Paracetamol y codeína EG

Folleto informativo: Información para el usuario

Paracetamol y Codeína EG 500 mg/30 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Paracetamol y Codeína EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína EG
3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol y Codeína EG y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico
Paracetamol y Codeína EG es un analgésico que combina las acciones complementarias del paracetamol y de la
codeína fosfato.
Indicaciones terapéuticas
Paracetamol y Codeína EG está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo moderado que no pueda
controlarse con paracetamol solo.
La codeína puede utilizarse en niños mayores de 12 años para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no pueda aliviarse con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno tomados por separado. Este medicamento contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que actúan aliviando el dolor. Puede utilizarse sola o en combinación con otros analgésicos como el paracetamol.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína EG

No tome Paracetamol y Codeína EG

• si es alérgico al paracetamol, a la codeína, a la fenacetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Sin consejo médico, en los casos en que los exámenes médicos muestren que padece una enfermedad renal o hepática grave, una enfermedad cardiaca o pulmonar, anemia, presión intracraneal elevada, signos de insuficiencia respiratoria, asma agudo o traumatismo craneal.
• Si es un niño menor de 12 años.
• Si padece fenilcetonuria, no debe tomar los comprimidos efervescentes. Esto no se aplica a los comprimidos que pueden ingerirse directamente.
• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para aliviar el dolor tras la extirpación quirúrgica de amígdalas o adenoides debido a la apnea obstructiva del sueño.
• Si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina.
• Si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol y Codeína EG

• Paracetamol y Codeína EG contiene paracetamol. No supere las dosis prescritas o recomendadas ni prolongue el tratamiento. Existe riesgo de daño hepático grave con dosis superiores a las recomendadas. Si los síntomas persisten, consulte al médico.
• Debido al riesgo de sobredosis, no tome otros medicamentos que contengan paracetamol. Esto incluye también medicamentos disponibles sin receta médica.
• Se desaconseja fuertemente el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
• Los pacientes que ya no tienen vesícula biliar pueden experimentar dolor abdominal agudo, generalmente asociado a alteraciones en pruebas de laboratorio que sugieren un espasmo del esfínter de Oddi.
• En caso de tos productiva, la codeína puede impedir la expectoración de flemas.
• El paracetamol puede causar afecciones graves y potencialmente mortales en la piel. Ante los primeros signos de erupción cutánea o aparición de cualquier otro signo de hipersensibilidad, interrumpa el tratamiento con Paracetamol y Codeína EG y consulte al médico.
• Paracetamol y Codeína EG debe usarse con precaución y la dosis debe reducirse:
  o si padece insuficiencia hepática (enfermedad del hígado) de leve a moderada y/o insuficiencia renal de moderada a grave. No use Paracetamol y Codeína EG si padece insuficiencia hepática grave (ver apartado 2);
  o si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede causar anemia por degradación excesiva de la sangre (anemia hemolítica));
  o si padece alcoholismo crónico o consume cantidades excesivas de alcohol (3 o más bebidas al día);
  o si padece anorexia, bulimia o extrema delgadez (caquexia), o si padece desnutrición crónica;
  o en caso de deshidratación o pérdida de volumen sanguíneo (hipovolemia);
  o si padece epilepsia, ya que la codeína puede reducir el umbral de convulsiones;
  o en caso de uso prolongado; en algunas personas esto puede provocar mayor sensibilidad al dolor y existe un riesgo aumentado de cefalea por abuso de medicamentos;
  o si padece asma, ya que el uso de codeína puede provocar la liberación de histamina;
  o si padece trastornos hormonales, ya que la codeína puede reducir los niveles hormonales;
  o si padece estrechamiento de la uretra o agrandamiento de la próstata, ya que la codeína puede causar retención urinaria por interrupción del vaciado de la vejiga;
  o si es o ha sido dependiente de analgésicos, ya que el uso prolongado de Paracetamol y Codeína EG puede provocar dependencia física y psicológica.
• La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante una enzima. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas presentan una variación de esta enzima que puede afectarles de forma diferente. Algunas personas no producen o producen muy poca morfina, lo que impide un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos graves porque se produce una gran cantidad de morfina. Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
• Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una condición grave denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los líquidos corporales) en situaciones en las que el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos).

Niños y adolescentes hasta los 18 años de edad

• No administre a niños menores de 12 años.
• Uso en niños y adolescentes hasta los 18 años tras cirugía: no se debe administrar codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes menores de 18 años tras la intervención quirúrgica para la extirpación de amígdalas o adenoides debido al riesgo de síndrome de apnea obstructiva del sueño.
• Uso en niños con problemas respiratorios: no se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, ya que en estos pacientes puede empeorar los síntomas de toxicidad por morfina.
• La velocidad de conversión de la codeína en sustancia activa en el organismo puede variar de una persona a otra. Por esta razón, algunas personas tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, mientras que otras presentan pocos.

Ancianos

• Los ancianos pueden ser más sensibles a la codeína y, por tanto, tener mayor riesgo de presentar efectos adversos. El médico prescribirá una dosis más baja. La dosis puede ajustarse según las necesidades individuales.
• Es importante tener en cuenta que el riesgo de insuficiencia renal y/o hepática es más frecuente en personas mayores.

Otros medicamentos y Paracetamol y Codeína EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Paracetamol y Codeína EG puede tomarse junto con medicamentos antiinflamatorios. Puede combinarse con anticoagulantes, pero la ingesta de 2 g de paracetamol durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por ello, es necesario un seguimiento médico regular.
• No se recomienda el consumo de alcohol ni de sedantes, otros medicamentos para trastornos nerviosos o analgésicos fuertes. En particular, no tome Paracetamol y Codeína EG hasta que hayan pasado 14 días desde la interrupción de un tratamiento con inhibidores de la MAO.
• El uso concomitante de Paracetamol y Codeína EG y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por consiguiente, el uso combinado solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros tratamientos alternativos.
• Si, no obstante, su médico prescribe Paracetamol y Codeína EG junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración de dicho tratamiento combinado deben limitarse.
• Informe a su médico sobre los sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
• El paracetamol puede afectar la acción del cloranfenicol. La metoclopramida y los anticonceptivos orales pueden, asimismo, afectar la acción del paracetamol.
• El uso concomitante de medicamentos como buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina o pentazocina puede provocar una reducción del efecto analgésico y síntomas de abstinencia.
• Se recomienda precaución en el uso de otros medicamentos que puedan causar somnolencia.
• Otros medicamentos metabolizados por la misma enzima o que inhiben la actividad de dicha enzima pueden reducir el efecto analgésico de la codeína. Entre ellos se incluyen especialmente algunos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina, bupropión, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), antipsicóticos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tioridacina), celecoxib y desametasona (antiinflamatorios), quinidina (para arritmias cardíacas) y rifampicina (un antibiótico).
• El uso concomitante de anticolinérgicos (utilizados, entre otros, para tratar trastornos gastrointestinales, urinarios, de la próstata o respiratorios) puede aumentar el efecto inhibitorio sobre la función intestinal y, por tanto, riesgo de paro intestinal.
• El uso concomitante de fenitoína puede provocar una reducción del efecto del paracetamol y un aumento del riesgo de daño hepático. Si está tomando fenitoína, evite la ingesta de dosis elevadas o el uso prolongado de paracetamol.
• El uso de probenecid y salicilamida puede provocar un aumento de las concentraciones de paracetamol en sangre. Es posible que su médico ajuste la dosis de paracetamol.
• Debe tenerse precaución cuando el paracetamol se utiliza junto con inductores enzimáticos como los barbitúricos (por ejemplo, usados como sedantes o anestésicos), la isoniazida (usada en el tratamiento de la tuberculosis), la carbamazepina (usada en el tratamiento de la epilepsia) o la rifampicina (un antibiótico).
• Flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de desarrollar una alteración en la sangre y los líquidos (conocida como acidosis metabólica) que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).
• El paracetamol presente en Paracetamol y Codeína EG puede interferir en ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, en la medición de los niveles de glucosa en sangre).

Paracetamol y Codeína EG con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con paracetamol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Paracetamol y Codeína EG contiene codeína y paracetamol y no debe usarse durante el embarazo, salvo por indicación médica.
Paracetamol y Codeína EG está contraindicado durante la lactancia. No tome codeína si está amamantando. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. Si metaboliza la codeína muy rápidamente (ver apartado 2), pueden alcanzarse concentraciones elevadas que podrían ser fatales para el recién nacido.
No existen datos disponibles en humanos sobre los efectos de Paracetamol y Codeína EG en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Es necesario extremar la precaución, ya que este medicamento puede causar somnolencia y pérdida de conciencia.
Paracetamol y Codeína EG puede afectar significativamente su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Tampoco realice otras actividades que requieran atención prolongada.
Paracetamol y Codeína EG comprimidos contienen sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Paracetamol y Codeína EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento no debe tomarse durante más de 3 días. Si el dolor no mejora en 3 días,
consulte al médico.
Paracetamol y Codeína EG no debe administrarse a niños menores de 12 años debido al riesgo
de problemas respiratorios graves.
La dosis recomendada es:
Adultos (con peso superior a 50 kg):
1 o 2 comprimidos hasta 3 veces al día. Debe dejar siempre un intervalo de al menos 6 horas entre cada dosis.

• No supere la dosis máxima diaria de 8 comprimidos en 24 horas. La dosis máxima diaria de paracetamol y codeína no debe superar respectivamente 4 g y 240 mg en 24 horas.
• En adultos con peso inferior a 50 kg, no debe superarse la dosis máxima diaria de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal en 24 horas.
• En pacientes con alteración hepática, la dosis debe reducirse o debe prolongarse el intervalo entre las dosis. Los pacientes con alteración hepática, síndrome de Gilbert o consumo crónico de alcohol no deben superar la dosis diaria de 4 comprimidos.
• En pacientes con alteración renal moderada o grave, debe prolongarse el intervalo entre las dosis. La alteración renal aumenta el riesgo de acumulación de paracetamol y codeína. En pacientes con alteración renal moderada o grave, el intervalo mínimo entre cada administración debe ajustarse según el siguiente esquema:

Adolescentes con peso superior a 50 kg
1 o 2 comprimidos hasta 3 veces al día. Deje transcurrir siempre al menos 6 horas entre una dosis y otra.
Niños mayores de 12 años y adolescentes con peso entre 33 y 50 kg:
1 comprimido hasta 4 veces al día. Deje transcurrir siempre al menos 6 horas entre una dosis y otra.
La dosis máxima diaria de paracetamol y codeína no debe superar respectivamente 60 mg/kg y 240 mg en 24 horas.
Niños menores de 12 años o con peso inferior a 33 kg:
La codeína no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad.
Además, Paracetamolo y Codeína EG no es adecuado para su uso en niños con peso inferior a 33 kg.
No utilice simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
Modo de administración:
Trague el comprimido entero (sin masticarlo) con un vaso de agua u otro líquido.
Atención
Como con cualquier analgésico, Paracetamolo y Codeína EG no debe tomarse en dosis elevadas durante
períodos prolongados sin supervisión médica, especialmente si el dolor persiste más de unos pocos días.
Si toma más Paracetamolo y Codeína EG de lo que debe
Si ha tomado demasiado Paracetamolo y Codeína EG, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas que aparecen en caso de sobredosis de fosfato de codeína son inicialmente náuseas y vómitos.
La depresión respiratoria conduce a coloración azulada de la piel, respiración lenta, somnolencia profunda, falta
de coordinación y, más raramente, congestión pulmonar. También pueden aparecer erupciones cutáneas,
picor o dolor de la piel. En los casos más graves, se han notificado paradas respiratorias, convulsiones, pupilas
constrictas, hinchazón de la cara, colapso general y retención urinaria.
Los síntomas asociados con la ingestión de dosis excesivas de paracetamol son náuseas, vómitos, pérdida de
apetito, dolor abdominal, sudoración excesiva y daño hepático. En algunos casos, los síntomas pueden no
aparecer hasta varias horas o días después de la ingestión. En este caso, es importante determinar el número
de dosis ingeridas por el paciente para ayudar al médico a establecer el mejor tratamiento a seguir.
En caso de sobredosis grave, es necesario un ingreso urgente en el hospital.
Nota para el médico
Si se sospecha una sobredosis de paracetamol, el paciente debe ser ingresado inmediatamente en el hospital
y debe determinarse la concentración sérica lo antes posible, pero no antes de que hayan transcurrido 4 horas
desde la ingestión.
Valores superiores a 200 μg/mL tras 4 horas o superiores a 50 μg/mL tras 12 horas pueden indicar un riesgo
elevado de necrosis hepática. Deben realizarse pruebas habituales de función hepática precozmente y repetirse
a intervalos regulares (cada 24 horas). En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la
normalidad en 1 o 2 semanas con recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en los casos más
graves, puede ser necesario un trasplante hepático.
Para evitar el riesgo de sobredosis, verifique que otros medicamentos administrados (con o sin receta médica)
no contengan paracetamol.
La administración de paracetamol en dosis superiores a las recomendadas comporta el riesgo de daño hepático
muy grave. Los primeros síntomas clínicos de daño hepático suelen manifestarse generalmente entre 1 y 2 días
tras la sobredosis de paracetamol. Los síntomas de daño hepático alcanzan su máximo generalmente a los 3 o 4
días. Debe administrarse un antídoto lo antes posible.
Para evitar el riesgo de sobredosis o la aparición de efectos adversos graves, compruebe que otros medicamentos
administrados (con o sin receta médica) no contengan opioides u otros depresores del sistema nervioso central.
En caso de sobredosis, el estómago debe vaciarse lo antes posible, es decir, dentro de las primeras 10 horas,
mediante lavado gástrico o inducción del vómito. El tratamiento puede comenzar con la administración de
carbón activado, pero la administración intravenosa de N-acetilcisteína (NAC) representa la medida terapéutica
principal.
Se han validado dos protocolos para el uso de NAC en la sobredosis de paracetamol: uno por vía intravenosa y
otro por vía oral.
La administración intravenosa tiene la ventaja de ser siempre posible, incluso en casos de coma o vómitos.
Esto permite también la administración oral de carbón activado sin riesgo de interferir con la NAC.
Tratamiento de 20 horas:
En 3 fases:

• Dosis de carga: 150 mg/kg en 250 mL de glucosa al 5% durante 30-60 minutos
• A continuación, 50 mg/kg en 500 mL de glucosa al 5% durante 4 horas
• A continuación, 10 mg/kg en 1000 mL de glucosa al 5% durante 16 horas.
  Tratamiento de 48 horas:
  En casos de sobredosis particularmente grave o si el paracetamol fue ingerido más de 10 horas antes, la NAC
  puede administrarse durante 48 horas según el siguiente esquema:
• Dosis de carga: 140 mg/kg en glucosa al 5% durante 1 hora.
• 70 mg/kg cada 4 horas, cada dosis debe administrarse en el transcurso de 1 hora.
  Las dosis especificadas en este protocolo se aplican tanto a adultos como a niños.
  Si la NAC se administra por vía oral, no puede administrarse carbón activado, ya que podría interferir con la NAC.
• Dosis de carga: 140 mg/kg de NAC (en una solución al 5% en agua o zumo de fruta)
• Dosis de mantenimiento: 70 mg/kg cada 4 horas, repetida 17 veces (es decir, en un período de 68 horas).
  Se recomienda encarecidamente un control regular de la función hepática (cada 24 horas).

Si olvida tomar Paracetamolo y Codeína EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome Paracetamolo y Codeína EG tan pronto como lo recuerde y espere al menos 4 horas antes de tomar el
siguiente comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Paracetamolo y Codeína EG
Durante tratamientos prolongados o a dosis superiores a las terapéuticas, la codeína puede provocar un riesgo
de dependencia y la aparición de síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
El paracetamol contenido en Paracetamol y Codeína EG puede causar reacciones alérgicas en la piel
(como enrojecimiento, erupción cutánea o picor), así como reacciones alérgicas en las vías respiratorias en
individuos hipersensibles. En caso de reacciones alérgicas, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado tras la comercialización:
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático:
No frecuentes:
Alteraciones sanguíneas con síntomas como moretones y hemorragias (trombocitopenia), alteración sanguínea que
se manifiesta como mayor susceptibilidad a infecciones (leucopenia), reducción del número de glóbulos
blancos que se manifiesta como mayor susceptibilidad a infecciones (neutropenia).
Trastornos del sistema inmunitario:
No frecuentes:
Reacciones alérgicas; reacción alérgica grave a ciertas sustancias, con rápida disminución de la
presión sanguínea, palidez, agitación, pulso rápido y débil, piel húmeda y disminución del estado de
conciencia debida a una fuerte vasodilatación repentina (shock anafiláctico); acumulación repentina de
líquidos en la piel o en las mucosas (por ejemplo, en la garganta o en la lengua), dificultad respiratoria y/o picor
y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (edema de angioedema de Quincke); hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: una grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Trastornos psiquiátricos:
Raros: confusión.
No frecuentes: abuso de sustancias, dependencia de medicamentos, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
No frecuentes: mareo, contracciones musculares repentinas (mioclonías, parestesias), temblor, síncope,
crisis epilépticas/convulsiones.
Frecuentes: somnolencia.
Trastornos oculares:
No frecuentes: contracción de las pupilas (miosis).
Trastornos del oído y del laberinto:
No frecuentes: mareo, problemas de coordinación (ataxia).
Trastornos vasculares:
No frecuentes: hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
No frecuentes: dificultad respiratoria (broncoespasmo), insuficiencia respiratoria (depresión respiratoria).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos.
No frecuentes: dolor abdominal, inflamación del páncreas, con síntomas de intenso dolor en la parte
superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, náuseas y vómitos (pancreatitis); trastornos digestivos con sensación de plenitud o molestia en el estómago, náuseas, vómitos y ardor de estómago (dispepsia).
Trastornos hepatobiliares:
No frecuentes: cálculos biliares (con dolor en el lado superior derecho del cuerpo que se irradia hacia el hombro),
inflamación del hígado (hepatitis), enzimas hepáticos elevados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
No frecuentes: dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica
(edema de angioedema de Quincke), enrojecimiento de la piel (eritema), picazón (prurito), erupción cutánea que puede ir acompañada de intenso picor y urticaria, afección cutánea caracterizada por la aparición
repentina de cientos de pequeñas vesículas (pustulosis exantemática aguda generalizada), reacción alérgica grave con síntomas de fiebre, vesículas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave con fiebre alta, vesículas en la piel, dolor articular y/o inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson). Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo:
No frecuentes: degradación muscular, con síntomas de calambres musculares, fiebre y orina de color marrón-
rojizo (rabdomiólisis).
Trastornos renales y urinarios:
No frecuentes: insuficiencia renal, retención urinaria en la vejiga debido a interferencias con la micción
(vaciado de la vejiga).
Trastornos generales y condiciones relacionadas con el sitio de administración:
No frecuentes: debilidad (astenia), malestar general, retención de líquidos (edema).
Pruebas diagnósticas:
No frecuentes: aumento de los niveles de transaminasas, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa,
aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles de amilasa en sangre, aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa, aceleración de la coagulación sanguínea (disminución del valor de INR), retraso en la coagulación sanguínea (aumento del valor de INR).
La frecuencia y la gravedad de estos efectos adversos dependen de la duración del tratamiento, de la dosis y
de la sensibilidad individual del paciente.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Si desarrolla una erupción cutánea, interrumpa
la toma de este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol y Codeína EG

• Los principios activos son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, talco (E553b), celulosa en polvo (E460), povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E572), ácido esteárico (E570).

Descripción del aspecto de Paracetamol y Codeína EG y contenido del envase
Descripción
Paracetamol y Codeína EG 500 mg/30 mg comprimidos: comprimido plano, de forma de cápsula, de color blanco a casi blanco, con borde biselado, con la inscripción "PC2" grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Las dimensiones del comprimido en forma de cápsula son aproximadamente de 17,5 mm de diámetro y 7 mm de grosor.
La línea de división en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su fractura para una ingestión más sencilla, y no para dividirlo en dosis iguales.
Contenido del envase
Paracetamol y Codeína EG comprimidos está disponible en blísters de Al/PVC contenidos en estuches de 16, 16x1, 30 y 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productor
Santa S.A., Strada Panselelor 25-29, Brasov 500419 - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
NL Paracetamol/Codeine Eurogenerics 500 mg/30 mg tabletten
BE Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
LU Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
IT Paracetamolo e Codeina EG

La última versión aprobada del prospecto de este medicamento está disponible escaneando el código QR en el envase exterior con un smartphone/dispositivo. La misma información está disponible en la siguiente URL: