicación aguda por paracetamol son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, sudoración y malestar general. Se ha descrito daño hepático debido a la necrosis progresiva de las células del hígado y daño renal consecutivo a necrosis tubular (la destrucción de las células tubulares renales). Debido a la presencia de cafeína, especialmente en dosis elevadas, podría producirse una hiperestimulación con consiguiente excitación, insomnio, temblores musculares, náuseas, vómitos, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia cardíaca y palpitaciones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Saridon, el
tratamiento debe suspenderse.
Efectos adversos graves:
Si durante el tratamiento reaparece fiebre o dolor de garganta, suspenda el tratamiento y consulte con su
médico.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el uso de AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). El riesgo parece ser mayor en las primeras fases del tratamiento, ya que la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Suspender el tratamiento con Saridon ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de alergia.
Las reacciones adversas que se indican a continuación proceden de notificaciones espontáneas, por lo que no es posible clasificarlas según categorías de frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Se han notificado reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, entre ellas:

• erupción cutánea;
• prurito;
• urticaria;
• edema alérgico y angioedema (zonas de la piel hinchadas y con picazón, localizadas con mayor frecuencia en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y labios);
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción de pústulas superficiales de pequeño tamaño);
• eritema fijo (manchas eritematosas de color rojo-violáceo);
• eritema multiforme (lesiones en la piel de color rojo vivo causadas por inflamación de los vasos sanguíneos);

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• reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica (muy raramente) (dos enfermedades graves de la piel con posible resultado fatal).

Trastornos del sistema inmunitario:

• se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), tales como cianosis (coloración azulada de la piel y de las mucosas), sudoración, náuseas, hipotensión (presión sanguínea baja), disnea (dificultad para respirar), asma, edema de laringe (hinchazón de la laringe, a menudo acompañado de dificultad respiratoria), reacción anafilactoide, reacción anafiláctica, shock anafiláctico (los posibles síntomas de una reacción anafiláctica son: una caída grave e inmediata de la presión arterial, aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareo, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria [por obstrucción laríngea o broncoespasmo] o dificultad para tragar).

Trastornos del sistema hematopoyético (enfermedades de la sangre):

• alteraciones en el recuento de células sanguíneas (detectadas en análisis de sangre), como trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), púrpura trombocitopénica (enfermedad de la coagulación), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en sangre), anemia (reducción del número de glóbulos rojos en sangre), agranulocitosis (reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre), pancitopenia (reducción del número de todas las células presentes en la sangre).

Durante la administración de dosis terapéuticas de paracetamol puede producirse un aumento de la alanina aminotransferasa sérica (ALT).
Trastornos del sistema nervioso:

• vértigo;
• somnolencia.

Trastornos hepatobiliares (hígado, vesícula biliar y vías biliares):

• alteración de la función hepática;
• hepatitis;
• insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (destrucción de las células hepáticas) potencialmente fatal (ver «Advertencias y precauciones» y «Si toma más Saridon del que debe»).

Trastornos renales y urinarios:

• insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal);
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones);
• hematuria (presencia de sangre en la orina);
• anuria (ausencia de emisión de orina).

Trastornos gastrointestinales
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal:

• úlceras pépticas (lesión de la mucosa del estómago), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en ancianos, pueden presentarse en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ver «Advertencias y precauciones»). En ancianos y pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. En este caso, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• flatulencia (aire en el intestino);
• estreñimiento;
• dispepsia (dificultad para digerir); P á g . 6 | 8
• dolor abdominal;
• melena (presencia de sangre en las heces: las heces son de color oscuro);
• hematemesis (vómito de sangre);
• estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa oral);
• exacerbación de colitis;
• enfermedad de Crohn (una inflamación grave del intestino; ver «Advertencias y precauciones»);
• gastritis (menos frecuentemente).

Trastornos torácicos y mediastínicos:

• broncoespasmo y asma (trastornos respiratorios), incluyendo el síndrome asmático inducido por analgésicos.

En relación con el tratamiento con AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) se han notificado edema (hinchazón causada por acumulación excesiva de líquidos en las células o tejidos), hipertensión (presión arterial alta) e insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo).
Los medicamentos como Saridon pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio ("ataque cardíaco") o ictus (accidente cerebrovascular).
El uso continuo de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía de alto riesgo y alteraciones en la sangre, incluso graves.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): grave alteración que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Sin embargo, cuando aparezcan, es conveniente consultar con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Saridon

• Los principios activos son: paracetamol, propifenazona y cafeína. 1 comprimido contiene: paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg, cafeína 25 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microgranulada, povidona, almidón de maíz, hipromelosa, talco, estearato de magnesio, sílice precipitada.

Descripción del aspecto de Saridon y contenido del envase
Saridon se presenta en forma de comprimidos para uso oral.
El contenido del envase es de 5, 10 ó 20 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán.
Productor
Delpharm Gaillard - fábrica de Gaillard (Francia).
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