Інструкція: інформація для користувача

Сарідон таблетки

парацетамол 250 мг, пропіфеназон 150 мг та кофеїн 25 мг
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після трьох днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сарідон і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Сарідон
Як застосовувати Сарідон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сарідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сарідон і для чого його застосовують

Сарідон належить до терапевтичної групи анальгетиків-антипіретиків (лікарських засобів, які використовують для зниження болю та температури).
Сарідон застосовують для симптоматичного лікування гострих болісних станів (тобто короткотривалих, таких як головний біль, зубний біль, невралгія, менструальні болі) та лихоманкових станів.
Не приймайте препарат понад 3 дні поспіль без консультації з лікарем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сарідон

Не приймайте Сарідон

якщо Ви маєте алергію на парацетамол, пропіфеназон або кофеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші речовини, які є близькими з хімічного погляду;
якщо у Вас була історія шлунково-кишкових кровотеч (шлунок і кишки) або перфорації, пов’язаних з попереднім лікуванням, або історія рецидивуючої шлунково-кишкової кровотечі/виразки (на внутрішній слизовій оболонці шлунка, дванадцятипалої кишки або стравоходу) (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на гемопатії (захворювання крові), такі як гранулоцитопенія (низька кількість гранулоцитів, особливий тип білих кров’яних тілець, у крові) та інтермітуючі порфірії (недостатність ферменту, відомого як дезаміназа ПГБ);
якщо Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (захворювання, відоме як фавізм);
якщо Ви страждаєте на тяжку гемолітичну анемію (анемію, спричинену руйнуванням червоних кров’яних тілець);
якщо Ви маєте тяжку печінкову, ниркову або серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»). С. 1 | 8

Сарідон не слід застосовувати дітям молодше 12 років через наявність кофеїну.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сарідону:

якщо Ви страждаєте або страждали на шлункові або дванадцятипалокишкові виразки; у цьому випадку застосування Сарідону має бути ретельно контролюватися лікарем. НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із історією захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такі стани можуть погіршуватися. Якщо у Вас була токсичність шлунково-кишкового тракту, повідомте про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування;
якщо Ви страждаєте на ниркову (знижену функцію нирок) або печінкову недостатність (знижену функцію печінки), синдром Жильбера (доброкачливе захворювання печінки, що проявляється надмірним і неконтрольованим підвищенням білірубіну) або порушення кровотворення (утворення клітинних компонентів крові);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ту саму діючу речовину (парацетамол), оскільки при прийомі парацетамолу в високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції (див. також «Інші ліки та Сарідон»);
якщо Ви страждаєте на астму, хронічний риніт або хронічну кропив’янку, оскільки повідомлялися окремі випадки нападів астми та анафілактичного шоку, пов’язані з прийомом ліків, що містять пропіфеназон та парацетамол;
якщо у Вас є захворювання серця або інсульт (судомний інсульт) або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цими станами (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину, цукровий діабет або Ви палите), оскільки застосування деяких НПЗП (особливо високих доз і тривалого лікування) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт);
якщо у Вас є історія гіпертензії (високий кров’яний тиск) та/або серцевої недостатності (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму), оскільки при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) спостерігалося затримання рідини, гіпертензія та набряки (набряки, спричинені надмірним накопиченням рідини в клітинах або тканинах);
якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз: у цьому випадку застосування Сарідону має бути ретельно контролюватися лікарем.

Під час лікування Сарідоном негайно повідомте лікареві, якщо:

Ви страждаєте на тяжкі захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується регулярно протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки
Сарідон не слід приймати дітям віком молодше 12 років.
Інші ліки та Сарідон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Застосування Сарідону слід уникати одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Зверніть особливу увагу, якщо приймаєте:

Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), оскільки вони можуть уповільнити всмоктування парацетамолу, що призводить до затримки початку дії;
Кортикостероїди (містять кортизол, гормон, що виробляється наднирковими залозами), оскільки одночасне застосування збільшує ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі;
Оральні антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню згортків крові), такі як варфарин: НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів; парацетамол також може посилювати дію антикоагулянтів, тому його не слід приймати тривалий час без медичного контролю; при лікуванні оральними антикоагулянтами рекомендується зменшити дозу;
Протиагрегантні засоби (ліки, що запобігають утворенню згортків крові) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, антидепресанти), оскільки це збільшує ризик шлунково-кишкової кровотечі;
Діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску), оскільки НПЗП можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. При одночасному застосуванні в той самий день будьте особливо обережні, особливо якщо у Вас порушена функція нирок (особливо якщо Ви похилого віку або маєте дегідратацію). Після початку комбінованої терапії слід добре гідратуватися, а Ваш лікар має розглянути можливість контролю функції нирок;
Гіпоглікемізуючі засоби (ліки, що використовуються при лікуванні діабету), такі як ацетоазамід, хлорпропамід, толбутамід;
Пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри та гіперурикемії [підвищений рівень сечової кислоти в крові]): при одночасному лікуванні Ваш лікар має розглянути можливість зменшення дози парацетамолу;
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, домперідон), оскільки вони призводять до збільшення швидкості всмоктування парацетамолу;
Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), оскільки він зменшує швидкість та ступінь всмоктування парацетамолу;
Хлорамфенікол (антибіотик), оскільки парацетамол може збільшувати його період напіввиведення (час, необхідний для зменшення вдвічі кількості ліків у плазмі або крові) і, відповідно, потенційно збільшувати його токсичність;
АЗТ (зідовудин — антиретровірусний препарат проти атаки певних вірусів); одночасне застосування парацетамолу та АЗТ збільшує схильність до зниження кількості лейкоцитів або білих кров’яних тілець (нейтропенія). Тому цей препарат не слід приймати разом з АЗТ (зідовудином), окрім випадків, передбачених лікарем;
Протизапальні засоби (НПЗП) та знеболювальні (опіоїди), оскільки одночасне застосування з Сарідоном призводить до взаємного посилення знеболювального ефекту. Застосування Сарідону не рекомендується, якщо Ви вже приймаєте протизапальні засоби;
Ламотриджин (протисудорожний засіб): парацетамол може зменшувати ефективність ламотриджину;
Захисні засоби (мізопростол або інгібітори протонної помпи): одночасне застосування захисних засобів слід розглядати у літніх пацієнтів, а також у пацієнтів, що приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть збільшувати ризик шлунково-кишкових ускладнень;
Тропісетрон та гранісетрон (протиблювотні засоби, ліки, що використовуються при нудоті та блювоті): ці ліки можуть повністю інгібувати знеболювальний ефект парацетамолу.

Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик), циметидин (ліки від кислотності шлунка) або протисудорожні засоби (фенітоїн, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін), використовуйте парацетамол з особливою обережністю і лише під суворим медичним контролем.
Прийом парацетамолу може впливати на визначення рівня сечової кислоти (методом фосфотунгстової кислоти) та рівня цукру в крові (методом глюкозо-оксидази-пероксидази). Якщо Вам необхідні аналізи крові, зазначені вище, повідомте лікареві.
С. 3 | 8
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який потребує термінового лікування.

Сарідон та алкоголізм
Препарат може взаємодіяти з алкоголем; помірне вживання алкоголю разом із парацетамолом, навіть у низьких дозах, може збільшити ризик ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Сарідон під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Вони можуть впливати на схильність матері та дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.
З 20-го тижня вагітності НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками плода, зменшуючи рівень навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.
Уникайте застосування ліків, якщо підозрюєте вагітність або плануєте материнство.
Годування грудьми
Сарідон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через можливість виникнення запаморочення або сонливості Сарідон може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Сарідон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Сарідон після їжі.
Проковтніть препарат, запивши великим об’ємом води.
Рекомендовані дози:
Дорослі: 1–2 таблетки, до максимально 4 таблеток на добу.
Застосування у літніх пацієнтів та пацієнтів із історією виразки шлунка: літні пацієнти повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Не застосовуйте препарат більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми з’являються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхній характеристиці.

Якщо ви прийняли більше Сарідону, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сарідону, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Швидке медичне втручання є важливим, навіть якщо немає явних ознак або симптомів.
Симптоми гострої інтоксикації пацетамолом: нудота, блювота, біль у животі, пітливість, загальне погіршення самопочуття. Може розвинутися ураження печінки у вигляді прогресуючої некрозу клітин печінки та ураження нирок у вигляді тубулярної некрозу (руйнація ниркових канальцевих клітин). Через наявність кофеїну при надмірних дозах може виникнути надмірне збудження, що призводить до стану збудження, безсоння, м’язового тремору, нудоти, блювоти, підвищення кількості сечі, прискорення серцевого ритму, серцебиття (перебоїв у роботі серця).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у пацієнтів, які приймають Сарідон, виникає кровотеча або шлунково-кишкова виразка,
лікування слід припинити.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо під час лікування знову підвищується температура або з’являється біль у горлі, припиніть
терапію та зверніться до лікаря.
Дуже рідко при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) повідомлялося про
серйозні шкірні реакції, деякі з яких були летальними, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром
Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Найвищий ризик, здається, існує на
початкових етапах лікування, оскільки реакція в більшості випадків виникає протягом першого
місяця терапії.
Припиніть лікування Сарідоном при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок
або будь-яких інших ознак алергії.
Наведені нижче побічні реакції повідомлялися спонтанно, тому неможливо визначити їх частоту.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини:
Повідомлялося про шкірні реакції різного типу та тяжкості, зокрема:

висипання на шкірі;
свербіж;
кропив’янку;
алергічний набряк та ангіоневротичний набряк (набряклість шкіри, яка свербить, найчастіше виникає на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей і губ);
загальну гостру ексантематозну пустульозу (висипання з дрібних поверхневих пустуль);
фіксовану еритему (червонувато-фіолетові плями на шкірі);
еритему множинну (червоні плями на шкірі, спричинені запаленням судин);

P a g . 5 | 8

бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та епідермальну некролізу (дуже рідко) (два серйозні захворювання шкіри, які можуть мати летальний наслідок).

Порушення імунної системи:

повідомлялися про реакції гіперчутливості (алергічні реакції), наприклад ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок), пітливість, нудоту, гіпотензію (низький кров’яний тиск), задиху (труднощі з диханням), астму, набряк голосової кишки (набряк гортані, що часто супроводжується труднощами дихання), анафілактоїдну реакцію, анафілактичну реакцію, анафілактичний шок (можливі симптоми анафілактичної реакції: різке та раптове зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втаманість або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрата свідомості, труднощі з диханням [через обструкцію гортані або бронхоспазм] або ковтанням).

Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи (захворювання крові):

зміни кількості клітин крові (виявлені при аналізах крові), такі як тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура (порушення згортання крові), лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілок у крові), анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілок у крові), агранулоцитоз (знижена кількість гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілок — у крові), панцитопенія (знижена кількість усіх клітин крові).

Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може спостерігатися підвищення рівня
сироваткової аланін-амінотрансферази (АЛТ).
Захворювання нервової системи:

запаморочення;
сонливість.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:

порушення функції печінки;
гепатит;
печінкова недостатність, залежна від дози, печінкова некроза (руйнування клітин печінки), потенційно летальна (див. розділ «Попередження та застереження» та «Якщо ви прийняли більше Сарідону, ніж потрібно»).

Захворювання нирок та сечовидільної системи:

гостра ниркова недостатність (швидке зниження функції нирок);
інтерстиційний нефрит (запалення нирок);
гематурія (наявність крові в сечі);
анурія (відсутність виділення сечі).

Шлунково-кишкові захворювання:
Найчастіші побічні ефекти мають шлунково-кишкову природу:

шлункові виразки (пошкодження слизової оболонки шлунка), перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у літніх людей, можуть виникати при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Попередження та застереження»). У літніх людей та пацієнтів із історією виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 4.3), ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або перфорації вищий при збільшенні дози НПЗП. У цьому випадку слід починати лікування з найменшої доступної дози;
нудота;
блювота;
діарея;
метеоризм (наявність повітря в кишечнику);
запор;
диспепсія (труднощі з травленням); P a g . 6 | 8
болі в животі;
мелена (наявність крові в калі: кал темного кольору);
гематемеза (блювота кров’ю);
виразкові стоматити (запалення слизової оболонки рота);
загострення коліту;
хвороба Крона (серйозне запалення кишечника; див. розділ «Попередження та застереження»);
гастрити (рідше).

Захворювання грудної клітки та середостіння:

бронхоспазм та астма (порушення дихання), включаючи синдром астми, спричинений анальгетиками.

При застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) повідомлялося про набряки (набряки,
спричинені надмірним накопиченням рідини в клітинах або тканинах), гіпертензію (високий кров’яний
тиск) та серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну
для потреб організму).
Препарати, як Сарідон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику артеріальних
тромботичних подій, таких як серцевий напад («інфаркт міокарда») або інсульт (судинна
пригода).
Постійне застосування парацетамолу, особливо в поєднанні з іншими анальгетиками, може призводити
до постійного ураження нирок та ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити високоризикову гепатопатію та серйозні
зміни в крові.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозний стан, який може
зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням,
які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Однак, якщо вони виникають, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сарідон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
P a g . 7 | 8

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сарідон

Діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон, кофеїн. 1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 150 мг, кофеїну 25 мг.
Інші складові: целюлоза мікрогранульована, полівідон, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, силіція осаджена.

Опис зовнішнього вигляду Сарідону та вміст упаковки
Сарідон випускається у формі таблеток для прийому всередину.
Упаковка містить 5, 10 або 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. Віале Черторса, 130, 20156 Мілано.
Виробник
Delpharm Gaillard — фабрика Gaillard (Франція).
P a g . 8 | 8