Инструкция по применению: информация для пациента

Саридон, таблетки

парацетамол 250 мг, пропифеназон 150 мг и кофеин 25 мг
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после трёх дней приёма.

Содержание этой инструкции:

Что такое Саридон и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Саридона
Как принимать Саридон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Саридон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Саридон и для чего он применяется

Саридон относится к терапевтической группе анальгетиков-антипиретиков (лекарственных средств, используемых для уменьшения боли и снижения температуры).
Саридон применяется для симптоматического лечения острых болевых состояний (т.е. кратковременных, таких как головная боль, зубная боль, невралгии, менструальные боли) и лихорадочных состояний.
Не принимайте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.

2. Что необходимо знать перед применением Саридон

Не принимайте Саридон

если у вас аллергия на парацетамол, пропифеназон или кофеин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие вещества, близкие по химической структуре;
если у вас в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение (желудок и кишечник) или перфорация, связанные с предыдущим лечением, либо в анамнезе рецидивирующая язва (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения) на слизистой оболочке желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода;
если у вас гемопатии (заболевания крови), такие как гранулоцитопения (сниженное количество гранулоцитов — особого вида лейкоцитов — в крови) и интермиттирующие порфирии (недостаточность фермента, известного как дегидраза ПГБ);
если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание, commonly known as favismo);
если у вас тяжёлая гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов);
если у вас тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»). Стр. 1 | 8

Саридон не следует назначать детям младше 12 лет из-за содержания кофеина.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Саридон:

если у вас есть или были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; в этом случае применение Саридон должно тщательно контролироваться врачом. НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такие состояния могут усугубляться. Если у вас ранее были желудочно-кишечные побочные эффекты, сообщите врачу о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в первую очередь на ранних этапах лечения;
если у вас почечная (сниженная функция почек) или печеночная недостаточность (сниженная функция печени), синдром Жильбера (доброкачественное заболевание печени, проявляющееся чрезмерным и неконтролируемым повышением уровня билирубина) или нарушения кроветворения (образования клеточных компонентов крови);
если вы принимаете другие лекарства, содержащие тот же активный компонент (парацетамол), поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные реакции (см. также раздел «Другие лекарства и Саридон»);
если у вас астма, хронический ринит или хроническая крапивница, поскольку при приёме препаратов, содержащих пропифеназон и парацетамол, отмечались отдельные случаи приступов астмы и анафилактического шока;
если у вас заболевания сердца или в анамнезе инсульт (цереброваскулярный инсульт), либо если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, повышенном уровне холестерина, диабете или курении), поскольку приём некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связан с незначительным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт);
если у вас в анамнезе гипертония (повышенное артериальное давление) и/или сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма), поскольку при лечении НПВП отмечается задержка жидкости, повышение артериального давления и отёки (опухание, вызванное избыточным накоплением жидкости в клетках или тканях);
если у вас гипертиреоз: в этом случае применение Саридон должно тщательно контролироваться врачом.

Во время лечения Саридон немедленно сообщите врачу, если:

у вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети и подростки
Саридон не следует принимать детям младше 12 лет.
Другие лекарства и Саридон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Приём Саридон следует избегать одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Особую осторожность соблюдайте при приёме:

препаратов, замедляющих опорожнение желудка (например, пропантелин), поскольку они могут замедлять всасывание парацетамола, что приводит к задержке начала действия;
кортикостероидов (содержат кортизол — гормон, вырабатываемый надпочечниками), поскольку одновременный приём увеличивает риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения;
оральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов), таких как варфарин: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов; парацетамол также может усиливать их эффект, поэтому не следует принимать его длительное время без медицинского контроля; при терапии оральными антикоагулянтами рекомендуется снижение дозы;
антиагрегантов (препаратов, предотвращающих образование тромбов) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС, антидепрессанты), поскольку возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения;
диуретиков (препаратов, увеличивающих выработку мочи), ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (препараты для лечения высокого артериального давления), поскольку НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. При одновременном приёме в один день будьте особенно осторожны, особенно если у вас нарушена функция почек (особенно если вы пожилой или обезвожены). После начала комбинированной терапии необходимо обеспечить достаточное увлажнение, а ваш врач должен рассмотреть возможность контроля функции почек;
гипогликемических препаратов (применяемых при лечении диабета), таких как ацетогексамид, хлорпропамид, толбутамид;
пробенецида (препарата, применяемого при лечении подагры и гиперурикемии [повышенное содержание мочевой кислоты в крови]): при одновременном лечении ваш врач должен рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола;
препаратов, ускоряющих опорожнение желудка (например, метоклопрамид, домперидон), поскольку они увеличивают скорость всасывания парацетамола;
колестирамина (препарата, применяемого для снижения уровня холестерина в крови), поскольку он снижает скорость и степень всасывания парацетамола;
хлорамфеникола (антибиотик), поскольку парацетамол может увеличивать его период полувыведения (время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме или крови вдвое) и, соответственно, потенциально увеличивать его токсичность;
АЗТ (зидовудин — антиретровирусный препарат против атаки некоторых вирусов); одновременный приём парацетамола и АЗТ усиливает склонность к снижению числа лейкоцитов или белых кровяных телец (нейтропения). Поэтому препарат не следует принимать одновременно с АЗТ (зидовудином), за исключением случаев, предусмотренных врачом;
противовоспалительных препаратов (НПВП) и анальгетиков (опиоидов), поскольку одновременный приём с Саридон усиливает анальгезирующий эффект. Не рекомендуется применение Саридон при лечении НПВП;
ламотриджина (противоэпилептическое средство): парацетамол может снижать эффективность ламотриджина;
защитных средств (мизопростол или ингибиторы протонной помпы): одновременный приём защитных средств следует рассматривать у пожилых пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск желудочно-кишечных осложнений;
трописетрона и гранисетрона (противорвотные препараты, применяемые при тошноте и рвоте): эти препараты могут полностью подавлять анальгезирующее действие парацетамола.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик), циметидин (препарат против изжоги) или противосудорожные препараты (фенитоин, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин), принимайте парацетамол с крайней осторожностью и только под строгим медицинским контролем.
Приём парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (методом фосфовольфрамовой кислоты) и уровня глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы). Если вам предстоит сдача анализов крови, указанных выше, сообщите об этом врачу.
Стр. 3 | 8
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска серьёзных нарушений крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), который требует срочного лечения.

Саридон и алкоголь
Препарат может взаимодействовать с алкоголем; умеренное употребление алкоголя одновременно с приёмом парацетамола, даже в низких дозах, может увеличить риск повреждения печени.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Саридон во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах.
НПВП могут вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Начиная с 20-й недели беременности, НПВП могут вызывать нарушения функции почек у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.
Избегайте применения препарата, даже если подозреваете беременность или планируете её.
Лактация
Саридон не следует применять во время лактации.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Из-за возможного возникновения головокружения или сонливости Саридон может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Саридон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции, указанной в данной аннотации, или в соответствии с рекомендациями врача либо фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Саридон после еды.
Запивайте препарат достаточным количеством воды.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым: 1–2 таблетки, не более 4 таблеток в сутки.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с анамнезом язвенной болезни: пожилым пациентам следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше.
Внимание: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Не принимайте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.
Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются или если вы заметили какие-либо недавние изменения в их характере.
Если вы приняли Саридон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Саридона немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Своевременное медицинское вмешательство имеет важное значение, даже если отсутствуют явные признаки или симптомы.
Симптомы острого отравления парацетамолом: тошнота, рвота, боли в животе, потливость и общее недомогание. Описаны поражения печени вследствие прогрессирующего некроза печеночных клеток и поражения почек, вызванные тубулярным некрозом (разрушением почечных клеток канальцев). Из-за содержания кофеина при приёме высоких доз возможно возникновение чрезмерной стимуляции, проявляющейся возбуждением, бессонницей, мышечным тремором, тошнотой, рвотой, увеличением количества выделяемой мочи, учащением сердечных сокращений, сердцебиением (ощущением пульсации в сердце).
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациентов, принимающих Саридон, возникает кровотечение или язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.
Тяжелые побочные эффекты:
Если во время лечения появляются повторное повышение температуры тела или боль в горле, необходимо прекратить терапию и обратиться к врачу.
Очень редко при применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) сообщалось о тяжелых поражениях кожи, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск, по-видимому, наблюдается на ранних этапах терапии, поскольку появление реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Лечение Саридоном следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков аллергии.
Ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось спонтанно, поэтому их невозможно систематизировать по частоте возникновения.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести, в том числе:

сыпь;
зуд;
крапивница;
аллергический отек и ангионевротический отек (отечные и зудящие участки кожи, чаще всего локализующиеся на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ);
генерализованная острая экзантематозная пустулезная сыпь (появление поверхностных мелких пустул);
стационарная эритема (пятна эритемы красно-фиолетового цвета);
многоформная эритема (поражения кожи ярко-красного цвета, вызванные воспалением кровеносных сосудов);
пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (очень редко) (два тяжелых заболевания кожи, возможный исход которых — летальный).

Нарушения иммунной системы:

сообщалось о реакциях гиперчувствительности (аллергических реакциях), таких как, например, цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек), потливость, тошнота, гипотензия (низкое кровяное давление), одышка (затрудненное дыхание), астма, отек гортани (отек гортани, часто сопровождающийся затруднением дыхания), анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок (возможные симптомы анафилактической реакции: резкое и внезапное снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма, необычная усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затруднение дыхания [вследствие обструкции гортани или бронхоспазма] или затруднение глотания).

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы (заболевания крови):

нарушения количества клеток крови (выявляемые при анализе крови), такие как тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов в крови), тромбоцитопеническая пурпура (заболевание системы свертывания крови), лейкопения (сниженное количество лейкоцитов в крови), анемия (сниженное количество эритроцитов в крови), агранулоцитоз (сниженное количество гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов — в крови), панцитопения (сниженное количество всех клеток крови).

При применении терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение уровня сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Заболевания нервной системы:

головокружение;
сонливость.

Заболевания гепатобилиарной системы (печень, желчный пузырь и желчевыводящие пути):

нарушение функции печени;
гепатит;
печеночная недостаточность, зависящая от дозы, печеночная некроз (разрушение клеток печени), потенциально с летальным исходом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы приняли Саридон в дозе, превышающей рекомендованную»).

Заболевания почек и мочевыводящей системы:

острая почечная недостаточность (быстрое снижение функции почек);
интерстициальный нефрит (воспаление почек);
гематурия (наличие крови в моче);
анурия (отсутствие выделения мочи).

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер:

пептические язвы (повреждение слизистой оболочки желудка), перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов, могут возникать при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). У пожилых пациентов и лиц с анамнезом язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП. В этом случае следует начинать лечение с минимальной доступной дозы;
тошнота;
рвота;
диарея;
метеоризм (скопление воздуха в кишечнике);
запор;
диспепсия (затруднение пищеварения);
боль в животе;
мелена (наличие крови в кале: кал темного цвета);
гематемезис (рвота кровью);
язвенный стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта);
обострение колита;
болезнь Крона (тяжелое воспаление кишечника; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
гастриты (реже).

Заболевания грудной клетки и средостения:

бронхоспазм и астма (нарушения дыхания), включая синдром астмы, вызванной анальгетиками.

При применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) сообщалось о возникновении отеков (отеков, вызванных чрезмерным накоплением жидкости в клетках или тканях), гипертензии (повышенного артериального давления) и сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточный объем крови, необходимый для потребностей организма).
Препараты, такие как Саридон, могут быть связаны с небольшим повышением риска артериальных тромботических событий, таких как сердечный приступ («инфаркт миокарда») или инсульт (инсульт).
Постоянное применение парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому повреждению почек и почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Высокие дозы или длительное применение препарата могут вызвать тяжелое поражение печени и серьезные нарушения со стороны крови.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер. Однако при их появлении рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Саридона

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата
срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата срока годности относится к продукту,
упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
P a g . 7 | 8

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Саридона

Действующие вещества: парацетамол, пропифеназон и кофеин. 1 таблетка содержит: парацетамол 250 мг, пропифеназон 150 мг, кофеин 25 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, стеарат магния, осаждённая двуокись кремния.

Описание внешнего вида Саридона и состав упаковки
Саридон выпускается в форме таблеток для приёма внутрь.
Упаковка содержит 5, 10 или 20 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. Виале Чертоза, 130, 20156 Милан, Италия.
Производитель
Delpharm Gaillard — производственное подразделение Gaillard (Франция).
С. 8 | 8