Paracetamol i kodeina EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paracetamol i Kodeina EG 500 mg/30 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Paracetamol i Kodeina EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu i Kodeiny EG
3. Jak stosować Paracetamol i Kodeinę EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol i Kodeinę EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol i Kodaina EG oraz do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna
Paracetamol i Kodaina EG to lek przeciwbólowy łączący uzupełniające działanie paracetamolu i
fosforanu kodainy.
Wskazania terapeutyczne
Paracetamol i Kodaina EG wskazane jest w leczeniu objawowym umiarkowanego bólu ostrzego, którego nie można
skutecznie kontrolować samym paracetamolem.
Kodaina może być stosowana u dzieci powyżej 12. roku życia w krótkotrwałym leczeniu bólu umiarkowanego,
którego nie można złagodzić innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowane
osobno. To lekarstwo zawiera kodainę. Kodaina należy do grupy leków zwanych opioidami przeciwbólowymi, które działają łagodząc ból. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu i Codeiny EG

Nie przyjmuj Paracetamolu i Codeiny EG

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kodeinę, fenylocynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• bez porady lekarza, w przypadkach, gdy badania medyczne wykażą, że cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, chorobę serca lub płuca, anemię, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, oznaki niewydolności oddechowej, ostrą astmę lub uraz głowy,
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 12. roku życia,
• jeśli cierpisz na fenyloketonurię, nie powinieneś przyjmować tabletek efervescentnych. Nie dotyczy to tabletek przełkniętych.
• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku w celu złagodzenia bólu po chirurgicznym usunięciu migdałków lub gruczołów adenoidalnych z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
• jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolyzujesz kodeinę do morfiny,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu i Codeiny EG

• Paracetamol i Codeina EG zawiera paracetamol. Nie przekraczaj zalecanych dawek i nie przedłużaj leczenia. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby przy dawkach przekraczających zalecane. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
• Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmuj innych leków zawierających paracetamol. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
• Spożywanie alkoholu w czasie leczenia jest zdecydowanie niepolecane.
• Pacjenci, którzy nie mają pęcherzyka żółciowego, mogą odczuwać ostry ból brzucha, zazwyczaj towarzyszący nieprawidłowościom w badaniach laboratoryjnych sugerujących skurcz zwieracza Oddiego.
• W przypadku kaszlu produktywnego kodeina może utrudniać odkrztuszanie wydzieliny.
• Paracetamol może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne stanowiska skórne. Przy pierwszych oznakach wysypki skórznej lub pojawieniu się jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie Paracetamolem i Codeiną EG i skonsultować się z lekarzem.
• Paracetamol i Codeina EG powinien być stosowany z ostrożnością, a dawkę należy zmniejszyć: jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) od lekkiej do umiarkowanej i umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek. Nie należy stosować Paracetamolu i Codeiny EG, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (patrz punkt 2); jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (co może powodować anemię spowodowaną nadmiernym rozpadem krwinek – anemię hemolityczną); jeśli cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub spożywasz nadmierną ilość alkoholu (3 lub więcej szklanek dziennie); jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię lub skrajne wychudzenie (kaheksję), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie; w przypadku odwodnienia lub niedoboru objętości krwi (hipowolemii); jeśli cierpisz na padaczkę, ponieważ kodeina może obniżyć próg padaczkowy; w przypadku długotrwałego stosowania; u niektórych osób może to prowadzić do zwiększonej wrażliwości na ból i zwiększonego ryzyka wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków; jeśli cierpisz na astmę, ponieważ przyjmowanie kodeiny może spowodować uwalnianie histaminy; jeśli cierpisz na zaburzenia hormonalne, ponieważ kodeina może powodować obniżenie poziomu hormonów; jeśli cierpisz na zwężenie cewki moczowej lub powiększenie prostaty, ponieważ kodeina może powodować zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym z powodu przerwania jego opróżniania (zatrzymanie moczu); jeśli jesteś lub byłeś uzależniony od środków przeciwbólowych, ponieważ długotrwałe stosowanie Paracetamolu i Codeiny EG może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
• Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która przynosi ulgę w bólu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, która może wpływać na nich na różne sposoby. Niektóre osoby nie wytwarzają lub wytwarzają morfinę w bardzo ograniczonej ilości, co nie pozwala na wystarczające złagodzenie bólu. Inne osoby mają większe ryzyko rozwoju poważnych działań niepożądanych, ponieważ wytwarza się duża ilość morfiny. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów), lub cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważny stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) w sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i niedobór (wymioty).

Dzieci i młodzież do 18. roku życia

• Nie podawaj dzieciom poniżej 12. roku życia.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18. roku życia po zabiegu chirurgicznym: kodeiny nie należy podawać w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia po operacji usunięcia migdałków lub gruczołów adenoidalnych z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych pacjentów może dojść do pogorszenia objawów toksyczności morfiny.
• Szybkość przemiany kodeiny w substancję aktywną w organizmie może się różnić od osoby do osoby. Z tego powodu niektóre osoby są bardziej narażone na działania niepożądane, podczas gdy inne wykazują ich niewiele.

Osoby starsze

• Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie kodeiny i tym samym bardziej narażone na działania niepożądane. Lekarz przepisze niższą dawkę. Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb.
• Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko niewydolności nerek i/lub wątroby jest częstsze u osób starszych.

Inne leki i Paracetamol i Codeina EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Paracetamol i Codeina EG można przyjmować razem z lekami przeciwreumatycznymi. Może być stosowany razem z lekami przeciwkrzepliwymi, ale przyjmowanie 2 g paracetamolu przez dłuższy czas może zwiększyć ryzyko krwawienia. W związku z tym wymagane jest regularne monitorowanie medyczne.
• Nie zaleca się przyjmowania alkoholu i środków uspokajających, innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnych środków przeciwbólowych. W szczególności nie należy przyjmować Paracetamolu i Codeiny EG, dopóki nie upłynie 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
• Jednoczesne stosowanie Paracetamolu i Codeiny EG i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie innych leczenia alternatywnych.
• Jeśli jednak lekarz przepisze Paracetamol i Codeinę EG razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania takiego leczenia towarzyszącego należy ograniczyć.
• Powiadom lekarza, jakie środki uspokajające przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
• Paracetamol może wpływać na działanie chloramfenikolu. Metoklopramid i doustne środki antykoncepcyjne mogą jednak wpływać na działanie paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie leków, takich jak buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna, może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i objawów abstynencji.
• Zaleca się ostrożność przy stosowaniu innych leków, które mogą powodować senność.
• Inne leki metabolizowane przez ten sam enzym lub spowalniające aktywność tego enzymu mogą zmniejszyć działanie przeciwbólowe kodeiny. Obejmują one w szczególności niektóre leki przeciwdepresyjne (paroksetynę, fluoksetynę, bupropion, sertalinę, imipraminę, klomipraminę, amitryptylinę, nortryptylinę), leki przeciwpsychotyczne (chloropromazynę, haloperydol, lewomepromazynę, tioridazynę), celekoksib i dexametazon (lek przeciwzapalny), chinidynę (na zaburzenia rytmu serca) i ryfampicynę (antybiotyk).
• Jednoczesne stosowanie tzw. leków antycholinergicznym (stosowanych m.in. w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, układu moczowego, prostaty lub układu oddechowego) może nasilić działanie hamujące na funkcję jelitową i tym samym ryzyko zatrzymania czynności jelit.
• Jednoczesne stosowanie fenytoiny może prowadzić do zmniejszenia działania paracetamolu i zwiększenia ryzyka uszkodzeń wątroby. Jeśli przyjmujesz fenytoinę, unikaj przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego stosowania paracetamolu.
• Stosowanie probenecydu i salicylamidu może prowadzić do zwiększenia stężenia paracetamolu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność, gdy paracetamol jest stosowany razem z induktorami enzymatycznymi, takimi jak barbiturany (np. stosowane jako środki uspokajające lub znieczulające), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki) lub ryfampicyna (antybiotyk).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko rozwoju nieprawidłowości we krwi i płynach (znanej jako acidoza metaboliczna), która wymaga leczenia pilnego (patrz punkt 2).
• Paracetamol zawarty w Paracetamolu i Codeinie EG może fałszować niektóre badania diagnostyczne (np. poziom cukru we krwi).

Paracetamol i Codeina EG z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu w czasie leczenia paracetamolem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Paracetamol i Codeina EG zawiera kodeinę i paracetamol i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że na pisemne zlecenie lekarza.
Paracetamol i Codeina EG jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki. Jeśli bardzo szybko metabolyzujesz kodeinę (patrz punkt 2), mogą osiągnąć wysokie stężenia, które mogą być śmiertelne dla noworodka.
Nie ma dostępnych danych u ludzi dotyczących wpływu Paracetamolu i Codeiny EG na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wymagana jest ostrożność, ponieważ ten lek może powodować senność i utratę przytomności.
Paracetamol i Codeina EG może znacząco wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn. Nie wykonywaj również innych czynności wymagających długotrwałej uwagi.
Tabletki Paracetamolu i Codeiny EG zawierają sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Paracetamol i Codeina EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Paracetamol i Codeinę EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi w ciągu 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Paracetamolu i Codeiny EG nie powinno się podawać dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.

Zalecana dawka to:
Dorośli (o wadze powyżej 50 kg):
1 lub 2 tabletki do 3 razy dziennie. Przerwa między dawkami powinna wynosić zawsze co najmniej 6 godzin.

• Nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki 8 tabletek w ciągu 24 godzin. Maksymalna dzienna dawka paracetamolu i codeiny nie powinna przekraczać odpowiednio 4 g i 240 mg w ciągu 24 godzin.
• U dorosłych o wadze poniżej 50 kg nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki 60 mg paracetamolu na kg masy ciała w ciągu 24 godzin.
• U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby, z zespołem Gilberta lub z przewlekłym spożyciem alkoholu nie powinni przekraczać dziennej dawki 4 tabletek.
• U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy wydłużyć odstępy między dawkami. Zaburzenia funkcji nerek zwiększają ryzyko gromadzenia się paracetamolu i codeiny. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek minimalny odstęp między kolejnymi dawkami powinien być dostosowany zgodnie z poniższym schematem:

Dorośli i młodzież z wagą powyżej 50 kg:
1 lub 2 tabletki do 3 razy dziennie. Zawsze zachowuj co najmniej 6 godzin między dawkami.
Dzieci powyżej 12. roku życia i młodzież z wagą od 33 do 50 kg:
1 tabletka do 4 razy dziennie. Zawsze zachowuj co najmniej 6 godzin między dawkami.
Maksymalna dobową dawkę paracetamolu i kodeiny nie powinna przekraczać odpowiednio 60 mg/kg i 240 mg w ciągu 24 godzin.
Dzieci poniżej 12. roku życia lub z wagą poniżej 33 kg:
Kodeina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko toksyczności.
Dodatkowo, Paracetamolo e Codeina EG nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z wagą poniżej 33 kg.
Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Sposób podania:
Tabletkę należy połknąć całą (nie żuć) z szklanką wody lub innego płynu.
Ostrzeżenie
Jak w przypadku każdego środka przeciwbólowego, Paracetamolo e Codeina EG nie powinien być stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas bez nadzoru lekarza, szczególnie jeśli ból utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Jeśli wziąłeś więcej Paracetamolo e Codeina EG niż powinieneś
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Paracetamolo e Codeina EG, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania fosforanu kodeiny początkowo to nudności i wymioty.
Depresja oddechowa prowadzi do sinocenia skóry, zwolnienia oddechu, głębokiego zasypiania, braku koordynacji ruchowej oraz, rzadziej, do zapalenia płuc. Mogą również wystąpić wypryski skórne, swędzenie lub ból skóry. W ciężkich przypadkach opisano zatrzymanie oddechowe, drgawki, zwężone źrenice, obrzęk twarzy, ogólny upadek sił i zatrzymanie moczu.
Objawy związane z przedawkowaniem paracetamolu to nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, nadmierne pocenie się i uszkodzenia wątroby. W niektórych przypadkach objawy pojawiają się dopiero kilka godzin lub dni po zażyciu. W takiej sytuacji ważne jest ustalenie liczby zażytych dawek, aby pomóc lekarzowi w wyborze odpowiedniego leczenia.
W przypadku ciężkiego przedawkowania konieczna jest pilna hospitalizacja.
Uwaga dla lekarza
W przypadku podejrzenia przedawkowania paracetamolu, pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany, a stężenie leku we krwi powinno być oznaczone jak najszybciej, ale nie wcześniej niż po 4 godzinach od zażycia.
Wartości powyżej 200 μg/mL po 4 godzinach lub powyżej 50 μg/mL po 12 godzinach mogą wskazywać na wysokie ryzyko martwicy wątroby. Standardowe badania czynności wątroby należy wykonać wcześnie i powtarzać w regularnych odstępach (co 24 godziny). W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu 1–2 tygodni, przy pełnym odzyskaniu czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być konieczna przeszczepienie wątroby.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne leki podawane pacjentowi (na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu.
Podawanie paracetamolu w dawkach przekraczających zalecane dawki wiąże się z ryzykiem bardzo poważnych uszkodzeń wątroby. Pierwsze objawy kliniczne uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle 1–2 dni po przedawkowaniu paracetamolu. Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum zwykle po 3–4 dniach. Należy jak najszybciej podać antydotum.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania lub poważnych działań niepożądanych, należy sprawdzić, czy inne leki podawane pacjentowi (na receptę lub bez recepty) nie zawierają opioidów lub innych depresantów układu nerwowego środkowego.
W przypadku przedawkowania żołądek należy opróżnić jak najszybciej, czyli w ciągu pierwszych 10 godzin, poprzez przemywanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Leczenie może rozpocząć się od podania węgla aktywnego, ale wewnętrzne podanie N-acetylocysteiny (NAC) jest główną metodą terapeutyczną.
Dla przedawkowania paracetamolu potwierdzono dwa protokoły stosowania NAC: jeden do podania dożylne, drugi doustne.
Podanie dożylne ma przewagę, ponieważ jest możliwe zawsze, nawet w przypadku śpiączki lub wymiotów. Pozwala to również na doustne podanie węgla aktywnego bez ryzyka interferencji z NAC.
Leczenie 20-godzinne:
W 3 etapach:

• Dawkowanie początkowe: 150 mg/kg w 250 mL glukozy 5% przez 30–60 minut
• Następnie 50 mg/kg w 500 mL glukozy 5% przez 4 godziny
• Następnie 10 mg/kg w 1000 mL glukozy 5% przez 16 godzin.
  Leczenie 48-godzinne:
  W przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania lub gdy paracetamol został zażyty ponad 10 godzin wcześniej, NAC może być podawana przez 48 godzin według następującego schematu:
• Dawkowanie początkowe: 140 mg/kg w glukozie 5% przez 1 godzinę.
• 70 mg/kg co 4 godziny, każda dawka powinna być podana w ciągu 1 godziny.
  Dawki określone w tym protokole dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
  Jeśli NAC jest podawana doustnie, węgiel aktywny nie może być podany, ponieważ może on zakłócać działanie NAC.
• Dawkowanie początkowe: 140 mg/kg NAC (w roztworze 5% w wodzie lub soku owocowym)
• Dawkowanie utrzymujące: 70 mg/kg co 4 godziny, powtarzane 17 razy (czyli w ciągu 68 godzin).
  Zdecydowanie zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby (co 24 godziny).

Jeśli zapomnisz wziąć Paracetamolo e Codeina EG
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Weź Paracetamolo e Codeina EG tak szybko, jak sobie przypomnisz, i odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolo e Codeina EG
Podczas długotrwałego leczenia lub przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne, kodeina może powodować ryzyko uzależnienia oraz wystąpienie objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Paracetamol zawarty w leku Paracetamolo e Codeina EG może powodować reakcje alergiczne skóry (np. zaczerwienienie, wysypkę lub świąd), a także reakcje alergiczne dróg oddechowych u osób wrażliwych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy natychmiast przerwać.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek:
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego:
Niekomune:
Zaburzenia krwi z objawami takimi jak siniaki i krwawienia (trombocytopenia), zaburzenia krwi objawiające się większą podatnością na infekcje (leukopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek objawiające się większą podatnością na infekcje (neutropenia).
Zaburzenia układu odpornościowego:
Niekomune:
Reakcje alergiczne; ciężka reakcja alergiczna na pewne substancje, z szybkim spadkiem ciśnienia krwi, bladością, pobudzeniem, szybkim i słabym tętnem, wilgotną skórą oraz obniżeniem poziomu świadomości z powodu nagłego rozszerzenia naczyń krwionośnych (szok anafilaktyczny); nagłe gromadzenie się płynu w skórze lub błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk Quinckego); nadwrażliwość.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:
Nieznana: ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zaburzenia psychiczne:
Rzadkie: dezorientacja.
Niekomune: nadużywanie substancji, uzależnienie od leków, halucynacje.
Choroby układu nerwowego:
Niekomune: zawroty głowy, nagłe skurcze mięśni (mioklonus, parestezje), drżenie, omdlenia, napady padaczkowe/drżawki.
Częste: senność.
Choroby oka:
Niekomune: zwężenie źrenic (mioza).
Choroby ucha i błędnika:
Niekomune: zawroty głowy, zaburzenia koordynacji (ataksja).
Choroby układu naczyniowego:
Niekomune: hipotensja.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niekomune: trudności w oddychaniu (bronchospazm), niewydolność oddechowa (depresja oddechowa).
Choroby przewodu pokarmowego:
Częste: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty.
Niekomune: ból brzucha, zapalenie trzustki z objawami silnego bólu w górnej części brzucha promieniującego do pleców, nudności i wymioty (zapalenie trzustki); zaburzenia trawienne z uczuciem pełności lub dyskomfortu w żołądku, nudnościami, wymiotami i zgagą (dyspepsja).
Choroby wątroby i dróg żółciowych:
Niekomune: kamica żółciowa (z bólem w prawym górnym połowie ciała promieniującym do ramienia), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Choroby skóry i tkanek podskórnych:
Niekomune: trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk Quinckego), zaczerwienienie skóry (rumień), świąd (świąd), wysypka, która może towarzyszyć silny świąd i pokrzywka, stan skóry charakteryzujący się nagłym pojawieniem się setek małych pęcherzyków (ogólnoustrojowa ostro zakaźna pustuloza), ciężka reakcja alergiczna z objawami gorączki, pęcherzy na skórze i łuszczycy się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa), ciężka reakcja alergiczna z wysoką gorączką, pęcherzy na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oka (zespoł Stevensa-Johnsona). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
Niekomune: rozpad mięśni z objawami skurczów mięśni, gorączki i brunatnoczerwonego zabarwienia moczu (rabdomioliza).
Choroby nerek i dróg moczowych:
Niekomune: niewydolność nerek, zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu zaburzeń oddawania moczu (opróżnianie pęcherza).
Choroby ogólne i stan związany z miejscem podania:
Niekomune: osłabienie (astenia), ogólne niedobytanie, zatrzymanie płynu (obrzęk).
Badania diagnostyczne:
Niekomune: podwyższenie poziomu transaminaz, podwyższenie poziomu asparaginianu aminotransferazy, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie poziomu amylazy we krwi, podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy, przyspieszenie krzepnięcia krwi (obniżenie wartości INR), opóźnienie krzepnięcia krwi (wzrost wartości INR).
Częstotliwość i nasilenie tych działań niepożądanych zależy od długości trwania leczenia, dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli pojawi się wysypka, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol i Codeinę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo e Codeina EG

• Substancjami czynnymi są paracetamol i codeina fosforan hemihydrat. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg codeiny fosforanu hemihydratu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, talk (E553b), celuloza w proszku (E460), povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572), kwas stearynowy (E570).

Opis wyglądu leku Paracetamolo e Codeina EG i zawartość opakowania
Opis
Paracetamolo e Codeina EG 500 mg/30 mg tabletki: tabletka płaska, w kształcie kapsułki, o kolorze od białego do prawie białego, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „PC2” wybitym na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Wymiary tabletki w kształcie kapsułki to około 17,5 mm średnicy i 7 mm grubości.
Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu jej podzielenia w celu łatwiejszego zażycia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Zawartość opakowania
Paracetamolo e Codeina EG tabletki dostępne są w blisterach z Al/PVC, zawartych w opakowaniach kartonowych po 16, 16x1, 30 i 30x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
Santa S.A., Strada Panselelor 25-29 Brasov 500419 - Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
NL Paracetamol/Codeine Eurogenerics 500 mg/30 mg tabletten
BE Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
LU Paracetamol/Codeine EG 500 mg/30 mg tabletten
IT Paracetamolo e Codeina EG
Najnowsza zatwierdzona wersja ulotki do tego leku jest dostępna po zeskanowaniu kodu QR na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona/urządzenia. Ta sama informacja jest dostępna pod następującym adresem URL: